Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности гранул Antiwei при лечении простуды

18 ноября 2024 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Оценить эффективность и безопасность гранул Antiwei при лечении простуды (синдрома ветра-холода) в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом этапе Ⅲ клинического исследования.

Для дальнейшей оценки эффективности и безопасности гранул Antiwei при лечении простуды (синдром холодного ветра).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Liu
  • Номер телефона: 022-86343726
  • Электронная почта: liurui2@tasly.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Qingquan Liu
          • Номер телефона: 010-64011516
          • Электронная почта: liuqingquan2003@126.com
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Контакт:
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Контакт:
      • Haerbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:
      • Haerbin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Контакт:
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Контакт:
      • Kaifeng, Китай
        • Рекрутинг
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Контакт:
      • Luzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Контакт:
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Контакт:
      • Panjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Контакт:
      • Quzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Quzhou people's Hospital
        • Контакт:
      • Sanmenxia, Китай
        • Рекрутинг
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Контакт:
      • Shangqiu, Китай
        • Рекрутинг
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Контакт:
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Контакт:
      • Shijiazhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
      • Tongzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Tonghua Central Hospital
        • Контакт:
      • Xian, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Контакт:
      • Xian, Китай
        • Рекрутинг
        • Xidian group hospital
        • Контакт:
      • Xingtai, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Контакт:
      • Yangquan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Он соответствовал диагностическим критериям простуды в западной медицине;
  2. В соответствии со стандартом дифференциации синдрома ТКМ синдрома ветер-холод;
  3. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
  4. Продолжительность заболевания на момент включения составляла ≤48 часов;
  5. При зачислении 37,3°С ≤ подмышечная температура < 38,5°С;
  6. Информированное согласие было получено добровольно.

Критерии исключения:

  1. Осложненные гриппом, пневмонией, гнойным тонзиллитом, острым трахеобронхитом, острым глоточным конъюнктивитом, острым вирусным или герпетическим фарингитом, острым вирусным или герпетическим ларингитом;
  2. Пациенты, которые в прошлом были инфицированы 2019-нковым вирусом и у которых все еще наблюдались такие симптомы, как кашель и усталость, в течение почти 3 месяцев после того, как антиген стал отрицательным;
  3. Синдром первичной цилиарной дискинезии, другие острые заболевания носа (такие как аллергический ринит, хронический ринит, острый и хронический синусит и т. д.), предшествующие операции на носу или лучевая терапия носоглотки с дисфункцией слизистой оболочки носа;
  4. Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями (такими как хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальные заболевания легких и т. д.), астмой и туберкулезом;
  5. Количество лейкоцитов >12,0×10^9/л или <3,0×10^9/л и/или процент нейтрофилов >80%;
  6. Аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза ≥ 1,5 × ВГН или креатинин сыворотки ≥ ВГН, что, по мнению исследователя, является клинически значимым;
  7. В сочетании с другими серьезными первичными заболеваниями сердца, головного мозга, легких, печени, почек или системы крови, такими как нестабильный контроль/серьезные осложнения сахарного диабета, вирусного гепатита, гемофилии или психических расстройств;
  8. Пациенты, которые лечились китайскими и западными препаратами для облегчения простуды и ее симптомов после начала текущего заболевания, включая, помимо прочего, антибиотики, противовирусные, антигистаминные препараты, стероиды, противоотечные, жаропонижающие и обезболивающие, противокашлевые и отхаркивающие препараты. и т. д;
  9. Лица, у которых была аллергия на известный состав исследуемого препарата или на препараты неотложной помощи, или популяция с неотложными противопоказаниями к приему лекарств;
  10. Участники (и их партнеры) планировали беременность или не желали принимать соответствующие меры контрацепции с момента включения в исследование до 1 месяца после окончания исследования, были беременны или кормили грудью;
  11. Подозреваемая или реальная история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  12. Участники, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до включения в исследование;
  13. Лица, которых исследователь считает непригодными для участия в клинических исследованиях (например, спортсмены или лица, не допущенные к участию по другим причинам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антайвэй гранулы
Лекарство: Антивэй Гранулы
В течение трехдневного периода лечения участники получат 9 мешков гранул Antiwei. Пероральный прием по 1 пакетику (6 г) 3 раза в день.
Плацебо Компаратор: Антайвэй гранулы плацебо
Лекарство: Антивей Гранулы Плацебо
В течение трехдневного периода лечения участники получат 9 мешков гранул Antiwei. Пероральный прием по 1 пакетику (6 г) 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент излечения после 3 дней лечения
Временное ограничение: 3 дня

Критерии выздоровления: сильный ветер и простуда, заложенность носа, насморк, боль в теле, головная боль, чихание, зуд в глотке/боль в горле - все симптомы были облегчены, а температура тела нормализовалась (подмышечная температура < 37,3 °C) и сохранялась в течение как минимум 24 часа.

Субъектам требовалось пройти курс лечения перед введением первой дозы. Симптомы, связанные с простудой D2, с момента последней оценки оценивались утром и вечером Д5 и утром Д6 соответственно.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: 3 дня

Критерии выздоровления: сильный ветер и простуда, заложенность носа, насморк, боль в теле, головная боль, чихание, зуд в глотке/боль в горле - все симптомы были облегчены, а температура тела нормализовалась (подмышечная температура < 37,3 °C) и сохранялась в течение как минимум 24 часа.

Субъектов просили оценить свои симптомы, связанные с простудой, с момента последней оценки перед введением первой дозы, утром и вечером в дни 2-го дня и утром в дни 6. Второй визит состоялся утром шестого дня после завершения оценки.

Если участник второго визита не достигал критериев выздоровления по мнению исследователя, дневниковая карточка выдавалась повторно, и симптомы, связанные с простудой, с момента последней оценки оценивались вечером 6-го дня, утром и вечером 7-го дня и утро D8
3 дня
Частота ремиссии после 3 дней лечения
Временное ограничение: 3 дня

Критерии ремиссии заболевания: сильный ветер и простуда, заложенность носа, насморк, боль в теле, головная боль, чихание, зуд в глотке/боль в горле были бессимптомными или легкими, а температура тела была нормальной (подмышечная температура < 37,3°С) и сохранялась в течение минимум 24 часа.

Подсчитывали долю субъектов, достигших стандарта ремиссии после 3 дней лечения, и определяли, был ли достигнут стандарт ремиссии, по утренней и вечерней оценке D2-D5.
3 дня
Скорость исчезновения одного симптома после 3 дней приема лекарства
Временное ограничение: 3+1 день

Единичные симптомы включали сильный ветер и холод, заложенность носа, насморк, боль в теле, головную боль, чихание, зуд/боль в горле.

Исчезновение единичного симптома определялось как исчезновение каждого отдельного симптома (подмышечная температура < 37,3 ℃) и сохранялось в течение не менее 24 часов.
3+1 день
Эффективность синдрома ТКМ после 3 дней приема препарата
Временное ограничение: 3 дня
После 3 дней лечения рассчитывали долю субъектов, которым удалось вылечиться/улучшеться/эффективно в каждой группе. Клиническое выздоровление: клинические симптомы и признаки практически исчезли или полностью исчезли, а оценка синдрома снизилась на ≥95% по сравнению с исходным уровнем. Выраженный эффект: клинические симптомы и признаки значительно улучшились, а оценка синдрома снизилась на ≥70% по сравнению с исходным уровнем. Эффективен: клинические симптомы и признаки улучшились, а оценка синдрома снизилась на ≥30% по сравнению с исходным уровнем; Эффекта нет: клинические симптомы и признаки не изменились или даже имели тенденцию к ухудшению, а оценка синдрома снизилась менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
3 дня
Изменения уровня отдельных симптомов после 3 дней приема препарата
Временное ограничение: 3 дня

Подсчитывалось изменение оценки каждого симптома от исходного уровня до 3 дней после лечения.

Единичный симптом: сильный ветер и простуда, заложенность носа, насморк, боли в теле, головная боль, лихорадка, чихание, зуд/боль в глотке, кашель, усталость.
3 дня
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 дня
Подсчитана доля лиц с осложнениями (в том числе острым синуситом, средним отитом, трахеобронхитом, пневмонией и др.) в период от первого введения исследуемого препарата до завершения исследования.
3 дня
Доля субъектов, использующих препараты неотложной помощи
Временное ограничение: 3 дня
Если температура тела субъекта (подмышечная температура) во время исследования превышает 39 ° C, если температура тела достигает 38,5 ℃ или выше в течение 4 часов или если пациент не может ее переносить, по рекомендации врача можно принять временные таблетки ацетаминофена.
3 дня
Скорость излечения кашля и всех симптомов простуды после 3 дней лечения
Временное ограничение: 3 дня
Критерии выздоровления при кашле и всех симптомах простуды: кашель, сильный ветер и простуда, заложенность носа, насморк, боль в теле, головная боль, чихание, симптомы зуда/ангины в глотке прошли, а температура тела нормализовалась (подмышечная температура <37,3°C). и сохранялся не менее 24 часов.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться