Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASP-1929 fotoimmunterapi i kombination med Pembrolizumab i førstelinjebehandling af lokoregionalt tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals uden fjernmetastaser (ECLIPSE)

13. oktober 2025 opdateret af: Rakuten Medical, Inc.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, åbent studie af ASP-1929 fotoimmunterapi i kombination med Pembrolizumab versus standardbehandling i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med lokoregionalt tilbagefald af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) uden fjern Metastaser

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om ASP-1929 fotoimmunterapi (PIT) i kombination med pembrolizumab virker til at behandle tilbagevendende pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC) uden fjernmetastaser. Den vil også lære om sikkerheden ved ASP-1929 PIT i kombination med pembrolizumab.

Forskere vil sammenligne ASP-1929 PIT i kombination med pembrolizumab med pembrolizumab alene eller pembrolizumab plus kemoterapi (carboplatin eller cisplatin, plus 5-fluorouracil eller paclitaxel eller docetaxel) i henhold til lægens valg (kontrolarm).

Den overordnede primære undersøgelseshypotese, der testes, er, hvorvidt ASP-1929 PIT plus pembrolizumab kombinationsbehandling forbedrer den samlede overlevelse (OS) for populationen defineret af inklusions-/eksklusionskriterierne i forhold til kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter, randomiseret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP-1929 fotoimmunterapi (PIT) i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab-baseret standardbehandling (SOC) som førstelinjebehandling af lokoregionalt recidiverende HNSCC hos patienter med ingen fjernmetastaser.

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, der starter med 3 behandlingsarme, ASP-1929 PIT i doser på 320 mg/m^2 eller 640 mg/m^2 i kombination med pembrolizumab-behandlingsarme eller en SOC-behandlingsarm, hvor patienter kan modtage pembrolizumab alene eller pembrolizumab plus kemoterapi efter lægens valg.

Behandlingstildeling inden for SOC-behandlingsarmen vil være baseret på stedets investigators beslutning. For at sikre, at SOC-behandlingsarmen er passende afbalanceret, vil der blive pålagt et tilmeldingsloft på 50 % for pembrolizumab monoterapi og pembrolizumab plus kemoterapi, således at omtrent det samme antal patienter vil være blevet behandlet inden for hver kategori.

Ved starten af ​​studiet vil alle patienter blive randomiseret i forholdet 2:2:1 til ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 plus pembrolizumab versus ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 plus pembrolizumab versus SOC (pembrolizumab alene eller pembrolizumab plus kemoterapi efter lægens valg).

En foreløbig analyse (IA) vil blive udført for denne undersøgelse som en del af dosisoptimeringsprocessen. Patientindskrivning vil fortsætte i perioden med forberedelse og gennemførelse af denne IA. Baseret på resultaterne fra den første interimanalyse (IA1), vil sponsoren have mulighed for at lukke en af ​​de to ASP-1929 PIT-behandlingsarme for tilmelding. Den endelige beslutning om den optimerede ASP-1929 PIT-dosis til denne undersøgelse vil blive truffet efter aftale med US Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City Of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Trukket tilbage
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Cognetti, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • Telefonnummer: 81-52-762-6111
        • Ledende efterforsker:
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Tsutomu Ueda, MD
          • Telefonnummer: 81-82-257-5555
        • Ledende efterforsker:
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Shigeru Hirano, MD
          • Telefonnummer: 81-75-251-5111
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • Telefonnummer: 81-3-3342-6111
        • Ledende efterforsker:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • Telefonnummer: 81-859-33-1111
        • Ledende efterforsker:
          • Kazunori Fujiwara, MD
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City, Taiwan, 736402
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Yao Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei, Taiwan, 116081
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai-Ping Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske tegn på planocellulært karcinom på et primært hoved- og halssted (i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC], bortset fra nasopharynx eller cuSCC).
  • Velegnet til SOC førstelinjebehandling af deres tilbagevendende hoved- og halskræft med pembrolizumab ± kemoterapi.
  • Ingen kendt historie om nogen fjernmetastatisk sygdom (M1 af AJCC ottende udgave).
  • Tumorer med mindst én PIT-tilgængelig og RECIST 1.1 målbar læsion som vurderet af investigator.
  • Anti-PD-1 og anti-PD-L1-behandling naiv.
  • CPS ≥ 1 som bestemt lokalt ved en FDA-godkendt test
  • Har resultater fra test af HPV-status for orofaryngeal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, renal og hepatisk organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal være villige til at bruge en yderst effektiv prævention under undersøgelsen eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel seksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter sidste dosis af studiebehandling. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, der starter med den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret og/eller behandlet for yderligere malignitet inden for 2 år før randomisering bortset fra dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellehudkræft, lokaliseret prostatacancer eller duktalt carcinom in situ ). Patienter med en anamnese med anden tidligere kræftsygdom behandlet med fuldstændig kirurgisk resektion og uden tegn på sygdom kan være berettigede baseret på diskussion med den medicinske monitor.
  • Anamnese med signifikante (grad ≥ 3) cetuximab-infusionsreaktioner
  • Forudgående transplantation af allogent væv/fast organ
  • Kendte eller aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktuel aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Aktiv infektion, der kræver systemiske terapier såsom antibiotika, svampedræbende eller antiviral intervention
  • Kendt eller aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, herunder tuberkulose, hepatitis B (f.eks. HBV-DNA påvises) eller hepatitis C (f.eks. RNA [kvalitativ] påvises)
  • Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom
  • Tidligere eller igangværende grad ≥ 3 tumorblødning inden for 12 uger efter randomisering
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Tidligere systemisk kemoterapi eller målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger efter C1D1 eller er ikke kommet sig (dvs. grad ≤ 1 eller ved baseline) fra bivirkninger (AE'er) på grund af tidligere administreret middel
  • Tidligere anticancer monoklonalt antistofterapi eller forsøgsmiddel eller intervention inden for 4 uger efter C1D1 eller er ikke kommet sig (dvs. grad ≤ 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af tidligere administreret middel
  • Forudgående modtagelse af ASP-1929 til enhver tid
  • Modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg pr. dag af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før randomisering
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter randomisering; sæsonbestemte influenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt
  • Kræver fremtidige undersøgelser eller behandlinger inden for 4 uger efter en ASP-1929 PIT-behandling, der udsætter patienten for væsentligt lys (f.eks. øjenundersøgelser, kirurgiske procedurer, endoskopi), der ikke er relateret til ASP-1929 PIT-behandlingen
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før randomisering, eller forventning om behovet for større operation i løbet af studiebehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 320 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimmunterapi + pembrolizumab

ASP-1929 320 mg/m^2 IV-infusion efterfulgt af belysning med 690 nm rødt lys på tilgængelige tumorsteder ved hjælp af PIT690-lasersystemet til undersøgelse (24 ± 4 timer efter afslutningen af ​​ASP-1929-infusion). Behandling med ASP-1929 PIT vil blive gentaget hver 4. til 6. uge afhængigt af efterforskernes kliniske vurdering.

Pembrolizumab: 200 mg hver 3. uge (Q3W) IV-infusion over 30 minutter i de første 6 cyklusser. Efter de første 6 cyklusser kan doseringsregimet for pembrolizumab konverteres fra 200 mg Q3W til 400 mg hver 6. uge (Q6W) efter investigators skøn.

Behandling i den eksperimentelle arm vil starte med infusion af pembrolizumab på cyklus 1 dag 1 (C1D1), hvorefter ASP-1929 fotoimmunterapi vil følge 7 dage senere, på behandling 1 dag 1 (T1D1). Patienterne vil blive behandlet med ASP-1929 PIT og pembrolizumab i op til 24 måneder.
Kombinationsprodukt: ASP-1929 Fotoimmunterapi
ASP-1929 IV infusion efterfulgt af belysning med lysdosis på 50 J/cm^2 for overfladiske læsioner og 100 J/cm for interstitielle læsioner inden for 24 +/- 4 timer efter afslutningen af ​​ASP-1929 infusion (op til 24 måneder)
Andre navne:
  • cetuximab sarotalocan
  • PIT690 Laser System
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Q3W eller 400 mg Q6W, IV infusion over 30 minutter (op til 24 måneder)
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: 640 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimmunterapi + pembrolizumab

ASP-1929 640 mg/m^2 IV-infusion efterfulgt af belysning med 690 nm rødt lys på tilgængelige tumorsteder ved hjælp af det undersøgelsesmæssige PIT690-lasersystem (24 ± 4 timer efter afslutning af ASP-1929-infusion). Behandling med ASP-1929 PIT vil blive gentaget hver 4. til 6. uge afhængigt af efterforskernes kliniske vurdering.

Pembrolizumab: 200 mg hver 3. uge (Q3W) IV-infusion over 30 minutter i de første 6 cyklusser. Efter de første 6 cyklusser kan doseringsregimet for pembrolizumab konverteres fra 200 mg Q3W til 400 mg hver 6. uge (Q6W) efter investigators skøn.

Behandling i den eksperimentelle arm vil starte med infusion af pembrolizumab på cyklus 1 dag 1 (C1D1), hvorefter ASP-1929 fotoimmunterapi vil følge 7 dage senere, på behandling 1 dag 1 (T1D1). Patienterne vil blive behandlet med ASP-1929 PIT og pembrolizumab i op til 24 måneder.
Kombinationsprodukt: ASP-1929 Fotoimmunterapi
ASP-1929 IV infusion efterfulgt af belysning med lysdosis på 50 J/cm^2 for overfladiske læsioner og 100 J/cm for interstitielle læsioner inden for 24 +/- 4 timer efter afslutningen af ​​ASP-1929 infusion (op til 24 måneder)
Andre navne:
  • cetuximab sarotalocan
  • PIT690 Laser System
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Q3W eller 400 mg Q6W, IV infusion over 30 minutter (op til 24 måneder)
Andre navne:
  • Keytruda
Aktiv komparator: Pembrolizumab eller pembrolizumab + kemoterapi (kontrol)

Patienter i kontrolarmen vil modtage lægens valg SOC. Patienter randomiseret til SOC må kun behandles med en af ​​følgende SOC-muligheder:

  1. Pembrolizumab alene
  2. Pembrolizumab + platin (cisplatin eller carboplatin) + 5-fluorouracil (5-FU) eller taxan (paclitaxel eller docetaxel)

Pembrolizumab: 200 mg Q3W IV infusion over 30 minutter i de første 6 cyklusser. Efter de første 6 cyklusser kan administration af pembrolizumab skiftes fra 200 mg Q3W til 400 mg Q6W efter investigators skøn.

Cisplatin eller carboplatin: AUC 5 mg/mL/min eller 100 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i hver cyklus, Q3W i op til 6 cyklusser

5-FU: 1000 mg/m^2 IV infusion pr. dag fra dag 1-4 i hver cyklus, Q3W i op til 6 cyklusser

Paclitaxel: Efter investigatorens valg, 100 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus eller paclitaxel 175 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser

Docetaxel: 75 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i hver cyklus, Q3W i op til 6 cyklusser
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Q3W eller 400 mg Q6W, IV infusion over 30 minutter (op til 24 måneder)
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Cisplatin
100 mg/m^2 IV infusion, Q3W op til 6 cyklusser
Medicin: 5-fluoruracil
1000 mg/m^2 pr. dag fra dag 1-4 i hver cyklus, IV infusion, Q3W op til 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
100 mg/m^2 IV-infusion givet på dag 1 og 8, Q3W op til 6 cyklusser eller 175 mg/m^2 IV-infusion givet på dag 1, Q3W op til 6 cyklusser
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 IV infusion, Q3W op til 6 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Area under the curve (AUC) 5 mg/ml/min IV infusion, Q3W op til 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. modificeret RECIST 1.1 vurderet af central anmelder
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 48 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. modificeret RECIST 1.1 som vurderet af central anmelder
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
DOR er defineret som tiden fra første respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes til tidspunktet for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 48 måneder
Varighed af CR pr. modificeret RECIST 1.1 vurderet af central anmelder
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Varighed af CR er defineret som tiden fra første respons (CR), der efterfølgende bekræftes til tidspunktet for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 48 måneder
Andel af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Enhver TEAE (defineret i resultat 10), for hvilken der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesbehandlingen forårsagede den uønskede hændelse.
Op til cirka 48 måneder
Andel af alvorlige bivirkninger (SAE) af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
En AE eller formodet bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse opfylder et eller flere af følgende kriterier (21 CFR 312.32 (a)): Resulterer i døden, Er livstruende, Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtig medicinsk hændelse.
Op til cirka 48 måneder
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: Før starten af ​​1. ASP-1929 infusion, 15 dage efter afslutningen af ​​1. infusion; samme tidspunkter for 2. ASP-1929 infusion
Gennemsnitligt koncentrationsniveau af ADA'er ved baseline og 15 dage efter ASP-1929-infusion for de første 2 behandlinger.
Før starten af ​​1. ASP-1929 infusion, 15 dage efter afslutningen af ​​1. infusion; samme tidspunkter for 2. ASP-1929 infusion
Livskvalitetsvurdering: EORTC Core Quality of Life Questionnaire- Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema på 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Hver skala eller punktscore er standardiseret til et interval på 0 til 100. Højere score på de funktionelle skalaer afspejler bedre funktionsevne, hvorimod højere score på symptomskalaerne indikerer mere alvorlige symptomer eller større niveauer af nød. På samme måde angiver højere score på den globale sundhedsstatusskala bedre overordnet sundhed og livskvalitet. En optimal livskvalitetsprofil er således karakteriseret ved høje scores på den funktionelle og globale sundhedsstatusskala kombineret med lave scores på symptomskalaen. De opsummerede scorer af funktionelle skalaer, symptomskalaer og globale sundhedsstatusdomæner for EORTC-QLQ-C30 sammenlignes mellem behandlingsarme.
Op til cirka 28 måneder
Livskvalitetsvurdering: EORTC Livskvalitetsspørgeskema Hoved- og halsmodul (QLQ-H&N35)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
EORTC QLQ-H&N35 er et spørgeskema på 35 punkter udviklet til at vurdere QoL for deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 multi-item skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet. Hver skala eller punktscore er standardiseret til et interval på 0 til 100. Lavere score på hver skala repræsenterer færre symptomer og mindre indflydelse på patientens daglige liv. De opsummerede scoringer af skalaerne for EORTC-QLQ-H&N35 sammenlignes mellem behandlingsarme.
Op til cirka 28 måneder
Populationsfarmakokinetik (PK) - Clearance (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: Før starten af ​​1. ASP-1929 infusion, 0,25 timer, 4 timer, 24 timer, 192 timer, 360 timer efter afslutningen af ​​1. infusion; samme tidspunkter for 2. ASP-1929 infusion
En strukturel kompartmentmodel med befolkningsfaktorer som alder, race, ECOG og køn vil blive brugt til at analysere koncentrationsniveauer. Godkendelsesestimaterne forbundet med forskellige faktorer vil blive rapporteret.
Før starten af ​​1. ASP-1929 infusion, 0,25 timer, 4 timer, 24 timer, 192 timer, 360 timer efter afslutningen af ​​1. infusion; samme tidspunkter for 2. ASP-1929 infusion
OS -satser på 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
OS -satser ved 12, 18 og 24 måneder er defineret som andelene af patienter, der er i live på disse tidspunkter
12, 18 og 24 måneder
Andel af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
TEAE'er henviser til alle AE'er, der begynder eller forværres på eller efter starten af ​​nogen undersøgelsesbehandling gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling og eventuelle yderligere immunrelaterede bivirkninger (IRAE'er), der begynder mellem 30 dage og 90 dage efter den sidste dosis af anti-PD1-behandling. Derudover vil enhver seriøs AE med en begyndelsesdato mere end 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling vurderet af efterforskeren, der er relateret til studiebehandling, blive betragtet som en TEAE.
Op til cirka 48 måneder
Komplet svarprocent (CRR) pr. Ændret responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Central Reviewer
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
CRR defineres som andelen af ​​patienter med den bedste samlede respons af bekræftet CR
Op til cirka 48 måneder
Den samlede svarprocent (ORR) pr. Ændret RECIST 1.1 som vurderet af Central Reviewer
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste samlede respons af bekræftet CR eller bekræftet delvis respons (PR)
Op til cirka 48 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
TTR er defineret som tiden fra randomisering til den første bekræftede respons (CR eller PR)
Op til cirka 25 måneder
CRR fra randomisering til afslutningen af ​​behandlingen som vurderet af den centrale korrekturlæser
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
CRR (bekræftet respons) fra randomisering til afslutning af behandlingen defineres som andelen af ​​patienter med den bedste samlede respons af CR, hvor CR forekommer når som helst i undersøgelsesbehandlingsperioden (f.eks. Cr efter progressiv sygdom [PD] tælles).
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
  • Studieleder: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner