Un estudio de mogamulizumab para prevenir la leucemia/linfoma de células T en adultos en personas con HTLV-1
3 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase 2 para la detección y prevención de leucemia/linfoma de células T en adultos con mogamulizumab en portadores de alto riesgo de HTLV-1
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio mogamulizumab es eficaz para prevenir el desarrollo de leucemia/linfoma de células T (ATL) en adultos en personas que tienen un mayor riesgo de padecer este tipo de cáncer porque están infectadas con el HTLV. -1 virus y debido a los cambios observados en algunas de las células de su sistema inmunológico llamadas células T.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Moskowitz, MD
- Número de teléfono: 646-608-3726
- Correo electrónico: moskowia@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Horwitz, MD
- Número de teléfono: 646-608-2680
- Correo electrónico: horwitzs@MSKCC.ORG
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Steven Horwitz, MD
- Número de teléfono: 646-608-2680
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Steven Horwitz, MD
- Número de teléfono: 646-608-2680
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Steven Horwitz, MD
- Número de teléfono: 646-608-2680
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Steven Horwitz, MD
- Número de teléfono: 646-608-2680
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Steven Horwitz, MD
- Número de teléfono: 646-608-2680
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Steven Horwitz, MD
- Número de teléfono: 646-608-2680
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Steven Horwitz, MD
- Número de teléfono: 646-608-2680
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de selección:
- Edad ≥18 años cuando se obtiene el consentimiento informado
- Ha dado libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Cohortes de tratamiento (Cohortes 1 y 2):
- Positivo para anticuerpos anti-HTLV-1 en el suero mediante un ensayo aprobado por la FDA (sistema Avioq HTLV-I/II Microelisa)
- Fenotipo de alto riesgo (PVL≥8% de PBMC)
- Edad ≥18 años cuando se obtiene el consentimiento informado
Las funciones de los órganos primarios son estables.
- Recuento de neutrófilos: ≥ 1000/mm3, a menos que el paciente tenga un diagnóstico de neutropenia étnica
- Plaquetas: ≥100.000/mm3
- Hemoglobina: ≥9,0 g/dL
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST): ≤1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT): ≤1,5x LSN
- Bilirrubina total: ≤1,5x LSN
- Creatinina sérica (Cr): ≤1,5x LSN
- Saturación de oxígeno en sangre (SpO2): ≥90%
- Electrocardiograma (ECG): No se observan hallazgos anormales que requieran tratamiento.
- Ha dado libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento con mogamulizumab. Para hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de completar la terapia con mogamulizumab.
Criterios de exclusión:
Para proteger a los sujetos y evitar cualquier problema en la evaluación del fármaco del estudio, los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos de la inscripción en el estudio, ya sea en cohortes de detección o de tratamiento:
Pacientes con antecedentes de cualquiera de los siguientes:
- Recuento de neutrófilos: ≤1000/mm3, a menos que el paciente tenga un diagnóstico de neutropenia étnica
- Hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática, excepto pacientes con anticuerpos positivos y PCR negativa como se indica en los criterios n.° 11 y n.° 12 a continuación.
- Tuberculosis o con tuberculosis activa.
- Infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de inscripción.
- Reacción alérgica a la administración de productos farmacológicos con anticuerpos.
- Otros cánceres. Los pacientes con antecedentes de un tumor sólido localizado que recibieron tratamiento curativo definitivo y que han estado sin evidencia de enfermedad durante 5 años antes de la inscripción podrán inscribirse en el estudio. Los pacientes con carcinoma de células basales de piel resecado radicalmente, carcinoma de células escamosas (excepto melanoma maligno), carcinoma de cuello uterino no invasivo, carcinoma in situ en el tracto gastrointestinal o cuerpo del útero, cáncer de tiroides localizado y carcinoma de células renales localizado podrán inscribirse en el estudio si se determina que están completamente curados, incluso dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
- Tratamiento previo con inmunosupresores o productos de interferón alfa dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de inscripción.
- Complicaciones graves (insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes mellitus no controlada, etc.)
- Antecedentes de una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
- Cualquier dolencia que pueda verse agravada por la administración de KW-0761, a juicio del Investigador Principal o co-Investigador.
- Diagnóstico de ATL
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia, que puedan estar embarazadas o que deseen tener hijos mientras reciben tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de mogamulizumab.
- Pacientes que hayan tomado multivitaminas (alinamina, vitamina C, etc.) o suplementos como fucoidan, catequina y polisulfato de pentosano dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de inscripción.
- Tratamiento previo con otros fármacos del estudio dentro de los 4 meses anteriores a dar el consentimiento informado
- Complicaciones de lesiones compresivas de la médula espinal, como enfermedad de la columna cervical, hernia de disco y osificación del ligamento amarillo.
- Trastorno psiquiátrico no controlado, epilepsia o demencia.
- Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o ADN-VHB (mediante PCR en tiempo real). Se permite el anticuerpo central de la hepatitis B positivo si la PCR del ADN del VHB es negativa y el paciente permanece en profilaxis durante el estudio.
- Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, a menos que la PCR de la hepatitis C sea negativa.
- Prueba positiva para anticuerpos contra el VIH, a menos que ARN del VIH indetectable> 6 meses y CD4 dentro de los límites normales según el estándar institucional.
- Pacientes considerados no calificados para participar en el estudio por el investigador principal o el coinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Cohorte 1: 0,3 mg/kg de mogamulizumab cada 12 semanas, para 2 dosis en total
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Cohorte 1: 0,3 mg/kg de mogamulizumab cada 12 semanas, para 2 dosis totales Cohorte 2: 0,3 mg/kg de mogamulizumab cada 6 semanas, para 4 dosis totales
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Experimental: Cohorte 2
Cohorte 2: 0,3 mg/kg de mogamulizumab cada 6 semanas, para 4 dosis en total
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Cohorte 1: 0,3 mg/kg de mogamulizumab cada 12 semanas, para 2 dosis totales Cohorte 2: 0,3 mg/kg de mogamulizumab cada 6 semanas, para 4 dosis totales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis mínima y esquema de mogamulizumab para reducir la carga proviral en ≥75%
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Definir la dosis mínima eficaz y el esquema de mogamulizumab para reducir la carga proviral en ≥75% mediante tratamiento preventivo de portadores de HTLV-1 con un ciclo limitado de mogamulizumab.
La dosis mínima eficaz mantendrá una reducción ≥75 % en la PVL con respecto a los niveles iniciales durante un mínimo de 6 meses después de completar el tratamiento preventivo con un ciclo limitado de mogamulizumab.
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6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
- Leucemia de células T
- Agentes antineoplásicos
- mogamulizumab
Otros números de identificación del estudio
- 21-486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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