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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Antiwei-Granulat bei der Behandlung von Erkältungen

18. November 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antiwei-Granulat bei der Behandlung von Erkältungen (Wind-Kälte-Syndrom) in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-Ⅲ-Studie

Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antiwei-Granulat bei der Behandlung von Erkältungen (Wind-Erkältungs-Syndrom)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Kontakt:
      • Haerbin, China
        • Rekrutierung
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Haerbin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kaifeng, China
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Kontakt:
      • Panjin, China
        • Rekrutierung
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, China
        • Rekrutierung
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, China
        • Rekrutierung
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Kontakt:
      • Shangqiu, China
        • Rekrutierung
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Tongzhou, China
        • Rekrutierung
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xian, China
      • Xingtai, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Kontakt:
      • Yangquan, China
        • Rekrutierung
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es erfüllte die diagnostischen Kriterien einer Erkältung in der westlichen Medizin;
  2. Gemäß dem TCM-Syndrom-Differenzierungsstandard des Wind-Kälte-Syndroms;
  3. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  4. Die Krankheitsdauer bei Aufnahme betrug ≤48 Stunden;
  5. Bei der Einschreibung 37,3 °C ≤axilläre Temperatur < 38,5 °C;
  6. Die Einverständniserklärung wurde freiwillig eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit Influenza, Lungenentzündung, eitriger Mandelentzündung, akuter Tracheobronchitis, akuter pharyngealer Konjunktivitis, akuter viraler oder herpetischer Pharyngitis, akuter viraler oder herpetischer Laryngitis;
  2. Patienten, die in der Vergangenheit mit 2019-ncov infiziert waren und fast drei Monate lang noch Symptome wie Husten und Müdigkeit aufwiesen, nachdem das Antigen negativ wurde;
  3. Primäres Ziliardyskinesie-Syndrom, andere akut auftretende Nasenerkrankungen (wie allergische Rhinitis, chronische Rhinitis, akute und chronische Sinusitis usw.), frühere Nasenoperationen oder Strahlentherapie des Nasopharynx mit Funktionsstörung der Nasenschleimhaut;
  4. Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung usw.), Asthma und Tuberkulose;
  5. Anzahl weißer Blutkörperchen >12,0×10^9/L oder <3,0×10^9/L und/oder Neutrophilenanteil >80 %;
  6. Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase ≥ 1,5 × ULN oder Serumkreatinin ≥ ULN, vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt;
  7. In Kombination mit anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge, der Leber, der Niere oder des Blutsystems, wie z. B. instabile Kontrolle/schwerwiegende Komplikationen von Diabetes, Virushepatitis, Hämophilie oder psychischen Störungen;
  8. Patienten, die nach Beginn der aktuellen Krankheit mit chinesischen und westlichen Arzneimitteln zur Linderung von Erkältungen und deren Symptomen behandelt wurden, darunter unter anderem Antibiotika, antivirale Mittel, Antihistaminika, Steroide, abschwellende Mittel, fiebersenkende und schmerzstillende sowie hustenstillende und schleimlösende Arzneimittel usw;
  9. Diejenigen, die allergisch gegen die bekannte Zusammensetzung des Prüfpräparats oder gegen Notfallmedikamente oder gegen Notfallmedikamente waren;
  10. Die Teilnehmer (und ihre Partner) hatten von der Einschreibung bis einen Monat nach Ende der Studie eine Schwangerschaft geplant oder waren nicht bereit, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, oder sie waren schwanger oder stillten;
  11. Vermuteter oder wahrer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit;
  12. Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  13. Personen, die vom Prüfer als für die klinische Prüfung ungeeignet erachtet werden (z. B. Sportler oder Personen, die aus anderen Gründen nicht zur Einschreibung berechtigt sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antaiwei-Granulat
Arzneimittel: Antiwei-Granulat
Während der dreitägigen Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer 9 Säcke Antiwei-Granulat. Orale Verabreichung, 1 Beutel (6 g) pro Mal, 3-mal täglich.
Placebo-Komparator: Antaiwei-Granulat-Placebo
Arzneimittel: Antiwei Granulat Placebo
Während der dreitägigen Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer 9 Säcke Antiwei-Granulat. Orale Verabreichung, 1 Beutel (6 g) pro Mal, 3-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate nach 3 Tagen Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage

Kriterien für die Genesung der Krankheit: schlechter Wind und Kälte, verstopfte Nase, laufende Nase, Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Niesen, Rachenjucken/Halsschmerzen. Die Symptome wurden alle gelindert und die Körpertemperatur normalisierte sich (Achseltemperatur < 37,3 °C) und blieb mindestens erhalten 24 Stunden.

Die Probanden mussten vor der ersten Dosis behandelt werden. D2-Erkältungssymptome seit der letzten Bewertung wurden am Morgen und am Abend von D5 bzw. am Morgen von D6 bewertet.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 3 Tage

Kriterien für die Genesung der Krankheit: schlechter Wind und Kälte, verstopfte Nase, laufende Nase, Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Niesen, Rachenjucken/Halsschmerzen. Die Symptome wurden alle gelindert und die Körpertemperatur normalisierte sich (Achseltemperatur < 37,3 °C) und blieb mindestens erhalten 24 Stunden.

Die Probanden wurden gebeten, ihre erkältungsbedingten Symptome seit der letzten Bewertung vor der ersten Dosis, morgens und abends von D2–D5 und am Morgen von D6, zu bewerten. Besuch 2 fand am Morgen von D6 statt, nachdem die Beurteilung abgeschlossen war.

Wenn der Teilnehmer bei Besuch 2 die Genesungskriterien nach Einschätzung des Prüfers nicht erreichte, wurde die Tagebuchkarte erneut ausgestellt und die erkältungsbedingten Symptome seit der letzten Bewertung wurden am Abend von D6, am Morgen und am Abend von D7 und am Abend von D7 ausgewertet Morgen von D8
3 Tage
Remissionsrate nach 3 Tagen Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage

Krankheitsremissionskriterien: schlechter Wind und Kälte, verstopfte Nase, laufende Nase, Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Niesen, Juckreiz im Rachenraum/Halsschmerzen waren alle asymptomatisch oder mild und die Körpertemperatur war normal (Achseltemperatur < 37,3 °C) und wurde für einen Zeitraum beibehalten mindestens 24 Stunden.

Das Verhältnis der Probanden, die den Remissionsstandard nach 3-tägiger Medikamenteneinnahme erreichten, wurde berechnet, und anhand der morgendlichen und abendlichen Auswertung von D2-D5 wurde bestimmt, ob der Remissionsstandard erreicht wurde.
3 Tage
Rate des Verschwindens einzelner Symptome nach 3-tägiger Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3+1 Tage

Zu den einzelnen Symptomen gehörten starker Wind und Kälte, verstopfte Nase, laufende Nase, Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Niesen, Juckreiz/Halsschmerzen im Rachen.

Das Verschwinden einzelner Symptome wurde als das Verschwinden jedes einzelnen Symptoms (Achseltemperatur < 37,3 °C) definiert und für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten.
3+1 Tage
Wirksamkeit des TCM-Syndroms nach 3-tägiger Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Tage
Nach 3 Behandlungstagen wurde der Anteil der Probanden berechnet, die in jeder Gruppe geheilt/besser/wirksam waren. Klinische Erholung: Die klinischen Symptome und Anzeichen verschwanden im Wesentlichen oder verschwanden vollständig, und der Syndrom-Score sank im Vergleich zum Ausgangswert um ≥95 %. Deutlicher Effekt: Die klinischen Symptome und Anzeichen verbesserten sich deutlich und der Syndrom-Score verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um ≥70 %. Wirksam: Die klinischen Symptome und Anzeichen verbesserten sich und der Syndrom-Score verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um ≥30 %; Keine Auswirkung: Die klinischen Symptome und Anzeichen veränderten sich nicht oder zeigten sogar eine Tendenz zur Verschlimmerung, und der Syndrom-Score verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um weniger als 30 %.
3 Tage
Veränderungen des Einzelsymptomniveaus nach 3-tägiger Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Tage

Die Veränderung jedes Symptomscores vom Ausgangswert bis 3 Tage nach der Behandlung wurde berechnet.

Einzelsymptom: schlechter Wind und Kälte, verstopfte Nase, laufende Nase, Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Fieber, Niesen, Juckreiz/Halsschmerzen im Rachenraum, Husten, Müdigkeit.
3 Tage
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage
Der Anteil der Probanden mit Komplikationen (einschließlich akuter Sinusitis, Mittelohrentzündung, Tracheobronchitis, Lungenentzündung usw.) im Zeitraum von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie wurde berechnet.
3 Tage
Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: 3 Tage
Wenn die Körpertemperatur (Achseltemperatur) des Probanden während des Versuchs 39 °C überschreitet, wenn die Körpertemperatur 4 Stunden lang 38,5 °C oder mehr erreicht oder wenn der Patient dies nicht verträgt, können nach Anweisung des Arztes vorübergehend Paracetamol-Tabletten eingenommen werden.
3 Tage
Die Heilungsrate von Husten und allen Erkältungssymptomen nach 3-tägiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage
Heilungskriterien für Husten und alle Erkältungssymptome: Husten, schlechter Wind und Erkältung, verstopfte Nase, laufende Nase, Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Niesen, Rachenjucken/Halsschmerzen. Die Symptome wurden alle gelindert und die Körpertemperatur normalisierte sich (Achseltemperatur < 37,3 °C). und wurde für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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