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Uno studio su Mogamulizumab per prevenire la leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto nelle persone affette da HTLV-1

3 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 2 per lo screening e la prevenzione della leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto con mogamulizumab in portatori ad alto rischio di HTLV-1

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio mogamulizumab è efficace nel prevenire lo sviluppo della leucemia/linfoma a cellule T (ATL) dell'adulto nelle persone che sono a maggior rischio di questo tipo di cancro perché infette dall'HTLV -1 e a causa dei cambiamenti osservati in alcune cellule del loro sistema immunitario chiamate cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2680
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2680

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di screening:

  • Età ≥ 18 anni al momento in cui viene ottenuto il consenso informato
  • Ha dato liberamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Coorti di trattamento (Coorti 1 e 2):

  • Positivo per l'anticorpo anti-HTLV-1 nel siero utilizzando un test approvato dalla FDA (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Fenotipo ad alto rischio (PVL≥8% di PBMC)
  • Età ≥ 18 anni al momento in cui viene ottenuto il consenso informato

  • Le funzioni degli organi primari sono stabili

    • Conta dei neutrofili: ≥ 1000/mm3, a meno che il paziente non abbia una diagnosi di neutropenia etnica
    • Piastrine: ≥100.000/mm3
    • Emoglobina: ≥9,0 g/dl
    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST): ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT): ≤1,5x ULN
    • Bilirubina totale: ≤1,5x ULN
    • Creatinina sierica (Cr): ≤1,5x ULN
    • Saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2): ≥90%
  • Elettrocardiogramma (ECG): non si osservano risultati anormali che richiedano trattamento
  • Ha dato liberamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Per le donne in età riproduttiva: uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia con mogamulizumab. Per gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne potenzialmente riproduttive: uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia con mogamulizumab.

Criteri di esclusione:

Al fine di proteggere i soggetti ed evitare qualsiasi problema nella valutazione del farmaco in studio, i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri dovrebbero essere esclusi dall'arruolamento nello studio, sia nelle coorti di screening che di trattamento:

  • Pazienti con una storia di uno dei seguenti:

    • Conta dei neutrofili: ≤1000/mm3, a meno che il paziente non abbia una diagnosi di neutropenia etnica
    • Epatite acuta o cronica o cirrosi epatica, diversi dai pazienti con anticorpi positivi e PCR negativa come indicato nei criteri n. 11 e n. 12 di seguito.
    • Tubercolosi o con tubercolosi attiva
    • Infarto miocardico entro 12 mesi prima della data di arruolamento
    • Reazione allergica alla somministrazione di prodotti farmaceutici anticorpali
    • Altri tumori. Potranno arruolarsi nello studio i pazienti con una storia di tumore solido localizzato che hanno ricevuto un trattamento curativo definitivo e che sono stati senza evidenza di malattia per 5 anni prima dell'arruolamento. I pazienti con carcinoma basocellulare della pelle resecato radicalmente, carcinoma a cellule squamose (eccetto melanoma maligno), carcinoma non invasivo della cervice, carcinoma in situ nel tratto gastrointestinale o nel corpo dell'utero, cancro localizzato della tiroide e carcinoma localizzato a cellule renali saranno in grado di iscriversi allo studio se si ritiene che siano completamente guariti, anche se entro 5 anni dall'iscrizione.
  • Precedente trattamento con immunosoppressori o prodotti a base di interferone alfa entro 6 mesi prima della data di arruolamento
  • Complicanze gravi (insufficienza cardiaca, malattia polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica, diabete mellito non controllato, ecc.)
  • Storia di una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Qualsiasi disturbo che potrebbe essere esacerbato dalla somministrazione di KW-0761, a giudizio del ricercatore principale o del co-investigatore
  • Diagnosi di ATL
  • Donne in gravidanza, che allattano, che potrebbero essere incinte o che desiderano avere figli durante il trattamento o entro 3 mesi dall'ultima dose di mogamulizumab
  • Pazienti che hanno assunto multivitaminici (Alinamin, vitamina C, ecc.) o integratori come fucoidan, catechina e polisolfato di pentosano entro 2 settimane prima della data di arruolamento
  • Precedente trattamento con altri farmaci in studio entro 4 mesi prima di dare il consenso informato
  • Complicazioni di lesioni compressive del midollo spinale come malattia del rachide cervicale, ernia del disco e ossificazione del legamento giallo
  • Disturbo psichiatrico incontrollato, epilessia o demenza
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o HBV-DNA (utilizzando la PCR in tempo reale). La positività all'anticorpo core dell'epatite B è consentita se la PCR HBV-DNA è negativa e il paziente rimane in profilassi durante lo studio.
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C, a meno che la PCR dell'epatite C non sia negativa.
  • Test positivo per gli anticorpi dell'HIV, a meno che non sia rilevabile l'HIV RNA > 6 mesi e CD4 entro i limiti normali secondo lo standard istituzionale.
  • Pazienti considerati non qualificati a partecipare allo studio dal ricercatore principale o dal co-ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Coorte 1: 0,3 mg/kg di mogamulizumab ogni 12 settimane, per 2 dosi totali
Droga: Mogamulizumab
Coorte 1: 0,3 mg/kg di mogamulizumab ogni 12 settimane, per 2 dosi totali Coorte 2: 0,3 mg/kg di mogamulizumab ogni 6 settimane, per 4 dosi totali
Sperimentale: Coorte 2
Coorte 2: 0,3 mg/kg di mogamulizumab ogni 6 settimane, per 4 dosi totali
Droga: Mogamulizumab
Coorte 1: 0,3 mg/kg di mogamulizumab ogni 12 settimane, per 2 dosi totali Coorte 2: 0,3 mg/kg di mogamulizumab ogni 6 settimane, per 4 dosi totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose minima e schema di mogamulizumab per ridurre la carica provirale ≥75%
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Definire la dose minima efficace e lo schema di mogamulizumab per ridurre la carica provirale ≥75% mediante trattamento preventivo dei portatori di HTLV-1 con un ciclo limitato di mogamulizumab. La dose minima efficace manterrà una riduzione ≥75% del PVL rispetto ai livelli basali per un minimo di 6 mesi dopo il completamento del trattamento preventivo con un ciclo limitato di mogamulizumab.
6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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