Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model przewidywania ryzyka dla ciężkiego autoimmunologicznego zapalenia mózgu

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Opracowanie i walidacja modelu przewidywania ryzyka ciężkiego autoimmunologicznego zapalenia mózgu

Celem badania prospektywnego jest utworzenie wieloośrodkowej bazy danych dotyczących diagnostyki klinicznej i leczenia pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu (AE). W badaniu przeanalizowana zostanie charakterystyka postępu choroby, zmiany w markerach układu odpornościowo-zapalnego, schematy immunoterapii i wyniki leczenia pacjentów. Jego celem jest identyfikacja wskaźników klinicznych umożliwiających wczesne rozpoznawanie pacjentów z ciężkimi działaniami niepożądanymi, opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego ciężkiego zdarzenia niepożądanego oraz zbadanie skutecznych strategii leczenia w celu szybkiej kontroli postępu choroby w ostrej fazie ciężkiego zdarzenia niepożądanego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby opracować i zweryfikować model predykcyjny ciężkiego autoimmunologicznego zapalenia mózgu (AE), przeprowadzone zostanie prospektywne badanie wieloośrodkowe. Dane kliniczne hospitalizowanych pacjentów z AE będą gromadzone sukcesywnie i utworzona zostanie wieloośrodkowa zintegrowana baza danych. Ta baza danych będzie zawierać informacje na temat charakterystyki postępu choroby, zmian we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, markerów odpornościowo-zapalnych, konkretnych schematów immunoterapii, wyników leczenia pacjentów i prognoz długoterminowych. W badaniu przeanalizowana zostanie charakterystyka kliniczna i immunologiczna pacjentów z AE, zidentyfikowane wskaźniki kliniczne umożliwiające wczesne rozpoznanie ciężkiego AE oraz opracowany i zweryfikowany model predykcyjny ciężkiego AE. Ponadto w badaniu zostanie oceniona skuteczność wczesnej terapii polegającej na wymianie osocza/adsorpcji osocza i immunoterapii celowanej na wyniki działań niepożądanych i długoterminowe rokowanie, a jego celem będzie zbadanie skutecznych strategii leczenia umożliwiających szybką kontrolę postępu choroby w ostrej fazie ciężkiego działania niepożądanego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria diagnostyczne dla pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu (AE) (muszą być spełnione wszystkie cztery kryteria): A. obraz kliniczny: początek ostry lub podostry (<3 miesięcy) z jednym lub większą liczbą objawów neurologicznych lub psychiatrycznych bądź zespołów klinicznych: a. objawy układu limbicznego b. zespół zapalenia mózgu, c. zajęcie zwojów podstawy mózgu i/lub międzymózgowia/podwzgórza d. zaburzenia psychiczne. B. badania pomocnicze: obecność jednego lub więcej z poniższych wyników lub powiązane z nimi istotne nowotwory: nieprawidłowy płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF): podwyższona liczba białych krwinek (>5×10⁶/l), zapalenie limfocytów w cytologii lub dodatnie specyficzne prążki oligoklonalne b. nieprawidłowości neuroobrazowe lub elektrofizjologiczne. C. test potwierdzający: dodatnie autoprzeciwciała neuronalne. D. wykluczenie innych przyczyn: uzasadnione wykluczenie innych potencjalnych etiologii.

Opis

Kryteria włączenia: 1. wiek 14-80 lat 2. brak ograniczeń ze względu na płeć 3. spełnia kryteria diagnostyczne potwierdzonego zdarzenia niepożądanego, z wyraźnie zidentyfikowanym przeciwciałem chorobotwórczym 4. w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia zdarzenia niepożądanego 5. pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody; jeżeli nie jest w stanie wyrazić swojej woli ani jej podpisać, formularz zgody może w jej imieniu podpisać osoba bliska.

Kryteria wykluczenia: 1. nie wykonano nakłucia lędźwiowego w celu zbadania przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym 2. nie poddano immunoterapii 3. wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed wystąpieniem choroby ≥3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z ciężkim autoimmunologicznym zapaleniem mózgu
Żadnej interwencji
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Żadnej interwencji
pacjenci z niezbyt ciężkim autoimmunologicznym zapaleniem mózgu
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPRAWA
Ramy czasowe: 2 miesiące rejestracji
Pełny tytuł skali to skala oceny klinicznej autoimmunologicznego zapalenia mózgu. CASE obejmuje całkowity wynik 0-27. Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
2 miesiące rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPRAWA
Ramy czasowe: 1 miesiąc rejestracji
Pełny tytuł skali to skala oceny klinicznej autoimmunologicznego zapalenia mózgu. CASE obejmuje całkowity wynik 0-27. Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
1 miesiąc rejestracji
pani
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące rejestracji
Pełny tytuł skali to zmodyfikowana Skala Rankina. mRS obejmuje 0-6, a im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
1 miesiąc, 2 miesiące rejestracji
GCS
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące rejestracji
Pełny tytuł skali to wynik śpiączki Glasgow. W GCS przetestowano 3 elementy: reakcję otwarcia oczu, reakcję werbalną i reakcję motoryczną, uzyskując łączny wynik 15. Im niższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie mózgu i głębszy stopień DOC.
1 miesiąc, 2 miesiące rejestracji
Wyniki prognostyczne (CASE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy rejestracji
Pełny tytuł skali to skala oceny klinicznej autoimmunologicznego zapalenia mózgu. CASE obejmuje całkowity wynik 0-27. Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy rejestracji
Wyniki prognostyczne (mRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy rejestracji
Pełny tytuł skali to zmodyfikowana Skala Rankina. mRS obejmuje 0-6, a im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

protokół badania można udostępnić.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj