Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van antiwei-korrels bij de behandeling van verkoudheid

18 november 2024 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van antiwei-korrels bij de behandeling van verkoudheid (wind-koud-syndroom) in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase Ⅲ klinische studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van Antiwei-granulaat verder te evalueren bij de behandeling van verkoudheid (wind-koud-syndroom)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contact:
      • Changsha, China
        • Werving
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Contact:
      • Haerbin, China
        • Werving
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Haerbin, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Huizhou, China
        • Werving
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Kaifeng, China
        • Werving
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Luoyang, China
        • Werving
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contact:
      • Luzhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Contact:
      • Panjin, China
        • Werving
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Contact:
      • Quzhou, China
        • Werving
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:
      • Sanmenxia, China
        • Werving
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Contact:
      • Shangqiu, China
        • Werving
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Contact:
      • Shijiazhuang, China
        • Werving
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Tongzhou, China
      • Xian, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xian, China
      • Xingtai, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Contact:
      • Yangquan, China
        • Werving
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het voldeed aan de diagnostische criteria van verkoudheid in de westerse geneeskunde;
  2. In overeenstemming met de TCM-syndroomdifferentiatiestandaard van wind-koud-syndroom;
  3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar;
  4. De ziekteduur bij inschrijving was ≤48 uur;
  5. Bij inschrijving 37,3 ° C ≤ okseltemperatuur < 38,5 ° C;
  6. Geïnformeerde toestemming werd vrijwillig verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerd met influenza, pneumonie, etterende tonsillitis, acute tracheobronchitis, acute faryngeale conjunctivitis, acute virale of herpetische faryngitis, acute virale of herpetische laryngitis;
  2. Patiënten die in het verleden besmet waren geweest met 2019-ncov en nog bijna 3 maanden nadat het antigeen negatief werd, symptomen hadden zoals hoesten en vermoeidheid;
  3. Primair ciliaire dyskinesiesyndroom, andere acute neusziekten (zoals allergische rhinitis, chronische rhinitis, acute en chronische sinusitis, enz.), eerdere neuschirurgie of radiotherapie van de nasopharynx met neusslijmvliesdisfunctie;
  4. Patiënten met chronische ademhalingsziekten (zoals chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, enz.), astma en tuberculose;
  5. Aantal witte bloedcellen >12,0×10^9/L of <3,0×10^9/L, en/of percentage neutrofielen >80%;
  6. Aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase ≥ 1,5 x ULN, of serumcreatinine ≥ ULN, door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld;
  7. Gecombineerd met andere ernstige primaire ziekten van het hart, de hersenen, de longen, de lever, de nieren of het bloedsysteem, zoals instabiele controle/ernstige complicaties van diabetes, virale hepatitis, hemofilie of psychische stoornissen;
  8. Patiënten die zijn behandeld met Chinese en westerse medicijnen voor de verlichting van verkoudheid en de symptomen ervan na het begin van de huidige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot antibiotica, antivirale middelen, antihistaminica, steroïden, decongestiva, antipyretische en pijnstillende, antitussieve en slijmoplossende medicijnen enz;
  9. Degenen die allergisch waren voor de bekende samenstelling van het onderzoeksgeneesmiddel of voor noodmedicatie, of voor de populatie met contra-indicaties voor noodmedicijnen;
  10. De deelnemers (en hun partners) hadden een zwangerschap gepland of waren niet bereid passende anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de inschrijving tot 1 maand na het einde van de proef, of waren zwanger of gaven borstvoeding;
  11. Vermoedelijke of ware geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  12. Deelnemers die binnen 1 maand vóór inschrijving aan een ander klinisch onderzoek hadden deelgenomen;
  13. Personen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor een klinische proef (bijvoorbeeld atleten of personen die om andere redenen niet in aanmerking komen voor inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antaiwei-korrels
Geneesmiddel: Antiwei-korrels
Tijdens de behandelingsperiode van 3 dagen ontvangen de deelnemers 9 zakken Antiwei-granulaat. Orale toediening, 1 zak (6 g) per keer, 3 keer per dag.
Placebo-vergelijker: Antaiwei-korrels placebo
Geneesmiddel: Antiwei-korrels Placebo
Tijdens de behandelingsperiode van 3 dagen ontvangen de deelnemers 9 zakken Antiwei-granulaat. Orale toediening, 1 zak (6 g) per keer, 3 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage na 3 dagen behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen

Criteria voor herstel van de ziekte: slechte wind en kou, verstopte neus, loopneus, lichaamspijn, hoofdpijn, niezen, jeuk aan de keelholte/keelpijn De symptomen waren allemaal verlicht en de lichaamstemperatuur was normaal (okseltemperatuur < 37,3 ° C) en bleef gedurende ten minste 37,3 ° C behouden. 24 uur.

De proefpersonen moesten vóór de eerste dosis worden behandeld. Aan D2-koude gerelateerde symptomen sinds de laatste evaluatie werden respectievelijk in de ochtend en avond van D5 en in de ochtend van D6 geëvalueerd.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herstel
Tijdsspanne: 3 dagen

Criteria voor herstel van de ziekte: slechte wind en kou, verstopte neus, loopneus, lichaamspijn, hoofdpijn, niezen, jeuk aan de keelholte/keelpijn De symptomen waren allemaal verlicht en de lichaamstemperatuur was normaal (okseltemperatuur < 37,3 ° C) en bleef gedurende ten minste 37,3 ° C behouden. 24 uur.

De proefpersonen werd gevraagd hun verkoudheidsgerelateerde symptomen te evalueren sinds de laatste evaluatie vóór de eerste dosis, in de ochtend en avond van D2-D5, en in de ochtend van D6. Bezoek 2 vond plaats op de ochtend van D6 nadat de beoordeling was voltooid.

Als de deelnemer aan bezoek 2 volgens het oordeel van de onderzoeker niet aan de herstelcriteria voldeed, werd de dagboekkaart opnieuw uitgegeven en werden de verkoudheidsgerelateerde symptomen sinds de laatste evaluatie geëvalueerd op de avond van D6, de ochtend en de avond van D7, en de ochtend van D8
3 dagen
Remissiepercentage na 3 dagen behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen

Criteria voor remissie van de ziekte: slechte wind en kou, verstopte neus, loopneus, lichaamspijn, hoofdpijn, niezen, jeuk aan de keelholte/keelpijn waren allemaal asymptomatisch of mild, en de lichaamstemperatuur was normaal (okseltemperatuur < 37,3 ° C) en werd gehandhaafd gedurende minimaal 24 uur.

De verhouding van proefpersonen die de remissienorm bereikten na drie dagen medicatie werd berekend, en of de remissienorm werd bereikt werd bepaald aan de hand van de ochtend- en avondevaluatie van D2-D5.
3 dagen
Verdwijningspercentage van enkele symptomen na 3 dagen medicatie
Tijdsspanne: 3+1 dagen

Enkelvoudige symptomen waren onder meer slechte wind en kou, verstopte neus, loopneus, lichaamspijn, hoofdpijn, niezen, jeuk aan de keelholte/keelpijn.

Het verdwijnen van een enkel symptoom werd gedefinieerd als het verdwijnen van elk afzonderlijk symptoom (okseltemperatuur < 37,3℃) en hield aan gedurende ten minste 24 uur.
3+1 dagen
Werkzaamheid van het TCM-syndroom na 3 dagen medicatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Na 3 dagen behandeling werd in elke groep het percentage proefpersonen berekend dat genezen/beter/effectief was. Klinisch herstel: klinische symptomen en tekenen verdwenen vrijwel of verdwenen volledig, en de syndroomscore daalde met ≥95% vergeleken met de uitgangssituatie. Opvallend effect: de klinische symptomen en tekenen waren significant verbeterd en de syndroomscore was met ≥70% verlaagd vergeleken met de uitgangswaarde. Effectief: de klinische symptomen en tekenen waren verbeterd en de syndroomscore daalde met ≥30% vergeleken met de uitgangswaarde; Geen effect: de klinische symptomen en tekenen veranderden niet, of vertoonden zelfs een trend van verergering, en de syndroomscore daalde met minder dan 30% vergeleken met de uitgangssituatie.
3 dagen
Veranderingen in het niveau van de afzonderlijke symptomen na 3 dagen medicatie
Tijdsspanne: 3 dagen

De verandering van elke symptoomscore vanaf de uitgangswaarde tot 3 dagen na de behandeling werd berekend.

Eén symptoom: slechte wind en verkoudheid, verstopte neus, loopneus, lichaamspijn, hoofdpijn, koorts, niezen, jeuk aan de keelholte/keelpijn, hoesten, vermoeidheid.
3 dagen
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen
Het aandeel proefpersonen met complicaties (waaronder acute sinusitis, otitis media, tracheobronchitis, pneumonie, enz.) gedurende de periode vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de voltooiing van het onderzoek werd berekend.
3 dagen
Percentage proefpersonen dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: 3 dagen
Als de lichaamstemperatuur van de proefpersoon (okseltemperatuur) tijdens de proef hoger is dan 39 ° C, als de lichaamstemperatuur gedurende 4 uur 38,5 ℃ of hoger bereikt, of als de patiënt dit niet verdraagt, kunnen tijdelijke paracetamoltabletten worden ingenomen volgens het advies van de arts.
3 dagen
Het genezingspercentage van hoest en alle verkoudheidssymptomen na 3 dagen behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
Hoest en alle verkoudheidssymptomen herstelcriteria: hoesten, slechte wind en verkoudheid, verstopte neus, loopneus, lichaamspijn, hoofdpijn, niezen, keelpijn/keelpijn symptomen waren allemaal verlicht en de lichaamstemperatuur was normaal (okseltemperatuur < 37,3 ° C) en werd minimaal 24 uur gehandhaafd.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren