Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mogamulizumab for å forhindre voksen T-celle leukemi/lymfom hos personer med HTLV-1

3. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 2-studie for screening og forebygging av voksen T-celle leukemi/lymfom med mogamulizumab hos høyrisikobærere av HTLV-1

Formålet med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet mogamulizumab er effektivt for å forhindre utvikling av voksen T-celleleukemi/lymfom (ATL) hos personer som har høyere risiko for denne typen kreft fordi de er infisert med HTLV. -1 virus og på grunn av endringer sett i noen av immunsystemets celler kalt T-celler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Screening-kohort:

  • Alder ≥18 år når informert samtykke er innhentet
  • Har fritt gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Behandlingskohorter (kohorter 1 og 2):

  • Positiv for anti-HTLV-1-antistoff i serum ved bruk av en FDA-godkjent analyse (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Høyrisikofenotype (PVL≥8 % av PBMC)
  • Alder ≥18 år når informert samtykke er innhentet

  • Primære organfunksjoner er stabile

    • Nøytrofiltall: ≥ 1000/mm3, med mindre pasienten har diagnosen etnisk nøytropeni
    • Blodplater: ≥100 000/mm3
    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dL
    • Serumaspartataminotransferase (AST): ≤1,5x øvre normalgrense (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT): ≤1,5x ULN
    • Totalt bilirubin: ≤1,5x ULN
    • Serumkreatinin (Cr): ≤1,5x ULN
    • Oksygenmetning i blodet (SpO2): ≥90 %
  • Elektrokardiogram (EKG): Ingen unormale funn som krever behandling er observert
  • Har fritt gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med mogamulizumab. For menn som har samleie med kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med mogamulizumab.

Ekskluderingskriterier:

For å beskytte forsøkspersoner og unngå problemer med å evaluere studiemedikamentet, bør pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier ekskluderes fra deltakelse i studien, enten i screening- eller behandlingskohorter:

  • Pasienter med en historie med noen av følgende:

    • Nøytrofiltall: ≤1000/mm3, med mindre pasienten har diagnosen etnisk nøytropeni
    • Akutt eller kronisk hepatitt eller levercirrhose, annet enn pasienter med positive antistoffer og negativ PCR som angitt i kriteriene #11 og #12 nedenfor.
    • Tuberkulose eller med aktiv tuberkulose
    • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før påmeldingsdato
    • Allergisk reaksjon på administrering av antistoffprodukter
    • Andre kreftformer. Pasienter med en historie med en lokalisert solid svulst som har mottatt definitiv, kurativ behandling og som har vært uten tegn på sykdom i 5 år før registreringen, vil kunne melde seg inn i studien. Pasienter med radikalt resekert basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom (unntatt malignt melanom), ikke-invasivt livmorhalskarsinom, carcinoma in situ i mage-tarmkanalen eller corpus av livmoren, lokalisert skjoldbruskkjertelkreft og lokalisert nyrecellekarsinom vil kunne melde seg på studiet hvis de er fast bestemt på å være fullstendig helbredet, selv om det er innen 5 år etter påmelding.
  • Tidligere behandling med immundempende midler eller interferon alfa-produkter innen 6 måneder før påmeldingsdatoen
  • Alvorlige komplikasjoner (hjertesvikt, lungesykdom, nyresvikt, leversvikt, ukontrollert diabetes mellitus, etc.)
  • Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  • Enhver lidelse som kan forverres av administrasjonen av KW-0761, etter hovedetterforskerens eller medetterforskerens vurdering
  • Diagnose av ATL
  • Kvinner som er gravide, ammer, som kan være gravide eller ønsker å føde barn mens de får behandling eller innen 3 måneder etter siste dose med mogamulizumab
  • Pasienter som har tatt multivitaminer (Alinamin, vitamin C, etc.) eller kosttilskudd som fucoidan, catechin og pentosan polysulfat innen 2 uker før påmeldingsdatoen
  • Tidligere behandling med andre studiemedisiner innen 4 måneder før informert samtykke
  • Komplikasjoner av ryggmargskomprimerende lesjoner som livmorhalssykdom, skiveprolaps og ossifikasjon av det gule leddbåndet
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse, epilepsi eller demens
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller HBV-DNA (ved bruk av sanntids PCR). Positivt hepatitt B kjerneantistoff er tillatt hvis HBV-DNA PCR er negativ og pasienten forblir på profylakse under studien.
  • Positiv test for hepatitt C virus antistoff, med mindre hepatitt C PCR er negativ.
  • Positiv test for HIV-antistoff, med mindre upåviselig HIV-RNA > 6 måneder og CD4 innenfor normale grenser per institusjonsstandard.
  • Pasienter ansett som ukvalifiserte til å delta i studien av hovedetterforskeren eller medetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 12. uke, for 2 totale doser
Legemiddel: Mogamulizumab
Kohort 1: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 12. uke, for 2 totale doser Kohort 2: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 6. uke, for 4 totale doser
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 2: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 6. uke, for 4 totale doser
Legemiddel: Mogamulizumab
Kohort 1: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 12. uke, for 2 totale doser Kohort 2: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 6. uke, for 4 totale doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimumsdose og tidsplan for mogamulizumab for å redusere proviral belastning med ≥75 %
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
For å definere minimumseffektiv dose og tidsplan for mogamulizumab for å redusere proviral belastning med ≥75 % ved forebyggende behandling av HTLV-1-bærere med en begrenset kur med mogamulizumab. Minste effektive dose vil opprettholde ≥75 % reduksjon i PVL fra baseline-nivåer i minimum 6 måneder etter fullføring av forebyggende behandling med en begrenset kur med mogamulizumab.
6 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere