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Risikovorhersagemodell für schwere Autoimmunenzephalitis

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Entwicklung und Validierung eines Risikovorhersagemodells für schwere autoimmune Enzephalitis

Ziel einer prospektiven Studie ist der Aufbau einer multizentrischen klinischen Diagnose- und Behandlungsdatenbank für Patienten mit Autoimmunenzephalitis (AE). Die Studie wird die Merkmale des Krankheitsverlaufs, Veränderungen bei immun-inflammatorischen Markern, Immuntherapieschemata und Patientenergebnisse analysieren. Ziel ist es, klinische Indikatoren für die Früherkennung von Patienten mit schwerer UE zu identifizieren, ein Vorhersagemodell für schwere UE zu entwickeln und zu validieren und wirksame Behandlungsstrategien zu erforschen, um das Fortschreiten der Krankheit während der akuten Phase schwerer UE schnell zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um ein Vorhersagemodell für schwere Autoimmunenzephalitis (AE) zu entwickeln und zu validieren, wird eine prospektive multizentrische Studie durchgeführt. Klinische Daten von hospitalisierten AE-Patienten werden fortlaufend erfasst und eine multizentrische integrierte Datenbank aufgebaut. Diese Datenbank wird Informationen über die Merkmale des Krankheitsverlaufs, Veränderungen der immun-inflammatorischen Marker im Blut und der Liquor, spezifische Immuntherapieschemata, Patientenergebnisse und Langzeitprognosen enthalten. Die Studie wird die klinischen und immunologischen Merkmale von AE-Patienten analysieren, klinische Indikatoren für die Früherkennung schwerer AE identifizieren und ein Vorhersagemodell für schwere UE entwickeln und validieren. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit einer frühen Plasmaaustausch-/Plasmaadsorptionstherapie und einer gezielten Immuntherapie auf die Ergebnisse von UE und die Langzeitprognose bewerten. Ziel ist die Erforschung wirksamer Behandlungsstrategien zur schnellen Kontrolle des Krankheitsverlaufs in der akuten Phase schwerer UE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnosekriterien für Patienten mit Autoimmunenzephalitis (AE) (alle vier Kriterien müssen erfüllt sein): A. klinische Präsentation: akuter oder subakuter Beginn (<3 Monate) mit einem oder mehreren neurologischen oder psychiatrischen Symptomen oder klinischen Syndromen: a. Symptome des limbischen Systems b. Enzephalitis-Syndrom c. Beteiligung der Basalganglien und/oder des Zwischenhirns/Hypothalamus d. psychiatrische Störungen. B. Hilfstests: Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Befunde oder damit verbundener relevanter Tumoren: a. abnormale Zerebrospinalflüssigkeit (CSF): erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (>5×10⁶/l), lymphatische Entzündung in der Zytologie oder positive spezifische oligoklonale Banden b. Neuroimaging oder elektrophysiologische Anomalien. C. Bestätigungstest: positive neuronale Autoantikörper. D. Ausschluss anderer Ursachen: ein angemessener Ausschluss anderer potenzieller Ursachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1.Alter 14-80 Jahre 2.keine Einschränkung des Geschlechts 3.erfüllt die diagnostischen Kriterien für bestätigtes UE mit einem eindeutig identifizierten pathogenen Antikörper 4.innerhalb von 3 Monaten nach AE 5.Patienten unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung; Wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihren Willen zu äußern oder zu unterzeichnen, kann die Einverständniserklärung von einem nahen Verwandten in ihrem Namen unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien: 1. keine Lumbalpunktion für den Liquor-Antikörpertest durchgeführt 2. keine Immuntherapie erhalten 3. vor Beginn modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score ≥3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer Autoimmunenzephalitis
Kein Eingriff
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Kein Eingriff
Patienten mit nicht schwerer Autoimmunenzephalitis
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FALL
Zeitfenster: 2 Monate nach der Einschreibung
Der ungekürzte Skalentitel ist die klinische Bewertungsskala für Autoimmunenzephalitis. Der CASE umfasst einen Gesamtscore von 0-27. Je höher der Score, desto schlechter die Prognose.
2 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FALL
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Der ungekürzte Skalentitel ist die klinische Bewertungsskala für Autoimmunenzephalitis. Der CASE umfasst einen Gesamtscore von 0-27. Je höher der Score, desto schlechter die Prognose.
1 Monat nach der Einschreibung
Frau
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate nach der Einschreibung
Der ungekürzte Titel der Skala lautet modifizierte Rankin-Skala. Der mRS umfasst 0-6, und je höher der Wert, desto schlechter ist die Prognose.
1 Monat, 2 Monate nach der Einschreibung
GCS
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate nach der Einschreibung
Der ungekürzte Titel der Skala lautet Glasgow Coma Score. Das GCS testete drei Komponenten: Augenöffnungsreaktion, verbale Reaktion und motorische Reaktion mit einer Gesamtpunktzahl von 15. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die Hirnschädigung und desto tiefer liegt der DOC-Grad.
1 Monat, 2 Monate nach der Einschreibung
Prognostische Scores (CASE)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach Einschreibung
Der ungekürzte Skalentitel ist die klinische Bewertungsskala für Autoimmunenzephalitis. Der CASE umfasst einen Gesamtscore von 0-27. Je höher der Score, desto schlechter die Prognose.
6 Monate, 12 Monate nach Einschreibung
Prognostische Scores (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach Einschreibung
Der ungekürzte Titel der Skala lautet modifizierte Rankin-Skala. Der mRS umfasst 0-6, und je höher der Wert, desto schlechter ist die Prognose.
6 Monate, 12 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll kann geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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