HTLV-1 환자의 성인 T세포 백혈병/림프종을 예방하기 위한 모가물리주맙 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HTLV-1 고위험 보균자에서 모가물리주맙을 이용한 성인 T세포 백혈병/림프종의 선별 및 예방을 위한 2상 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 모가물리주맙이 HTLV에 감염되어 이러한 유형의 암에 걸릴 위험이 더 높은 사람들의 성인 T세포 백혈병/림프종(ATL) 발병을 예방하는 데 효과적인지 여부를 알아내는 것입니다. -1 바이러스 및 T 세포라고 불리는 일부 면역 체계 세포에서 나타나는 변화로 인해 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 646-608-3726
- 이메일: moskowia@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 646-608-2680
- 이메일: horwitzs@MSKCC.ORG
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 646-608-2680
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 646-608-2680
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 646-608-2680
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 646-608-2680
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 646-608-2680
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 646-608-2680
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 646-608-2680
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
선별 코호트:
- 사전 동의를 얻은 시점의 연령 ≥18세
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 자유롭게 제공했습니다.
치료 코호트(코호트 1 및 2):
- FDA 승인 분석(Avioq HTLV-I/II Microelisa System)을 사용한 혈청 내 항-HTLV-1 항체 양성
- 고위험 표현형(PBMC의 PVL≥8%)
- 사전 동의를 얻은 시점의 연령 ≥18세
일차 장기 기능이 안정적입니다.
- 호중구 수: 환자가 인종적 호중구감소증으로 진단되지 않은 경우 ≥ 1000/mm3
- 혈소판: ≥100,000/mm3
- 헤모글로빈: ≥9.0g/dL
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): ULN의 1.5배 이하
- 총 빌리루빈: ULN의 1.5배 이하
- 혈청 크레아티닌(Cr): ULN의 1.5배 이하
- 혈중 산소 포화도(SpO2): ≥90%
- 심전도(ECG): 치료가 필요한 이상 소견이 관찰되지 않음
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 자유롭게 제공했습니다.
- 가임 여성의 경우: 치료 중 및 모가물리주맙 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오. 가임 여성과 성관계를 갖는 남성의 경우: 치료 중 및 모가물리주맙 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오.
제외 기준:
피험자를 보호하고 연구 약물 평가 시 문제를 피하기 위해 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 스크리닝 또는 치료 코호트에서 연구 등록에서 제외되어야 합니다.
다음 중 하나의 병력이 있는 환자:
- 호중구 수: 1000/mm3 이하(환자가 인종적 호중구감소증 진단을 받지 않은 경우)
- 아래 기준 #11 및 #12에 명시된 양성 항체 및 음성 PCR 환자를 제외한 급성 또는 만성 간염 또는 간경변증.
- 결핵 또는 활동성 결핵이 있는 경우
- 등록일 전 12개월 이내의 심근경색
- 항체의약품 투여에 따른 알레르기 반응
- 기타 암. 국소 고형 종양 병력이 있고 최종 완치 치료를 받았으며 등록 전 5년 동안 질병의 증거가 없었던 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 근치적으로 절제된 피부 기저세포암종, 편평세포암종(악성 흑색종 제외), 비침습성 자궁경부암종, 위장관 또는 자궁체내 상피내암종, 국소 갑상선암, 국소 신장세포암종 환자는 다음과 같은 치료를 받을 수 있습니다. 등록 후 5년 이내라도 완전히 치료되었다고 판단되면 연구에 등록하십시오.
- 등록일 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 인터페론 알파 제제로 사전 치료를 받은 자
- 심각한 합병증(심부전, 폐질환, 신부전, 간부전, 조절되지 않는 당뇨병 등)
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 주 연구자 또는 공동 연구자의 판단에 따라 KW-0761의 투여로 인해 악화될 수 있는 모든 질병
- ATL 진단
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있는 여성, 치료를 받는 동안 또는 모가무리주맙 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳고 싶은 여성
- 등록일 전 2주 이내에 종합비타민제(알리나민, 비타민C 등) 또는 후코이단, 카테킨, 펜토산폴리황산염 등의 보충제를 복용한 환자
- 사전 동의 전 4개월 이내에 다른 연구 약물로 사전 치료
- 경추 질환, 추간판 탈출증, 황색 인대 골화 등 척수 압박 병변의 합병증
- 조절되지 않는 정신 장애, 간질 또는 치매
- B형 간염 표면 항원 또는 HBV-DNA에 대한 양성 테스트(실시간 PCR 사용). HBV-DNA PCR이 음성이고 환자가 연구 기간 동안 예방요법을 받고 있는 경우 양성 B형 간염 코어 항체가 허용됩니다.
- C형 간염 PCR이 음성인 경우를 제외하고 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사입니다.
- 6개월을 초과하는 HIV RNA가 검출되지 않고 기관 표준에 따라 정상 한계 내에 있는 CD4를 제외하고 HIV 항체에 대한 양성 테스트입니다.
- 주 연구자 또는 공동 연구자가 연구 참여 자격이 없다고 간주한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1: 12주마다 모가물리주맙 0.3 mg/kg, 총 2회 투여
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코호트 1: 12주마다 모가물리주맙 0.3mg/kg, 총 2회 투여 코호트 2: 6주마다 모가물리주맙 0.3mg/kg, 총 4회 투여
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실험적: 코호트 2
코호트 2: 총 4회 용량에 대해 6주마다 모가물리주맙 0.3mg/kg
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코호트 1: 12주마다 모가물리주맙 0.3mg/kg, 총 2회 투여 코호트 2: 6주마다 모가물리주맙 0.3mg/kg, 총 4회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이러스 부하를 75% 이상 줄이기 위한 모가물리주맙의 최소 용량 및 일정
기간: 기준일로부터 6개월
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제한된 코스의 모가물리주맙을 사용하여 HTLV-1 보균자의 선제 치료를 통해 프로바이러스 부하를 75% 이상 감소시키기 위한 모가물리주맙의 최소 유효 용량 및 일정을 정의합니다.
최소 유효 용량은 제한된 과정의 모가물리주맙을 사용한 선제 치료 완료 후 최소 6개월 동안 기준선 수준에서 PVL의 ≥75% 감소를 유지합니다.
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기준일로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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