Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mogamulizumab for at forhindre voksen T-celle leukæmi/lymfom hos mennesker med HTLV-1

3. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase 2-studie til screening og forebyggelse af voksen T-celleleukæmi/lymfom med mogamulizumab hos højrisiko-bærere af HTLV-1

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelsesmidlet mogamulizumab er effektivt til at forhindre udviklingen af ​​voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATL) hos mennesker, der har højere risiko for denne type kræft, fordi de er inficeret med HTLV. -1-virus og på grund af ændringer set i nogle af deres immunsystemceller kaldet T-celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screeningskohorte:

  • Alder ≥18 år, når informeret samtykke er opnået
  • Har frit givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Behandlingskohorter (kohorte 1 og 2):

  • Positiv for anti-HTLV-1-antistof i serum ved hjælp af en FDA-godkendt analyse (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Højrisikofænotype (PVL≥8% af PBMC)
  • Alder ≥18 år, når informeret samtykke er opnået

  • Primære organfunktioner er stabile

    • Neutrofiltal: ≥ 1000/mm3, medmindre patienten har diagnosen etnisk neutropeni
    • Blodplader: ≥100.000/mm3
    • Hæmoglobin: ≥9,0 g/dL
    • Serumaspartataminotransferase (AST): ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT): ≤1,5x ULN
    • Total bilirubin: ≤1,5x ULN
    • Serumkreatinin (Cr): ≤1,5x ULN
    • Blods iltmætning (SpO2): ≥90 %
  • Elektrokardiogram (EKG): Der observeres ingen unormale fund, der kræver behandling
  • Har frit givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af effektiv prævention under behandling og i mindst 3 måneder efter afslutning af mogamulizumab-behandling. Til mænd, der har samleje med kvinder med reproduktionspotentiale: brug af effektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af mogamulizumab-behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

For at beskytte forsøgspersoner og undgå problemer med at vurdere undersøgelseslægemidlet, bør patienter, der opfylder et af følgende kriterier, udelukkes fra tilmelding til undersøgelsen, enten i screenings- eller behandlingskohorter:

  • Patienter med en historie med et af følgende:

    • Neutrofiltal: ≤1000/mm3, medmindre patienten har diagnosen etnisk neutropeni
    • Akut eller kronisk hepatitis eller levercirrhose, bortset fra patienter med positive antistoffer og negativ PCR som angivet i kriterier #11 og #12 nedenfor.
    • Tuberkulose eller med aktiv tuberkulose
    • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivningsdatoen
    • Allergisk reaktion på administration af antistofpræparater
    • Andre kræftformer. Patienter med en anamnese med en lokaliseret solid tumor, som modtog definitiv, helbredende behandling, og som har været uden tegn på sygdom i 5 år før indskrivningen, vil kunne tilmelde sig undersøgelsen. Patienter med radikalt resekeret basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom (undtagen malignt melanom), noninvasivt cervixcarcinom, carcinom in situ i mave-tarmkanalen eller livmoderens corpus, lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft og lokaliseret nyrecellekarcinom vil være i stand til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de er fast besluttet på at være fuldstændig helbredte, selvom de er inden for 5 år efter tilmelding.
  • Forudgående behandling med immunsuppressiva eller interferon alfa-produkter inden for 6 måneder før indskrivningsdatoen
  • Alvorlige komplikationer (hjertesvigt, lungesygdom, nyresvigt, leversvigt, ukontrolleret diabetes mellitus osv.)
  • Anamnese med en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
  • Enhver lidelse, der kunne forværres af administrationen af ​​KW-0761, efter hovedefterforskerens eller co-investigatorens vurdering
  • Diagnose af ATL
  • Kvinder, der er gravide, ammer, som kan være gravide eller ønsker at føde børn, mens de er i behandling eller inden for 3 måneder efter sidste dosis af mogamulizumab
  • Patienter, der har taget multivitaminer (Alinamin, C-vitamin osv.) eller kosttilskud såsom fucoidan, catechin og pentosan polysulfat inden for 2 uger før indskrivningsdatoen
  • Forudgående behandling med andre undersøgelseslægemidler inden for 4 måneder før afgivelse af informeret samtykke
  • Komplikationer af rygmarvskompressive læsioner såsom cervikal rygsøjlesygdom, diskusprolaps og forbening af det gule ledbånd
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse, epilepsi eller demens
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller HBV-DNA (ved brug af real-time PCR). Positivt hepatitis B-kerneantistof er tilladt, hvis HBV-DNA PCR er negativ, og patienten forbliver i profylakse under undersøgelsen.
  • Positiv test for hepatitis C virus antistof, medmindre hepatitis C PCR er negativ.
  • Positiv test for HIV-antistof, medmindre upåviselig HIV-RNA > 6 måneder og CD4 inden for normale grænser pr. institutionel standard.
  • Patienter, der anses for ukvalificerede til at deltage i undersøgelsen af ​​Principal Investigator eller co-Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 12. uge, for 2 samlede doser
Medicin: Mogamulizumab
Kohorte 1: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 12. uge, for 2 samlede doser Kohorte 2: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 6. uge, for 4 samlede doser
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 6. uge i 4 samlede doser
Medicin: Mogamulizumab
Kohorte 1: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 12. uge, for 2 samlede doser Kohorte 2: 0,3 mg/kg mogamulizumab hver 6. uge, for 4 samlede doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum dosis og tidsplan for mogamulizumab for at reducere den provirale belastning med ≥75 %
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
For at definere den mindste effektive dosis og tidsplan for mogamulizumab for at reducere den provirale belastning med ≥75 % ved forebyggende behandling af HTLV-1-bærere med en begrænset behandling med mogamulizumab. Den mindste effektive dosis vil opretholde ≥75 % reduktion i PVL fra baseline-niveauer i mindst 6 måneder efter afslutning af præemptiv behandling med en begrænset behandling med mogamulizumab.
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mogamulizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner