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Modelo de previsão de risco para encefalite autoimune grave

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Desenvolvimento e validação de um modelo de previsão de risco para encefalite autoimune grave

Um estudo prospectivo visa estabelecer um diagnóstico clínico multicêntrico e banco de dados de tratamento para pacientes com encefalite autoimune (EA). O estudo analisará as características da progressão da doença, mudanças nos marcadores imunoinflamatórios, regimes de imunoterapia e resultados dos pacientes. Procura identificar indicadores clínicos para o reconhecimento precoce de pacientes com EA grave, desenvolver e validar um modelo preditivo para EA grave e explorar estratégias de tratamento eficazes para controlar rapidamente a progressão da doença durante a fase aguda de EA grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Para desenvolver e validar um modelo preditivo para encefalite autoimune (EA) grave, será realizado um estudo multicêntrico prospectivo. Os dados clínicos de pacientes hospitalizados com EA serão coletados consecutivamente e um banco de dados multicêntrico integrado será estabelecido. Este banco de dados incluirá informações sobre as características da progressão da doença, alterações nos marcadores imunoinflamatórios do sangue e do líquido cefalorraquidiano, regimes específicos de imunoterapia, resultados dos pacientes e prognósticos de longo prazo. O estudo irá analisar as características clínicas e imunológicas dos pacientes com EA, identificar indicadores clínicos para o reconhecimento precoce de EA grave e desenvolver e validar um modelo preditivo para EA grave. Além disso, o estudo avaliará a eficácia da terapia de plasmaférese/adsorção plasmática precoce e da imunoterapia direcionada nos resultados de EA e no prognóstico de longo prazo, com o objetivo de explorar estratégias de tratamento eficazes para controlar rapidamente a progressão da doença na fase aguda de EA grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critérios diagnósticos para pacientes com encefalite autoimune (EA) (todos os quatro critérios devem ser atendidos): A. Apresentação clínica: início agudo ou subagudo (<3 meses) com um ou mais sintomas neurológicos ou psiquiátricos ou síndromes clínicas: a. sintomas do sistema límbico b. síndrome de encefalite c. envolvimento dos gânglios da base e/ou diencéfalo/hipotálamo d. transtornos psiquiátricos. B. exames auxiliares: presença de um ou mais dos seguintes achados, ou tumores relevantes associados: a. líquido cefalorraquidiano (LCR) anormal: contagem elevada de leucócitos (>5×10⁶/L), inflamação linfocítica na citologia ou bandas oligoclonais específicas positivas b. neuroimagem ou anormalidades eletrofisiológicas. C. teste confirmatório: autoanticorpos neuronais positivos. D. exclusão de outras causas: uma exclusão razoável de outras etiologias potenciais.

Descrição

Critério de inclusão: 1. idade de 14 a 80 anos 2. sem restrição de gênero 3. atende aos critérios diagnósticos para EA confirmado, com um anticorpo patogênico claramente identificado 4. dentro de 3 meses de EA 5. os pacientes assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido; caso não consiga expressar sua vontade ou assinar, o termo de consentimento poderá ser assinado por um parente próximo em seu nome.

Critério de exclusão: 1. nenhuma punção lombar realizada para teste de anticorpos no LCR 2. não recebeu imunoterapia 3. pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) pré-início ≥3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com encefalite autoimune grave
Sem intervenção
Sem intervenção
pacientes com encefalite autoimune não grave
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CASO
Prazo: 2 meses de inscrição
O título não abreviado da escala é a escala de avaliação clínica para encefalite autoimune. O CASE inclui uma pontuação total de 0 a 27. Quanto maior a pontuação, pior o prognóstico.
2 meses de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CASO
Prazo: 1 mês de inscrição
O título não abreviado da escala é a escala de avaliação clínica para encefalite autoimune. O CASE inclui uma pontuação total de 0 a 27. Quanto maior a pontuação, pior o prognóstico.
1 mês de inscrição
mRS
Prazo: 1 mês, 2 meses de inscrição
O título não abreviado da escala é Escala de Rankin modificada. O mRS inclui 0-6, e quanto maior a pontuação, pior o prognóstico.
1 mês, 2 meses de inscrição
GCS
Prazo: 1 mês, 2 meses de inscrição
O título não abreviado da escala é pontuação de coma de Glasgow. A ECG testou 3 componentes: resposta de abertura dos olhos, resposta verbal e resposta motora, com pontuação total de 15. Quanto menor a pontuação, mais grave é o dano cerebral e mais profundo é o grau de DOC.
1 mês, 2 meses de inscrição
Pontuações prognósticas (CASE)
Prazo: 6 meses, 12 meses de inscrição
O título não abreviado da escala é a escala de avaliação clínica para encefalite autoimune. O CASE inclui uma pontuação total de 0 a 27. Quanto maior a pontuação, pior o prognóstico.
6 meses, 12 meses de inscrição
Pontuações prognósticas (mRS)
Prazo: 6 meses, 12 meses de inscrição
O título não abreviado da escala é Escala de Rankin modificada. O mRS inclui 0-6, e quanto maior a pontuação, pior o prognóstico.
6 meses, 12 meses de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

o protocolo do estudo pode ser compartilhado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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