Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mogamulitsumabitutkimus aikuisten T-soluleukemian/lymfooman ehkäisemiseksi ihmisillä, joilla on HTLV-1

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen 2 tutkimus aikuisten T-soluleukemian/lymfooman seulomiseksi ja ehkäisemiseksi mogamulitsumabilla HTLV-1:n korkean riskin kantajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke mogamulitsumabi tehokas estämään aikuisten T-soluleukemian/lymfooman (ATL) kehittymistä ihmisillä, joilla on suurempi riski saada tämäntyyppinen syöpä, koska he ovat saaneet HTLV-tartunnan. -1-viruksen ja joissakin niiden immuunijärjestelmän soluissa, joita kutsutaan T-soluiksi, havaittujen muutosten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Horwitz, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Horwitz, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Horwitz, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Horwitz, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Horwitz, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2680
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Horwitz, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Horwitz, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2680

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Seulontakohortti:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, kun tietoinen suostumus on saatu
  • On vapaasti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Hoitokohortit (kohortit 1 ja 2):

  • Positiivinen anti-HTLV-1-vasta-aine seerumissa käyttämällä FDA:n hyväksymää määritystä (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Korkean riskin fenotyyppi (PVL≥8 % PBMC:stä)
  • Ikä ≥ 18 vuotta, kun tietoinen suostumus on saatu

  • Ensisijaiset elinten toiminnot ovat vakaita

    • Neutrofiilien määrä: ≥ 1000/mm3, ellei potilaalla ole diagnosoitu etninen neutropenia
    • Verihiutaleet: ≥100 000/mm3
    • Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST): ≤1,5x normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): ≤1,5x ULN
    • Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​x ULN
    • Seerumin kreatiniini (Cr): ≤1,5x ULN
    • Veren happisaturaatio (SpO2): ≥90 %
  • Elektrokardiogrammi (EKG): Hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä ei havaita
  • On vapaasti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Lisääntymiskykyiset naiset: tehokkaan ehkäisyn käyttö hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan mogamulitsumabihoidon päättymisen jälkeen. Miehet, jotka ovat sukupuoliyhteydessä lisääntymiskykyisten naisten kanssa: tehokkaan ehkäisyn käyttö hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan mogamulitsumabihoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden suojelemiseksi ja ongelmien välttämiseksi tutkimuslääkkeen arvioinnissa potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois tutkimuksesta joko seulonta- tai hoitokohortteissa:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    • Neutrofiilien määrä: ≤1000/mm3, ellei potilaalla ole diagnosoitu etninen neutropenia
    • Akuutti tai krooninen hepatiitti tai maksakirroosi, muut kuin potilaat, joilla on positiivisia vasta-aineita ja negatiivinen PCR alla olevien kriteerien 11 ja 12 mukaisesti.
    • Tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosi
    • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää
    • Allerginen reaktio vasta-ainelääkkeiden antamisesta
    • Muut syövät. Potilaat, joilla on ollut paikallinen kiinteä kasvain ja jotka ovat saaneet lopullista, parantavaa hoitoa ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta 5 vuoden ajan ennen osallistumista, voivat ilmoittautua tutkimukseen. Potilaat, joilla on radikaalisti leikattu ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (paitsi pahanlaatuinen melanooma), noninvasiivinen kohdunkaulan syöpä, maha-suolikanavan tai kohdun rungon in situ -syöpä, paikallinen kilpirauhassyöpä ja paikallinen munuaissyöpä Ilmoittaudu tutkimukseen, jos heidän on todettu parantuneen kokonaan, vaikka 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiempi hoito immunosuppressantteilla tai interferoni alfa -tuotteilla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää
  • Vakavat komplikaatiot (sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus jne.)
  • Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  • Mikä tahansa sairaus, jota KW-0761:n antaminen voi pahentaa päätutkijan tai apututkijan harkinnan mukaan
  • ATL:n diagnoosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, jotka saattavat olla raskaana tai haluavat saada lapsia hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä mogamulitsumabiannoksesta
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet monivitamiineja (aliamiini, C-vitamiini jne.) tai lisäravinteita, kuten fukoidaania, katekiinia ja pentosaanipolysulfaattia 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumispäivää
  • Aiempi hoito muilla tutkimuslääkkeillä 4 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • Selkäytimen puristavien vaurioiden komplikaatiot, kuten kaularangan sairaus, välilevytyrä ja keltaisen nivelsiteen luutuminen
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö, epilepsia tai dementia
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HBV-DNA:lle (reaaliaikaisella PCR:llä). Positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine on sallittu, jos HBV-DNA PCR on negatiivinen ja potilas on estohoidossa tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ellei hepatiitti C PCR ole negatiivinen.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle, ellei havaitsematon HIV RNA > 6 kuukautta ja CD4 normaalien rajojen sisällä laitosstandardin mukaan.
  • Potilaat, jotka päätutkija tai apututkija katsoi pätemättömiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1: 0,3 mg/kg mogamulitsumabia 12 viikon välein, 2 kokonaisannosta
Lääke: Mogamulitsumabi
Kohortti 1: 0,3 mg/kg mogamulitsumabia 12 viikon välein, 2 kokonaisannosta Kohortti 2: 0,3 mg/kg mogamulitsumabia 6 viikon välein, 4 kokonaisannosta
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2: 0,3 mg/kg mogamulitsumabia 6 viikon välein, 4 kokonaisannosta
Lääke: Mogamulitsumabi
Kohortti 1: 0,3 mg/kg mogamulitsumabia 12 viikon välein, 2 kokonaisannosta Kohortti 2: 0,3 mg/kg mogamulitsumabia 6 viikon välein, 4 kokonaisannosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mogamulitsumabin vähimmäisannos ja aikataulu vähentämään proviraalista kuormitusta ≥75 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
Määrittää mogamulitsumabin pienin tehokas annos ja aikataulu proviraalisen kuormituksen vähentämiseksi ≥75 % HTLV-1-kantajien ennaltaehkäisevällä hoidolla rajoitetulla mogamulitsumabilla. Tehokas vähimmäisannos ylläpitää PVL:n ≥75 %:n alenemisen lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan rajoitetulla mogamulitsumabihoidon ennaltaehkäisevän hoidon päättymisen jälkeen.
6 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa