Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de mogamulizumabe para prevenir leucemia/linfoma de células T em adultos em pessoas com HTLV-1

3 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase 2 para triagem e prevenção de leucemia/linfoma de células T em adultos com mogamulizumabe em portadores de alto risco de HTLV-1

O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento do estudo mogamulizumabe é eficaz na prevenção do desenvolvimento de leucemia/linfoma de células T do adulto (ATL) em pessoas com maior risco de desenvolver esse tipo de câncer por estarem infectadas com o HTLV. -1 e devido a alterações observadas em algumas das células do sistema imunológico, chamadas células T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Steven Horwitz, MD
          • Número de telefone: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Steven Horwitz, MD
          • Número de telefone: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Steven Horwitz, MD
          • Número de telefone: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Steven Horwitz, MD
          • Número de telefone: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Steven Horwitz, MD
          • Número de telefone: 646-608-2680
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Steven Horwitz, MD
          • Número de telefone: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Steven Horwitz, MD
          • Número de telefone: 646-608-2680

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Coorte de triagem:

  • Idade ≥18 anos quando o consentimento informado é obtido
  • Deu livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo

Coortes de Tratamento (Coortes 1 e 2):

  • Positivo para anticorpo anti-HTLV-1 no soro usando um ensaio aprovado pela FDA (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Fenótipo de alto risco (PVL≥8% de PBMC)
  • Idade ≥18 anos quando o consentimento informado é obtido

  • As funções primárias dos órgãos são estáveis

    • Contagem de neutrófilos: ≥ 1.000/mm3, a menos que o paciente tenha diagnóstico de neutropenia étnica
    • Plaquetas: ≥100.000/mm3
    • Hemoglobina: ≥9,0 g/dL
    • Aspartato aminotransferase sérica (AST): ≤1,5x limite superior do normal (LSN)
    • Alanina aminotransferase (ALT): ≤1,5x LSN
    • Bilirrubina total: ≤1,5x LSN
    • Creatinina sérica (Cr): ≤1,5x LSN
    • Saturação de oxigênio no sangue (SpO2): ≥90%
  • Eletrocardiograma (ECG): Não são observados achados anormais que requeiram tratamento
  • Deu livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término da terapia com mogamulizumabe. Para homens que têm relações sexuais com mulheres com potencial reprodutivo: uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término da terapia com mogamulizumabe.

Critérios de exclusão:

A fim de proteger os indivíduos e evitar quaisquer problemas na avaliação do medicamento do estudo, os pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos da inscrição no estudo, tanto em coortes de triagem quanto de tratamento:

  • Pacientes com histórico de qualquer um dos seguintes:

    • Contagem de neutrófilos: ≤1000/mm3, a menos que o paciente tenha diagnóstico de neutropenia étnica
    • Hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática, exceto pacientes com anticorpos positivos e PCR negativo, conforme observado nos critérios nº 11 e nº 12 abaixo.
    • Tuberculose ou com tuberculose ativa
    • Infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à data de inscrição
    • Reação alérgica à administração de medicamentos com anticorpos
    • Outros cânceres. Pacientes com histórico de tumor sólido localizado que receberam tratamento curativo definitivo e que estiveram sem evidência de doença por 5 anos antes da inscrição poderão se inscrever no estudo. Pacientes com carcinoma basocelular da pele radicalmente ressecado, carcinoma espinocelular (exceto melanoma maligno), carcinoma não invasivo do colo do útero, carcinoma in situ no trato gastrointestinal ou corpo do útero, câncer de tireoide localizado e carcinoma de células renais localizado serão capazes de inscrever-se no estudo se for determinado que estão completamente curados, mesmo que dentro de 5 anos após a inscrição.
  • Tratamento prévio com imunossupressores ou produtos de interferon alfa nos 6 meses anteriores à data de inscrição
  • Complicações graves (insuficiência cardíaca, doença pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática, diabetes mellitus não controlada, etc.)
  • História de doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
  • Qualquer doença que possa ser agravada pela administração de KW-0761, no julgamento do Investigador Principal ou co-investigador
  • Diagnóstico de LTA
  • Mulheres grávidas, amamentando, que possam estar grávidas ou que desejam ter filhos durante o tratamento ou nos 3 meses após a última dose de mogamulizumabe
  • Pacientes que tomaram multivitaminas (Alinamin, vitamina C, etc.) ou suplementos como fucoidan, catequina e polissulfato de pentosano nas 2 semanas anteriores à data de inscrição
  • Tratamento prévio com outros medicamentos do estudo nos 4 meses anteriores ao consentimento informado
  • Complicações de lesões compressivas da medula espinhal, como doença da coluna cervical, hérnia de disco e ossificação do ligamento amarelo
  • Transtorno psiquiátrico não controlado, epilepsia ou demência
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou HBV-DNA (usando PCR em tempo real). O anticorpo central da hepatite B positivo é permitido se o PCR HBV-DNA for negativo e o paciente permanecer em profilaxia durante o estudo.
  • Teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C, a menos que o PCR da hepatite C seja negativo.
  • Teste positivo para anticorpos HIV, a menos que RNA HIV indetectável > 6 meses e CD4 dentro dos limites normais de acordo com o padrão institucional.
  • Pacientes considerados não qualificados para participar do estudo pelo investigador principal ou co-investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Coorte 1: 0,3 mg/kg de mogamulizumabe a cada 12 semanas, para 2 doses totais
Medicamento: Mogamulizumabe
Coorte 1: 0,3 mg/kg de mogamulizumabe a cada 12 semanas, para 2 doses totais Coorte 2: 0,3 mg/kg de mogamulizumabe a cada 6 semanas, para 4 doses totais
Experimental: Coorte 2
Coorte 2: 0,3 mg/kg de mogamulizumabe a cada 6 semanas, para 4 doses totais
Medicamento: Mogamulizumabe
Coorte 1: 0,3 mg/kg de mogamulizumabe a cada 12 semanas, para 2 doses totais Coorte 2: 0,3 mg/kg de mogamulizumabe a cada 6 semanas, para 4 doses totais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose mínima e esquema de mogamulizumabe para reduzir a carga proviral em ≥75%
Prazo: 6 meses da linha de base
Definir a dose mínima eficaz e o esquema de mogamulizumabe para reduzir a carga proviral em ≥75% por tratamento preventivo de portadores de HTLV-1 com curso limitado de mogamulizumabe. A dose eficaz mínima manterá uma redução ≥75% no PVL em relação aos níveis basais durante um mínimo de 6 meses após a conclusão do tratamento preventivo com um ciclo limitado de mogamulizumab.
6 meses da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever