Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​antiwei granulat til behandling af almindelig forkølelse

18. november 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Antiwei-granulat til behandling af almindelig forkølelse (vind-forkølelsessyndrom) i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg

For yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Antiwei granulat til behandling af almindelig forkølelse (vind-forkølelsessyndrom)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Kontakt:
      • Haerbin, Kina
        • Rekruttering
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Haerbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Kontakt:
      • Panjin, Kina
        • Rekruttering
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Kina
        • Rekruttering
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Kina
        • Rekruttering
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Tongzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xian, Kina
      • Xingtai, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Kontakt:
      • Yangquan, Kina
        • Rekruttering
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det opfyldte de diagnostiske kriterier for almindelig forkølelse i vestlig medicin;
  2. I overensstemmelse med TCM-syndromdifferentieringsstandarden for vind-kold syndrom;
  3. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år;
  4. Sygdommens varighed ved indskrivning var ≤48 timer;
  5. Ved indskrivning, 37,3 ° C ≤ aksillær temperatur < 38,5 ° C;
  6. Informeret samtykke blev indhentet frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med influenza, lungebetændelse, suppurativ tonsillitis, akut tracheobronkitis, akut pharyngeal conjunctivitis, akut viral eller herpetisk pharyngitis, akut viral eller herpetisk laryngitis;
  2. Patienter, der tidligere var blevet inficeret med 2019-ncov og stadig havde symptomer som hoste og træthed i næsten 3 måneder efter, at antigenet blev negativt;
  3. Primært ciliær dyskinesisyndrom, andre akutte næsesygdomme (såsom allergisk rhinitis, kronisk rhinitis, akut og kronisk bihulebetændelse osv.), tidligere nasal operation eller strålebehandling af nasopharynx med næseslimhindedysfunktion;
  4. Patienter med kroniske luftvejssygdomme (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom osv.), astma og tuberkulose;
  5. Antal hvide blodlegemer >12,0×10^9/L eller <3,0×10^9/L, og/eller neutrofilprocent >80%;
  6. Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≥ 1,5 × ULN, eller serumkreatinin ≥ ULN, vurderet af investigator til at være klinisk signifikant;
  7. Kombineret med andre alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre eller blodsystem, såsom ustabil kontrol/alvorlige komplikationer af diabetes, viral hepatitis, hæmofili eller psykiske lidelser;
  8. Patienter, der var blevet behandlet med kinesiske og vestlige lægemidler til lindring af almindelig forkølelse og dens symptomer efter starten af ​​den aktuelle sygdom, herunder men ikke begrænset til antibiotika, antivirale, antihistaminer, steroider, dekongestanter, febernedsættende og smertestillende, hostestillende og slimløsende lægemidler osv.;
  9. De, der var allergiske over for den kendte sammensætning af forsøgslægemidlet eller over for nødmedicin eller nødmedicinsk kontraindikation;
  10. Deltagerne (og deres partnere) havde planlagt graviditet eller var uvillige til at tage passende præventionsforanstaltninger fra tilmelding til 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget, eller var gravide eller ammende;
  11. Mistænkt eller sand historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  12. Deltagere, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmelding;
  13. Personer, der vurderes uegnede til kliniske forsøg af investigator (f.eks. atleter eller personer, der ikke er kvalificerede til tilmelding af andre årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antaiwei granulat
Medicin: Antiwei granulat
I løbet af den 3-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage 9 sække med Antiwei granulat. Oral administration, 1 sæk (6g) pr. gang, 3 gange dagligt.
Placebo komparator: Antaiwei granulat placebo
Medicin: Antiwei Granulat Placebo
I løbet af den 3-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage 9 sække med Antiwei granulat. Oral administration, 1 sæk (6g) pr. gang, 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed efter 3 dages behandling
Tidsramme: 3 dage

Kriterier for genopretning af sygdom: dårlig vind og kulde, tilstoppet næse, løbende næse, kropssmerter, hovedpine, nysen, svælgkløe/svælg-symptomer var alle lindrede og kropstemperaturen var normal (aksillær temperatur < 37,3 °C) og blev opretholdt i mindst 24 timer.

Forsøgspersoner skulle behandles før den første dosis, D2-forkølelsesrelaterede symptomer siden den sidste evaluering blev evalueret om morgenen og aftenen D5 henholdsvis om morgenen D6.
3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: 3 dage

Kriterier for genopretning af sygdom: dårlig vind og kulde, tilstoppet næse, løbende næse, kropssmerter, hovedpine, nysen, svælgkløe/svælg-symptomer var alle lindrede og kropstemperaturen var normal (aksillær temperatur < 37,3 °C) og blev opretholdt i mindst 24 timer.

Forsøgspersonerne blev bedt om at evaluere deres forkølelsesrelaterede symptomer siden den sidste evaluering før den første dosis, morgen og aften efter D2-D5 og om morgenen D6. Besøg 2 fandt sted om morgenen D6 efter vurderingen var afsluttet.

Hvis deltageren i besøg 2 ikke nåede helbredelseskriterierne i henhold til investigators vurdering, blev dagbogskortet genudstedt, og de forkølelsesrelaterede symptomer siden sidste evaluering blev evalueret om aftenen D6, morgen og aften D7, og morgen D8
3 dage
Remissionsrate efter 3 dages behandling
Tidsramme: 3 dage

Kriterier for sygdomsremission: slem vind og kulde, tilstoppet næse, løbende næse, kropssmerter, hovedpine, nysen, svælgkløe/halsbetændelse var alle asymptomatiske eller milde, og kropstemperaturen var normal (aksillær temperatur < 37,3 °C) og blev opretholdt i mindst 24 timer.

Forholdet mellem forsøgspersoner, der opnåede remissionsstandarden efter 3 dages medicinering, blev beregnet, og hvorvidt remissionsstandarden blev nået, blev bestemt i henhold til morgen- og aftenevalueringen af ​​D2-D5.
3 dage
Forsvinden af ​​enkeltsymptomer efter 3 dages medicinering
Tidsramme: 3+1 dage

Enkelte symptomer omfattede slem vind og kulde, tilstoppet næse, løbende næse, kropssmerter, hovedpine, nysen, svælgkløe/ondt i halsen.

Enkelt symptomforsvinden blev defineret som forsvinden af ​​hvert enkelt symptom (aksillær temperatur < 37,3 ℃) og opretholdt i mindst 24 timer.
3+1 dage
Effekten af ​​TCM-syndrom efter 3 dages medicinering
Tidsramme: 3 dage
Efter 3 dages behandling blev andelen af ​​forsøgspersoner, der var helbredt/bedre/effektive i hver gruppe, beregnet. Klinisk bedring: kliniske symptomer og tegn forsvandt dybest set eller helt forsvandt, og syndromscoren faldt med ≥95 % sammenlignet med baseline. Markant effekt: de kliniske symptomer og tegn blev signifikant forbedret, og syndromscore blev reduceret med ≥70 % sammenlignet med baseline. Effektiv: de kliniske symptomer og tegn blev forbedret, og syndromscore faldt med ≥30% sammenlignet med baseline; Ingen effekt: de kliniske symptomer og tegn ændrede sig ikke eller havde endda en tendens til forværring, og syndromscore faldt mindre end 30 % sammenlignet med baseline.
3 dage
Ændringer i enkeltsymptomniveau efter 3 dages medicinering
Tidsramme: 3 dage

Ændringen af ​​hvert symptomscore fra baseline til 3 dage efter behandling blev beregnet.

Enkelt symptom: slem vind og kulde, tilstoppet næse, løbende næse, kropssmerter, hovedpine, feber, nysen, svælgkløe/ondt i halsen, hoste, træthed.
3 dage
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 3 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med komplikationer (herunder akut bihulebetændelse, mellemørebetændelse, tracheobronkitis, lungebetændelse osv.) i perioden fra den første administration af forsøgslægemidlet til afslutningen af ​​forsøget blev beregnet.
3 dage
Andel af forsøgspersoner, der bruger akut medicin
Tidsramme: 3 dage
Hvis forsøgspersonens kropstemperatur (aksillær temperatur) overstiger 39 ° C under forsøget, Hvis kropstemperaturen når 38,5 ℃ eller derover i 4 timer, eller hvis patienten ikke kan tåle det, kan midlertidige acetaminophen-tabletter tages i henhold til lægens råd.
3 dage
Helbredelseshastigheden for hoste og alle forkølelsessymptomer efter 3 dages behandling
Tidsramme: 3 dage
Restitutionskriterier for hoste og alle forkølelsessymptomer: hoste, slem vind og forkølelse, tilstoppet næse, løbende næse, kropssmerter, hovedpine, nysen, svælgkløe/halsbetændelse, og kropstemperaturen var normal (aksillær temperatur < 37,3 °C) og blev opretholdt i mindst 24 timer.
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner