Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti granulí Antiwei při léčbě nachlazení

18. listopadu 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Antiwei při léčbě běžného nachlazení (syndromu nachlazení) v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi Ⅲ klinické studie

Dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Antiwei při léčbě běžného nachlazení (syndrom nachlazení)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Kontakt:
      • Haerbin, Čína
        • Nábor
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Haerbin, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Čína
        • Nábor
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Čína
        • Nábor
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Kontakt:
      • Panjin, Čína
        • Nábor
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Čína
        • Nábor
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Čína
        • Nábor
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Čína
        • Nábor
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Tongzhou, Čína
      • Xian, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xian, Čína
      • Xingtai, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Kontakt:
      • Yangquan, Čína
        • Nábor
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splňovala diagnostická kritéria běžného nachlazení v západní medicíně;
  2. V souladu s TCM syndrom diferenciační standard syndromu větru-chladu;
  3. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
  4. Doba trvání onemocnění při zařazení byla ≤ 48 hodin;
  5. Při zápisu 37,3 °C ≤ axilární teplota < 38,5 °C;
  6. Informovaný souhlas byl získán dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované s chřipkou, pneumonií, hnisavou tonzilitidou, akutní tracheobronchitidou, akutní faryngeální konjunktivitidou, akutní virovou nebo herpetickou faryngitidou, akutní virovou nebo herpetickou laryngitidou;
  2. Pacienti, kteří byli v minulosti infikováni 2019-ncov a stále měli příznaky, jako je kašel a únava, téměř 3 měsíce poté, co byl antigen negativní;
  3. Syndrom primární ciliární dyskineze, jiná akutní onemocnění nosu (jako je alergická rýma, chronická rýma, akutní a chronická sinusitida atd.), předchozí operace nosu nebo radioterapie nosohltanu s dysfunkcí nosní sliznice；
  4. Pacienti s chronickými respiračními onemocněními (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění atd.), astmatem a tuberkulózou;
  5. počet bílých krvinek >12,0×10^9/l nebo <3,0×10^9/l, a/nebo procento neutrofilů >80 %;
  6. Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza ≥ 1,5 × ULN nebo sérový kreatinin ≥ ULN, posouzeno zkoušejícím jako klinicky významné；
  7. v kombinaci s jinými závažnými primárními onemocněními srdce, mozku, plic, jater, ledvin nebo krevního systému, jako je nestabilní kontrola/závažné komplikace diabetu, virová hepatitida, hemofilie nebo duševní poruchy;
  8. Pacienti, kteří byli léčeni čínskými a západními léky ke zmírnění běžného nachlazení a jeho příznaků po nástupu současného onemocnění, včetně, ale bez omezení na, antibiotika, antivirotika, antihistaminika, steroidy, dekongestanty, antipyretika a analgetika, antitusika a expektorancia atd;
  9. Ti, kteří byli alergičtí na známé složení hodnoceného léku nebo na urgentní medikaci nebo na urgentní lékovou kontraindikaci;
  10. Účastnice (a jejich partneři) plánovaly těhotenství nebo nebyly ochotny přijmout vhodná antikoncepční opatření od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení studie nebo byly těhotné nebo kojící;
  11. Podezření nebo skutečná historie zneužívání alkoholu nebo drog;
  12. Účastníci, kteří se účastnili jiného klinického hodnocení do 1 měsíce před zařazením;
  13. Osoby, které zkoušející považuje za nevhodné pro klinické hodnocení (např. sportovci nebo osoby, které nejsou způsobilé pro registraci z jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antaiwei granule
Lék: Antiwei granule
Během 3denního léčebného období účastníci obdrží 9 sáčků granulí Antiwei. Perorální podání, 1 sáček (6 g) za čas, 3krát denně.
Komparátor placeba: Antaiwei granule placebo
Lék: Antiwei Granule Placebo
Během 3denního léčebného období účastníci obdrží 9 sáčků granulí Antiwei. Perorální podání, 1 sáček (6 g) za čas, 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení po 3 dnech léčby
Časové okno: 3 dny

Kritéria zotavení z nemoci: špatný vítr a nachlazení, ucpaný nos, výtok z nosu, bolest těla, bolest hlavy, kýchání, svědění hltanu/bolest v krku, symptomy se zmírnily a tělesná teplota byla na normální (axilární teplota < 37,3 °C) a udržela se alespoň 24 hodin.

U subjektů bylo požadováno, aby byli léčeni před první dávkou, symptomy související s nachlazením D2 od posledního hodnocení byly hodnoceny ráno a večer v D5 a ráno v D6, v daném pořadí.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: 3 dny

Kritéria zotavení z nemoci: špatný vítr a nachlazení, ucpaný nos, výtok z nosu, bolest těla, bolest hlavy, kýchání, svědění hltanu/bolest v krku, symptomy se zmírnily a tělesná teplota byla na normální (axilární teplota < 37,3 °C) a udržela se alespoň 24 hodin.

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily své symptomy související s nachlazením od posledního hodnocení před první dávkou, ráno a večer v D2-D5 a ráno v D6. Návštěva 2 se uskutečnila ráno v D6 po dokončení hodnocení.

Pokud účastník návštěvy 2 nedosáhl kritérií zotavení podle úsudku zkoušejícího, byla mu deníková karta vydána znovu a symptomy související s nachlazením od posledního hodnocení byly vyhodnoceny večer v D6, ráno a večer v D7 a ráno D8
3 dny
Míra remise po 3 dnech léčby
Časové okno: 3 dny

Kritéria remise onemocnění: špatný vítr a nachlazení, ucpaný nos, rýma, bolest těla, bolest hlavy, kýchání, faryngální svědění/bolest v krku byly všechny asymptomatické nebo mírné a tělesná teplota byla normální (axilární teplota < 37,3 °C) a byla udržována po dobu minimálně 24 hodin.

Byl vypočten poměr subjektů, které dosáhly standardu remise po 3 dnech medikace, a zda bylo dosaženo standardu remise, bylo stanoveno podle ranního a večerního hodnocení D2-D5.
3 dny
Míra vymizení jednoho symptomu po 3 dnech léčby
Časové okno: 3+1 den

Jednotlivé příznaky zahrnovaly špatný vítr a nachlazení, ucpaný nos, rýmu, bolest těla, bolest hlavy, kýchání, svědění hltanu/bolest v krku.

Vymizení jednoho symptomu bylo definováno jako vymizení každého jednotlivého symptomu (axilární teplota < 37,3 °C) a udržováno po dobu alespoň 24 hodin.
3+1 den
Účinnost syndromu TCM po 3 dnech léčby
Časové okno: 3 dny
Po 3 dnech léčby byl vypočítán podíl subjektů, kteří byli vyléčeni/lépe/účinní v každé skupině. Klinické zotavení: klinické symptomy a příznaky v podstatě zmizely nebo úplně zmizely a skóre syndromu se snížilo o ≥95 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Výrazný účinek: klinické symptomy a známky byly významně zlepšeny a skóre syndromu bylo sníženo o ≥70 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Efektivní: klinické symptomy a známky se zlepšily a skóre syndromu se snížilo o ≥30 % ve srovnání s výchozí hodnotou; Žádný účinek: klinické symptomy a příznaky se nezměnily, nebo dokonce měly tendenci ke zhoršení a skóre syndromu se snížilo o méně než 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 dny
Změny v úrovni jednoho symptomu po 3 dnech léčby
Časové okno: 3 dny

Byla vypočtena změna skóre každého symptomu od výchozí hodnoty do 3 dnů po léčbě.

Jediný příznak: špatný vítr a nachlazení, ucpaný nos, rýma, bolest těla, bolest hlavy, horečka, kýchání, svědění hltanu/bolest v krku, kašel, únava.
3 dny
Výskyt komplikací
Časové okno: 3 dny
Byl vypočítán podíl subjektů s komplikacemi (včetně akutní sinusitidy, zánětu středního ucha, tracheobronchitidy, pneumonie atd.) během období od prvního podání zkušebního léku do dokončení pokusu.
3 dny
Podíl subjektů užívajících urgentní medikaci
Časové okno: 3 dny
Pokud tělesná teplota subjektu (axilární teplota) během studie překročí 39 °C, Pokud tělesná teplota dosáhne 38,5 °C nebo vyšší po dobu 4 hodin, nebo pokud ji pacient netoleruje, lze podle rady lékaře užívat dočasné tablety acetaminofenu.
3 dny
Rychlost vyléčení kašle a všech příznaků nachlazení po 3 dnech léčby
Časové okno: 3 dny
Kritéria pro zotavení kašle a všech příznaků nachlazení: kašel, špatný vítr a nachlazení, ucpaný nos, rýma, bolest těla, bolest hlavy, kýchání, svědění hltanu/bolest v krku příznaky byly všechny zmírněny a tělesná teplota byla normální (axilární teplota < 37,3 °C) a byla udržována po dobu alespoň 24 hodin.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit