Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mogamulizumab om T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen te voorkomen bij mensen met HTLV-1

3 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase 2-studie voor screening en preventie van volwassen T-celleukemie/lymfoom met mogamulizumab bij hoogrisicodragers van HTLV-1

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel mogamulizumab effectief is bij het voorkomen van de ontwikkeling van volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATL) bij mensen die een hoger risico lopen op dit type kanker omdat ze geïnfecteerd zijn met de HTLV. -1-virus en vanwege veranderingen die worden waargenomen in sommige cellen van het immuunsysteem, de zogenaamde T-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-2680
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-2680

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Screeningcohort:

  • Leeftijd ≥18 jaar wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Behandelingscohorten (Cohorten 1 en 2):

  • Positief voor anti-HTLV-1-antilichaam in het serum met behulp van een door de FDA goedgekeurde test (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Fenotype met hoog risico (PVL≥8% van PBMC)
  • Leeftijd ≥18 jaar wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen

  • De primaire orgaanfuncties zijn stabiel

    • Aantal neutrofielen: ≥ 1000/mm3, tenzij de patiënt de diagnose etnische neutropenie heeft
    • Bloedplaatjes: ≥100.000/mm3
    • Hemoglobine: ≥9,0 g/dl
    • Serumaspartaataminotransferase (ASAT): ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanineaminotransferase (ALT): ≤1,5x ULN
    • Totaal bilirubine: ≤1,5x ULN
    • Serumcreatinine (Cr): ≤1,5x ULN
    • Bloedzuurstofverzadiging (SpO2): ≥90%
  • Elektrocardiogram (ECG): Er zijn geen abnormale bevindingen waargenomen die behandeling vereisen
  • Heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling met mogamulizumab. Voor mannen die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen die zich kunnen voortplanten: gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling met mogamulizumab.

Uitsluitingscriteria:

Om proefpersonen te beschermen en eventuele problemen bij het beoordelen van het onderzoeksgeneesmiddel te voorkomen, moeten patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, zowel in screening- als in behandelingscohorten:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

    • Aantal neutrofielen: ≤1000/mm3, tenzij de patiënt de diagnose etnische neutropenie heeft
    • Acute of chronische hepatitis of levercirrose, anders dan patiënten met positieve antilichamen en negatieve PCR zoals vermeld in criteria #11 en #12 hieronder.
    • Tuberculose of met actieve tuberculose
    • Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving
    • Allergische reactie op toediening van antilichaamgeneesmiddelen
    • Andere kankers. Patiënten met een voorgeschiedenis van een gelokaliseerde solide tumor die een definitieve, curatieve behandeling hebben ondergaan en die gedurende 5 jaar voorafgaand aan deelname geen bewijs van ziekte hebben gehad, kunnen zich inschrijven voor het onderzoek. Patiënten met radicaal gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom (behalve kwaadaardig melanoom), niet-invasief cervixcarcinoom, carcinoom in situ in het maagdarmkanaal of het baarmoederlichaam, gelokaliseerde schildklierkanker en gelokaliseerd niercelcarcinoom zullen in staat zijn om zich inschrijven voor het onderzoek als vaststaat dat zij volledig genezen zijn, ook al gebeurt dit binnen vijf jaar na inschrijving.
  • Voorafgaande behandeling met immunosuppressiva of interferon-alfaproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving
  • Ernstige complicaties (hartfalen, longziekte, nierfalen, leverfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus, enz.)
  • Voorgeschiedenis van een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
  • Elke aandoening die kan worden verergerd door de toediening van KW-0761, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker
  • Diagnose van ATL
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of kinderen willen krijgen tijdens de behandeling of binnen 3 maanden na de laatste dosis mogamulizumab
  • Patiënten die binnen 2 weken vóór de datum van inschrijving multivitaminen (Alinamine, vitamine C, enz.) of supplementen zoals fucoidan, catechine en pentosanpolysulfaat hebben gebruikt
  • Voorafgaande behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 maanden voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming
  • Complicaties van compressielaesies van het ruggenmerg, zoals ziekte van de cervicale wervelkolom, hernia en verbening van het gele ligament
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis, epilepsie of dementie
  • Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of HBV-DNA (met behulp van real-time PCR). Positief Hepatitis B-kernantilichaam is toegestaan ​​als de HBV-DNA-PCR negatief is en de patiënt tijdens het onderzoek profylaxe blijft krijgen.
  • Positieve test op antilichaam tegen het Hepatitis C-virus, tenzij de Hepatitis C-PCR negatief is.
  • Positieve test op HIV-antilichamen, tenzij ondetecteerbaar HIV-RNA > 6 maanden en CD4 binnen de normale limieten volgens institutionele standaard.
  • Patiënten die door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker als niet-gekwalificeerd worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1: 0,3 mg/kg mogamulizumab elke 12 weken, voor 2 totale doses
Geneesmiddel: Mogamulizumab
Cohort 1: 0,3 mg/kg mogamulizumab elke 12 weken, voor 2 totale doses Cohort 2: 0,3 mg/kg mogamulizumab elke 6 weken, voor 4 totale doses
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2: 0,3 mg/kg mogamulizumab elke 6 weken, voor 4 totale doses
Geneesmiddel: Mogamulizumab
Cohort 1: 0,3 mg/kg mogamulizumab elke 12 weken, voor 2 totale doses Cohort 2: 0,3 mg/kg mogamulizumab elke 6 weken, voor 4 totale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale dosis en schema van mogamulizumab om de provirale belasting met ≥75% te verminderen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Het definiëren van de minimaal werkzame dosis en het schema van mogamulizumab om de provirale belasting met ≥75% te verminderen door preventieve behandeling van HTLV-1-dragers met een beperkte kuur met mogamulizumab. De minimaal werkzame dosis zorgt voor een reductie van ≥75% in PVL ten opzichte van de uitgangswaarden gedurende minimaal 6 maanden na voltooiing van de preventieve behandeling met een beperkte kuur met mogamulizumab.
6 maanden vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren