Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование могамулизумаба для профилактики Т-клеточного лейкоза/лимфомы взрослых у людей с HTLV-1

3 марта 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы 2 по скринингу и профилактике Т-клеточного лейкоза/лимфомы взрослых с помощью могамулизумаба у носителей высокого риска HTLV-1

Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли исследуемый препарат могамулизумаб в предотвращении развития Т-клеточного лейкоза/лимфомы взрослых (АТЛ) у людей, которые подвергаются более высокому риску этого типа рака, поскольку они инфицированы HTLV. -1 вируса и из-за изменений, наблюдаемых в некоторых клетках их иммунной системы, называемых Т-клетками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison Moskowitz, MD
  • Номер телефона: 646-608-3726
  • Электронная почта: moskowia@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steven Horwitz, MD
  • Номер телефона: 646-608-2680
  • Электронная почта: horwitzs@MSKCC.ORG

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Steven Horwitz, MD
          • Номер телефона: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Steven Horwitz, MD
          • Номер телефона: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Steven Horwitz, MD
          • Номер телефона: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Steven Horwitz, MD
          • Номер телефона: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Steven Horwitz, MD
          • Номер телефона: 646-608-2680
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Steven Horwitz, MD
          • Номер телефона: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Steven Horwitz, MD
          • Номер телефона: 646-608-2680

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Скрининговая группа:

  • Возраст ≥18 лет на момент получения информированного согласия
  • Добровольно дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Когорты лечения (когорты 1 и 2):

  • Положительный результат на антитела против HTLV-1 в сыворотке с использованием анализа, одобренного FDA (система Microelisa Avioq HTLV-I/II)
  • Фенотип высокого риска (ПВЛ≥8% РВМС)
  • Возраст ≥18 лет на момент получения информированного согласия

  • Функции основных органов стабильны.

    • Число нейтрофилов: ≥ 1000/мм3, если у пациента нет диагноза этнической нейтропении.
    • Тромбоциты: ≥100 000/мм3
    • Гемоглобин: ≥9,0 г/дл
    • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ): ≤1,5x верхний предел нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ): ≤1,5x ВГН
    • Общий билирубин: ≤1,5x ВГН
    • Креатинин сыворотки (Cr): ≤1,5x ULN
    • Насыщение крови кислородом (SpO2): ≥90%
  • Электрокардиограмма (ЭКГ): отклонений от нормы, требующих лечения, не наблюдается.
  • Добровольно дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Для женщин репродуктивного потенциала: использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после завершения терапии могамулизумабом. Для мужчин, имеющих половые контакты с женщинами репродуктивного потенциала: использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после завершения терапии могамулизумабом.

Критерии исключения:

Чтобы защитить субъектов и избежать каких-либо проблем при оценке исследуемого препарата, пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, должны быть исключены из участия в исследовании как в когортах скрининга, так и в группах лечения:

  • Пациенты, имеющие в анамнезе любое из следующего:

    • Число нейтрофилов: ≤1000/мм3, если у пациента нет диагноза этнической нейтропении.
    • Острый или хронический гепатит или цирроз печени, за исключением пациентов с положительными антителами и отрицательным результатом ПЦР, как указано в критериях № 11 и № 12 ниже.
    • Туберкулез или при активном туберкулезе
    • Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до даты включения в исследование.
    • Аллергическая реакция на введение препаратов антител
    • Другие виды рака. В исследовании смогут принять участие пациенты с локализованной солидной опухолью в анамнезе, получившие радикальное радикальное лечение и у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет до включения в исследование. Больные с радикально резецированной базальноклеточной карциномой кожи, плоскоклеточным раком (кроме злокачественной меланомы), неинвазивным раком шейки матки, раком in situ в желудочно-кишечном тракте или теле матки, локализованным раком щитовидной железы и локализованным почечно-клеточным раком смогут пройти зарегистрироваться в исследовании, если будет установлено, что они полностью излечились, даже если в течение 5 лет после участия.
  • Предварительное лечение иммунодепрессантами или продуктами интерферона альфа в течение 6 месяцев до даты включения в исследование.
  • Серьезные осложнения (сердечная недостаточность, заболевания легких, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет и др.)
  • Активное аутоиммунное заболевание в анамнезе, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с применением модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза) не считается формой системного лечения и разрешена.
  • Любое заболевание, которое может усугубиться приемом KW-0761, по мнению главного исследователя или соисследователя.
  • Диагностика АТЛ
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, могут быть беременны или планируют родить детей во время лечения или в течение 3 месяцев после последней дозы могамулизумаба.
  • Пациенты, принимавшие поливитамины (алинамин, витамин С и т. д.) или добавки, такие как фукоидан, катехин и полисульфат пентозана, в течение 2 недель до даты включения в исследование.
  • Предыдущее лечение другими исследуемыми препаратами в течение 4 месяцев до предоставления информированного согласия
  • Осложнения компрессионных поражений спинного мозга, такие как заболевания шейного отдела позвоночника, грыжа диска и оссификация желтой связки.
  • Неконтролируемое психическое расстройство, эпилепсия или деменция
  • Положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В или ДНК HBV (с использованием ПЦР в реальном времени). Положительный результат корового антитела против гепатита B допускается, если ПЦР ДНК HBV дает отрицательный результат и пациент продолжает получать профилактику во время исследования.
  • Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С, за исключением случаев, когда ПЦР на гепатит С дает отрицательный результат.
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ, за исключением случаев, когда РНК ВИЧ не обнаруживается > 6 месяцев и уровень CD4 находится в пределах нормы в соответствии с институциональным стандартом.
  • Пациенты, которых главный исследователь или со-исследователь считают неквалифицированными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Когорта 1: 0,3 мг/кг могамулизумаба каждые 12 недель, всего 2 дозы.
Лекарство: Могамулизумаб
Когорта 1: 0,3 мг/кг могамулизумаба каждые 12 недель, всего 2 дозы. Когорта 2: 0,3 мг/кг могамулизумаба каждые 6 недель, всего 4 дозы.
Экспериментальный: Когорта 2
Когорта 2: 0,3 мг/кг могамулизумаба каждые 6 недель, всего 4 дозы.
Лекарство: Могамулизумаб
Когорта 1: 0,3 мг/кг могамулизумаба каждые 12 недель, всего 2 дозы. Когорта 2: 0,3 мг/кг могамулизумаба каждые 6 недель, всего 4 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная доза и график приема могамулизумаба для снижения провирусной нагрузки на ≥75%
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
Определить минимальную эффективную дозу и график приема могамулизумаба для снижения провирусной нагрузки на ≥75% путем упреждающего лечения носителей HTLV-1 ограниченным курсом могамулизумаба. Минимальная эффективная доза будет поддерживать снижение ПВЛ на ≥75% от исходного уровня в течение как минимум 6 месяцев после завершения превентивного лечения ограниченным курсом могамулизумаба.
6 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться