Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoprediksjonsmodell for alvorlig autoimmun encefalitt

20. desember 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Utvikling og validering av en risikoprediksjonsmodell for alvorlig autoimmun encefalitt

En prospektiv studie tar sikte på å etablere en multisenter klinisk diagnose- og behandlingsdatabase for pasienter med autoimmun encefalitt (AE). Studien vil analysere egenskapene til sykdomsprogresjon, endringer i immuninflammatoriske markører, immunterapiregimer og pasientutfall. Den søker å identifisere kliniske indikatorer for tidlig gjenkjennelse av alvorlige AE-pasienter, utvikle og validere en prediktiv modell for alvorlig AE, og utforske effektive behandlingsstrategier for raskt å kontrollere sykdomsprogresjon under den akutte fasen av alvorlig AE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utvikle og validere en prediktiv modell for alvorlig autoimmun encefalitt (AE), vil en prospektiv multisenterstudie bli utført. Kliniske data fra sykehusinnlagte AE-pasienter vil bli samlet inn fortløpende, og en multisenter integrert database vil bli etablert. Denne databasen vil inneholde informasjon om kjennetegn ved sykdomsprogresjon, endringer i blod og cerebrospinalvæske immuninflammatoriske markører, spesifikke immunterapiregimer, pasientutfall og langtidsprognoser. Studien vil analysere de kliniske og immunologiske egenskapene til AE-pasienter, identifisere kliniske indikatorer for tidlig gjenkjennelse av alvorlig AE, og utvikle og validere en prediktiv modell for alvorlig AE. I tillegg vil studien evaluere effektiviteten av tidlig plasmautveksling/plasmaadsorpsjonsterapi og målrettet immunterapi på AE-utfall og langsiktig prognose, med sikte på å utforske effektive behandlingsstrategier for raskt å kontrollere sykdomsprogresjon i den akutte fasen av alvorlig AE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnostiske kriterier for autoimmun encefalitt (AE)-pasienter (alle fire kriteriene må være oppfylt): A. klinisk presentasjon: akutt eller subakutt debut (<3 måneder) med ett eller flere nevrologiske eller psykiatriske symptomer eller kliniske syndromer: a. limbiske systemsymptomer b. encefalitt syndrom c. basalganglier og/eller diencephalon/hypothalamus involvering d. psykiatriske lidelser. B. hjelpetester: tilstedeværelse av ett eller flere av følgende funn, eller tilhørende relevante svulster: a. unormal cerebrospinalvæske (CSF): forhøyet antall hvite blodlegemer (>5×10⁶/L), lymfocytisk betennelse i cytologi, eller positive spesifikke oligoklonale bånd. nevroimaging eller elektrofysiologiske abnormiteter. C. bekreftende test: positive neuronale autoantistoffer. D. utelukkelse av andre årsaker: en rimelig utelukkelse av andre potensielle etiologier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1.alder 14-80 år 2.ingen begrensning på kjønn 3.oppfyller de diagnostiske kriteriene for bekreftet AE, med et klart identifisert patogent antistoff 4.innen 3 måneder etter AE 5.pasienter signerer frivillig samtykkeskjemaet; hvis ikke kan uttrykke sin vilje eller undertegne, kan samtykkeerklæringen signeres av en nær slektning på deres vegne.

Eksklusjonskriterier: 1. ingen lumbalpunksjon utført for testing av CSF-antistoff 2. fikk ikke immunterapi 3. pre-onset modified Rankin Scale (mRS) score ≥3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med alvorlig autoimmun encefalitt
Ingen inngrep
Annen: Ingen intervensjon: Observasjonskohort
Ingen inngrep
pasienter med ikke-alvorlig autoimmun encefalitt
Annen: Ingen intervensjon: Observasjonskohort
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAK
Tidsramme: 2 måneders påmelding
Den uforkortede skalatittelen er den kliniske vurderingsskalaen for autoimmun encefalitt. CASE inkluderer en total poengsum på 0-27. Jo høyere poengsum, desto dårligere er prognosen.
2 måneders påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAK
Tidsramme: 1 måned med påmelding
Den uforkortede skalatittelen er den kliniske vurderingsskalaen for autoimmun encefalitt. CASE inkluderer en total poengsum på 0-27. Jo høyere poengsum, desto dårligere er prognosen.
1 måned med påmelding
mRS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneders påmelding
Den ikke-forkortede skalatittelen er modifisert Rankin Scale. mRS inkluderer 0-6, og jo høyere skår, desto dårligere er prognosen.
1 måned, 2 måneders påmelding
GCS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneders påmelding
Den uforkortede skalatittelen er Glasgow coma score. GCS testet 3 komponenter: øyeåpningsrespons, verbal respons og motorisk respons, med en total score på 15. Jo lavere poengsum er, desto alvorligere er hjerneskaden og desto dypere grad av DOC.
1 måned, 2 måneders påmelding
Prognostiske resultater (CASE)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder med påmelding
Den uforkortede skalatittelen er den kliniske vurderingsskalaen for autoimmun encefalitt. CASE inkluderer en total poengsum på 0-27. Jo høyere poengsum, desto dårligere er prognosen.
6 måneder, 12 måneder med påmelding
Prognostiske score (mRS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder med påmelding
Den ikke-forkortede skalatittelen er modifisert Rankin Scale. mRS inkluderer 0-6, og jo høyere skår, desto dårligere er prognosen.
6 måneder, 12 måneder med påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll kan deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere