Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Antiwei-granulat ved behandling av forkjølelse

18. november 2024 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Antiwei-granulat ved behandling av forkjølelse (vind-kuld-syndrom) i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ⅲ klinisk studie

For ytterligere å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Antiwei granulat ved behandling av forkjølelse (vind-kuld syndrom)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
      • Haerbin, Kina
        • Rekruttering
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Haerbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kaifeng, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Ta kontakt med:
      • Panjin, Kina
        • Rekruttering
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quzhou people's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sanmenxia, Kina
        • Rekruttering
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Ta kontakt med:
      • Shangqiu, Kina
        • Rekruttering
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Tongzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Tonghua Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xian, Kina
      • Xingtai, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Yangquan, Kina
        • Rekruttering
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Den oppfylte diagnosekriteriene for forkjølelse i vestlig medisin;
  2. I samsvar med TCM-syndrom-differensieringsstandarden for vind-kald syndrom;
  3. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år;
  4. Sykdomsvarigheten ved registrering var ≤48 timer;
  5. Ved påmelding, 37,3 ° C ≤ aksillær temperatur < 38,5 ° C;
  6. Informert samtykke ble innhentet frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplisert med influensa, lungebetennelse, suppurativ betennelse i mandlene, akutt trakeobronkitt, akutt faryngeal konjunktivitt, akutt viral eller herpetisk faryngitt, akutt viral eller herpetisk laryngitt;
  2. Pasienter som hadde blitt infisert med 2019-ncov tidligere og fortsatt hadde symptomer som hoste og tretthet i nesten 3 måneder etter at antigenet ble negativt;
  3. Primært ciliær dyskinesisyndrom, andre akutte nesesykdommer (som allergisk rhinitt, kronisk rhinitt, akutt og kronisk bihulebetennelse, etc.), tidligere nasal kirurgi eller strålebehandling av nasofarynx med neseslimhinnedysfunksjon;
  4. Pasienter med kroniske luftveissykdommer (som kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, etc.), astma og tuberkulose;
  5. Antall hvite blodlegemer >12,0×10^9/L eller <3,0×10^9/L, og/eller nøytrofilprosent >80 %;
  6. Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≥ 1,5 × ULN, eller serumkreatinin ≥ ULN, vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant;
  7. Kombinert med andre alvorlige primærsykdommer i hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre eller blodsystem, slik som ustabil kontroll/alvorlige komplikasjoner av diabetes, viral hepatitt, hemofili eller psykiske lidelser;
  8. Pasienter som har blitt behandlet med kinesiske og vestlige legemidler for lindring av forkjølelse og dens symptomer etter utbruddet av den nåværende sykdommen, inkludert men ikke begrenset til antibiotika, antivirale, antihistaminer, steroider, dekongestanter, febernedsettende og smertestillende, hostestillende og slimløsende legemidler. etc;
  9. De som var allergiske mot den kjente sammensetningen av undersøkelsesstoffet eller mot akuttmedisinering, eller nødmedisinsk kontraindikasjonspopulasjon;
  10. Deltakerne (og deres partnere) hadde planlagt graviditet eller var uvillige til å ta passende prevensjonstiltak fra påmelding til 1 måned etter slutten av forsøket, eller var gravide eller ammende;
  11. Mistenkt eller sann historie om alkohol- eller narkotikamisbruk;
  12. Deltakere som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 1 måned før påmelding;
  13. Personer som etterforskeren anser som uegnet for klinisk utprøving (f.eks. idrettsutøvere eller personer som ikke er kvalifisert for påmelding av andre grunner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antaiwei granulat
Legemiddel: Antiwei granulat
I løpet av den 3-dagers behandlingsperioden vil deltakerne motta 9 sekker med Antiwei-granulat. Oral administrering, 1 sekk (6g) per gang, 3 ganger daglig.
Placebo komparator: Antaiwei granulat placebo
Legemiddel: Antiwei Granules Placebo
I løpet av den 3-dagers behandlingsperioden vil deltakerne motta 9 sekker med Antiwei-granulat. Oral administrering, 1 sekk (6g) per gang, 3 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighet etter 3 dagers behandling
Tidsramme: 3 dager

Kriterier for gjenoppretting av sykdom: dårlig vind og kulde, tett nese, rennende nese, kroppssmerter, hodepine, nysing, svelgkløe/sår hals symptomer ble alle lindret og kroppstemperaturen var normal (aksillær temperatur < 37,3 °C) og ble opprettholdt i minst 24 timer.

Pasienter måtte behandles før den første dosen, D2-Forkjølelsesrelaterte symptomer siden siste evaluering ble evaluert om morgenen og kvelden D5 henholdsvis om morgenen D6.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon
Tidsramme: 3 dager

Kriterier for gjenoppretting av sykdom: dårlig vind og kulde, tett nese, rennende nese, kroppssmerter, hodepine, nysing, svelgkløe/sår hals symptomer ble alle lindret og kroppstemperaturen var normal (aksillær temperatur < 37,3 °C) og ble opprettholdt i minst 24 timer.

Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere sine forkjølelsesrelaterte symptomer siden den siste evalueringen før den første dosen, om morgenen og kvelden D2-D5, og om morgenen D6. Besøk 2 fant sted om morgenen D6 etter at vurderingen var fullført.

Hvis deltakeren i besøk 2 ikke nådde restitusjonskriteriene i henhold til utrederens vurdering, ble dagbokkortet utstedt på nytt og de forkjølelsesrelaterte symptomene siden siste evaluering ble evaluert om kvelden D6, morgenen og kvelden D7, og morgen D8
3 dager
Remisjonsrate etter 3 dagers behandling
Tidsramme: 3 dager

Kriterier for sykdomsremisjon: dårlig vind og kulde, tett nese, rennende nese, kroppssmerter, hodepine, nysing, svelgkløe/sår hals var alle asymptomatiske eller milde, og kroppstemperaturen til normal (aksillær temperatur < 37,3 °C) og ble opprettholdt i minst 24 timer.

Forholdet mellom forsøkspersoner som oppnådde remisjonsstandarden etter 3 dagers medisinering ble beregnet, og om remisjonsstandarden ble nådd ble bestemt i henhold til morgen- og kveldsevalueringen av D2-D5.
3 dager
Forsvinningsrate for enkeltsymptomer etter 3 dagers medisinering
Tidsramme: 3+1 dager

Enkeltsymptomer inkluderte dårlig vind og kulde, tett nese, rennende nese, kroppssmerter, hodepine, nysing, svelgkløe/sår hals.

Enkelt symptomforsvinning ble definert som forsvinningen av hvert enkelt symptom (aksillær temperatur < 37,3 ℃) og opprettholdt i minst 24 timer.
3+1 dager
Effekten av TCM-syndrom etter 3 dager med medisinering
Tidsramme: 3 dager
Etter 3 dagers behandling ble andelen av forsøkspersoner som var kurert/bedre/effektive i hver gruppe beregnet. Klinisk bedring: kliniske symptomer og tegn forsvant i utgangspunktet eller helt forsvant, og syndromskåren sank med ≥95 % sammenlignet med baseline. Markert effekt: de kliniske symptomene og tegnene ble betydelig forbedret, og syndromskåren ble redusert med ≥70 % sammenlignet med baseline. Effektivt: de kliniske symptomene og tegnene ble forbedret, og syndromskåren ble redusert med ≥30 % sammenlignet med baseline; Ingen effekt: de kliniske symptomene og tegnene endret seg ikke, eller hadde til og med en tendens til forverring, og syndromskåren sank med mindre enn 30 % sammenlignet med baseline.
3 dager
Endringer i enkeltsymptomnivå etter 3 dagers medisinering
Tidsramme: 3 dager

Endringen av hvert symptomscore fra baseline til 3 dager etter behandling ble beregnet.

Enkeltsymptom: dårlig vind og kulde, nesetetthet, rennende nese, kroppssmerter, hodepine, feber, nysing, svelgkløe/sår hals, hoste, tretthet.
3 dager
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager
Andelen av forsøkspersoner med komplikasjoner (inkludert akutt bihulebetennelse, mellomørebetennelse, trakeobronkitt, lungebetennelse, etc.) i perioden fra første administrasjon av utprøvingsmedikamentet til ferdigstillelse av forsøket ble beregnet.
3 dager
Andel forsøkspersoner som bruker akuttmedisin
Tidsramme: 3 dager
Hvis forsøkspersonens kroppstemperatur (aksillær temperatur) overstiger 39 ° C under forsøket, Hvis kroppstemperaturen når 38,5 ℃ eller over i 4 timer, eller hvis pasienten ikke kan tolerere det, kan midlertidige paracetamol-tabletter tas i henhold til legens råd.
3 dager
Kurshastigheten for hoste og alle forkjølelsessymptomer etter 3 dagers behandling
Tidsramme: 3 dager
Utvinningskriterier for hoste og alle forkjølelsessymptomer: hoste, dårlig vind og kulde, tett nese, rennende nese, kroppssmerter, hodepine, nysing, svelgkløe/sår hals symptomer ble alle lindret og kroppstemperaturen var normal (aksillær temperatur < 37,3 °C) og ble opprettholdt i minst 24 timer.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere