Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean autoimmuunienkefaliitin riskinennustemalli

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Vaikean autoimmuunienkefaliitin riskinennustusmallin kehittäminen ja validointi

Prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on luoda monikeskuskliininen diagnoosi- ja hoitotietokanta potilaille, joilla on autoimmuuninen enkefaliitti (AE). Tutkimuksessa analysoidaan sairauden etenemisen ominaisuuksia, muutoksia immuuni-inflammatorisissa markkereissa, immunoterapia-ohjelmia ja potilaiden tuloksia. Se pyrkii tunnistamaan kliiniset indikaattorit vakavien AE-potilaiden varhaiseen tunnistamiseen, kehittämään ja validoimaan ennustusmallin vakaville AE-potilaille ja tutkimaan tehokkaita hoitostrategioita taudin etenemisen hallitsemiseksi nopeasti vaikean AE:n akuutin vaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennustava mallin kehittämiseksi ja validoimiseksi vaikealle autoimmuunienkefaliitille (AE) suoritetaan prospektiivinen monikeskustutkimus. Kliiniset tiedot sairaalahoidossa olevista AE-potilaista kerätään peräkkäin ja luodaan monikeskustietokanta. Tämä tietokanta sisältää tietoa taudin etenemisen ominaisuuksista, muutoksista veren ja aivo-selkäydinnesteen immuuni-inflammatorisista markkereista, erityisistä immunoterapia-ohjelmista, potilaiden tuloksista ja pitkän aikavälin ennusteista. Tutkimuksessa analysoidaan AE-potilaiden kliiniset ja immunologiset ominaisuudet, tunnistetaan kliiniset indikaattorit vaikean AE:n varhaiselle tunnistamiselle sekä kehitetään ja validoidaan ennakoiva malli vaikealle AE-potilaalle. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan varhaisen plasmanvaihto/plasmaadsorptioterapian ja kohdistetun immunoterapian tehokkuutta AE-tuloksiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen. Tavoitteena on selvittää tehokkaita hoitostrategioita taudin etenemisen nopeaan hallintaan vaikean AE:n akuutissa vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diagnostiset kriteerit autoimmuunienkefaliittia (AE) sairastaville potilaille (kaikkien neljän kriteerin on täytyttävä): A. Kliininen esitys: akuutti tai subakuutti puhkeaminen (<3 kuukautta), jossa on yksi tai useampi neurologinen tai psykiatrinen oire tai kliininen oireyhtymä: a. limbisen järjestelmän oireet b. enkefaliittisyndrooma c. tyviganglioiden ja/tai välilihaksen/hypotalamuksen osallistuminen d. psykiatriset häiriöt. B. Apututkimukset: yhden tai useamman seuraavista löydöksistä tai niihin liittyvistä relevanteista kasvaimista: a. epänormaali aivo-selkäydinneste (CSF): kohonnut valkosolujen määrä (>5 × 106/l), lymfosyyttinen tulehdus sytologiassa tai positiiviset spesifiset oligoklonaaliset juovat b. neuroimaging tai elektrofysiologiset poikkeavuudet. C. Varmistuskoe: positiiviset hermosolujen autovasta-aineet. D. muiden syiden poissulkeminen: muiden mahdollisten etiologioiden kohtuullinen poissulkeminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 1.ikä 14-80 vuotta 2.ei rajoituksia sukupuoleen 3.täyttää diagnostiset kriteerit vahvistetulle AE:lle, selkeästi tunnistettu patogeeninen vasta-aine 4.3 kuukauden sisällä AE:stä 5.potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen; jos he eivät pysty ilmaisemaan tahtoaan tai allekirjoittamaan, suostumuslomakkeen voi allekirjoittaa lähisukulainen hänen puolestaan.

Poissulkemiskriteerit: 1.Ei tehty lannepunktiota aivo-selkäydinnesteen vasta-ainetestausta varten 2.ei saanut immunoterapiaa 3.ennen alkamista modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on vaikea autoimmuunienkefaliitti
Ei väliintuloa
Muut: Ei interventiota: Havaintokohortti
Ei väliintuloa
potilailla, joilla on ei-vaikea autoimmuunienkefaliitti
Muut: Ei interventiota: Havaintokohortti
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CASE
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumista
Lyhentämätön asteikon otsikko on autoimmuunienkefaliitin kliininen arviointiasteikko. CASE sisältää kokonaispistemäärän 0-27. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
2 kuukautta ilmoittautumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CASE
Aikaikkuna: 1 kuukausi ilmoittautumista
Lyhentämätön asteikon otsikko on autoimmuunienkefaliitin kliininen arviointiasteikko. CASE sisältää kokonaispistemäärän 0-27. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
1 kuukausi ilmoittautumista
rouva
Aikaikkuna: 1 kk, 2 kk ilmoittautumista
Lyhentämätön asteikon otsikko on muutettu Rankin Scale. mRS sisältää 0-6, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
1 kk, 2 kk ilmoittautumista
GCS
Aikaikkuna: 1 kk, 2 kk ilmoittautumista
Asteikon lyhentämätön otsikko on Glasgow coma score. GCS testasi kolmea komponenttia: silmien avaamisreaktiota, sanallista vastetta ja motorista vastetta, kokonaispistemäärällä 15. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi aivovaurio ja sitä syvemmälle DOC-aste on.
1 kk, 2 kk ilmoittautumista
Ennustepisteet (CASE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ilmoittautumista
Lyhentämätön asteikon otsikko on autoimmuunienkefaliitin kliininen arviointiasteikko. CASE sisältää kokonaispistemäärän 0-27. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
6 kuukautta, 12 kuukautta ilmoittautumista
Prognostiset pisteet (mRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ilmoittautumista
Lyhentämätön asteikon otsikko on muutettu Rankin Scale. mRS sisältää 0-6, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
6 kuukautta, 12 kuukautta ilmoittautumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokollaa voidaan jakaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa