Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoforudsigelsesmodel for svær autoimmun encephalitis

20. december 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Udvikling og validering af en risikoforudsigelsesmodel for svær autoimmun encephalitis

Et prospektivt studie sigter mod at etablere en multicenter klinisk diagnose- og behandlingsdatabase for patienter med autoimmun encephalitis (AE). Studiet vil analysere karakteristika for sygdomsprogression, ændringer i immun-inflammatoriske markører, immunterapi regimer og patientresultater. Det søger at identificere kliniske indikatorer for tidlig genkendelse af patienter med svær AE, udvikle og validere en prædiktiv model for svær AE og udforske effektive behandlingsstrategier til hurtigt at kontrollere sygdomsprogression i den akutte fase af svær AE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at udvikle og validere en prædiktiv model for svær autoimmun encephalitis (AE), vil der blive udført et prospektivt multicenterstudie. Kliniske data fra hospitalsindlagte AE-patienter vil blive indsamlet fortløbende, og der vil blive etableret en integreret multicenterdatabase. Denne database vil omfatte information om karakteristika for sygdomsprogression, ændringer i blod og cerebrospinalvæske immun-inflammatoriske markører, specifikke immunterapi regimer, patientresultater og langsigtede prognoser. Studiet vil analysere de kliniske og immunologiske karakteristika af AE-patienter, identificere kliniske indikatorer for tidlig genkendelse af svær AE og udvikle og validere en prædiktiv model for svær AE. Derudover vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af ​​tidlig plasmaudveksling/plasmaadsorptionsterapi og målrettet immunterapi på AE-resultater og langsigtet prognose, med det formål at udforske effektive behandlingsstrategier til hurtigt at kontrollere sygdomsprogression i den akutte fase af svær AE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnostiske kriterier for patienter med autoimmun encephalitis (AE) (alle fire kriterier skal være opfyldt): A. klinisk Præsentation: akut eller subakut indtræden (<3 måneder) med et eller flere neurologiske eller psykiatriske symptomer eller kliniske syndromer: a. limbiske system symptomer b. encephalitis syndrom c. basalganglier og/eller diencephalon/hypothalamus involvering d. psykiatriske lidelser. B. Hjælpeprøver: tilstedeværelse af et eller flere af følgende fund eller associerede relevante tumorer: a. unormal cerebrospinalvæske (CSF): forhøjet antal hvide blodlegemer (>5×10⁶/L), lymfocytisk inflammation i cytologi eller positive specifikke oligoklonale bånd. neuroimaging eller elektrofysiologiske abnormiteter. C. bekræftende test: positive neuronale autoantistoffer. D. udelukkelse af andre årsager: en rimelig udelukkelse af andre potentielle ætiologier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1.alder 14-80 år 2.ingen begrænsning på køn 3.opfylder de diagnostiske kriterier for bekræftet AE, med et klart identificeret patogent antistof 4.inden for 3 måneder efter AE 5.patienter frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular; hvis de ikke kan udtrykke deres vilje eller underskrive, kan samtykkeerklæringen underskrives af en nærtstående på deres vegne.

Eksklusionskriterier: 1. ingen lumbalpunktur udført for CSF-antistoftestning 2.modtog ikke immunterapi 3.præ-debut modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med svær autoimmun encephalitis
Ingen indgriben
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen indgriben
patienter med ikke-svær autoimmun encephalitis
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CASE
Tidsramme: 2 måneders tilmelding
Den uforkortede skalatitel er den kliniske vurderingsskala for autoimmun encephalitis. CASE inkluderer en samlet score på 0-27. Jo højere score, jo dårligere er prognosen.
2 måneders tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CASE
Tidsramme: 1 måneds tilmelding
Den uforkortede skalatitel er den kliniske vurderingsskala for autoimmun encephalitis. CASE inkluderer en samlet score på 0-27. Jo højere score, jo dårligere er prognosen.
1 måneds tilmelding
mRS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneders tilmelding
Den uforkortede skalatitel er modificeret Rankin Scale. mRS inkluderer 0-6, og jo højere score, jo dårligere er prognosen.
1 måned, 2 måneders tilmelding
GCS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneders tilmelding
Den uafkortede skalatitel er Glasgow coma score. GCS testede 3 komponenter: øjenåbningsrespons, verbal respons og motorisk respons med en samlet score på 15. Jo lavere score, jo mere alvorlig er hjerneskaden og jo dybere grad af DOC.
1 måned, 2 måneders tilmelding
Prognostiske resultater (CASE)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneders tilmelding
Den uforkortede skalatitel er den kliniske vurderingsskala for autoimmun encephalitis. CASE inkluderer en samlet score på 0-27. Jo højere score, jo dårligere er prognosen.
6 måneder, 12 måneders tilmelding
Prognostiske resultater (mRS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneders tilmelding
Den uforkortede skalatitel er modificeret Rankin Scale. mRS inkluderer 0-6, og jo højere score, jo dårligere er prognosen.
6 måneder, 12 måneders tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol kan deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner