Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mogamulizumabu k prevenci dospělé leukémie/lymfomu T-buněk u lidí s HTLV-1

3. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 2 pro screening a prevenci leukémie/lymfomů T-buněk u dospělých s mogamulizumabem u vysoce rizikových přenašečů HTLV-1

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék mogamulizumab účinný v prevenci rozvoje leukémie/lymfomu T-buněk (ATL) dospělých u lidí, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto typu rakoviny, protože jsou infikováni HTLV. -1 viru a kvůli změnám pozorovaným v některých buňkách jejich imunitního systému nazývaných T-buňky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alison Moskowitz, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3726
  • E-mail: moskowia@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Screeningová kohorta:

  • Věk ≥18 let, kdy byl získán informovaný souhlas
  • Poskytl svobodně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Léčebné kohorty (skupiny 1 a 2):

  • Pozitivní na protilátky anti-HTLV-1 v séru pomocí testu schváleného FDA (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Vysoce rizikový fenotyp (PVL≥8 % PBMC)
  • Věk ≥18 let, kdy byl získán informovaný souhlas

  • Primární funkce orgánů jsou stabilní

    • Počet neutrofilů: ≥ 1000/mm3, pokud pacient nemá diagnózu etnické neutropenie
    • Krevní destičky: ≥100 000/mm3
    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dl
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST): ≤1,5x horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT): ≤1,5x ULN
    • Celkový bilirubin: ≤1,5x ULN
    • Sérový kreatinin (Cr): ≤1,5x ULN
    • Nasycení krve kyslíkem (SpO2): ≥90 %
  • Elektrokardiogram (EKG): Nejsou pozorovány žádné abnormální nálezy vyžadující léčbu
  • Poskytl svobodně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • U žen s reprodukčním potenciálem: používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby mogamulizumabem. Pro muže, kteří mají pohlavní styk se ženami s reprodukčním potenciálem: používání účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby mogamulizumabem.

Kritéria vyloučení:

Za účelem ochrany subjektů a zamezení jakýchkoli problémů při hodnocení studovaného léku by pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, měli být vyloučeni ze zařazení do studie, a to buď ve screeningových nebo léčebných kohortách:

  • Pacienti s anamnézou některého z následujících onemocnění:

    • Počet neutrofilů: ≤1000/mm3, pokud pacient nemá diagnózu etnické neutropenie
    • Akutní nebo chronická hepatitida nebo jaterní cirhóza, jiní než pacienti s pozitivními protilátkami a negativní PCR, jak je uvedeno v kritériích #11 a #12 níže.
    • Tuberkulóza nebo s aktivní tuberkulózou
    • Infarkt myokardu během 12 měsíců před datem zařazení
    • Alergická reakce na podání protilátek
    • Jiné rakoviny. Do studie se budou moci zapsat pacienti s anamnézou lokalizovaného solidního nádoru, kteří podstoupili definitivní kurativní léčbu a kteří byli bez známek onemocnění po dobu 5 let před zařazením. Pacientky s radikálně resekovaným bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem (kromě maligního melanomu), neinvazivním karcinomem děložního čípku, karcinomem in situ v gastrointestinálním traktu nebo korpusu dělohy, lokalizovaným karcinomem štítné žlázy a lokalizovaným karcinomem ledviny budou moci přihlásit se do studie, pokud je rozhodnuto, že jsou zcela vyléčeni, i když do 5 let zápis.
  • Předchozí léčba imunosupresivy nebo přípravky s interferonem alfa během 6 měsíců před datem zařazení do studie
  • Závažné komplikace (srdeční selhání, onemocnění plic, selhání ledvin, selhání jater, nekontrolovaný diabetes mellitus atd.)
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • Jakékoli onemocnění, které by mohlo být zhoršeno podáním KW-0761, podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele
  • Diagnóza ATL
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, které mohou být těhotné nebo chtějí mít děti během léčby nebo do 3 měsíců od poslední dávky mogamulizumabu
  • Pacienti, kteří během 2 týdnů před datem zařazení do studie užívali multivitaminy (Alinamin, vitamin C atd.) nebo doplňky, jako je fukoidan, katechin a pentosan polysulfát
  • Předchozí léčba jinými studovanými léky během 4 měsíců před udělením informovaného souhlasu
  • Komplikace míšních kompresních lézí, jako je onemocnění krční páteře, herniace ploténky a osifikace žlutého vazu
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha, epilepsie nebo demence
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo HBV-DNA (pomocí PCR v reálném čase). Pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B je povolena, pokud je HBV-DNA PCR negativní a pacient zůstává v průběhu studie na profylaxi.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C, pokud není PCR hepatitidy C negativní.
  • Pozitivní test na HIV protilátky, pokud není nedetekovatelná HIV RNA > 6 měsíců a CD4 v normálních mezích podle institucionální normy.
  • Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem považováni za nekvalifikované k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Skupina 1: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 12 týdnů, pro 2 celkové dávky
Lék: Mogamulizumab
Skupina 1: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 12 týdnů, pro 2 celkové dávky Kohorta 2: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 6 týdnů, pro 4 celkové dávky
Experimentální: Kohorta 2
Skupina 2: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 6 týdnů, pro 4 celkové dávky
Lék: Mogamulizumab
Skupina 1: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 12 týdnů, pro 2 celkové dávky Kohorta 2: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 6 týdnů, pro 4 celkové dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální dávka a schéma mogamulizumabu ke snížení provirové zátěže o ≥75 %
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Definovat minimální účinnou dávku a schéma mogamulizumabu ke snížení provirové zátěže o ≥75 % preventivní léčbou nosičů HTLV-1 s omezenou léčbou mogamulizumabem. Minimální účinná dávka udrží ≥75% snížení PVL od výchozích hodnot po dobu minimálně 6 měsíců po dokončení preemptivní léčby s omezenou léčbou mogamulizumabem.
6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mogamulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit