Modelo de predicción de riesgos de encefalitis autoinmune grave
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Desarrollo y validación de un modelo de predicción de riesgos de encefalitis autoinmune grave
Un estudio prospectivo tiene como objetivo establecer una base de datos multicéntrica de diagnóstico y tratamiento clínico para pacientes con encefalitis autoinmune (EA).
El estudio analizará las características de la progresión de la enfermedad, los cambios en los marcadores inmunoinflamatorios, los regímenes de inmunoterapia y los resultados de los pacientes.
Busca identificar indicadores clínicos para el reconocimiento temprano de pacientes con EA grave, desarrollar y validar un modelo predictivo para EA grave y explorar estrategias de tratamiento efectivas para controlar rápidamente la progresión de la enfermedad durante la fase aguda de EA grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para desarrollar y validar un modelo predictivo de encefalitis autoinmune (EA) grave, se realizará un estudio multicéntrico prospectivo.
Los datos clínicos de los pacientes hospitalizados con EA se recopilarán consecutivamente y se establecerá una base de datos integrada multicéntrica.
Esta base de datos incluirá información sobre las características de la progresión de la enfermedad, cambios en los marcadores inmunoinflamatorios de la sangre y el líquido cefalorraquídeo, regímenes de inmunoterapia específicos, resultados de los pacientes y pronósticos a largo plazo.
El estudio analizará las características clínicas e inmunológicas de los pacientes con EA, identificará indicadores clínicos para el reconocimiento temprano de EA grave y desarrollará y validará un modelo predictivo para EA grave.
Además, el estudio evaluará la eficacia de la terapia temprana de plasmaféresis/adsorción de plasma y la inmunoterapia dirigida sobre los resultados de EA y el pronóstico a largo plazo, con el objetivo de explorar estrategias de tratamiento eficaces para controlar rápidamente la progresión de la enfermedad en la fase aguda de EA grave.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhang
- Número de teléfono: 0086-13671376710
- Correo electrónico: zhangylq@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Criterios diagnósticos para pacientes con encefalitis autoinmune (EA) (se deben cumplir los cuatro criterios): A. Presentación clínica: inicio agudo o subagudo (<3 meses) con uno o más síntomas neurológicos o psiquiátricos o síndromes clínicos: a. Síntomas del sistema límbico b. síndrome de encefalitis c. ganglios basales y/o afectación del diencéfalo/hipotálamo d. trastornos psiquiátricos.
B. Pruebas auxiliares: presencia de uno o más de los siguientes hallazgos, o tumores relevantes asociados: a. líquido cefalorraquídeo (LCR) anormal: recuento elevado de glóbulos blancos (>5×10⁶/L), inflamación linfocítica en citología o bandas oligoclonales específicas positivas b. neuroimagen o anomalías electrofisiológicas.
C. prueba confirmatoria: autoanticuerpos neuronales positivos.
D. exclusión de otras causas: una exclusión razonable de otras etiologías potenciales.
Descripción
Criterios de inclusión: 1. edad de 14 a 80 años 2. sin restricción de género 3. cumple con los criterios de diagnóstico de EA confirmado, con un anticuerpo patógeno claramente identificado 4. dentro de los 3 meses posteriores al EA 5. los pacientes firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado; Si no puede expresar su voluntad o firmar, el formulario de consentimiento puede ser firmado por un familiar cercano en su nombre.
Criterio de exclusión: 1.no se realizó punción lumbar para la prueba de anticuerpos en el LCR 2.no recibió inmunoterapia 3.puntuación previa al inicio de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con encefalitis autoinmune grave
Sin intervención
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Sin intervención
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pacientes con encefalitis autoinmune no grave
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CASO
Periodo de tiempo: 2 meses de inscripción
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El título no abreviado de la escala es la escala de evaluación clínica de la encefalitis autoinmune.
El CASE incluye una puntuación total de 0 a 27. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el pronóstico.
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2 meses de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CASO
Periodo de tiempo: 1 mes de inscripción
|
El título no abreviado de la escala es la escala de evaluación clínica de la encefalitis autoinmune.
El CASE incluye una puntuación total de 0 a 27. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el pronóstico.
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1 mes de inscripción
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señora
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses de inscripción
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El título de la escala no abreviada es Escala de Rankin modificada.
La mRS incluye 0-6, y cuanto mayor es la puntuación, peor es el pronóstico.
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1 mes, 2 meses de inscripción
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GCS
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses de inscripción
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El título de la escala no abreviada es Puntuación de coma de Glasgow.
La GCS evaluó 3 componentes: respuesta de apertura ocular, respuesta verbal y respuesta motora, con una puntuación total de 15.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el daño cerebral y más profundo será el grado de DOC.
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1 mes, 2 meses de inscripción
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Puntuaciones de pronóstico (CASE)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses de inscripción
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El título no abreviado de la escala es la escala de evaluación clínica de la encefalitis autoinmune.
El CASE incluye una puntuación total de 0 a 27. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el pronóstico.
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6 meses, 12 meses de inscripción
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Puntuaciones de pronóstico (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses de inscripción
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El título de la escala no abreviada es Escala de Rankin modificada.
La mRS incluye 0-6, y cuanto mayor es la puntuación, peor es el pronóstico.
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6 meses, 12 meses de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis Autoinmune
- Tiroiditis
- Encefalitis
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Hashimoto
Otros números de identificación del estudio
- AE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se puede compartir.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .