Модель прогнозирования риска тяжелого аутоиммунного энцефалита
20 декабря 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Разработка и проверка модели прогнозирования риска тяжелого аутоиммунного энцефалита
Целью проспективного исследования является создание многоцентровой базы данных по клинической диагностике и лечению пациентов с аутоиммунным энцефалитом (АЭ).
В ходе исследования будут проанализированы особенности течения заболевания, изменения иммуновоспалительных маркеров, схемы иммунотерапии и результаты лечения пациентов.
Целью проекта является определение клинических показателей для раннего распознавания пациентов с тяжелыми НЯ, разработка и проверка прогностической модели тяжелого НЯ, а также изучение эффективных стратегий лечения для быстрого контроля прогрессирования заболевания во время острой фазы тяжелого НЯ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для разработки и проверки прогностической модели тяжелого аутоиммунного энцефалита (АЭ) будет проведено проспективное многоцентровое исследование.
Клинические данные госпитализированных пациентов с НЯ будут последовательно собираться, и будет создана многоцентровая интегрированная база данных.
Эта база данных будет включать информацию об особенностях течения заболевания, изменении иммуновоспалительных маркеров крови и спинномозговой жидкости, специфических схемах иммунотерапии, результатах лечения пациентов и долгосрочных прогнозах.
В ходе исследования будут проанализированы клинические и иммунологические характеристики пациентов с НЯ, определены клинические показатели для раннего распознавания тяжелого НЯ, а также разработана и подтверждена прогностическая модель тяжелого НЯ.
Кроме того, в исследовании будет оценена эффективность ранней плазмообменной/плазмоадсорбционной терапии и таргетной иммунотерапии на исходы НЯ и долгосрочный прогноз с целью изучения эффективных стратегий лечения для быстрого контроля прогрессирования заболевания в острой фазе тяжелого НЯ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhang
- Номер телефона: 0086-13671376710
- Электронная почта: zhangylq@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагностические критерии для пациентов с аутоиммунным энцефалитом (АЭ) (должны быть соблюдены все четыре критерия): А. Клиническая картина: острое или подострое начало (<3 месяцев) с одним или несколькими неврологическими или психиатрическими симптомами или клиническими синдромами: а. симптомы лимбической системы б. синдром энцефалита c. поражение базальных ганглиев и/или промежуточного мозга/гипоталамуса d. психические расстройства.
B. Вспомогательные тесты: наличие одного или нескольких из следующих признаков или связанных с ними соответствующих опухолей: a. аномальная спинномозговая жидкость (СМЖ): повышенное количество лейкоцитов (>5×10⁶/л), лимфоцитарное воспаление в цитологическом исследовании или положительные специфические олигоклональные полосы b. нейровизуализационные или электрофизиологические нарушения.
C. Подтверждающий тест: положительные нейрональные аутоантитела.
D. исключение других причин: разумное исключение других потенциальных этиологий.
Описание
Критерии включения: 1. возраст 14–80 лет 2. отсутствие ограничений по полу 3. соответствует диагностическим критериям подтвержденного НЯ с четко идентифицированными патогенными антителами 4. в течение 3 месяцев после НЯ 5. пациенты добровольно подписывают форму информированного согласия; если они не могут выразить свою волю или подписать, форма согласия может быть подписана близким родственником от их имени.
Критерии исключения: 1. поясничная пункция не выполнялась для тестирования на антитела в спинномозговой жидкости 2. не получал иммунотерапию 3. показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до начала заболевания ≥3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с тяжелым аутоиммунным энцефалитом
Никакого вмешательства
|
Никакого вмешательства
|
|
пациенты с нетяжелым аутоиммунным энцефалитом
|
Никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СЛУЧАЙ
Временное ограничение: 2 месяца регистрации
|
Несокращенное название шкалы представляет собой шкалу клинической оценки аутоиммунного энцефалита.
CASE включает общий балл от 0 до 27. Чем выше балл, тем хуже прогноз.
|
2 месяца регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СЛУЧАЙ
Временное ограничение: 1 месяц регистрации
|
Несокращенное название шкалы представляет собой шкалу клинической оценки аутоиммунного энцефалита.
CASE включает общий балл от 0 до 27. Чем выше балл, тем хуже прогноз.
|
1 месяц регистрации
|
|
Миссис
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца зачисления
|
Несокращенное название шкалы представляет собой модифицированную шкалу Рэнкина.
mRS включает от 0 до 6, и чем выше балл, тем хуже прогноз.
|
1 месяц, 2 месяца зачисления
|
|
ГКС
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца зачисления
|
Несокращенное название шкалы — оценка комы Глазго.
GCS тестировал 3 компонента: реакцию открытия глаз, вербальную реакцию и двигательную реакцию, с общим баллом 15.
Чем ниже балл, тем тяжелее повреждение головного мозга и глубже степень DOC.
|
1 месяц, 2 месяца зачисления
|
|
Прогностические оценки (CASE)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев зачисления
|
Несокращенное название шкалы представляет собой шкалу клинической оценки аутоиммунного энцефалита.
CASE включает общий балл от 0 до 27. Чем выше балл, тем хуже прогноз.
|
6 месяцев, 12 месяцев зачисления
|
|
Прогностические баллы (mRS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев зачисления
|
Несокращенное название шкалы представляет собой модифицированную шкалу Рэнкина.
mRS включает от 0 до 6, и чем выше балл, тем хуже прогноз.
|
6 месяцев, 12 месяцев зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Тиреоидит, Аутоиммунный
- Тиреоидит
- Энцефалит
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Болезнь Хашимото
Другие идентификационные номера исследования
- AE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
протоколом исследования можно поделиться.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .