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Um estudo da eficácia e segurança dos grânulos Antiwei no tratamento do resfriado comum

18 de novembro de 2024 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Para avaliar a eficácia e segurança dos grânulos de Antiwei no tratamento do resfriado comum (síndrome do vento-resfriado) em um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo Ⅲ

Para avaliar melhor a eficácia e segurança do grânulo Antiwei no tratamento do resfriado comum (síndrome do vento-resfriado)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contato:
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Contato:
      • Haerbin, China
        • Recrutamento
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Haerbin, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contato:
      • Kaifeng, China
        • Recrutamento
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contato:
      • Luzhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Contato:
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Contato:
      • Panjin, China
        • Recrutamento
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Contato:
      • Quzhou, China
        • Recrutamento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contato:
      • Sanmenxia, China
        • Recrutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Contato:
      • Shangqiu, China
        • Recrutamento
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contato:
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Contato:
      • Shijiazhuang, China
        • Recrutamento
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Tongzhou, China
        • Recrutamento
        • Tonghua Central Hospital
        • Contato:
      • Xian, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Xian, China
      • Xingtai, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Contato:
      • Yangquan, China
        • Recrutamento
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Atendeu aos critérios diagnósticos de resfriado comum na medicina ocidental;
  2. De acordo com o padrão de diferenciação da síndrome TCM da síndrome vento-frio;
  3. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos;
  4. A duração da doença no momento da inscrição foi ≤48 horas;
  5. Na inscrição, 37,3°C ≤temperatura axilar < 38,5°C;
  6. O consentimento informado foi obtido voluntariamente.

Critérios de exclusão:

  1. Complicado com gripe, pneumonia, amigdalite supurativa, traqueobronquite aguda, conjuntivite faríngea aguda, faringite viral ou herpética aguda, laringite viral ou herpética aguda;
  2. Pacientes que já haviam sido infectados com 2019-ncov e ainda apresentavam sintomas como tosse e fadiga por quase 3 meses após o antígeno se tornar negativo;
  3. Síndrome de discinesia ciliar primária, outras doenças nasais de início agudo (como rinite alérgica, rinite crônica, sinusite aguda e crônica, etc.), cirurgia nasal prévia ou radioterapia da nasofaringe com disfunção da mucosa nasal;
  4. Pacientes com doenças respiratórias crônicas (como doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, etc.), asma e tuberculose;
  5. Contagem de leucócitos >12,0×10^9/L ou <3,0×10^9/L, E/ou porcentagem de neutrófilos >80%;
  6. Aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase ≥ 1,5 × LSN, ou creatinina sérica ≥ LSN, considerada clinicamente significativa pelo investigador;
  7. Combinado com outras doenças primárias graves do coração, cérebro, pulmão, fígado, rim ou sistema sanguíneo, tais como controle instável/complicações graves de diabetes, hepatite viral, hemofilia ou transtornos mentais;
  8. Pacientes que foram tratados com medicamentos chineses e ocidentais para o alívio do resfriado comum e seus sintomas após o início da doença atual, incluindo, entre outros, antibióticos, antivirais, anti-histamínicos, esteróides, descongestionantes, antipiréticos e analgésicos, antitússicos e expectorantes etc;
  9. Aqueles que eram alérgicos à composição conhecida do medicamento experimental ou a medicamentos de emergência, ou população com contraindicação de medicamentos de emergência;
  10. As participantes (e seus parceiros) planejaram a gravidez ou não estavam dispostas a tomar medidas contraceptivas apropriadas desde a inscrição até 1 mês após o final do estudo, ou estavam grávidas ou amamentando;
  11. História suspeita ou verdadeira de abuso de álcool ou drogas;
  12. Participantes que participaram de outro ensaio clínico no período de 1 mês antes da inscrição;
  13. Pessoas consideradas inadequadas para o ensaio clínico pelo investigador (por exemplo, atletas ou pessoas não elegíveis para inscrição por outros motivos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulos de antaiwei
Medicamento: Grânulos Antiwei
Durante o período de tratamento de 3 dias, os participantes receberão 9 sacos de grânulos Antiwei. Administração oral, 1 saco (6g) por vez, 3 vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Antaiwei grânulos placebo
Medicamento: Antiwei Grânulos Placebo
Durante o período de tratamento de 3 dias, os participantes receberão 9 sacos de grânulos Antiwei. Administração oral, 1 saco (6g) por vez, 3 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cura após 3 dias de tratamento
Prazo: 3 dias

Critérios de recuperação da doença: vento forte e resfriado, congestão nasal, coriza, dor no corpo, dor de cabeça, espirros, coceira na faringe/dor de garganta, os sintomas foram todos aliviados e a temperatura corporal normal (temperatura axilar < 37,3 ° C) e mantida por pelo menos 24 horas.

Os indivíduos deveriam ser tratados antes da primeira dose, os sintomas relacionados ao resfriado D2 desde a última avaliação foram avaliados na manhã e à noite do D5 e na manhã do D6, respectivamente.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de recuperação
Prazo: 3 dias

Critérios de recuperação da doença: vento forte e resfriado, congestão nasal, coriza, dor no corpo, dor de cabeça, espirros, coceira na faringe/dor de garganta, os sintomas foram todos aliviados e a temperatura corporal normal (temperatura axilar < 37,3 ° C) e mantida por pelo menos 24 horas.

Os indivíduos foram solicitados a avaliar seus sintomas relacionados ao resfriado desde a última avaliação antes da primeira dose, na manhã e à noite do D2-D5, e na manhã do D6. A visita 2 ocorreu na manhã do D6 após a conclusão da avaliação.

Caso o participante da visita 2 não atingisse os critérios de recuperação de acordo com o julgamento do investigador, o cartão diário era reemitido e os sintomas relacionados ao resfriado desde a última avaliação eram avaliados na noite do D6, na manhã e à noite do D7, e no manhã de D8
3 dias
Taxa de remissão após 3 dias de tratamento
Prazo: 3 dias

Critérios de remissão da doença: vento forte e resfriado, congestão nasal, coriza, dor no corpo, dor de cabeça, espirros, prurido faríngeo/dor de garganta, todos assintomáticos ou leves, e temperatura corporal normal (temperatura axilar < 37,3°C) e mantida por pelo menos 24 horas.

A proporção de indivíduos que atingiram o padrão de remissão após 3 dias de medicação foi calculada, e se o padrão de remissão foi alcançado foi determinado de acordo com a avaliação matinal e noturna de D2-D5.
3 dias
Taxa de desaparecimento de um único sintoma após 3 dias de medicação
Prazo: 3+1 dias

Os sintomas únicos incluíam vento forte e resfriado, congestão nasal, coriza, dor no corpo, dor de cabeça, espirros, coceira na faringe/dor de garganta.

O desaparecimento de um único sintoma foi definido como o desaparecimento de cada sintoma único (temperatura axilar < 37,3°C) e mantido por pelo menos 24 horas.
3+1 dias
Eficácia da síndrome da MTC após 3 dias de medicação
Prazo: 3 dias
Após 3 dias de tratamento, foi calculada a proporção de indivíduos que foram curados/melhores/eficazes em cada grupo. Recuperação clínica: os sintomas e sinais clínicos basicamente desapareceram ou desapareceram completamente, e a pontuação da síndrome diminuiu ≥95% em comparação com a linha de base. Efeito marcante: os sintomas e sinais clínicos melhoraram significativamente e a pontuação da síndrome foi reduzida em ≥70% em comparação com o valor basal. Eficaz: os sintomas e sinais clínicos melhoraram e a pontuação da síndrome diminuiu ≥30% em comparação com o valor basal; Sem efeito: os sintomas e sinais clínicos não se alteraram, ou mesmo tiveram tendência de agravamento, e o escore da síndrome diminuiu menos de 30% em comparação com o valor basal.
3 dias
Mudanças no nível de sintoma único após 3 dias de medicação
Prazo: 3 dias

A mudança de cada pontuação de sintoma desde o início até 3 dias após o tratamento foi calculada.

Sintoma único: vento forte e resfriado, congestão nasal, coriza, dor no corpo, dor de cabeça, febre, espirros, coceira na faringe/dor de garganta, tosse, fadiga.
3 dias
Incidência de complicações
Prazo: 3 dias
Foi calculada a proporção de indivíduos com complicações (incluindo sinusite aguda, otite média, traqueobronquite, pneumonia, etc.) durante o período desde a primeira administração do medicamento experimental até a conclusão do ensaio.
3 dias
Proporção de indivíduos que utilizam medicação de emergência
Prazo: 3 dias
Se a temperatura corporal do sujeito (temperatura axilar) exceder 39 ° C durante o ensaio, se a temperatura corporal atingir 38,5 ℃ ou mais por 4 horas, ou se o paciente não tolerar isso, comprimidos temporários de paracetamol podem ser tomados de acordo com o conselho do médico.
3 dias
A taxa de cura da tosse e de todos os sintomas de resfriado após 3 dias de tratamento
Prazo: 3 dias
Critérios de recuperação para tosse e todos os sintomas de resfriado: tosse, vento forte e resfriado, congestão nasal, coriza, dor no corpo, dor de cabeça, espirros, sintomas de coceira faríngea/dor de garganta foram todos aliviados e temperatura corporal normal (temperatura axilar < 37,3°C) e foi mantido por pelo menos 24 horas.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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