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Un estudio de la eficacia y seguridad de los gránulos de Antiwei en el tratamiento del resfriado común

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos de Antiwei en el tratamiento del resfriado común (síndrome del viento-frío) en un ensayo clínico de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Evaluar más a fondo la eficacia y seguridad del gránulo de Antiwei en el tratamiento del resfriado común (síndrome del viento-frío)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Liu
  • Número de teléfono: 022-86343726
  • Correo electrónico: liurui2@tasly.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengdu Pidu District Hospital of TCM
        • Contacto:
      • Haerbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Heilongiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
      • Haerbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contacto:
      • Kaifeng, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contacto:
      • Luzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
        • Contacto:
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi Uniwersity of TCM
        • Contacto:
      • Panjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
        • Contacto:
      • Quzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contacto:
      • Sanmenxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,
        • Contacto:
      • Shangqiu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contacto:
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Tongzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tonghua Central Hospital
        • Contacto:
      • Xian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Xian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xidian group hospital
        • Contacto:
      • Xingtai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Higher Medical College
        • Contacto:
      • Yangquan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplió con los criterios diagnósticos de resfriado común en la medicina occidental;
  2. De acuerdo con el estándar de diferenciación del síndrome de viento-frío de la MTC;
  3. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años;
  4. La duración de la enfermedad en el momento del reclutamiento fue ≤48 h;
  5. Al momento de la inscripción, 37,3 °C ≤temperatura axilar < 38,5 °C;
  6. El consentimiento informado se obtuvo de forma voluntaria.

Criterios de exclusión:

  1. Complicado con influenza, neumonía, amigdalitis supurativa, traqueobronquitis aguda, conjuntivitis faríngea aguda, faringitis viral o herpética aguda, laringitis viral o herpética aguda;
  2. Pacientes que habían sido infectados con 2019-ncov en el pasado y aún presentaban síntomas como tos y fatiga durante casi 3 meses después de que el antígeno se volviera negativo;
  3. Síndrome de discinesia ciliar primaria, otras enfermedades nasales de aparición aguda (como rinitis alérgica, rinitis crónica, sinusitis aguda y crónica, etc.), cirugía nasal previa o radioterapia de nasofaringe con disfunción de la mucosa nasal;
  4. Pacientes con enfermedades respiratorias crónicas (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, etc.), asma y tuberculosis;
  5. Recuento de glóbulos blancos >12,0×10^9/L o <3,0×10^9/L, y/o porcentaje de neutrófilos >80%;
  6. Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa ≥ 1,5 × LSN, o creatinina sérica ≥ LSN, considerada clínicamente significativa por el investigador;
  7. Combinado con otras enfermedades primarias graves del corazón, cerebro, pulmón, hígado, riñón o sistema sanguíneo, como control inestable/complicaciones graves de diabetes, hepatitis viral, hemofilia o trastornos mentales;
  8. Pacientes que habían sido tratados con medicamentos chinos y occidentales para el alivio del resfriado común y sus síntomas después de la aparición de la enfermedad actual, incluidos, entre otros, antibióticos, antivirales, antihistamínicos, esteroides, descongestionantes, antipiréticos y analgésicos, antitusivos y expectorantes. etc;
  9. Aquellos que eran alérgicos a la composición conocida del fármaco en investigación o a medicamentos de emergencia, o población con contraindicaciones de medicamentos de emergencia;
  10. Las participantes (y sus parejas) habían planeado un embarazo o no estaban dispuestas a tomar medidas anticonceptivas adecuadas desde el inicio hasta 1 mes después del final del ensayo, o estaban embarazadas o amamantando;
  11. Historia real o sospechada de abuso de alcohol o drogas;
  12. Participantes que habían participado en otro ensayo clínico dentro del mes anterior a la inscripción;
  13. Personas consideradas no aptas para el ensayo clínico por el investigador (por ejemplo, atletas o personas que no son elegibles para la inscripción por otros motivos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulos de antaiwei
Droga: Gránulos antiwei
Durante el período de tratamiento de 3 días, los participantes recibirán 9 sacos de gránulos Antiwei. Administración oral, 1 sobre (6g) por vez, 3 veces al día.
Comparador de placebos: Antaiwei gránulos placebo
Droga: Placebo en gránulos de Antiwei
Durante el período de tratamiento de 3 días, los participantes recibirán 9 sacos de gránulos Antiwei. Administración oral, 1 sobre (6g) por vez, 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación después de 3 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 dias

Criterios de recuperación de la enfermedad: viento y frío intensos, congestión nasal, secreción nasal, dolor corporal, dolor de cabeza, estornudos, picazón faríngea/dolor de garganta, todos los síntomas se aliviaron y la temperatura corporal volvió a la normalidad (temperatura axilar <37,3 °C) y se mantuvo durante al menos 24 horas.

Se requirió que los sujetos fueran tratados antes de la primera dosis, los síntomas relacionados con el resfriado D2 desde la última evaluación se evaluaron en la mañana y la tarde del D5 y en la mañana del D6, respectivamente.
3 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 3 dias

Criterios de recuperación de la enfermedad: viento y frío intensos, congestión nasal, secreción nasal, dolor corporal, dolor de cabeza, estornudos, picazón faríngea/dolor de garganta, todos los síntomas se aliviaron y la temperatura corporal volvió a la normalidad (temperatura axilar <37,3 °C) y se mantuvo durante al menos 24 horas.

Se pidió a los sujetos que evaluaran sus síntomas relacionados con el resfriado desde la última evaluación antes de la primera dosis, en la mañana y en la tarde del D2 al D5, y en la mañana del D6. La visita 2 se produjo en la mañana del D6 después de que se completó la evaluación.

Si el participante en la visita 2 no alcanzó los criterios de recuperación según el criterio del investigador, se volvió a emitir la tarjeta del diario y se evaluaron los síntomas relacionados con el resfriado desde la última evaluación en la tarde del D6, la mañana y la tarde del D7, y el mañana del D8
3 dias
Tasa de remisión después de 3 días de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 dias

Criterios de remisión de la enfermedad: viento y frío intensos, congestión nasal, secreción nasal, dolor corporal, dolor de cabeza, estornudos, picazón faríngea/dolor de garganta fueron todos asintomáticos o leves, y la temperatura corporal normal (temperatura axilar <37,3 °C) y se mantuvo durante al menos 24 horas.

Se calculó la proporción de sujetos que alcanzaron el estándar de remisión después de 3 días de medicación, y se determinó si se alcanzó el estándar de remisión de acuerdo con la evaluación matutina y vespertina de D2-D5.
3 dias
Tasa de desaparición de un solo síntoma después de 3 días de medicación
Periodo de tiempo: 3+1 días

Los síntomas únicos incluyeron mal viento y frío, congestión nasal, secreción nasal, dolor corporal, dolor de cabeza, estornudos, picazón faríngea/dolor de garganta.

La desaparición de un solo síntoma se definió como la desaparición de cada síntoma (temperatura axilar <37,3 ℃) y se mantuvo durante al menos 24 horas.
3+1 días
Eficacia del síndrome de MTC después de 3 días de medicación
Periodo de tiempo: 3 dias
Después de 3 días de tratamiento, se calculó la proporción de sujetos que se curaron/mejor/efectiva en cada grupo. Recuperación clínica: los síntomas y signos clínicos básicamente desaparecieron o desaparecieron por completo, y la puntuación del síndrome disminuyó en ≥95% en comparación con el valor inicial. Efecto marcado: los síntomas y signos clínicos mejoraron significativamente y la puntuación del síndrome se redujo en ≥70 % en comparación con el valor inicial. Eficaz: los síntomas y signos clínicos mejoraron y la puntuación del síndrome disminuyó ≥30% en comparación con el valor inicial; Ningún efecto: los síntomas y signos clínicos no cambiaron, o incluso tuvieron una tendencia a agravarse, y la puntuación del síndrome disminuyó menos del 30 % en comparación con el valor inicial.
3 dias
Cambios en el nivel de un solo síntoma después de 3 días de medicación
Periodo de tiempo: 3 dias

Se calculó el cambio de la puntuación de cada síntoma desde el inicio hasta 3 días después del tratamiento.

Síntoma único: mal viento y resfriado, congestión nasal, secreción nasal, dolor corporal, dolor de cabeza, fiebre, estornudos, picazón faríngea/dolor de garganta, tos, fatiga.
3 dias
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 dias
Se calculó la proporción de sujetos con complicaciones (incluidas sinusitis aguda, otitis media, traqueobronquitis, neumonía, etc.) durante el período desde la primera administración del fármaco del ensayo hasta la finalización del ensayo.
3 dias
Proporción de sujetos que utilizan medicación de emergencia
Periodo de tiempo: 3 dias
Si la temperatura corporal del sujeto (temperatura axilar) excede los 39 ° C durante la prueba, si la temperatura corporal alcanza los 38,5 ℃ o más durante 4 horas, o si el paciente no puede tolerarlo, se pueden tomar tabletas temporales de acetaminofén según el consejo del médico.
3 dias
La tasa de curación de la tos y todos los síntomas del resfriado después de 3 días de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 dias
Criterios de recuperación de la tos y todos los síntomas del resfriado: tos, mal viento y resfriado, congestión nasal, secreción nasal, dolor corporal, dolor de cabeza, estornudos, picazón faríngea/dolor de garganta, todos los síntomas se aliviaron y la temperatura corporal volvió a la normalidad (temperatura axilar <37,3 °C) y se mantuvo durante al menos 24 horas.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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