Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fotoimmunoterapii ASP-1929 w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo-regionalnego nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi bez odległych przerzutów (ECLIPSE)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Rakuten Medical, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące fotoimmunoterapii ASP-1929 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z lokoregionalnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) bez odległych Przerzuty

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy fotoimmunoterapia ASP-1929 (PIT) w skojarzeniu z pembrolizumabem jest skuteczna w leczeniu nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) bez przerzutów odległych. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania ASP-1929 PIT w połączeniu z pembrolizumabem.

Naukowcy porównają PIT ASP-1929 w skojarzeniu z pembrolizumabem z samym pembrolizumabem lub pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna lub cisplatyna plus 5-fluorouracyl, paklitaksel lub docetaksel), zgodnie z wyborem lekarza (ramię kontrolne).

Ogólna hipoteza badania głównego, która jest testowana, dotyczy tego, czy leczenie skojarzone ASP-1929 PIT i pembrolizumabem poprawia przeżycie całkowite (OS) populacji określonej na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fotoimmunoterapii ASP-1929 (PIT) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu ze standardową opieką opartą na pembrolizumabie (SOC) jako leczeniu pierwszego rzutu miejscowo-regionalnego nawrotowego HNSCC u pacjentów z brak odległych przerzutów.

Pacjenci będą włączani do badania rozpoczynając od 3 ramion leczenia, ASP-1929 PIT w dawkach 320 mg/m^2 lub 640 mg/m^2 w skojarzeniu z ramionami leczenia pembrolizumabem lub ramieniem leczenia SOC, w którym pacjenci mogą otrzymywać pembrolizumab samodzielnie lub pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią, zgodnie z wyborem lekarza.

Przydział leczenia w ramach grupy leczenia SOC zostanie dokonany na podstawie decyzji lekarza prowadzącego ośrodek. Aby zapewnić odpowiednie zbilansowanie grupy leczenia SOC, na pembrolizumab w monoterapii i pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią zostanie nałożony 50% limit liczby przyjęć, tak aby w każdej kategorii leczona była mniej więcej taka sama liczba pacjentów.

Na początku badania wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do grupy ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 plus pembrolizumab w porównaniu z ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu do SOC (pembrolizumab w monoterapii lub pembrolizumab plus chemioterapia zgodnie z wyborem lekarza).

Na potrzeby tego badania zostanie przeprowadzona analiza pośrednia (IA) w ramach procesu optymalizacji dawki. Rejestracja pacjentów będzie kontynuowana w okresie przygotowania i prowadzenia niniejszego Oświadczenia. W oparciu o ustalenia z pierwszej analizy okresowej (IA1) Sponsor będzie miał możliwość zamknięcia jednego z dwóch ramion leczenia PIT ASP-1929 w celu rejestracji. Ostateczna decyzja w sprawie zoptymalizowanej dawki PIT ASP-1929 do tego badania zostanie podjęta w porozumieniu z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • Numer telefonu: 81-52-762-6111
        • Główny śledczy:
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Tsutomu Ueda, MD
          • Numer telefonu: 81-82-257-5555
        • Główny śledczy:
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Shigeru Hirano, MD
          • Numer telefonu: 81-75-251-5111
        • Główny śledczy:
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • Numer telefonu: 81-3-3342-6111
        • Główny śledczy:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago, Japonia, 683-8504
        • Rekrutacyjny
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • Numer telefonu: 81-859-33-1111
        • Główny śledczy:
          • Kazunori Fujiwara, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Wycofane
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • David Cognetti, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807377
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City, Tajwan, 736402
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Yao Lin, MD
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei, Tajwan, 104217
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei, Tajwan, 116081
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kai-Ping Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologiczne lub cytologiczne dowody na raka płaskonabłonkowego pierwotnej lokalizacji głowy i szyi (wg Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC], innego niż nosogardło lub cuSCC).
  • Odpowiednie w leczeniu pierwszego rzutu SOC w przypadku nawrotu raka głowy i szyi pembrolizumabem + chemioterapia.
  • Brak znanej historii jakiejkolwiek choroby z przerzutami odległymi (M1, ósme wydanie AJCC).
  • Guzy z co najmniej jedną zmianą dostępną w badaniu PIT i mierzalną w skali RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
  • Nieleczeni wcześniej anty-PD-1 i anty-PD-L1.
  • CPS ≥ 1 określony lokalnie za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA
  • Posiadać wyniki badania statusu HPV pod kątem raka jamy ustnej i gardła
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego, nerek i wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą chcieć stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie badania lub zachować sterylność chirurgiczną lub powstrzymywać się od heteroseksualnej aktywności seksualnej przez cały czas trwania badania przez 180 dni po zakończeniu badania. ostatnią dawkę badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowany i/lub leczony z powodu dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem przypadków o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (takich jak odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry, zlokalizowany rak prostaty lub rak przewodowy in situ ). Pacjenci, u których w przeszłości występował inny nowotwór, leczeni całkowitą resekcją chirurgiczną i bez cech choroby, mogą się kwalifikować na podstawie konsultacji z Medical Monitor.
  • Historia znaczących (stopnia ≥ 3) reakcji na wlew cetuksymabu
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego
  • Znane lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych); terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Dowody śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, takiego jak interwencja antybiotykowa, przeciwgrzybicza lub przeciwwirusowa
  • Znane lub aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. wykryto DNA HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto RNA [jakościowe])
  • Znana historia pozytywnych wyników testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub choroby związanej z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS).
  • Wcześniejszy lub trwający krwotok z guza stopnia ≥ 3. w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa lub celowana terapia małocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od C1D1 lub ustąpienie objawów (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniej podanym lekiem
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowymi przeciwciałami monoklonalnymi, badany środek lub interwencja w ciągu 4 tygodni od C1D1 lub brak poprawy (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po AE spowodowanych wcześniej podanym lekiem
  • Wcześniejsze otrzymanie ASP-1929 w dowolnym momencie
  • Przyjmowanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawkach przekraczających 10 mg na dzień odpowiednika prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od randomizacji; szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże szczepionki przeciw grypie donosowe (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone
  • Wymaganie przyszłych badań lub leczenia w ciągu 4 tygodni po zabiegu ASP-1929 PIT, narażenia pacjenta na znaczące światło (np. badanie wzroku, zabiegi chirurgiczne, endoskopia), które nie jest związane z leczeniem ASP-1929 PIT
  • Poważna operacja lub poważny uraz pourazowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia objętego badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 320 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimmunoterapia + pembrolizumab

Wlew dożylny ASP-1929 320 mg/m^2, a następnie naświetlanie dostępnym światłem czerwonym o długości fali 690 nm przy użyciu eksperymentalnego systemu laserowego PIT690 (24 ± 4 godziny po zakończeniu wlewu ASP-1929). Leczenie ASP-1929 PIT będzie powtarzane co 4 do 6 tygodni, w zależności od oceny klinicznej badaczy.

Pembrolizumab: 200 mg co 3 tygodnie (Q3W), wlew dożylny trwający 30 minut przez pierwsze 6 cykli. Po pierwszych 6 cyklach schemat dawkowania pembrolizumabu można według uznania badacza zmienić z 200 mg co 3 tygodnie na 400 mg co 6 tygodni (co 6 tygodni).

Leczenie w grupie eksperymentalnej rozpocznie się od wlewu pembrolizumabu w dniu 1. cyklu 1 (C1D1), po czym 7 dni później nastąpi fotoimmunoterapia ASP-1929, w dniu 1. leczenia 1 (T1D1). Pacjenci będą leczeni ASP-1929 PIT i pembrolizumabem przez okres do 24 miesięcy.
Produkt złożony: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
Wlew dożylny ASP-1929, a następnie naświetlanie dawką światła 50 J/cm^2 dla zmian powierzchownych i 100 J/cm dla zmian śródmiąższowych w ciągu 24 +/- 4 godzin po zakończeniu wlewu ASP-1929 (do 24 miesięcy)
Inne nazwy:
  • cetuksymab sarotalokan
  • System laserowy PIT690
Biologiczny: Pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni, wlew dożylny trwający 30 minut (do 24 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: 640 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimmunoterapia + pembrolizumab

Wlew dożylny ASP-1929 640 mg/m^2, a następnie naświetlanie dostępnymi miejscami nowotworu światłem czerwonym o długości fali 690 nm przy użyciu eksperymentalnego systemu laserowego PIT690 (24 ± 4 godziny po zakończeniu wlewu ASP-1929). Leczenie ASP-1929 PIT będzie powtarzane co 4 do 6 tygodni, w zależności od oceny klinicznej badaczy.

Pembrolizumab: 200 mg co 3 tygodnie (Q3W), wlew dożylny trwający 30 minut przez pierwsze 6 cykli. Po pierwszych 6 cyklach schemat dawkowania pembrolizumabu można według uznania badacza zmienić z 200 mg co 3 tygodnie na 400 mg co 6 tygodni (co 6 tygodni).

Leczenie w grupie eksperymentalnej rozpocznie się od wlewu pembrolizumabu w dniu 1. cyklu 1 (C1D1), po czym 7 dni później nastąpi fotoimmunoterapia ASP-1929, w dniu 1. leczenia 1 (T1D1). Pacjenci będą leczeni ASP-1929 PIT i pembrolizumabem przez okres do 24 miesięcy.
Produkt złożony: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
Wlew dożylny ASP-1929, a następnie naświetlanie dawką światła 50 J/cm^2 dla zmian powierzchownych i 100 J/cm dla zmian śródmiąższowych w ciągu 24 +/- 4 godzin po zakończeniu wlewu ASP-1929 (do 24 miesięcy)
Inne nazwy:
  • cetuksymab sarotalokan
  • System laserowy PIT690
Biologiczny: Pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni, wlew dożylny trwający 30 minut (do 24 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Keytruda
Aktywny komparator: Pembrolizumab lub pembrolizumab + chemioterapia (kontrola)

Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają SOC wybrany przez lekarza. Pacjenci przydzieleni losowo do SOC mogą być leczeni wyłącznie jedną z następujących opcji SOC:

  1. samego pembrolizumabu
  2. Pembrolizumab + platyna (cisplatyna lub karboplatyna) + 5-fluorouracyl (5-FU) lub taksan (paklitaksel lub docetaksel)

Pembrolizumab: 200 mg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej przez 30 minut przez pierwsze 6 cykli. Po pierwszych 6 cyklach podawanie pembrolizumabu można zmienić z 200 mg co 3 tygodnie na 400 mg co 6 tygodni, według uznania badacza.

Cisplatyna lub karboplatyna: AUC 5 mg/ml/min lub 100 mg/m²2 wlew dożylny w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli

5-FU: 1000 mg/m²2 wlewu dożylnego na dzień od 1. do 4. dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli

Paklitaksel: Według wyboru badacza, wlew dożylny w dawce 100 mg/m²2 w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub paklitaksel w infuzji dożylnej w dawce 175 mg/m²2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli

Docetaksel: infuzja dożylna 75 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Biologiczny: Pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni, wlew dożylny trwający 30 minut (do 24 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny 100 mg/m^2, co 3 tygodnie do 6 cykli
Lek: 5-fluorouracyl
1000 mg/m^2 dziennie od 1-4 dnia każdego cyklu, wlew dożylny, co 3 tygodnie do 6 cykli
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny 100 mg/m2 pc. w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie do 6 cykli lub wlew dożylny 175 mg/m2 pc. pierwszego dnia, co 3 tygodnie do 6 cykli
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna 75 mg/m^2, co 3 tygodnie do 6 cykli
Lek: Karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 5 mg/ml/min wlew dożylny, co 3 tygodnie do 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według zmodyfikowanego RECIST 1.1, ocenione przez centralnego recenzenta
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według zmodyfikowanego RECIST 1.1, oceniony przez centralnego recenzenta
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR), która następnie została potwierdzona, do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 48 miesięcy
Czas trwania CR według zmodyfikowanego RECIST 1.1, zgodnie z oceną centralnego recenzenta
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Czas trwania CR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR), która została następnie potwierdzona, do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 48 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) według CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Dowolny TEAE (zdefiniowany w Wyniku 10), w przypadku którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że leczenie eksperymentalne spowodowało zdarzenie niepożądane.
Do około 48 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
AE lub podejrzewane działanie niepożądane uważa się za „poważne”, jeśli w opinii Badacza lub Sponsora spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów (21 CFR 312.32 (a)): powoduje śmierć, zagraża życiu, Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, Skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, lub Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, lub Ważnym zdarzeniem medycznym.
Do około 48 miesięcy
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (tylko grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 1. infuzji ASP-1929, 15 dni po zakończeniu 1. infuzji; te same punkty czasowe dla drugiego wlewu ASP-1929
Średni poziom stężenia ADA na początku badania i 15 dni po infuzji ASP-1929 dla pierwszych 2 zabiegów.
Przed rozpoczęciem 1. infuzji ASP-1929, 15 dni po zakończeniu 1. infuzji; te same punkty czasowe dla drugiego wlewu ASP-1929
Ocena jakości życia: Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia chorych na nowotwory. Każda skala lub wynik pozycji jest standaryzowany w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na poważniejsze objawy lub większy poziom niepokoju. Podobnie wyższe wyniki w globalnej skali stanu zdrowia oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia i jakość życia. Zatem optymalny profil jakości życia charakteryzuje się wysokimi wynikami w skali funkcjonalnego i globalnego stanu zdrowia, w połączeniu z niskimi wynikami w skalach objawów. Sumaryczne wyniki skal funkcjonalnych, skal objawów i domen ogólnego stanu zdrowia w badaniu EORTC-QLQ-C30 porównuje się pomiędzy ramionami leczenia.
Do około 28 miesięcy
Ocena jakości życia: Kwestionariusz jakości życia EORTC, moduł głowy i szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
EORTC QLQ-H&N35 to 35-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi i składa się z 7 wielopunktowych skal oceniających ból, połykanie, zmysły, mowę, jedzenie społeczne, kontakty społeczne i seksualność. Każda skala lub wynik pozycji jest standaryzowany w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik w każdej skali oznacza mniej objawów i mniejszy wpływ na codzienne życie pacjenta. Sumowane wyniki skal EORTC-QLQ-H&N35 porównuje się pomiędzy ramionami leczenia.
Do około 28 miesięcy
Farmakokinetyka populacyjna (PK) – Rozliczenie (tylko grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 1. infuzji ASP-1929, 0,25 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 192 godziny, 360 godzin po zakończeniu 1. infuzji; te same punkty czasowe dla drugiego wlewu ASP-1929
Do analizy poziomów stężeń zostanie wykorzystany model przedziału strukturalnego z czynnikami populacyjnymi, takimi jak wiek, rasa, ECOG i płeć. Zostaną podane szacunki dotyczące klirensu powiązane z różnymi czynnikami.
Przed rozpoczęciem 1. infuzji ASP-1929, 0,25 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 192 godziny, 360 godzin po zakończeniu 1. infuzji; te same punkty czasowe dla drugiego wlewu ASP-1929
Stawki operacyjne na 12, 18 i 24 miesiące
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźniki OS w 12, 18 i 24 miesiącach są zdefiniowane jako proporcje pacjentów, którzy żyją w tych punktach czasowych
12, 18 i 24 miesiące
Odsetek zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) według wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
TEAE odnoszą się do wszelkich AE, które rozpoczynają lub pogarszają się lub po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego i wszelkich dodatkowych zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAE), które zaczynają się od 30 do 90 dni po ostatniej dawce leczenia anty-PD1. Ponadto każda poważna AE z datą początku ponad 30 dni po ostatniej dawce badań ocenianej przez badacza w związku z badaniem, będzie uważany za Teae.
Do około 48 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) na zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), jak oceniono przez centralnego recenzenta
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
CRR jest definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego CR
Do około 48 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na zmodyfikowany recist 1.1, jak oceniono przez centralnego recenzenta
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej CR lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR)
Do około 48 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
TTR jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR)
Do około 25 miesięcy
CRR od randomizacji do końca leczenia oceniany przez centralnego recenzenta
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
CRR (potwierdzona odpowiedź) od randomizacji do końca leczenia jest definiowana jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, gdzie CR występuje w dowolnym momencie podczas badania leczenia (np. Cr po postępowej chorobie [PD] zostanie policzone).
Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
  • Dyrektor Studium: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj