Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model predikce rizika těžké autoimunitní encefalitidy

20. prosince 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Vývoj a validace modelu predikce rizika těžké autoimunitní encefalitidy

Prospektivní studie si klade za cíl vytvořit multicentrickou databázi klinické diagnózy a léčby pro pacienty s autoimunitní encefalitidou (AE). Studie bude analyzovat charakteristiky progrese onemocnění, změny imuno-zánětlivých markerů, režimy imunoterapie a výsledky pacientů. Snaží se identifikovat klinické indikátory pro včasné rozpoznání pacientů s těžkou AE, vyvinout a ověřit prediktivní model těžké AE a prozkoumat účinné léčebné strategie k rychlé kontrole progrese onemocnění během akutní fáze těžké AE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vývoj a ověření prediktivního modelu těžké autoimunitní encefalitidy (AE) bude provedena prospektivní multicentrická studie. Klinická data hospitalizovaných pacientů s AE budou shromažďována postupně a bude vytvořena multicentrická integrovaná databáze. Tato databáze bude obsahovat informace o charakteristikách progrese onemocnění, změnách v krvi a mozkomíšním moku imuno-zánětlivých markerů, specifických režimech imunoterapie, výsledcích pacientů a dlouhodobých prognózách. Studie bude analyzovat klinické a imunologické charakteristiky pacientů s AE, identifikuje klinické indikátory pro včasné rozpoznání těžké AE a vyvine a ověří prediktivní model těžké AE. Kromě toho bude studie hodnotit účinnost časné terapie výměnou plazmy/adsorpce plazmy a cílené imunoterapie na výsledky AE a dlouhodobou prognózu s cílem prozkoumat účinné léčebné strategie pro rychlou kontrolu progrese onemocnění v akutní fázi těžké AE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostická kritéria pro pacienty s autoimunitní encefalitidou (AE) (musí být splněna všechna čtyři kritéria): A. Klinický obraz: akutní nebo subakutní nástup (<3 měsíce) s jedním nebo více neurologickými nebo psychiatrickými symptomy nebo klinickými syndromy: a. příznaky limbického systému b. syndrom encefalitidy c. postižení bazálních ganglií a/nebo diencefala/hypotalamu d. psychiatrické poruchy. B. pomocné testy: přítomnost jednoho nebo více z následujících nálezů nebo souvisejících relevantních nádorů: a. abnormální mozkomíšní mok (CSF): zvýšený počet bílých krvinek (>5×10⁶/L), lymfocytární zánět v cytologii nebo pozitivní specifické oligoklonální pruhy b. neurozobrazování nebo elektrofyziologické abnormality. C. konfirmační test: pozitivní neuronální autoprotilátky. D. vyloučení jiných příčin: rozumné vyloučení jiných potenciálních etiologií.

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. věk 14-80 let 2. bez omezení pohlaví 3. splňuje diagnostická kritéria pro potvrzenou AE, s jasně identifikovanou patogenní protilátkou 4. do 3 měsíců od AE 5. pacienti dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu; nemohou-li vyjádřit svou vůli nebo podepsat, může formulář souhlasu podepsat jejich jménem blízký příbuzný.

Kritéria vyloučení: 1. neprovedena lumbální punkce pro testování protilátek v CSF 2. nepodstoupila imunoterapii 3. před nástupem upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s těžkou autoimunitní encefalitidou
Žádný zásah
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah
pacientů s nezávažnou autoimunitní encefalitidou
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VĚC
Časové okno: 2 měsíce zápisu
Nezkrácený název škály je klinická hodnotící škála pro autoimunitní encefalitidu. CASE zahrnuje celkové skóre 0-27. Čím vyšší skóre, tím horší prognóza.
2 měsíce zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VĚC
Časové okno: 1 měsíc zápisu
Nezkrácený název škály je klinická hodnotící škála pro autoimunitní encefalitidu. CASE zahrnuje celkové skóre 0-27. Čím vyšší skóre, tím horší prognóza.
1 měsíc zápisu
paní
Časové okno: 1 měsíce, 2 měsíce zápisu
Nezkrácený název stupnice je upravená Rankinova stupnice. mRS zahrnuje 0-6 a čím vyšší skóre, tím horší je prognóza.
1 měsíce, 2 měsíce zápisu
GCS
Časové okno: 1 měsíce, 2 měsíce zápisu
Nezkrácený název stupnice je Glasgow coma score. GCS testoval 3 komponenty: odpověď otevření očí, verbální odpověď a motorickou odpověď, s celkovým skóre 15. Čím nižší skóre, tím závažnější je poškození mozku a hlubší stupeň DOC.
1 měsíce, 2 měsíce zápisu
Prognostické skóre (CASE)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců zápisu
Nezkrácený název škály je klinická hodnotící škála pro autoimunitní encefalitidu. CASE zahrnuje celkové skóre 0-27. Čím vyšší skóre, tím horší prognóza.
6 měsíců, 12 měsíců zápisu
Prognostické skóre (mRS)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců zápisu
Nezkrácený název stupnice je upravená Rankinova stupnice. mRS zahrnuje 0-6 a čím vyšší skóre, tím horší je prognóza.
6 měsíců, 12 měsíců zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

protokol studie lze sdílet.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit