Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicovoorspellingsmodel voor ernstige auto-immuunencefalitis

20 december 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Ontwikkeling en validatie van een risicovoorspellingsmodel voor ernstige auto-immuunencefalitis

Een prospectieve studie heeft tot doel een multicentrische database voor klinische diagnose en behandeling op te zetten voor patiënten met auto-immuunencefalitis (AE). De studie zal de kenmerken van ziekteprogressie, veranderingen in immuun-inflammatoire markers, immunotherapieregimes en patiëntresultaten analyseren. Het beoogt klinische indicatoren te identificeren voor de vroege herkenning van patiënten met ernstige bijwerking, een voorspellend model voor ernstige bijwerking te ontwikkelen en te valideren, en effectieve behandelstrategieën te onderzoeken om de ziekteprogressie tijdens de acute fase van ernstige bijwerking snel onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​voorspellend model voor ernstige auto-immuunencefalitis (AE) te ontwikkelen en te valideren, zal een prospectieve multicentrische studie worden uitgevoerd. Klinische gegevens van in het ziekenhuis opgenomen AE-patiënten zullen achtereenvolgens worden verzameld en er zal een geïntegreerde database in meerdere centra worden opgezet. Deze database zal informatie bevatten over de kenmerken van ziekteprogressie, veranderingen in immuun-inflammatoire markers in bloed en hersenvocht, specifieke immunotherapieregimes, patiëntresultaten en langetermijnprognoses. De studie zal de klinische en immunologische kenmerken van AE-patiënten analyseren, klinische indicatoren identificeren voor vroege herkenning van ernstige AE, en een voorspellend model voor ernstige AE ontwikkelen en valideren. Bovendien zal de studie de werkzaamheid van vroege plasma-uitwisseling/plasma-adsorptietherapie en gerichte immunotherapie op de uitkomsten van bijwerkingen en de langetermijnprognose evalueren, met als doel effectieve behandelingsstrategieën te onderzoeken voor het snel beheersen van de ziekteprogressie in de acute fase van ernstige bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diagnostische criteria voor patiënten met auto-immuunencefalitis (AE) (aan alle vier de criteria moet worden voldaan): A. klinische presentatie: acuut of subacuut begin (<3 maanden) met een of meer neurologische of psychiatrische symptomen of klinische syndromen: symptomen van het limbisch systeem b. encefalitissyndroom c. betrokkenheid van basale ganglia en/of diencephalon/hypothalamus d. psychiatrische stoornissen. B. aanvullende onderzoeken: aanwezigheid van één of meer van de volgende bevindingen, of daarmee samenhangende relevante tumoren: abnormaal hersenvocht (CSV): verhoogd aantal witte bloedcellen (>5×10⁶/l), lymfatische ontsteking in de cytologie, of positieve specifieke oligoklonale banden b. neuroimaging of elektrofysiologische afwijkingen. C. bevestigingstest: positieve neuronale auto-antilichamen. D. uitsluiting van andere oorzaken: een redelijke uitsluiting van andere mogelijke etiologieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1.leeftijd 14-80 jaar 2.geen beperking op geslacht 3.voldoet aan de diagnostische criteria voor bevestigde bijwerking, met een duidelijk geïdentificeerd pathogeen antilichaam 4.binnen 3 maanden na bijwerking 5.patiënten ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming; Indien zij niet in staat zijn hun wil te uiten of te ondertekenen, kan het toestemmingsformulier namens hen door een naast familielid worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria: 1. Er is geen lumbale punctie uitgevoerd voor het testen van CSF-antilichamen. 2. Heeft geen immunotherapie gekregen. 3. Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score vóór aanvang ≥3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met ernstige auto-immuunencefalitis
Geen tussenkomst
Ander: Geen interventie: observationeel cohort
Geen tussenkomst
patiënten met niet-ernstige auto-immuunencefalitis
Ander: Geen interventie: observationeel cohort
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEVAL
Tijdsspanne: 2 maanden inschrijving
De niet-afgekorte schaaltitel is de klinische beoordelingsschaal voor auto-immuunencefalitis. De CASE bevat een totaalscore van 0-27. Hoe hoger de score, hoe slechter de prognose.
2 maanden inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEVAL
Tijdsspanne: 1 maand inschrijving
De niet-afgekorte schaaltitel is de klinische beoordelingsschaal voor auto-immuunencefalitis. De CASE bevat een totaalscore van 0-27. Hoe hoger de score, hoe slechter de prognose.
1 maand inschrijving
mevrouw
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden inschrijving
De niet-afgekorte schaaltitel is gewijzigde Rankin-schaal. De mRS omvat 0-6, en hoe hoger de score, hoe slechter de prognose.
1 maand, 2 maanden inschrijving
GCS
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden inschrijving
De niet-afgekorte schaaltitel is de Glasgow-comascore. De GCS testte 3 componenten: respons bij het openen van de ogen, verbale respons en motorische respons, met een totaalscore van 15. Hoe lager de score, hoe ernstiger de hersenbeschadiging en hoe dieper de mate van DOC.
1 maand, 2 maanden inschrijving
Prognostische scores (CASE)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden inschrijving
De niet-afgekorte schaaltitel is de klinische beoordelingsschaal voor auto-immuunencefalitis. De CASE bevat een totaalscore van 0-27. Hoe hoger de score, hoe slechter de prognose.
6 maanden, 12 maanden inschrijving
Prognostische scores (mRS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden inschrijving
De niet-afgekorte schaaltitel is gewijzigde Rankin-schaal. De mRS omvat 0-6, en hoe hoger de score, hoe slechter de prognose.
6 maanden, 12 maanden inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onderzoeksprotocol kan worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren