Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Antiwei-rakeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta flunssan hoidossa

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Antiwei-rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen flunssan (tuuli-flunssaoireyhtymän) hoidossa monikeskuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa Ⅲ Kliininen tutkimus

Arvioida edelleen Antiwei-rakeen tehoa ja turvallisuutta flunssan (tuuli-kylmäoireyhtymän) hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haerbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haerbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaifeng, Kiina
        • Rekrytointi
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Panjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Quzhou people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sanmenxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shangqiu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tongzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tonghua Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xidian group hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xingtai, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangquan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Se täytti flunssan diagnostiset kriteerit länsimaisessa lääketieteessä;
  2. Tuuli-kylmäoireyhtymän TCM-oireyhtymän erottelustandardin mukaisesti;
  3. 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  4. Taudin kesto rekisteröinnin yhteydessä oli ≤48 tuntia;
  5. Ilmoittautumisen yhteydessä 37,3 °C ≤kainalon lämpötila < 38,5 °C;
  6. Tietoinen suostumus saatiin vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoitunut influenssa, keuhkokuume, märkivä tonsilliitti, akuutti trakeobronkiitti, akuutti nielun sidekalvotulehdus, akuutti virusperäinen tai herpeettinen nielutulehdus, akuutti virusperäinen tai herpeettinen kurkunpäätulehdus;
  2. Potilaat, jotka olivat saaneet 2019-ncov-tartunnan aiemmin ja joilla oli edelleen oireita, kuten yskää ja väsymystä, lähes 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun antigeeni muuttui negatiiviseksi;
  3. Primaarinen siliaarisen dyskinesian oireyhtymä, muut akuutit nenäsairaudet (kuten allerginen nuha, krooninen nuha, akuutti ja krooninen poskiontelotulehdus jne.), aiempi nenäleikkaus tai nenänielun sädehoito, johon liittyy nenän limakalvon toimintahäiriö；
  4. Potilaat, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.), astma ja tuberkuloosi;
  5. Valkosolujen määrä > 12,0 x 10^9/l tai <3,0 x 10^9/l ja/tai neutrofiilien prosenttiosuus > 80 %;
  6. Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 1,5 × ULN tai seerumin kreatiniini ≥ ULN, tutkijan arvioimana kliinisesti merkittäväksi；
  7. Yhdistettynä muihin vakaviin sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai verisuonten sairauksiin, kuten diabeteksen epävakaaseen kontrolliin/vakaviin komplikaatioihin, virushepatiittiin, hemofiliaan tai mielenterveyshäiriöihin;
  8. Potilaat, joita on hoidettu kiinalaisilla ja länsimaisilla lääkkeillä flunssan ja sen oireiden lievittämiseksi nykyisen sairauden alkamisen jälkeen, mukaan lukien muun muassa antibiootit, antiviraaliset lääkkeet, antihistamiinit, steroidit, dekongestantit, kuumetta alentavat ja kipulääkkeet, yskänlääkkeet ja yskänlääkkeet jne;
  9. Ne, jotka olivat allergisia tutkimuslääkkeen tunnetulle koostumukselle tai ensiapulääkkeelle tai hätälääkkeiden vasta-aiheisiin;
  10. Osallistujat (ja heidän kumppaninsa) olivat suunnitelleet raskautta tai he eivät olleet halukkaita ottamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai olivat raskaana tai imettäneet;
  11. Epäilty tai todellinen historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
  12. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  13. Henkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen (esim. urheilijat tai henkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan muista syistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antaiwei rakeet
Lääke: Antiwei-rakeet
Kolmen päivän hoitojakson aikana osallistujat saavat 9 pussia Antiwei-rakeita. Suun kautta, 1 pussi (6g) per kerta, 3 kertaa päivässä.
Placebo Comparator: Antaiwei rakeet lumelääke
Lääke: Antiwei Granules Placebo
Kolmen päivän hoitojakson aikana osallistujat saavat 9 pussia Antiwei-rakeita. Suun kautta, 1 pussi (6g) per kerta, 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisaste 3 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää

Toipumiskriteerit sairaudesta: huono tuuli ja kylmä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kehon kipu, päänsärky, aivastelu, nielun kutina/kurkkukipu oireet helpottivat ja ruumiinlämpö normalisoitui (kainalon lämpötila < 37,3 °C) ja säilyi vähintään 24 tuntia.

Koehenkilöitä vaadittiin hoitamaan ennen ensimmäistä annosta, D2-kylmään liittyvät oireet edellisen arvioinnin jälkeen arvioitiin D5:n aamulla ja illalla ja D6:n aamulla.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 3 päivää

Toipumiskriteerit sairaudesta: huono tuuli ja kylmä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kehon kipu, päänsärky, aivastelu, nielun kutina/kurkkukipu oireet helpottivat ja ruumiinlämpö normalisoitui (kainalon lämpötila < 37,3 °C) ja säilyi vähintään 24 tuntia.

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan vilustumiseen liittyviä oireitaan edellisen arvioinnin jälkeen ennen ensimmäistä annosta, aamulla ja illalla D2-D5 ja aamulla D6. Käynti 2 tapahtui aamulla D6 arvioinnin päätyttyä.

Jos käynnin 2 osallistuja ei saavuttanut tutkijan arvion mukaisia ​​toipumiskriteerejä, päiväkirjakortti annettiin uudelleen ja viimeisimmän arvioinnin jälkeiset vilustumisoireet arvioitiin D6:n illalla, D7:n aamulla ja illalla sekä aamulla D8
3 päivää
Remissionopeus 3 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää

Taudin remissiokriteerit: huono tuuli ja kylmyys, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kehon kipu, päänsärky, aivastelu, nielun kutina/kurkkukipu olivat kaikki oireettomia tai lieviä ja ruumiinlämpö normaaliksi (kainalon lämpötila < 37,3 °C) ja pidettiin vähintään 24 tuntia.

Koehenkilöiden suhde, jotka saavuttivat remissiostandardin 3 päivän lääkityksen jälkeen, laskettiin, ja se, saavutettiinko remissiostandardi, määritettiin D2-D5:n aamu- ja iltaarvioinnin perusteella.
3 päivää
Yksittäisten oireiden häviämisnopeus 3 päivän lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 3+1 päivää

Yksittäisiä oireita olivat huono tuuli ja kylmä, nenän tukkoisuus, nenä vuotaminen, kehon kipu, päänsärky, aivastelu, nielun kutina/kurkkukipu.

Yksittäisen oireen katoaminen määriteltiin kunkin yksittäisen oireen häviämiseksi (kainalon lämpötila < 37,3 ℃) ja sitä ylläpidettiin vähintään 24 tuntia.
3+1 päivää
TCM-oireyhtymän teho 3 päivän lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Kolmen päivän hoidon jälkeen laskettiin niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat parantuneet/paremmin/tehokkaampia kussakin ryhmässä. Kliininen toipuminen: kliiniset oireet ja merkit hävisivät periaatteessa tai hävisivät kokonaan, ja oireyhtymän pisteet laskivat ≥ 95 % verrattuna lähtötasoon. Huomattava vaikutus: kliiniset oireet ja merkit paranivat merkittävästi, ja oireyhtymän pistemäärä pieneni ≥70 % lähtötasoon verrattuna. Tehokas: kliiniset oireet ja merkit paranivat ja oireyhtymän pistemäärä laski ≥ 30 % lähtötasoon verrattuna; Ei vaikutusta: kliiniset oireet ja merkit eivät muuttuneet, tai ne jopa pahenivat, ja oireyhtymän pisteet laskivat alle 30 % lähtötasoon verrattuna.
3 päivää
Muutokset yksittäisissä oireissa 3 päivän lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää

Kunkin oirepisteen muutos lähtötasosta 3 päivään hoidon jälkeen laskettiin.

Yksittäinen oire: huono tuuli ja kylmä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kehon kipu, päänsärky, kuume, aivastelu, nielun kutina/kurkkukipu, yskä, väsymys.
3 päivää
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivää
Komplikaatioiden (mukaan lukien akuutti poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, trakeobronkiitti, keuhkokuume jne.) koehenkilöiden osuus koelääkkeen ensimmäisestä annosta kokeen päättymiseen asti laskettiin.
3 päivää
Hätälääkitystä käyttävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Jos koehenkilön ruumiinlämpö (kainalolämpö) ylittää 39°C kokeen aikana, Jos ruumiinlämpö on 38,5 ℃ tai yli 4 tunnin ajan tai potilas ei siedä sitä, väliaikaisia ​​asetaminofeenitabletteja voidaan ottaa lääkärin ohjeiden mukaan.
3 päivää
Yskän ja kaikkien vilustumisoireiden paranemisnopeus 3 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Yskän ja kaikkien vilustumisoireiden palautumiskriteerit: yskä, paha tuuli ja vilustuminen, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kehon kipu, päänsärky, aivastelu, nielun kutina/kurkkukipu oireet helpottivat ja ruumiinlämpö normalisoitui (kainalon lämpötila < 37,3 °C) ja sitä pidettiin vähintään 24 tuntia.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa