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遠隔転移のない局所再発性頭頸部扁平上皮癌の一次治療におけるペムブロリズマブと併用したASP-1929光免疫療法の研究 (ECLIPSE)

2025年10月13日 更新者：Rakuten Medical, Inc.

遠隔転移のない頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の局所再発患者の第一選択治療における、ペムブロリズマブと併用したASP-1929光免疫療法と標準治療の第3相多施設共同無作為化非盲検試験転移

この臨床試験の目的は、ASP-1929光免疫療法（PIT）とペムブロリズマブの併用が、遠隔転移のない再発頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、ASP-1929 PITとペムブロリズマブの併用の安全性についても学びます。

研究者は、医師の選択に応じて、ペムブロリズマブと組み合わせたASP-1929 PITを、ペムブロリズマブ単独またはペムブロリズマブと化学療法（カルボプラチンまたはシスプラチン、および5-フルオロウラシルまたはパクリタキセルまたはドセタキセル）を併用した場合と比較します（対照群）。

検証されている全体的な主要研究仮説は、ASP-1929 PIT とペムブロリズマブの併用療法が、対照群よりも包含/除外基準によって定義される集団の全生存期間 (OS) を改善するかどうかです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所領域再発性HNSCC患者の第一選択治療として、ペムブロリズマブと組み合わせたASP-1929光免疫療法（PIT）とペムブロリズマブベースの標準治療（SOC）の有効性と安全性を評価することを目的とした第3相多施設共同無作為化試験である。遠隔転移はありません。

患者は、320 mg/m^2 または 640 mg/m^2 の用量での ASP-1929 PIT とペムブロリズマブ治療群、または患者がペムブロリズマブを受ける SOC 治療群の 3 つの治療群から開始して研究に登録されます。医師の選択に応じて、単独またはペムブロリズマブと化学療法を併用します。

SOC 治療群内での治療の割り当ては、施設の治験責任医師の決定に基づきます。 SOC 治療群の適切なバランスを確保するために、ペムブロリズマブ単独療法とペムブロリズマブと化学療法には 50% の登録上限が課され、各カテゴリー内でほぼ同数の患者が治療を受けることになります。

研究の開始時に、すべての患者は2:2:1の比率でASP-1929 PIT 320 mg/m^2 + ペムブロリズマブ対ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 + ペムブロリズマブ対SOC（ペムブロリズマブ単独またはペムブロリズマブ）にランダムに割り当てられます。医師の選択に応じて化学療法を加えます)。

この研究では、線量最適化プロセスの一環として中間解析 (IA) が実施されます。 患者の登録は、この IA の準備および実施期間中継続されます。 最初の中間解析 (IA1) の結果に基づいて、スポンサーは 2 つの ASP-1929 PIT 治療群のうち 1 つを登録のために終了するオプションを有します。 この研究に最適化された ASP-1929 PIT 用量の最終決定は、米国食品医薬品局 (FDA) との合意のもとで行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 引きこもった
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David Cognetti, MD
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Ariel Birnbaum, MD
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ann Gillenwater, MD
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807377
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung、台湾、407219
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City、台湾、736402
        • 募集
        • Chi Mei Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheng-Yao Lin, MD
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei、台湾、104217
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei、台湾、116081
        • 募集
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan、台湾、333423
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kai-Ping Chang, MD
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
        • コンタクト：
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • 電話番号：81-52-762-6111
        • 主任研究者：
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
        • コンタクト：
          • Tsutomu Ueda, MD
          • 電話番号：81-82-257-5555
        • 主任研究者：
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • コンタクト：
          • Shigeru Hirano, MD
          • 電話番号：81-75-251-5111
        • 主任研究者：
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • 電話番号：81-3-3342-6111
        • 主任研究者：
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago、日本、683-8504
        • 募集
        • Tottori University Hospital
        • コンタクト：
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • 電話番号：81-859-33-1111
        • 主任研究者：
          • Kazunori Fujiwara, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部原発部位の扁平上皮癌の組織学的または細胞学的証拠（鼻咽頭またはcuSCCを除く米国癌合同委員会[AJCC]による）。
  • ペムブロリズマブ±化学療法による再発頭頸部がんの SOC 第一選択治療に適しています。
  • 遠隔転移性疾患の既知の病歴はない（AJCC 第 8 版による M1）。
  • 研究者によって評価された、PITアクセス可能でRECIST 1.1で測定可能な病変を少なくとも1つ有する腫瘍。
  • 抗 PD-1 および抗 PD-L1 治療歴なし。
  • CPS ≥ 1 (FDA 承認の試験により現地で決定)
  • 中咽頭がんのHPV状態の検査結果がある
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 血液、腎臓、肝臓の臓器の適切な機能
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性である必要があり、研究期間中は非常に効果的な避妊を行う意思があるか、外科的に不妊であるか、研究期間中から試験後180日間は異性間の性行為を控える必要があります。研究治療の最後の投与量。 男性患者は、治験薬の初回投与から始まり、治験薬の最後の投与後120日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -転移または死亡のリスクが無視できるもの（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞皮膚癌、限局性前立腺癌、または上皮内乳管癌など）を除く、無作為化前2年以内にさらなる悪性腫瘍の診断および/または治療を受けている）。 他の癌の既往歴があり、外科的完全切除で治療され、疾患の証拠がない患者は、メディカルモニターとの協議に基づいて適格となる場合があります。
  • 重大な（グレード≧​​3）セツキシマブ注入反応の病歴
  • 過去の同種異系組織/固形臓器移植
  • 既知または活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
  • 余命は3ヶ月未満
  • 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患。補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の一形態とはみなされません。
  • 間質性肺疾患または現在活動性の非感染性肺炎の証拠
  • 抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬などの全身療法を必要とする活動性感染症
  • 結核、B型肝炎（例：HBV DNAが検出される）、またはC型肝炎（例：RNA [定性的]が検出される）を含む、既知または活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の検査で陽性反応が出た既知の病歴
  • -ランダム化後12週間以内にグレード3以上の腫瘍出血が発生している、または進行中である
  • 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
  • C1D1から2週間以内に全身化学療法または標的小分子療法または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象（AE）から回復していない（すなわち、グレード≤1またはベースライン）
  • C1D1から4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体療法または治験薬または介入、または以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（すなわち、グレード≤1またはベースライン）
  • ASP-1929 の事前受領はいつでも可能
  • -ランダム化前の14日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
  • 無作為化から4週間以内に生ワクチンを受けた。注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであるため、使用できません。
  • ASP-1929 PIT治療後4週間以内に、ASP-1929 PIT治療とは関係のない重大な光（眼科検査、外科的処置、内視鏡検査など）に患者を曝露した後、4週間以内に今後の検査または治療が必要な場合
  • -ランダム化前4週間以内に大手術または重大な外傷を負った、または治験治療期間中に大手術の必要性が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：320 mg/m^2 ASP-1929 光免疫療法 + ペムブロリズマブ

ASP-1929 320 mg/m^2 IV 注入後、治験用 PIT690 レーザー システムを使用してアクセス可能な腫瘍部位に 690 nm の赤色光を照射 (ASP-1929 注入終了後 24 ± 4 時間)。 ASP-1929 PITによる治療は、研究者の臨床判断に応じて4～6週間ごとに繰り返されます。

ペムブロリズマブ: 最初の 6 サイクルでは 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) 30 分間かけて IV 注入。 最初の 6 サイクルの後、ペムブロリズマブの投与計画は、研究者の裁量により、200 mg Q3W から 6 週間ごと (Q6W) 400 mg に変更できます。

実験群における治療は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) にペムブロリズマブの点滴で開始され、その後 7 日後の治療 1 日目 (T1D1) に ASP-1929 光免疫療法が続きます。 患者はASP-1929 PITとペムブロリズマブで最長24か月間治療される。
組み合わせ製品：ASP-1929 光免疫療法
ASP-1929 IV 注入後、ASP-1929 注入終了後 24 +/- 4 時間以内に、表在性病変には 50 J/cm^2、間質性病変には 100 J/cm^2 の光線量で照明を行う（最長 24 か月）
他の名前：
  • セツキシマブ サロタロカン
  • PIT690 レーザー システム
生物学的：ペンブロリズマブ
200 mg Q3W または 400 mg Q6W、30 分かけての IV 注入（最長 24 か月）
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：640 mg/m^2 ASP-1929 光免疫療法 + ペムブロリズマブ

ASP-1929 640 mg/m^2 IV 注入後、治験用 PIT690 レーザー システムを使用してアクセス可能な腫瘍部位に 690 nm の赤色光を照射 (ASP-1929 注入終了後 24 ± 4 時間)。 ASP-1929 PITによる治療は、研究者の臨床判断に応じて4～6週間ごとに繰り返されます。

ペムブロリズマブ: 最初の 6 サイクルでは 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) 30 分間かけて IV 注入。 最初の 6 サイクルの後、ペムブロリズマブの投与計画は、研究者の裁量により、200 mg Q3W から 6 週間ごと (Q6W) 400 mg に変更できます。

実験群における治療は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) にペムブロリズマブの点滴で開始され、その後 7 日後の治療 1 日目 (T1D1) に ASP-1929 光免疫療法が続きます。 患者はASP-1929 PITとペムブロリズマブで最長24か月間治療される。
組み合わせ製品：ASP-1929 光免疫療法
ASP-1929 IV 注入後、ASP-1929 注入終了後 24 +/- 4 時間以内に、表在性病変には 50 J/cm^2、間質性病変には 100 J/cm^2 の光線量で照明を行う（最長 24 か月）
他の名前：
  • セツキシマブ サロタロカン
  • PIT690 レーザー システム
生物学的：ペンブロリズマブ
200 mg Q3W または 400 mg Q6W、30 分かけての IV 注入（最長 24 か月）
他の名前：
  • キイトルーダ
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブまたはペムブロリズマブ + 化学療法 (対照)

対照群の患者には医師が選択した SOC が投与されます。 SOC にランダム化された患者は、次の SOC オプションのいずれかでのみ治療できます。

  1. ペンブロリズマブ単独
  2. ペムブロリズマブ + プラチナ (シスプラチンまたはカルボプラチン) + 5-フルオロウラシル (5-FU) またはタキサン (パクリタキセルまたはドセタキセル)

ペムブロリズマブ: 最初の 6 サイクルでは 200 mg を Q3W に 30 分間かけて IV 注入。 最初の 6 サイクルの後、ペムブロリズマブの投与は、研究者の裁量により、200 mg Q3W から 400 mg Q6W に切り替えることができます。

シスプラチンまたはカルボプラチン: 各サイクルの 1 日目に AUC 5 mg/mL/min または 100 mg/m^2 IV 注入、最大 6 サイクル Q3W

5-FU: 各サイクルの 1 ～ 4 日目に 1 日あたり 1000 mg/m^2 IV 注入、最大 6 サイクル Q3W

パクリタキセル: 研究者の選択により、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 100 mg/m^2 IV 点滴、または各 21 日サイクルの 1 日目にパクリタキセル 175 mg/m^2 IV 点滴を最大 6 サイクル行う

ドセタキセル: 各サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 IV 点滴、最大 6 サイクル Q3W
生物学的：ペンブロリズマブ
200 mg Q3W または 400 mg Q6W、30 分かけての IV 注入（最長 24 か月）
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：シスプラチン
100 mg/m^2 IV 注入、Q3W 最大 6 サイクル
薬：5-フルオロウラシル
各サイクルの 1 ～ 4 日目に 1 日あたり 1000 mg/m^2、IV 注入、Q3W 最大 6 サイクル
薬：パクリタキセル
100 mg/m^2 IV 注入を 1 日目と 8 日目、Q3W 最大 6 サイクル、または 175 mg/m^2 IV 注入を 1 日目、Q3W 最大 6 サイクル
薬：ドセタキセル
75 mg/m^2 IV 注入、Q3W 最大 6 サイクル
薬：カルボプラチン
曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL/min IV 注入、Q3W 最大 6 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約48ヶ月
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長約48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央審査員による修正RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長約48ヶ月
PFS は、ランダム化から最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
最長約48ヶ月
中央審査員による評価による、修正された RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約48ヶ月
DOR は、その後確認された最初の反応 (CR または PR) から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の時点までの時間として定義されます。
最長約48ヶ月
中央審査員による評価による、修正された RECIST 1.1 による CR の期間
時間枠：最長約48ヶ月
CR の期間は、その後確認された最初の反応 (CR) から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の時点までの時間として定義されます。
最長約48ヶ月
CTCAE v5.0による治療関連有害事象（TRAE）の割合
時間枠：最長約48ヶ月
治験治療が有害事象を引き起こした合理的な可能性がある、あらゆるTEAE（結果10で定義）。
最長約48ヶ月
CTCAE v5.0による重篤な有害事象（SAE）の割合
時間枠：最長約48ヶ月
AE または疑わしい副作用は、治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、以下の基準 (21 CFR 312.32 (a)) の 1 つ以上を満たす場合、「重篤」とみなされます: 死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要な場合、永続的または重大な障害/無能が生じる場合、または先天異常/先天異常または重要な医療事故である場合。
最長約48ヶ月
抗薬物抗体 (ADA) の存在 (実験部門のみ)
時間枠：1回目のASP-1929注入開始前、1回目の注入終了から15日後。 2回目のASP-1929注入の同じ時点
最初の 2 回の治療におけるベースラインおよび ASP-1929 注入後 15 日における ADA の平均濃度レベル。
1回目のASP-1929注入開始前、1回目の注入終了から15日後。 2回目のASP-1929注入の同じ時点
生活の質評価: EORTC コア生活の質アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長約28ヶ月
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目の質問票です。 各スケールまたは項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲に標準化されています。 機能スケールのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状が重篤であるか苦痛のレベルが高いことを示します。 同様に、世界的な健康状態スケールのスコアが高いほど、全体的な健康状態と生活の質が良好であることを示します。 したがって、最適な生活の質のプロファイルは、機能的および全体的な健康状態のスケールでの高いスコアと、症状のスケールでの低いスコアの組み合わせによって特徴付けられます。 EORTC-QLQ-C30 の機能スケール、症状スケール、および全体的な健康状態ドメインの合計スコアが治療群間で比較されます。
最長約28ヶ月
生活の質評価: EORTC 生活の質アンケート頭頸部モジュール (QLQ-H&N35)
時間枠：最長約28ヶ月
EORTC QLQ-H&N35 は、頭頸部がん参加者の QoL を評価するために開発された 35 項目の質問票で、痛み、嚥下、感覚、言語、社交的食事、社会的接触、性的指向を評価する 7 つの多項目スケールで構成されています。 各スケールまたは項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲に標準化されています。 各スケールのスコアが低いほど、症状が少なく、患者の日常生活への影響が少ないことを表します。 EORTC-QLQ-H&N35 のスケールの合計スコアが治療群間で比較されます。
最長約28ヶ月
集団薬物動態 (PK) - クリアランス (実験部門のみ)
時間枠：1回目のASP-1929注入開始前、1回目の注入終了後0.25時間、4時間、24時間、192時間、360時間後。 2回目のASP-1929注入の同じ時点
年齢、人種、ECOG、性別などの人口要因を含む構造コンパートメントモデルを利用して濃度レベルを分析します。 さまざまな要因に関連するクリアランス推定値が報告されます。
1回目のASP-1929注入開始前、1回目の注入終了後0.25時間、4時間、24時間、192時間、360時間後。 2回目のASP-1929注入の同じ時点
OS率は12、18、および24か月のレートです
時間枠：12、18、および24ヶ月
12、18、および24か月のOS率は、これらの時点で生きている患者の割合として定義されます
12、18、および24ヶ月
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0による治療に浸透性の有害事象（TEAE）の割合
時間枠：最大約48か月
Teaesは、最後の研究治療の30日後に研究治療の開始時以降に開始または悪化したAEと、抗PD1治療の最後の投与後30日から90日後に始まる追加の免疫関連有害事象（IRAE）を指します。 さらに、研究処理に関連する研究者によって評価された最後の研究治療の30日以上後に発症日がある深刻なAEは、ティーと見なされます。
最大約48か月
固形腫瘍における修正応答評価基準あたりの完全な反応率（CRR）、バージョン1.1（RECIST 1.1）中央レビュアーによって評価されるように
時間枠：最大約48か月
CRRは、確認されたCRの全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義されます
最大約48か月
中央レビュアーによって評価された修正されたRecist 1.1あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大約48か月
ORRは、確認されたCRまたは確認された部分反応（PR）の全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義されます
最大約48か月
応答時間（TTR）
時間枠：最大約25か月
TTRは、ランダム化から最初の確認された応答（CRまたはPR）までの時間として定義されます
最大約25か月
中央レビュアーによって評価されたように、ランダム化から治療の終わりまでのCRR
時間枠：最大約25か月
CRR（確認された反応）は、ランダム化から治療終了まで、CRの全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義されます。CRは、研究治療期間中にいつでも発生します（例：進行性疾患後のCR [PD]がカウントされます）。
最大約25か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rakuten Medical, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ethan Chen, MD、Rakuten Medical, Inc.
  • スタディディレクター：Rebecca Cheng, MD、Rakuten Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月24日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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