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風邪の治療におけるアンチウェイ顆粒の有効性と安全性に関する研究

2024年11月18日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験において、風邪（風寒症候群）の治療におけるアンチウェイ顆粒の有効性と安全性を評価する

風邪（風寒症候群）の治療におけるアンチウェイ顆粒の有効性と安全性をさらに評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • コンタクト：
      • Haerbin、中国
        • 募集
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Haerbin、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Huizhou、中国
        • 募集
        • Huizhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Kaifeng、中国
        • 募集
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • Luoyang Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Luzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • コンタクト：
      • Panjin、中国
        • 募集
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • コンタクト：
      • Quzhou、中国
        • 募集
        • Quzhou people's Hospital
        • コンタクト：
      • Sanmenxia、中国
        • 募集
        • Sanmenxia Central Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • コンタクト：
      • Shangqiu、中国
        • 募集
        • Shangqiu First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、中国
        • 募集
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Tongzhou、中国
        • 募集
        • Tonghua Central Hospital
        • コンタクト：
      • Xian、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Xian、中国
      • Xingtai、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • コンタクト：
      • Yangquan、中国
        • 募集
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. それは西洋医学における風邪の診断基準を満たしていました。
  2. 中医学の風寒症候群鑑別基準に準拠。
  3. 18歳から65歳までの男性および女性の患者。
  4. 登録時の罹患期間は48時間以下でした。
  5. 登録時、37.3 °C ≤ 腋窩温 < 38.5 °C;
  6. インフォームドコンセントは自発的に得られました。

除外基準:

  1. インフルエンザ、肺炎、化膿性扁桃炎、急性気管気管支炎、急性咽頭結膜炎、急性ウイルス性またはヘルペス性咽頭炎、急性ウイルス性またはヘルペス性喉頭炎を合併する。
  2. 過去に2019-ncovに感染し、抗原が陰性になった後も3か月近く咳や倦怠感などの症状が続いている患者。
  3. 原発性毛様体ジスキネジア症候群、その他の急性発症の鼻疾患（アレルギー性鼻炎、慢性鼻炎、急性および慢性副鼻腔炎など）、鼻粘膜機能不全を伴う鼻咽頭の以前の鼻手術または放射線療法；
  4. 慢性呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患など）、喘息、結核の患者。
  5. 白血球数 >12.0×10^9/L または <3.0×10^9/L、および/または好中球の割合 >80%;
  6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ≧1.5×ULN、または血清クレアチニン≧ULN、研究者によって臨床的に重要であると判断された；
  7. 糖尿病、ウイルス性肝炎、血友病、精神障害の不安定な制御/重篤な合併症など、心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、または血液系の他の重篤な原疾患との組み合わせ。
  8. 現在の病気の発症後に風邪とその症状を軽減するために、抗生物質、抗ウイルス薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド、うっ血除去薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬などを含むがこれらに限定されない中国薬や西洋薬で治療を受けている患者等;
  9. 治験薬の既知の組成または緊急薬に対してアレルギーのある人、または緊急薬の禁忌集団。
  10. 参加者（およびそのパートナー）は妊娠を計画していたか、登録から試験終了後1か月まで適切な避妊措置を講じる意思がなかったか、妊娠中または授乳中であった。
  11. アルコールまたは薬物乱用の疑いのある、または本当の経歴;
  12. 登録前1か月以内に別の臨床試験に参加した参加者;
  13. 研究者が臨床試験に不適当と判断した人（例：スポーツ選手やその他の理由で登録に適格でない人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安泰衛顆粒
薬：アンチウェイ顆粒
3日間の治療期間中に、参加者はAntiwei顆粒9袋を受け取ります。 1回1袋（6g）を1日3回経口投与します。
プラセボコンパレーター：アンタイウェイ顆粒プラセボ
薬：アンチウェイ顆粒プラセボ
3日間の治療期間中に、参加者はAntiwei顆粒9袋を受け取ります。 1回1袋（6g）を1日3回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日間の治療後の治癒率
時間枠：3日間

病気の回復基準：悪風と寒さ、鼻づまり、鼻水、体の痛み、頭痛、くしゃみ、咽頭のかゆみ/喉の痛みの症状がすべて軽減され、体温が正常（腋窩温<37.3°C）になり、少なくとも維持されました。 24時間。

被験者は初回投与前に治療を受ける必要があり、D2-最後の評価以降の風邪関連症状をD5の朝と夕方、D6の朝にそれぞれ評価した。
3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：3日間

病気の回復基準：悪風と寒さ、鼻づまり、鼻水、体の痛み、頭痛、くしゃみ、咽頭のかゆみ/喉の痛みの症状がすべて軽減され、体温が正常（腋窩温<37.3°C）になり、少なくとも維持されました。 24時間。

被験者は、最初の投与前の最後の評価以降、D2～D5の朝と夕方、およびD6の朝に風邪関連の症状を評価するように依頼されました。 訪問 2 は評価完了後の D6 の朝に行われました。

訪問 2 の参加者が研究者の判断に従って回復基準に達していなかった場合、日記カードが再発行され、最後の評価以降の風邪関連症状が D6 の夕方、D7 の朝と夕方、および D7 の朝と夕方に評価されました。 D8の朝
3日間
3日間の治療後の寛解率
時間枠：3日間

病気の寛解基準：悪風と風邪、鼻づまり、鼻水、体の痛み、頭痛、くしゃみ、咽頭のかゆみ/喉の痛みがすべて無症状または軽度であり、体温が正常（腋窩温<37.3℃）であり、一定期間維持された。少なくとも24時間。

3日間の投薬後に寛解基準を達成した被験者の割合を計算し、D2～D5の朝晩の評価により寛解基準に達したかどうかを判定した。
3日間
3日間の投薬後の単一症状消失率
時間枠：3日+1日

単一の症状には、ひどい風と寒さ、鼻づまり、鼻水、体の痛み、頭痛、くしゃみ、咽頭のかゆみ/喉の痛みが含まれます。

単一症状の消失は、各単一症状の消失（腋窩温 < 37.3℃）として定義され、少なくとも 24 時間維持されました。
3日+1日
3日間の投薬後のTCM症候群の有効性
時間枠：3日間
3日間の治療後、各グループで治癒した/良くなった/有効だった被験者の割合が計算されました。 臨床的回復: 臨床症状と徴候は基本的に消失または完全に消失し、症候群スコアはベースラインと比較して95%以上減少しました。 顕著な効果: 臨床症状と徴候は大幅に改善され、症候群スコアはベースラインと比較して 70% 以上減少しました。 効果的: 臨床症状と徴候は改善され、症候群スコアはベースラインと比較して 30% 以上減少しました。効果なし: 臨床症状と徴候は変化しないか、悪化の傾向さえあり、症候群スコアの減少はベースラインと比較して 30% 未満でした。
3日間
3日間の投薬後の単一症状レベルの変化
時間枠：3日間

ベースラインから治療後 3 日までの各症状スコアの変化を計算しました。

単一の症状：ひどい風と寒さ、鼻づまり、鼻水、体の痛み、頭痛、発熱、くしゃみ、咽頭のかゆみ/喉の痛み、咳、倦怠感。
3日間
合併症の発生率
時間枠：3日間
治験薬の初回投与から治験終了までの期間に合併症（急性副鼻腔炎、中耳炎、気管気管支炎、肺炎等を含む）を発症した被験者の割合を算出した。
3日間
救急薬を使用している被験者の割合
時間枠：3日間
治験中に被験者の体温（腋窩温）が39℃を超えた場合、体温が38.5℃以上の状態が4時間続いた場合、または患者が耐えられない場合は、医師のアドバイスに従って一時的にアセトアミノフェン錠剤を服用することができます。
3日間
3日間の治療後の咳およびすべての風邪症状の治癒率
時間枠：3日間
咳およびすべての風邪の症状の回復基準：咳、悪風と寒さ、鼻づまり、鼻水、体の痛み、頭痛、くしゃみ、咽頭のかゆみ/喉の痛みの症状がすべて軽減され、体温が正常（腋窩温<37.3℃）になった。少なくとも 24 時間維持されました。
3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月16日

一次修了 (推定)

2025年6月25日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (推定)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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