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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dei granuli Antiwei nel trattamento del raffreddore comune

18 novembre 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli Antiwei nel trattamento del raffreddore comune (sindrome del vento-freddo) in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Ⅲ

Valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza del granulo Antiwei nel trattamento del comune raffreddore (sindrome del vento-freddo)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Contatto:
      • Haerbin, Cina
        • Reclutamento
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Haerbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Kaifeng, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Luzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Contatto:
      • Panjin, Cina
        • Reclutamento
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Contatto:
      • Quzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contatto:
      • Sanmenxia, Cina
        • Reclutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Contatto:
      • Shangqiu, Cina
        • Reclutamento
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Tongzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Tonghua Central Hospital
        • Contatto:
      • Xian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Xian, Cina
      • Xingtai, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Contatto:
      • Yangquan, Cina
        • Reclutamento
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Rispondeva ai criteri diagnostici del comune raffreddore nella medicina occidentale;
  2. In conformità con lo standard di differenziazione della sindrome MTC della sindrome vento-freddo;
  3. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
  4. La durata della malattia al momento dell'arruolamento era ≤48 ore;
  5. All'iscrizione, 37,3°C ≤ temperatura ascellare < 38,5°C;
  6. Il consenso informato è stato ottenuto volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato con influenza, polmonite, tonsillite suppurativa, tracheobronchite acuta, congiuntivite faringea acuta, faringite virale o erpetica acuta, laringite virale o erpetica acuta;
  2. Pazienti che erano stati infettati da 2019-ncov in passato e presentavano ancora sintomi come tosse e affaticamento per quasi 3 mesi dopo che l’antigene era diventato negativo;
  3. Sindrome da discinesia ciliare primaria, altre malattie nasali ad esordio acuto (come rinite allergica, rinite cronica, sinusite acuta e cronica, ecc.), precedente intervento chirurgico nasale o radioterapia del rinofaringe con disfunzione della mucosa nasale；
  4. Pazienti con malattie respiratorie croniche (come malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, ecc.), asma e tubercolosi;
  5. Conta dei globuli bianchi >12,0×10^9/L o <3,0×10^9/L e/o percentuale di neutrofili >80%;
  6. Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi ≥ 1,5 × ULN, o creatinina sierica ≥ ULN, giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
  7. In combinazione con altre gravi malattie primarie del cuore, del cervello, dei polmoni, del fegato, dei reni o del sistema sanguigno, come controllo instabile/gravi complicanze del diabete, epatite virale, emofilia o disturbi mentali;
  8. Pazienti che erano stati trattati con farmaci cinesi e occidentali per alleviare il comune raffreddore e i suoi sintomi dopo l'esordio della malattia in corso, inclusi ma non limitati a antibiotici, antivirali, antistaminici, steroidi, decongestionanti, antipiretici e analgesici, farmaci antitosse ed espettoranti ecc;
  9. Coloro che erano allergici alla composizione nota del farmaco sperimentale o ai farmaci di emergenza o alla popolazione con controindicazione del farmaco di emergenza;
  10. I partecipanti (e i loro partner) avevano pianificato una gravidanza o non erano disposti ad adottare misure contraccettive adeguate dall'arruolamento fino a 1 mese dopo la fine dello studio, oppure erano incinte o in allattamento;
  11. Storia sospetta o vera di abuso di alcol o droghe;
  12. Partecipanti che avevano partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  13. Persone ritenute non idonee alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore (ad esempio, atleti o persone non idonee all'arruolamento per altri motivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granuli di Antaiwei
Droga: Granuli Antiwei
Durante il periodo di trattamento di 3 giorni, i partecipanti riceveranno 9 sacchi di granuli Antiwei. Somministrazione orale, 1 busta (6 g) per volta, 3 volte al giorno.
Comparatore placebo: Antaiwei granuli placebo
Droga: Antiwei Granuli Placebo
Durante il periodo di trattamento di 3 giorni, i partecipanti riceveranno 9 sacchi di granuli Antiwei. Somministrazione orale, 1 busta (6 g) per volta, 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione dopo 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni

Criteri di guarigione dalla malattia: forte vento e raffreddore, congestione nasale, naso che cola, dolore corporeo, mal di testa, starnuti, prurito faringeo/mal di gola, tutti i sintomi sono stati alleviati e la temperatura corporea è tornata normale (temperatura ascellare < 37,3 ° C) ed è stata mantenuta per almeno 24 ore.

I soggetti dovevano essere trattati prima della prima dose, i sintomi correlati al raffreddore D2 dall'ultima valutazione sono stati valutati rispettivamente la mattina e la sera del D5 e la mattina del D6.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di recuperare
Lasso di tempo: 3 giorni

Criteri di guarigione dalla malattia: forte vento e raffreddore, congestione nasale, naso che cola, dolore corporeo, mal di testa, starnuti, prurito faringeo/mal di gola, tutti i sintomi sono stati alleviati e la temperatura corporea è tornata normale (temperatura ascellare < 37,3 ° C) ed è stata mantenuta per almeno 24 ore.

Ai soggetti è stato chiesto di valutare i loro sintomi legati al raffreddore dall'ultima valutazione prima della prima dose, la mattina e la sera del G2-D5 e la mattina del G6. La visita 2 è avvenuta la mattina del giorno 6 dopo il completamento della valutazione.

Se il partecipante alla visita 2 non raggiungeva i criteri di recupero secondo il giudizio dello sperimentatore, la scheda del diario veniva riemessa e i sintomi correlati al raffreddore dall'ultima valutazione venivano valutati la sera del G6, la mattina e la sera del G7, e il mattina del D8
3 giorni
Tasso di remissione dopo 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni

Criteri di remissione della malattia: forte vento e raffreddore, congestione nasale, naso che cola, dolore corporeo, mal di testa, starnuti, prurito faringeo/mal di gola erano tutti asintomatici o lievi e la temperatura corporea era normale (temperatura ascellare < 37,3 ° C) ed è stata mantenuta per almeno 24 ore.

È stato calcolato il rapporto dei soggetti che hanno raggiunto lo standard di remissione dopo 3 giorni di terapia e se lo standard di remissione è stato raggiunto è stato determinato in base alla valutazione mattutina e serale di D2-D5.
3 giorni
Tasso di scomparsa del singolo sintomo dopo 3 giorni di terapia
Lasso di tempo: 3+1 giorni

Singoli sintomi includevano vento cattivo e raffreddore, congestione nasale, naso che cola, dolore corporeo, mal di testa, starnuti, prurito faringeo/mal di gola.

La scomparsa del singolo sintomo è stata definita come la scomparsa di ogni singolo sintomo (temperatura ascellare < 37,3 ℃) e mantenuta per almeno 24 ore.
3+1 giorni
Efficacia della sindrome della MTC dopo 3 giorni di terapia
Lasso di tempo: 3 giorni
Dopo 3 giorni di trattamento, è stata calcolata la proporzione di soggetti guariti/meglio/efficaci in ciascun gruppo. Recupero clinico: sintomi e segni clinici sono sostanzialmente scomparsi o sono completamente scomparsi e il punteggio della sindrome è diminuito di ≥95% rispetto al basale. Effetto marcato: i sintomi e i segni clinici sono stati significativamente migliorati e il punteggio della sindrome è stato ridotto del ≥70% rispetto al basale. Efficace: i sintomi e i segni clinici sono migliorati e il punteggio della sindrome è diminuito di ≥ 30% rispetto al basale; Nessun effetto: i sintomi e i segni clinici non sono cambiati, o addirittura hanno avuto una tendenza all’aggravamento, e il punteggio della sindrome è diminuito di meno del 30% rispetto al basale.
3 giorni
Cambiamenti nel livello dei singoli sintomi dopo 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni

È stata calcolata la variazione del punteggio di ciascun sintomo dal basale a 3 giorni dopo il trattamento.

Singolo sintomo: forte vento e raffreddore, congestione nasale, naso che cola, dolori muscolari, mal di testa, febbre, starnuti, prurito faringeo/mal di gola, tosse, affaticamento.
3 giorni
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 3 giorni
È stata calcolata la percentuale di soggetti con complicanze (tra cui sinusite acuta, otite media, tracheobronchite, polmonite, ecc.) durante il periodo compreso tra la prima somministrazione del farmaco sperimentale e il completamento dello studio.
3 giorni
Proporzione di soggetti che utilizzano farmaci di emergenza
Lasso di tempo: 3 giorni
Se la temperatura corporea del soggetto (temperatura ascellare) supera i 39 ° C durante la prova, se la temperatura corporea raggiunge i 38,5 ℃ o superiore per 4 ore, o se il paziente non la tollera, è possibile assumere compresse temporanee di paracetamolo secondo il consiglio del medico.
3 giorni
Il tasso di guarigione della tosse e di tutti i sintomi del raffreddore dopo 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
Criteri di recupero della tosse e di tutti i sintomi del raffreddore: tosse, vento cattivo e raffreddore, congestione nasale, naso che cola, dolore corporeo, mal di testa, starnuti, prurito faringeo/mal di gola i sintomi erano tutti alleviati e la temperatura corporea era normale (temperatura ascellare < 37,3 ° C) ed è stato mantenuto per almeno 24 ore.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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