중증 자가면역 뇌염에 대한 위험 예측 모델
2024년 12월 20일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
중증 자가면역뇌염에 대한 위험 예측 모델 개발 및 검증
전향적 연구는 자가면역뇌염(AE) 환자에 대한 다기관 임상 진단 및 치료 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다.
이번 연구에서는 질병 진행의 특성, 면역 염증 지표의 변화, 면역요법 처방 및 환자 결과를 분석할 예정이다.
중증 AE 환자의 조기 인식을 위한 임상 지표를 식별하고, 중증 AE에 대한 예측 모델을 개발 및 검증하며, 중증 AE의 급성 단계에서 질병 진행을 신속하게 제어할 수 있는 효과적인 치료 전략을 모색합니다.
연구 개요
상세 설명
중증 자가면역뇌염(AE)에 대한 예측 모델을 개발하고 검증하기 위해 전향적 다기관 연구가 수행될 예정입니다.
입원한 이상반응 환자의 임상데이터를 순차적으로 수집해 다기관 통합 데이터베이스를 구축할 예정이다.
이 데이터베이스에는 질병 진행의 특성, 혈액 및 뇌척수액 면역 염증 지표의 변화, 특정 면역요법 요법, 환자 결과 및 장기 예후에 대한 정보가 포함됩니다.
이번 연구에서는 AE 환자의 임상적, 면역학적 특성을 분석하고, 중증 AE의 조기 인지를 위한 임상 지표를 식별하며, 중증 AE에 대한 예측 모델을 개발 및 검증할 예정이다.
또한, 이 연구는 심각한 AE의 급성기에서 질병 진행을 신속하게 제어하기 위한 효과적인 치료 전략을 탐색하는 것을 목표로 AE 결과 및 장기 예후에 대한 초기 혈장 교환/혈장 흡착 요법과 표적 면역요법의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Zhang
- 전화번호: 0086-13671376710
- 이메일: zhangylq@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자가면역뇌염(AE) 환자에 대한 진단 기준(4가지 기준 모두 충족해야 함): A. 임상적 증상: 하나 이상의 신경학적 또는 정신과적 증상 또는 임상 증후군이 있는 급성 또는 아급성 발병(<3개월): a. 변연계 증상 b. 뇌염증후군 다. 기저핵 및/또는 간뇌/시상하부 침범 d. 정신 장애.
B. 보조 테스트: 다음 소견 중 하나 이상 또는 관련 관련 종양의 존재: a. 비정상적인 뇌척수액(CSF): 백혈구 수 증가(>5×10⁶/L), 세포학의 림프구 염증 또는 양성 특정 올리고클론 밴드 b. 신경영상 또는 전기생리학적 이상.
C. 확증 시험: 양성 신경세포 자가항체.
D. 다른 원인의 배제: 다른 잠재적 병인의 합리적인 배제.
설명
포함 기준: 1. 14-80세 2. 성별 제한 없음 3. 명확하게 식별된 병원성 항체로 확인된 AE에 대한 진단 기준을 충족합니다. 4. AE 발생 3개월 이내에 5. 환자가 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다. 자신의 의지를 표현하거나 서명할 수 없는 경우 가까운 친척이 대신하여 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준: 1. CSF 항체 검사를 위해 요추 천자를 시행하지 않음 2. 면역 요법을 받지 않음 3. 발병 전 변형 랜킨 척도(mRS) 점수 ≥3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 자가면역뇌염 환자
개입 없음
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개입 없음
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중증이 아닌 자가면역뇌염 환자
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례
기간: 등록 2개월
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축약되지 않은 척도 제목은 자가면역뇌염에 대한 임상 평가 척도입니다.
CASE의 총점은 0~27점으로 구성되며 점수가 높을수록 예후가 나쁜 것을 의미한다.
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등록 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사례
기간: 등록 후 1개월
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축약되지 않은 척도 제목은 자가면역뇌염에 대한 임상 평가 척도입니다.
CASE의 총점은 0~27점으로 구성되며 점수가 높을수록 예후가 나쁜 것을 의미한다.
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등록 후 1개월
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mRS
기간: 입학 1개월, 2개월
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축약되지 않은 척도 제목은 Rankin Scale로 수정되었습니다.
mRS는 0~6점으로 점수가 높을수록 예후가 나쁜 것을 의미한다.
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입학 1개월, 2개월
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GCS
기간: 입학 1개월, 2개월
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축약되지 않은 척도 제목은 Glasgow coma Score입니다.
GCS는 눈 뜨기 반응, 언어 반응, 운동 반응의 3가지 구성 요소를 테스트했으며 총 점수는 15점이었습니다.
점수가 낮을수록 뇌손상이 심하고 DOC 정도가 깊은 것을 의미합니다.
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입학 1개월, 2개월
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예후 점수(CASE)
기간: 6개월, 등록 12개월
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축약되지 않은 척도 제목은 자가면역뇌염에 대한 임상 평가 척도입니다.
CASE의 총점은 0~27점으로 구성되며 점수가 높을수록 예후가 나쁜 것을 의미한다.
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6개월, 등록 12개월
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예후 점수(mRS)
기간: 6개월, 등록 12개월
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축약되지 않은 척도 제목은 Rankin Scale로 수정되었습니다.
mRS는 0~6점으로 점수가 높을수록 예후가 나쁜 것을 의미한다.
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6개월, 등록 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 프로토콜을 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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