HTLV-1患者の成人T細胞白血病/リンパ腫を予防するためのモガムリズマブの研究
2026年3月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HTLV-1 の高リスクキャリアを対象としたモガムリズマブによる成人 T 細胞白血病/リンパ腫のスクリーニングと予防に関する第 2 相試験
この研究の目的は、HTLVに感染しているため成人T細胞白血病/リンパ腫（ATL）のリスクが高い人々において、治験薬モガムリズマブが成人T細胞白血病/リンパ腫（ATL）の発症を予防するのに有効であるかどうかを調べることです。 -1 ウイルスと、T 細胞と呼ばれる免疫系細胞の一部に見られる変化が原因です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alison Moskowitz, MD
- 電話番号：646-608-3726
- メール：moskowia@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven Horwitz, MD
- 電話番号：646-608-2680
- メール：horwitzs@MSKCC.ORG
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Steven Horwitz, MD
- 電話番号：646-608-2680
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Steven Horwitz, MD
- 電話番号：646-608-2680
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Steven Horwitz, MD
- 電話番号：646-608-2680
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Steven Horwitz, MD
- 電話番号：646-608-2680
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Steven Horwitz, MD
- 電話番号：646-608-2680
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Steven Horwitz, MD
- 電話番号：646-608-2680
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Steven Horwitz, MD
- 電話番号：646-608-2680
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニングコホート:
- インフォームドコンセントが得られた時点で年齢 18 歳以上
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自由に与えている
治療コホート (コホート 1 および 2):
- FDA 承認のアッセイ (Avioq HTLV-I/II Microelisa System) を使用した場合、血清中の抗 HTLV-1 抗体が陽性
- 高リスク表現型 (PVL≧PBMC の 8%)
- インフォームドコンセントが得られた時点で年齢 18 歳以上
一次臓器の機能が安定している
- 好中球数: ≥ 1000/mm3 (患者が民族性好中球減少症の診断を受けている場合を除く)
- 血小板: ≥100,000/mm3
- ヘモグロビン: ≥9.0 g/dL
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): ≤1.5x ULN
- 総ビリルビン: ≤1.5x ULN
- 血清クレアチニン (Cr): ≤1.5x ULN
- 血中酸素飽和度 (SpO2): ≥90%
- 心電図（ECG）：治療を必要とする異常所見は認められない
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自由に与えている
- 生殖能力のある女性の場合: 治療中およびモガムリズマブ治療終了後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊薬を使用する。 生殖能力のある女性と性交する男性の場合: 治療中およびモガムリズマブ治療終了後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊薬を使用する。
除外基準:
被験者を保護し、治験薬の評価における問題を回避するために、以下の基準のいずれかを満たす患者は、スクリーニングコホートまたは治療コホートのいずれにおいても、治験への登録から除外されるべきです。
以下のいずれかの既往歴のある患者：
- 好中球数: ≤1000/mm3 (患者が民族性好中球減少症の診断を受けている場合を除く)
- 急性または慢性肝炎または肝硬変。以下の基準#11および#12に記載されている抗体陽性およびPCR陰性の患者を除く。
- 結核または活動性結核を患っている
- 登録日から12か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 抗体医薬品投与によるアレルギー反応
- その他のがん。 局所固形腫瘍の病歴があり、根治的治療を受け、登録前の5年間に疾患の証拠がなかった患者がこの研究に登録できる。 根治的に切除された皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌（悪性黒色腫を除く）、非浸潤性子宮頸癌、消化管または子宮体部の上皮内癌、限局性甲状腺癌、および限局性腎細胞癌の患者は、以下のことが可能になります。たとえ登録後5年以内であっても、完全に治癒したと判断された場合は研究に登録してください。
- -登録日の前6か月以内に免疫抑制剤またはインターフェロンアルファ製品による以前の治療を受けている
- 重篤な合併症（心不全、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患の病歴。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- 主任研究者または研究分担者の判断により、KW-0761の投与により悪化する可能性のある疾患
- ATLの診断
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性、治療中またはモガムリズマブの最後の投与から3か月以内に出産を希望している女性
- 登録日の2週間以内にマルチビタミン剤（アリナミン、ビタミンCなど）またはサプリメント（フコイダン、カテキン、ポリ硫酸ペントサンなど）を摂取した患者
- -インフォームドコンセントを与える前4か月以内に他の治験薬による治療歴がある
- 頸椎疾患、椎間板ヘルニア、黄色靱帯骨化などの脊髄圧迫性病変の合併症
- 制御不能な精神障害、てんかん、または認知症
- B 型肝炎表面抗原または HBV-DNA 検査で陽性（リアルタイム PCR を使用）。 B 型肝炎コア抗体陽性は、HBV-DNA PCR が陰性であり、患者が研究期間中予防を受けている場合に許可されます。
- C型肝炎PCRが陰性でない限り、C型肝炎ウイルス抗体検査で陽性。
- HIV 抗体の検査が陽性。ただし、HIV RNA が 6 か月以上検出できず、CD4 が施設の基準に従って正常範囲内である場合を除きます。
- 主任研究者または研究分担者によって研究に参加する資格がないと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
コホート 1: モガムリズマブ 0.3 mg/kg を 12 週間ごとに合計 2 回投与
|
コホート 1: モガムリズマブ 0.3 mg/kg を 12 週間ごとに、合計 2 回投与 コホート 2: モガムリズマブ 0.3 mg/kg を 6 週間ごとに、合計 4 回投与
|
|
実験的：コホート 2
コホート 2: モガムリズマブ 0.3 mg/kg を 6 週間ごとに合計 4 回投与
|
コホート 1: モガムリズマブ 0.3 mg/kg を 12 週間ごとに、合計 2 回投与 コホート 2: モガムリズマブ 0.3 mg/kg を 6 週間ごとに、合計 4 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロウイルス量を 75% 以上減少させるためのモガムリズマブの最小用量とスケジュール
時間枠：ベースラインから6か月
|
モガムリズマブの限定コースによるHTLV-1キャリアの先制治療によりプロウイルス量を75%以上減少させるためのモガムリズマブの最小有効用量とスケジュールを定義する。
最小有効用量は、限定コースのモガムリズマブによる先制治療の完了後、最低 6 か月間、ベースライン レベルからの PVL の 75% 以上の減少を維持します。
|
ベースラインから6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Horwitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2029年11月15日
研究の完了 (推定)
2029年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。