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Une étude sur le mogamulizumab pour prévenir la leucémie/lymphome à cellules T chez l'adulte chez les personnes atteintes de HTLV-1

3 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase 2 pour le dépistage et la prévention de la leucémie/lymphome à cellules T chez l'adulte avec le mogamulizumab chez les porteurs à haut risque de HTLV-1

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, le mogamulizumab, est efficace pour prévenir le développement de la leucémie/lymphome à cellules T (ATL) de l'adulte chez les personnes présentant un risque plus élevé de développer ce type de cancer car elles sont infectées par le HTLV. -1 et en raison des changements observés dans certaines cellules de leur système immunitaire appelées lymphocytes T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alison Moskowitz, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3726
  • E-mail: moskowia@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2680
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2680
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2680

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Cohorte de dépistage :

  • Âge ≥18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • A librement donné son consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude

Cohortes de traitement (cohortes 1 et 2) :

  • Positif pour les anticorps anti-HTLV-1 dans le sérum en utilisant un test approuvé par la FDA (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Phénotype à haut risque (PVL≥8 % des PBMC)
  • Âge ≥18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé

  • Les fonctions des organes primaires sont stables

    • Nombre de neutrophiles : ≥ 1 000/mm3, sauf si le patient a un diagnostic de neutropénie ethnique
    • Plaquettes : ≥100 000/mm3
    • Hémoglobine : ≥9,0 g/dL
    • Aspartate aminotransférase sérique (AST) : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine aminotransférase (ALT) : ≤1,5x LSN
    • Bilirubine totale : ≤1,5x LSN
    • Créatinine sérique (Cr) : ≤1,5x LSN
    • Saturation en oxygène du sang (SpO2) : ≥90 %
  • Électrocardiogramme (ECG) : aucun résultat anormal nécessitant un traitement n'est observé
  • A librement donné son consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par le mogamulizumab. Pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par mogamulizumab.

Critères d'exclusion :

Afin de protéger les sujets et d'éviter tout problème lors de l'évaluation du médicament à l'étude, les patients qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus du recrutement dans l'étude, que ce soit dans les cohortes de dépistage ou de traitement :

  • Patients ayant des antécédents de l’un des éléments suivants :

    • Nombre de neutrophiles : ≤ 1 000/mm3, sauf si le patient a un diagnostic de neutropénie ethnique
    • Hépatite aiguë ou chronique ou cirrhose hépatique, autres que les patients présentant des anticorps positifs et une PCR négative comme indiqué dans les critères n° 11 et n° 12 ci-dessous.
    • Tuberculose ou tuberculose active
    • Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la date d'inscription
    • Réaction allergique à l’administration de produits médicamenteux à base d’anticorps
    • Autres cancers. Les patients ayant des antécédents de tumeur solide localisée qui ont reçu un traitement curatif définitif et qui n'ont présenté aucun signe de maladie pendant 5 ans avant l'inscription pourront s'inscrire à l'étude. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané radicalement réséqué, d'un carcinome épidermoïde (sauf le mélanome malin), d'un carcinome non invasif du col de l'utérus, d'un carcinome in situ dans le tractus gastro-intestinal ou le corps de l'utérus, d'un cancer localisé de la thyroïde et d'un carcinome rénal localisé pourront inscrivez-vous à l'étude s'il est déterminé qu'ils sont complètement guéris, même dans les 5 ans suivant l'inscription.
  • Traitement préalable avec des immunosuppresseurs ou des produits à base d'interféron alpha dans les 6 mois précédant la date d'inscription
  • Complications graves (insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, diabète sucré incontrôlé, etc.)
  • Antécédents d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
  • Toute affection qui pourrait être exacerbée par l'administration du KW-0761, selon le jugement du chercheur principal ou du co-investigateur
  • Diagnostic de l'ATL
  • Femmes enceintes, allaitantes, susceptibles de l'être ou souhaitant avoir des enfants pendant qu'elles reçoivent un traitement ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de mogamulizumab.
  • Patients ayant pris des multivitamines (Alinamine, vitamine C, etc.) ou des suppléments tels que le fucoïdane, la catéchine et le polysulfate de pentosane dans les 2 semaines précédant la date d'inscription
  • Traitement antérieur avec d'autres médicaments à l'étude dans les 4 mois précédant le consentement éclairé
  • Complications des lésions compressives de la moelle épinière telles que maladie de la colonne cervicale, hernie discale et ossification du ligament jaune
  • Trouble psychiatrique incontrôlé, épilepsie ou démence
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'ADN du VHB (par PCR en temps réel). Un anticorps anti-hépatite B positif est autorisé si la PCR ADN-VHB est négative et que le patient reste sous prophylaxie pendant l'étude.
  • Test positif pour les anticorps du virus de l’hépatite C, sauf si la PCR de l’hépatite C est négative.
  • Test positif pour les anticorps anti-VIH, sauf si ARN du VIH indétectable > 6 mois et CD4 dans les limites normales selon la norme institutionnelle.
  • Patients considérés comme non qualifiés pour participer à l'étude par le chercheur principal ou le co-chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Cohorte 1 : 0,3 mg/kg de mogamulizumab toutes les 12 semaines, pour 2 doses au total
Médicament: Mogamulizumab
Cohorte 1 : 0,3 mg/kg de mogamulizumab toutes les 12 semaines, pour 2 doses totales Cohorte 2 : 0,3 mg/kg de mogamulizumab toutes les 6 semaines, pour 4 doses totales
Expérimental: Cohorte 2
Cohorte 2 : 0,3 mg/kg de mogamulizumab toutes les 6 semaines, pour 4 doses au total
Médicament: Mogamulizumab
Cohorte 1 : 0,3 mg/kg de mogamulizumab toutes les 12 semaines, pour 2 doses totales Cohorte 2 : 0,3 mg/kg de mogamulizumab toutes les 6 semaines, pour 4 doses totales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose minimale et calendrier de mogamulizumab pour réduire la charge provirale de ≥ 75 %
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Définir la dose minimale efficace et le calendrier de mogamulizumab pour réduire la charge provirale de ≥ 75 % par traitement préventif des porteurs de HTLV-1 avec une cure limitée de mogamulizumab. La dose minimale efficace maintiendra une réduction ≥ 75 % de la PVL par rapport aux niveaux de base pendant au moins 6 mois après la fin du traitement préemptif avec un traitement limité par mogamulizumab.
6 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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