Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mogamulizumabu w zapobieganiu białaczce/chłoniakowi z komórek T u dorosłych u osób z HTLV-1

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące badań przesiewowych i zapobiegania białaczce/chłoniakowi z komórek T u dorosłych za pomocą Mogamulizumabu u nosicieli wirusa HTLV-1 wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, mogamulizumab, jest skuteczny w zapobieganiu rozwojowi białaczki/chłoniaka z limfocytów T (ATL) u dorosłych u osób o podwyższonym ryzyku zachorowania na ten typ nowotworu ze względu na zakażenie wirusem HTLV -1 oraz ze względu na zmiany obserwowane w niektórych komórkach układu odpornościowego zwanych komórkami T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2680
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2680

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta przesiewowa:

  • Wiek ≥18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Czy dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kohorty leczenia (kohorty 1 i 2):

  • Dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-HTLV-1 w surowicy przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Fenotyp wysokiego ryzyka (PVL≥8% PBMC)
  • Wiek ≥18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody

  • Podstawowe funkcje narządów są stabilne

    • Liczba neutrofili: ≥ 1000/mm3, chyba że u pacjenta zdiagnozowano neutropenię etniczną
    • Płytki krwi: ≥100 000/mm3
    • Hemoglobina: ≥9,0 g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST): ≤1,5x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT): ≤1,5x GGN
    • Całkowita bilirubina: ≤1,5x GGN
    • Kreatynina w surowicy (Cr): ≤1,5x GGN
    • Nasycenie krwi tlenem (SpO2): ≥90%
  • Elektrokardiogram (EKG): Nie obserwuje się żadnych nieprawidłowości wymagających leczenia
  • Czy dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia mogamulizumabem. W przypadku mężczyzn mających stosunki płciowe z kobietami w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia mogamulizumabem.

Kryteria wykluczenia:

Aby chronić uczestników i uniknąć jakichkolwiek problemów w ocenie badanego leku, pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów powinni zostać wykluczeni z udziału w badaniu, zarówno w kohortach przesiewowych, jak i leczonych:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występował którykolwiek z poniższych objawów:

    • Liczba neutrofilów: ≤1000/mm3, chyba że u pacjenta zdiagnozowano neutropenię etniczną
    • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby, inne niż pacjenci z dodatnimi przeciwciałami i ujemnym wynikiem testu PCR, jak wskazano w kryteriach nr 11 i 12 poniżej.
    • Gruźlica lub z aktywną gruźlicą
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed datą włączenia do badania
    • Reakcja alergiczna na podanie produktów leczniczych zawierających przeciwciała
    • Inne nowotwory. Do badania będą mogli zostać włączeni pacjenci z zlokalizowanym guzem litym w wywiadzie, którzy otrzymali ostateczne leczenie prowadzące do wyleczenia i u których przez 5 lat przed włączeniem nie występowały objawy choroby. Pacjenci po radykalnej resekcji raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego (z wyjątkiem czerniaka złośliwego), nieinwazyjnego raka szyjki macicy, raka in situ przewodu pokarmowego lub trzonu macicy, zlokalizowanego raka tarczycy i zlokalizowanego raka nerkowokomórkowego będą mogli włączyć się do badania, jeśli zostanie stwierdzone całkowite wyleczenie, nawet jeśli nastąpi to w ciągu 5 lat od włączenia.
  • Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub produktami interferonu alfa w ciągu 6 miesięcy przed datą włączenia
  • Poważne powikłania (niewydolność serca, choroba płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niekontrolowana cukrzyca itp.)
  • Czynna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • Jakakolwiek dolegliwość, która może ulec zaostrzeniu w wyniku podania KW-0761, w ocenie głównego badacza lub współbadacza
  • Diagnoza ATL
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, mogące być w ciąży lub chcące mieć dzieci w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki mogamulizumabu
  • Pacjenci, którzy przyjmowali multiwitaminy (alinaminę, witaminę C itp.) lub suplementy, takie jak fukoidan, katechina i polisiarczan pentozanu w ciągu 2 tygodni przed datą włączenia
  • Wcześniejsze leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 4 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Powikłania zmian uciskowych rdzenia kręgowego, takie jak choroba odcinka szyjnego kręgosłupa, przepuklina dysku i kostnienie więzadła żółtego
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne, epilepsja lub demencja
  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub HBV-DNA (przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym). Dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dozwolony, jeśli wynik PCR HBV-DNA jest ujemny, a pacjent w trakcie badania kontynuuje profilaktykę.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, chyba że wynik PCR zapalenia wątroby typu C jest ujemny.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV, chyba że niewykrywalny RNA HIV > 6 miesięcy i CD4 w granicach normy zgodnie ze standardem instytucjonalnym.
  • Pacjenci uznani przez głównego badacza lub współbadacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1: 0,3 mg/kg mogamulizumabu co 12 tygodni, dla 2 dawek całkowitych
Lek: Mogamulizumab
Kohorta 1: 0,3 mg/kg mogamulizumabu co 12 tygodni, dla 2 dawek całkowitych Kohorta 2: 0,3 mg/kg mogamulizumabu co 6 tygodni, dla 4 dawek całkowitych
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2: 0,3 mg/kg mogamulizumabu co 6 tygodni, dla 4 dawek całkowitych
Lek: Mogamulizumab
Kohorta 1: 0,3 mg/kg mogamulizumabu co 12 tygodni, dla 2 dawek całkowitych Kohorta 2: 0,3 mg/kg mogamulizumabu co 6 tygodni, dla 4 dawek całkowitych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna dawka i schemat mogamulizumabu w celu zmniejszenia obciążenia prowirusowego o ≥75%
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości bazowej
Określenie minimalnej skutecznej dawki i schematu stosowania mogamulizumabu w celu zmniejszenia obciążenia prowirusowego o ≥75% poprzez zapobiegawcze leczenie nosicieli HTLV-1 ograniczonym cyklem leczenia mogamulizumabem. Minimalna skuteczna dawka utrzyma ≥75% redukcję PVL w stosunku do wartości wyjściowych przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapobiegawczego ograniczonym cyklem mogamulizumabu.
6 miesięcy od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj