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Modello di previsione del rischio per l'encefalite autoimmune grave

20 dicembre 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Sviluppo e validazione di un modello di previsione del rischio per l'encefalite autoimmune grave

Uno studio prospettico mira a stabilire un database clinico multicentrico di diagnosi e trattamento per i pazienti con encefalite autoimmune (AE). Lo studio analizzerà le caratteristiche della progressione della malattia, i cambiamenti nei marcatori immuno-infiammatori, i regimi immunoterapici e gli esiti dei pazienti. Lo scopo è identificare indicatori clinici per il riconoscimento precoce dei pazienti con eventi avversi gravi, sviluppare e convalidare un modello predittivo per gli eventi avversi gravi ed esplorare strategie di trattamento efficaci per controllare rapidamente la progressione della malattia durante la fase acuta degli eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Per sviluppare e validare un modello predittivo per l'encefalite autoimmune grave (EA), sarà condotto uno studio prospettico multicentrico. I dati clinici dei pazienti ospedalizzati per AE verranno raccolti consecutivamente e verrà creato un database multicentrico integrato. Questo database includerà informazioni sulle caratteristiche della progressione della malattia, sui cambiamenti nei marcatori immunoinfiammatori del sangue e del liquido cerebrospinale, sui regimi immunoterapici specifici, sugli esiti dei pazienti e sulle prognosi a lungo termine. Lo studio analizzerà le caratteristiche cliniche e immunologiche dei pazienti con AE, identificherà gli indicatori clinici per il riconoscimento precoce degli AE gravi e svilupperà e convaliderà un modello predittivo per gli AE gravi. Inoltre, lo studio valuterà l’efficacia della terapia precoce di scambio plasmatico/adsorbimento plasmatico e dell’immunoterapia mirata sugli esiti degli eventi avversi e sulla prognosi a lungo termine, con l’obiettivo di esplorare strategie di trattamento efficaci per controllare rapidamente la progressione della malattia nella fase acuta degli eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri diagnostici per i pazienti con encefalite autoimmune (EA) (tutti e quattro i criteri devono essere soddisfatti): A. Presentazione clinica: esordio acuto o subacuto (<3 mesi) con uno o più sintomi neurologici o psichiatrici o sindromi cliniche: a. sintomi del sistema limbico b. sindrome da encefalite c. coinvolgimento dei gangli della base e/o del diencefalo/ipotalamo d. disturbi psichiatrici. B. esami ausiliari: presenza di uno o più dei seguenti reperti, o tumori rilevanti associati: a. liquido cerebrospinale (CSF) anomalo: elevata conta dei globuli bianchi (>5×10⁶/L), infiammazione linfocitaria all'esame citologico o bande oligoclonali specifiche positive b. neuroimaging o anomalie elettrofisiologiche. C. test di conferma: autoanticorpi neuronali positivi. D. esclusione di altre cause: una ragionevole esclusione di altre potenziali eziologie.

Descrizione

Criteri di inclusione: 1.età 14-80 anni 2.nessuna restrizione sul sesso 3.soddisfa i criteri diagnostici per l'AE confermato, con un anticorpo patogeno chiaramente identificato 4.entro 3 mesi dall'AE 5.i pazienti firmano volontariamente il modulo di consenso informato; se non possono esprimere la propria volontà o firmare, il modulo di consenso può essere firmato per loro conto da un parente stretto.

Criteri di esclusione: 1. nessuna puntura lombare eseguita per il test degli anticorpi nel liquido cerebrospinale 2. non ha ricevuto immunoterapia 3. punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pre-insorgenza ≥ 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da encefalite autoimmune grave
Nessun intervento
Nessun intervento
pazienti con encefalite autoimmune non grave
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CASO
Lasso di tempo: 2 mesi di iscrizione
Il titolo non abbreviato della scala è la scala di valutazione clinica per l'encefalite autoimmune. Il CASO include un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Maggiore è il punteggio, peggiore è la prognosi.
2 mesi di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CASO
Lasso di tempo: 1 mese di iscrizione
Il titolo non abbreviato della scala è la scala di valutazione clinica per l'encefalite autoimmune. Il CASO include un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Maggiore è il punteggio, peggiore è la prognosi.
1 mese di iscrizione
Sig.ra
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi di iscrizione
Il titolo della scala non abbreviato è la scala Rankin modificata. L'mRS include 0-6 e maggiore è il punteggio, peggiore è la prognosi.
1 mese, 2 mesi di iscrizione
GCS
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi di iscrizione
Il titolo della scala non abbreviato è il punteggio del coma di Glasgow. Il GCS ha testato 3 componenti: risposta all'apertura degli occhi, risposta verbale e risposta motoria, con un punteggio totale di 15. Più basso è il punteggio, più grave è il danno cerebrale e più profondo è il grado di DOC.
1 mese, 2 mesi di iscrizione
Punteggi prognostici (CASE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi dall'iscrizione
Il titolo non abbreviato della scala è la scala di valutazione clinica per l'encefalite autoimmune. Il CASO include un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Maggiore è il punteggio, peggiore è la prognosi.
6 mesi, 12 mesi dall'iscrizione
Punteggi prognostici (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi dall'iscrizione
Il titolo della scala non abbreviato è la scala Rankin modificata. L'mRS include 0-6 e maggiore è il punteggio, peggiore è la prognosi.
6 mesi, 12 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

il protocollo di studio può essere condiviso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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