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감기 치료에 있어서 Antiwei 과립의 효능 및 안전성에 관한 연구

2024년 11월 18일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험에서 감기(풍냉 증후군) 치료에 있어 Antiwei 과립의 효능 및 안전성을 평가합니다.

감기(풍냉증후군) 치료에서 Antiwei 과립의 효능과 안전성을 추가로 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • 연락하다:
      • Haerbin, 중국
        • 모병
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Haerbin, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Huizhou, 중국
        • 모병
        • Huizhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Kaifeng, 중국
        • 모병
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Luoyang, 중국
        • 모병
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Luzhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • 연락하다:
      • Panjin, 중국
        • 모병
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • 연락하다:
      • Quzhou, 중국
        • 모병
        • Quzhou people's Hospital
        • 연락하다:
      • Sanmenxia, 중국
        • 모병
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • 연락하다:
      • Shangqiu, 중국
        • 모병
        • Shangqiu First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, 중국
        • 모병
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Tongzhou, 중국
        • 모병
        • Tonghua Central Hospital
        • 연락하다:
      • Xian, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Xian, 중국
      • Xingtai, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • 연락하다:
      • Yangquan, 중국
        • 모병
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이는 서양 의학의 감기 진단 기준에 부합합니다.
  2. 한의학 증후군의 한증증후군 감별기준에 의거;
  3. 18~65세의 남성 및 여성 환자;
  4. 등록 시 질병 기간은 48시간 이하였습니다.
  5. 등록 시 37.3°C ≤겨드랑이 온도 < 38.5°C;
  6. 사전 동의는 자발적으로 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 인플루엔자, 폐렴, 화농성 편도선염, 급성 기관지염, 급성 인두 결막염, 급성 바이러스성 또는 헤르페스성 인두염, 급성 바이러스성 또는 헤르페스성 후두염과 합병증이 있는 경우;
  2. 과거 2019-ncov에 감염되었으며 항원이 음성으로 변한 후에도 약 3개월 동안 기침, 피로 등의 증상이 지속되는 환자
  3. 원발성 섬모 운동이상 증후군, 기타 급성 발병 비강 질환(알레르기성 비염, 만성 비염, 급성 및 만성 부비동염 등), 이전에 비강 수술을 받았거나 비강 점막 기능 장애가 있는 비인두 방사선 치료를 받은 자;
  4. 만성호흡기질환(만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환 등), 천식, 결핵 환자
  5. 백혈구 수 >12.0×10^9/L 또는 <3.0×10^9/L, 및/또는 호중구 비율 >80%;
  6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 1.5 × ULN, 또는 혈청 크레아티닌 ≥ ULN(시험자가 임상적으로 유의하다고 판단함)
  7. 당뇨병, 바이러스성 간염, 혈우병 또는 정신 장애의 불안정한 조절/심각한 합병증과 같은 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 또는 혈액 시스템의 기타 심각한 1차 질환과 결합된 경우
  8. 현재 질병이 발생한 후 감기 및 그 증상을 완화하기 위해 항생제, 항바이러스제, 항히스타민제, 스테로이드, 충혈완화제, 해열진통제, 진해제 및 거담제를 포함하되 이에 국한되지 않는 한약 및 서양 약물로 치료를 받은 환자 등;
  9. 임상시험용 의약품의 알려진 조성이나 응급약물에 알레르기가 있는 자 또는 응급약물금기 집단
  10. 참가자(및 파트너)는 임신을 계획했거나 등록부터 임상시험 종료 후 1개월까지 적절한 피임 조치를 취하지 않았거나 임신 또는 수유 중이었습니다.
  11. 알코올 또는 약물 남용의 의심되거나 실제 병력;
  12. 등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자
  13. 시험자가 임상시험에 부적합하다고 판단한 사람(예: 운동선수 또는 기타 사유로 등록 자격이 없는 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안타이웨이 과립
의약품: 안티웨이 과립
3일의 치료 기간 동안 참가자는 Antiwei 과립 9포지를 받게 됩니다. 1회 1포(6g)씩 1일 3회 경구투여한다.
위약 비교기: 안타이웨이 과립 위약
의약품: 안티웨이 과립 위약
3일의 치료 기간 동안 참가자는 Antiwei 과립 9포지를 받게 됩니다. 1회 1포(6g)씩 1일 3회 경구투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 3일 후 완치율
기간: 3일

질병회복기준 : 악풍, 추위, 코막힘, 콧물, 몸살, 두통, 재채기, 인두가려움증/인후통 증상이 모두 완화되었으며 체온은 정상(겨드랑온도 < 37.3℃)으로 유지되었으며 최소 1시간 이상 유지되었다. 24시간.

피험자들은 첫 번째 투여 전에 치료를 받아야 했으며, 마지막 평가 이후 D2-Cold 관련 증상은 각각 D5 아침과 저녁, D6 아침에 평가되었습니다.
3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 3일

질병회복기준 : 악풍, 추위, 코막힘, 콧물, 몸살, 두통, 재채기, 인두가려움증/인후통 증상이 모두 완화되었으며 체온은 정상(겨드랑온도 < 37.3℃)으로 유지되었으며 최소 1시간 이상 유지되었다. 24시간.

피험자들에게 첫 번째 투여 전 마지막 평가 이후, D2~D5 아침과 저녁, D6 아침에 감기 관련 증상을 평가하도록 요청했습니다. 2차 방문은 평가가 완료된 후 D6일 아침에 이루어졌습니다.

2차 방문참가자가 조사자의 판단에 따라 회복기준에 도달하지 못한 경우, 일지 카드를 재발급하고 마지막 평가 이후의 감기 관련 증상을 D6 저녁, D7 아침, 저녁에 평가하였고, D8의 아침
3일
치료 3일 후 관해율
기간: 3일

질병완화기준 : 악풍, 감기, 코막힘, 콧물, 몸살, 두통, 재채기, 인두가려움증/인후통 등은 모두 무증상 또는 경미하였고, 체온은 정상(겨드랑온도 < 37.3℃)으로 유지되었으며, 최소 24시간.

투약 3일 후 관해 기준에 도달한 피험자의 비율을 계산하고, D2~D5의 아침, 저녁 평가에 따라 관해 기준 도달 여부를 판단하였다.
3일
투약 3일 후 단일 증상 소실률
기간: 3+1일

단일 증상으로는 악풍과 감기, 코막힘, 콧물, 몸살, 두통, 재채기, 인두 가려움증/인후통 등이 있었습니다.

단일 증상 소실은 각 단일 증상(겨드랑이 < 37.3℃)이 소실되고 24시간 이상 지속되는 것으로 정의하였다.
3+1일
투약 3일 후 TCM 증후군의 효능
기간: 3일
치료 3일 후, 각 군에서 완치/양호/효과를 보인 대상자의 비율을 계산하였다. 임상적 회복: 임상적 증상 및 징후가 기본적으로 사라지거나 완전히 사라졌으며, 증후군 점수는 기준치 대비 95% 이상 감소하였다. 현저한 효과: 임상 증상 및 징후가 크게 개선되었으며, 증후군 점수가 기준선에 비해 70% 이상 감소했습니다. 효과적: 임상 증상 및 징후가 개선되었으며, 증후군 점수가 기준선에 비해 30% 이상 감소했습니다. 효과 없음: 임상 증상 및 징후가 변하지 않았거나 심지어 악화되는 경향이 있었고 증후군 점수가 기준선에 비해 30% 미만으로 감소했습니다.
3일
투약 3일 후 단일 증상 수준의 변화
기간: 3일

기준선부터 치료 후 3일까지 각 증상 점수의 변화를 계산했습니다.

단일 증상 : 악풍과 감기, 코막힘, 콧물, 몸살, 두통, 발열, 재채기, 인두 가려움증/인후통, 기침, 피로.
3일
합병증 발생률
기간: 3일
첫 시험약 투여부터 시험 종료까지 합병증(급성부비동염, 중이염, 기관지염, 폐렴 등 포함)이 발생한 피험자의 비율을 계산하였다.
3일
응급약물을 사용하는 피험자 비율
기간: 3일
시험기간 중 피험자의 체온(액와체온)이 39℃를 초과하는 경우, 4시간 동안 체온이 38.5℃ 이상에 도달하거나 환자가 견딜 수 없는 경우에는 의사의 지시에 따라 임시 아세트아미노펜정을 복용할 수 있다.
3일
3일 치료 후 기침 및 모든 감기 증상의 완치율
기간: 3일
기침 및 모든 감기 증상 회복기준 : 기침, 악풍 및 감기, 코막힘, 콧물, 몸살, 두통, 재채기, 인두가려움증/인후통 증상이 모두 완화되고 체온이 정상으로 돌아옴(겨드랑온도 < 37.3℃) 그리고 최소 24시간 동안 유지되었습니다.
3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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