Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa granulek Antiwei w leczeniu przeziębienia

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Antiwei w leczeniu przeziębienia (zespołu wiatrowo-zimnego) w wieloośrodkowej, randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie Ⅲ badania klinicznego

Dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Antiwei w leczeniu przeziębienia (zespołu wiatrowo-zimnego)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Kontakt:
      • Haerbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Haerbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Kontakt:
      • Panjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Tongzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xian, Chiny
      • Xingtai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Kontakt:
      • Yangquan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniał kryteria diagnostyczne przeziębienia w medycynie zachodniej;
  2. Zgodnie ze standardem różnicowania zespołu wiatru i zimna TCM;
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
  4. Czas trwania choroby w chwili włączenia wynosił ≤48 godzin;
  5. W momencie rejestracji 37,3°C ≤temperatura pod pachą < 38,5°C;
  6. Świadoma zgoda została uzyskana dobrowolnie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Powikłane grypą, zapaleniem płuc, ropnym zapaleniem migdałków, ostrym zapaleniem tchawicy i oskrzeli, ostrym zapaleniem spojówek gardłowych, ostrym wirusowym lub opryszczkowym zapaleniem gardła, ostrym wirusowym lub opryszczkowym zapaleniem krtani;
  2. Pacjenci, którzy zostali zakażeni 2019-ncov w przeszłości i nadal mieli objawy, takie jak kaszel i zmęczenie, przez prawie 3 miesiące po uzyskaniu ujemnego wyniku antygenu;
  3. Zespół pierwotnej dyskinezy rzęsek, inne choroby nosa o ostrym początku (takie jak alergiczny nieżyt nosa, przewlekły nieżyt nosa, ostre i przewlekłe zapalenie zatok itp.), przebyta operacja nosa lub radioterapia nosogardła z dysfunkcją błony śluzowej nosa;
  4. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc itp.), astmą i gruźlicą;
  5. Liczba białych krwinek >12,0×10^9/L lub <3,0×10^9/L i/lub odsetek neutrofili >80%;
  6. Aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa ≥ 1,5 × GGN lub kreatynina w surowicy ≥ GGN, uznana przez badacza za istotna klinicznie;
  7. W połączeniu z innymi poważnymi pierwotnymi chorobami serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek lub układu krwionośnego, takimi jak niestabilna kontrola/poważne powikłania cukrzycy, wirusowe zapalenie wątroby, hemofilia lub zaburzenia psychiczne;
  8. Pacjenci, którzy byli leczeni chińskimi i zachodnimi lekami w celu złagodzenia przeziębienia i jego objawów po wystąpieniu obecnej choroby, w tym między innymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwhistaminowymi, steroidami, lekami obkurczającymi przekrwienie, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi, przeciwkaszlowymi i wykrztuśnymi itp;
  9. Osoby uczulone na znany skład badanego leku lub na leki doraźne lub populacja przeciwwskazań do stosowania leków w nagłych przypadkach;
  10. Uczestniczki (i ich partnerki) planowały ciążę lub nie chciały stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po zakończeniu badania, były w ciąży lub karmiły piersią;
  11. Podejrzewana lub prawdziwa historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  12. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  13. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania klinicznego (np. sportowcy lub osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu z innych powodów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulki Antaiwei
Lek: Granulki Antiwei
W trakcie 3-dniowej kuracji uczestnicy otrzymają 9 worków granulatu Antiwei. Podanie doustne, 1 saszetka (6g) jednorazowo, 3 razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo w postaci granulatu Antaiwei
Lek: Granulat Antiwei Placebo
W trakcie 3-dniowej kuracji uczestnicy otrzymają 9 worków granulatu Antiwei. Podanie doustne, 1 saszetka (6g) jednorazowo, 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczenia po 3 dniach leczenia
Ramy czasowe: 3 dni

Kryteria wyleczenia choroby: silny wiatr i zimno, zatkany nos, katar, ból ciała, ból głowy, kichanie, swędzenie/ból gardła Objawy ustąpiły, a temperatura ciała wróciła do normy (temperatura pod pachami < 37,3°C) i utrzymywała się przez co najmniej 24 godziny.

Pacjenci musieli być leczeni przed pierwszą dawką. D2 – Objawy związane z przeziębieniem od ostatniej oceny oceniano odpowiednio rano i wieczorem w dniu 5 i rano w dniu 6.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 3 dni

Kryteria wyleczenia choroby: silny wiatr i zimno, zatkany nos, katar, ból ciała, ból głowy, kichanie, swędzenie/ból gardła Objawy ustąpiły, a temperatura ciała wróciła do normy (temperatura pod pachami < 37,3°C) i utrzymywała się przez co najmniej 24 godziny.

Badanych poproszono o ocenę objawów związanych z przeziębieniem od ostatniej oceny przed pierwszą dawką, rano i wieczorem w dniach D2-D5 oraz rano w dniu 6. Wizyta 2 miała miejsce rankiem D6 po zakończeniu oceny.

Jeżeli uczestnik wizyty 2 nie spełnił kryteriów wyzdrowienia według oceny badacza, kartę dzienniczka wydano ponownie i oceniano objawy przeziębienia od ostatniej oceny wieczorem D6, rano i wieczorem D7 oraz rano D8
3 dni
Wskaźnik remisji po 3 dniach leczenia
Ramy czasowe: 3 dni

Kryteria remisji choroby: złe wiatry i przeziębienie, zatkany nos, katar, bóle ciała, ból głowy, kichanie, swędzenie/ból gardła były bezobjawowe lub łagodne, a temperatura ciała wracała do normy (temperatura pod pachami < 37,3°C) i utrzymywała się przez co najmniej 24 godziny.

Obliczono stosunek pacjentów, którzy osiągnęli standard remisji po 3 dniach leczenia, a to, czy osiągnięto standard remisji, określono na podstawie porannej i wieczornej oceny D2-D5.
3 dni
Wskaźnik zanikania pojedynczych objawów po 3 dniach leczenia
Ramy czasowe: 3+1 dni

Pojedyncze objawy obejmowały silny wiatr i przeziębienie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból ciała, ból głowy, kichanie, swędzenie/ból gardła.

Zanik pojedynczego objawu zdefiniowano jako zanik każdego pojedynczego objawu (temperatura pod pachą < 37,3°C) i utrzymujący się przez co najmniej 24 godziny.
3+1 dni
Skuteczność zespołu TCM po 3 dniach leczenia
Ramy czasowe: 3 dni
Po 3 dniach leczenia obliczono odsetek pacjentów, którzy zostali wyleczeni/lepsi/skuteczni w każdej grupie. Powrót do zdrowia klinicznego: objawy kliniczne zasadniczo zniknęły lub całkowicie zniknęły, a punktacja zespołu zmniejszyła się o ≥95% w porównaniu z wartością wyjściową. Wyraźny efekt: objawy kliniczne uległy znacznej poprawie, a punktacja zespołu zmniejszyła się o ≥70% w porównaniu z wartością wyjściową. Skuteczny: objawy kliniczne uległy poprawie, a punktacja zespołu zmniejszyła się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową; Brak efektu: objawy kliniczne nie uległy zmianie lub nawet wykazywały tendencję do pogorszenia, a punktacja zespołu spadła o mniej niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową.
3 dni
Zmiany w poziomie pojedynczych objawów po 3 dniach leczenia
Ramy czasowe: 3 dni

Obliczono zmianę punktacji każdego objawu od wartości początkowej do 3 dni po leczeniu.

Pojedynczy objaw: silny wiatr i przeziębienie, zatkany nos, katar, ból ciała, ból głowy, gorączka, kichanie, swędzenie/ból gardła, kaszel, zmęczenie.
3 dni
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 3 dni
Obliczono odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania (w tym ostre zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie płuc itp.) w okresie od pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania.
3 dni
Odsetek osób stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: 3 dni
Jeżeli temperatura ciała pacjenta (temperatura pod pachą) podczas badania przekroczy 39°C, jeżeli temperatura ciała osiągnie 38,5°C lub więcej przez 4 godziny lub jeśli pacjent nie będzie jej tolerował, można zastosować tymczasowe tabletki acetaminofenu zgodnie z zaleceniem lekarza.
3 dni
Wskaźnik wyleczenia kaszlu i wszystkich objawów przeziębienia po 3 dniach leczenia
Ramy czasowe: 3 dni
Kryteria ustąpienia kaszlu i wszystkich objawów przeziębienia: kaszel, silny wiatr i przeziębienie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, bóle ciała, ból głowy, kichanie, swędzenie gardła/ból gardła. Wszystkie objawy ustąpiły, a temperatura ciała wróciła do normy (temperatura pod pachami < 37,3°C). i utrzymywano przez co najmniej 24 godziny.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj