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Une étude sur la photoimmunothérapie ASP-1929 en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première intention du carcinome épidermoïde locorégional récurrent de la tête et du cou sans métastases à distance (ECLIPSE)

13 octobre 2025 mis à jour par: Rakuten Medical, Inc.

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée et ouverte sur la photoimmunothérapie ASP-1929 en association avec le pembrolizumab par rapport à la norme de soins dans le traitement de première intention des patients présentant une récidive locorégionale du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) sans distance Métastases

Le but de cet essai clinique est de savoir si la photoimmunothérapie (PIT) ASP-1929 en association avec le pembrolizumab agit pour traiter le cancer épidermoïde récurrent de la tête et du cou (HNSCC) sans métastases à distance. Il en apprendra également sur la sécurité de l'ASP-1929 PIT en association avec le pembrolizumab.

Les chercheurs compareront l'ASP-1929 PIT en association avec le pembrolizumab au pembrolizumab seul ou au pembrolizumab plus chimiothérapie (carboplatine ou cisplatine, plus 5-fluorouracile ou paclitaxel ou docétaxel) selon le choix du médecin (bras témoin).

L'hypothèse globale de l'étude principale testée est de savoir si le traitement combiné ASP-1929 PIT plus pembrolizumab améliore la survie globale (SG) de la population définie par les critères d'inclusion/exclusion par rapport au bras témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique de phase 3 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la photo-immunothérapie (PIT) ASP-1929 en association avec le pembrolizumab par rapport à la norme de soins à base de pembrolizumab (SOC) comme traitement de première intention du HNSCC récurrent locorégional chez les patients atteints de pas de métastases à distance.

Les patients seront inclus dans l'étude en commençant par 3 bras de traitement, ASP-1929 PIT à des doses de 320 mg/m^2 ou 640 mg/m^2 en association avec des bras de traitement par pembrolizumab ou un bras de traitement SOC dans lequel les patients peuvent recevoir du pembrolizumab. seul ou pembrolizumab plus chimiothérapie selon le choix du médecin.

L'attribution du traitement au sein du bras de traitement SOC sera basée sur la décision de l'investigateur du site. Pour garantir que le bras de traitement SOC est correctement équilibré, un plafond d'inscription de 50 % sera imposé pour le pembrolizumab en monothérapie et le pembrolizumab plus chimiothérapie, de sorte qu'approximativement le même nombre de patients auront été traités dans chaque catégorie.

Au début de l'étude, tous les patients seront randomisés dans un rapport de 2:2:1 pour recevoir ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 plus pembrolizumab versus ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 plus pembrolizumab versus SOC (pembrolizumab seul ou pembrolizumab). plus chimiothérapie selon le choix du médecin).

Une analyse intermédiaire (IA) sera menée pour cette étude dans le cadre du processus d'optimisation de la dose. Le recrutement des patients se poursuivra pendant la période de préparation et de conduite de cette IA. Sur la base des résultats de la première analyse intermédiaire (IA1), le promoteur aura la possibilité de fermer l'un des deux bras de traitement ASP-1929 PIT pour l'inscription. La décision finale sur la dose optimisée d'ASP-1929 PIT pour cette étude sera prise en accord avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
        • Contact:
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • Numéro de téléphone: 81-52-762-6111
        • Chercheur principal:
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
          • Tsutomu Ueda, MD
          • Numéro de téléphone: 81-82-257-5555
        • Chercheur principal:
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contact:
          • Shigeru Hirano, MD
          • Numéro de téléphone: 81-75-251-5111
        • Chercheur principal:
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • Numéro de téléphone: 81-3-3342-6111
        • Chercheur principal:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago, Japon, 683-8504
        • Recrutement
        • Tottori University Hospital
        • Contact:
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • Numéro de téléphone: 81-859-33-1111
        • Chercheur principal:
          • Kazunori Fujiwara, MD
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807377
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • Recrutement
        • China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City, Taïwan, 736402
        • Recrutement
        • Chi Mei Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Yao Lin, MD
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei, Taïwan, 104217
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei, Taïwan, 116081
        • Recrutement
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan, Taïwan, 333423
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kai-Ping Chang, MD
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Retiré
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • David Cognetti, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Preuve histologique ou cytologique d'un carcinome épidermoïde d'un site primaire de la tête et du cou (selon l'American Joint Committee on Cancer [AJCC], autre que le nasopharynx ou le cuSCC).
  • Convient pour le traitement SOC de première intention de leur cancer récurrent de la tête et du cou avec pembrolizumab ± chimiothérapie.
  • Aucun antécédent connu de maladie métastatique à distance (M1 par AJCC huitième édition).
  • Tumeurs avec au moins une lésion mesurable selon PIT et RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Naïf de traitement anti-PD-1 et anti-PD-L1.
  • CPS ≥ 1 tel que déterminé localement par un test approuvé par la FDA
  • Avoir les résultats des tests de statut HPV pour le cancer de l'oropharynx
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant l'étude ou à être chirurgicalement stériles ou à s'abstenir de toute activité sexuelle hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 180 jours après le dernière dose du traitement à l'étude. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqué et/ou traité pour une tumeur maligne supplémentaire dans les 2 ans précédant la randomisation, sauf pour ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un cancer basocellulaire de la peau, un cancer localisé de la prostate ou un carcinome canalaire in situ) ). Les patients ayant des antécédents d'autres cancers traités par résection chirurgicale complète et sans signe de maladie peuvent être éligibles sur la base d'une discussion avec le moniteur médical.
  • Antécédents de réactions significatives (grade ≥ 3) à la perfusion de cétuximab
  • Greffe allogénique antérieure de tissu/organe solide
  • Métastases du système nerveux central connues ou actives et/ou méningite carcinomateuse
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ; un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
  • Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie active non infectieuse
  • Infection active nécessitant des thérapies systémiques telles qu'une intervention antibiotique, antifongique ou antivirale
  • Infection bactérienne, virale ou fongique connue ou active, y compris la tuberculose, l'hépatite B (par exemple, l'ADN du VHB est détecté) ou l'hépatite C (par exemple, l'ARN [qualitatif] est détecté)
  • Antécédents connus de tests positifs au virus de l'immunodéficience humaine ou à une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Hémorragie tumorale antérieure ou en cours de grade ≥ 3 dans les 12 semaines suivant la randomisation
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Chimiothérapie systémique antérieure, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines suivant le C1D1 ou n'a pas récupéré (c.-à-d. Grade ≤ 1 ou au départ) des événements indésirables (EI) dus à l'agent précédemment administré.
  • Traitement antérieur par anticorps monoclonaux anticancéreux, agent expérimental ou intervention dans les 4 semaines suivant le C1D1 ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire, grade ≤ 1 ou au départ) des EI dus à l'agent précédemment administré
  • Réception préalable de l'ASP-1929 à tout moment
  • Recevoir une corticothérapie systémique chronique (à des doses dépassant 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la randomisation
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la randomisation ; les vaccins injectables contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins inactivés contre la grippe et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
  • Exiger des examens ou des traitements futurs dans les 4 semaines suivant un traitement ASP-1929 PIT exposant le patient à une lumière importante (par exemple, examens de la vue, interventions chirurgicales, endoscopie) qui n'est pas liée au traitement ASP-1929 PIT
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 320 mg/m^2 ASP-1929 Photoimmunothérapie + pembrolizumab

Infusion IV d'ASP-1929 320 mg/m^2 suivie d'un éclairage avec une lumière rouge de 690 nm sur les sites tumoraux accessibles à l'aide du système laser expérimental PIT690 (24 ± 4 heures après la fin de la perfusion d'ASP-1929). Le traitement par ASP-1929 PIT sera répété toutes les 4 à 6 semaines selon le jugement clinique des enquêteurs.

Pembrolizumab : 200 mg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) en perfusion IV pendant 30 minutes pendant les 6 premiers cycles. Après les 6 premiers cycles, le schéma posologique du pembrolizumab peut être converti de 200 mg toutes les 3 semaines à 400 mg toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines) à la discrétion de l'investigateur.

Le traitement dans le bras expérimental commencera par la perfusion de pembrolizumab le cycle 1 jour 1 (C1D1), après quoi la photoimmunothérapie ASP-1929 suivra 7 jours plus tard, le traitement 1 jour 1 (T1D1). Les patients seront traités par ASP-1929 PIT et pembrolizumab pendant une durée maximale de 24 mois.
Produit combiné: ASP-1929 Photoimmunothérapie
Perfusion IV d'ASP-1929 suivie d'un éclairage avec une dose lumineuse de 50 J/cm^2 pour les lésions superficielles et de 100 J/cm pour les lésions interstitielles dans les 24 +/- 4 heures suivant la fin de la perfusion d'ASP-1929 (jusqu'à 24 mois)
Autres noms:
  • cétuximab sarotalocan
  • Système laser PIT690
Biologique: Pembrolizumab
200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines, perfusion IV pendant 30 minutes (jusqu'à 24 mois)
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: 640 mg/m^2 ASP-1929 Photoimmunothérapie + pembrolizumab

Perfusion IV d'ASP-1929 640 mg/m^2 suivie d'un éclairage avec une lumière rouge de 690 nm sur les sites tumoraux accessibles à l'aide du système laser expérimental PIT690 (24 ± 4 heures après la fin de la perfusion d'ASP-1929). Le traitement par ASP-1929 PIT sera répété toutes les 4 à 6 semaines selon le jugement clinique des enquêteurs.

Pembrolizumab : 200 mg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) en perfusion IV pendant 30 minutes pendant les 6 premiers cycles. Après les 6 premiers cycles, le schéma posologique du pembrolizumab peut être converti de 200 mg toutes les 3 semaines à 400 mg toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines) à la discrétion de l'investigateur.

Le traitement dans le bras expérimental commencera par la perfusion de pembrolizumab le cycle 1 jour 1 (C1D1), après quoi la photoimmunothérapie ASP-1929 suivra 7 jours plus tard, le traitement 1 jour 1 (T1D1). Les patients seront traités par ASP-1929 PIT et pembrolizumab pendant une durée maximale de 24 mois.
Produit combiné: ASP-1929 Photoimmunothérapie
Perfusion IV d'ASP-1929 suivie d'un éclairage avec une dose lumineuse de 50 J/cm^2 pour les lésions superficielles et de 100 J/cm pour les lésions interstitielles dans les 24 +/- 4 heures suivant la fin de la perfusion d'ASP-1929 (jusqu'à 24 mois)
Autres noms:
  • cétuximab sarotalocan
  • Système laser PIT690
Biologique: Pembrolizumab
200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines, perfusion IV pendant 30 minutes (jusqu'à 24 mois)
Autres noms:
  • Keytruda
Comparateur actif: Pembrolizumab ou pembrolizumab + chimiothérapie (Contrôle)

Les patients du bras témoin recevront le SOC choisi par le médecin. Les patients randomisés dans le groupe SOC ne peuvent être traités qu'avec l'une des options SOC suivantes :

  1. Pembrolizumab seul
  2. Pembrolizumab + platine (cisplatine ou carboplatine) + 5-fluorouracile (5-FU) ou taxane (paclitaxel ou docétaxel)

Pembrolizumab : 200 mg en perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 30 minutes pendant les 6 premiers cycles. Après les 6 premiers cycles, l'administration de pembrolizumab peut passer de 200 mg toutes les 3 semaines à 400 mg toutes les 6 semaines à la discrétion de l'investigateur.

Cisplatine ou carboplatine : ASC 5 mg/mL/min ou 100 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles

5-FU : 1 000 mg/m^2 en perfusion IV par jour à partir des jours 1 à 4 de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles

Paclitaxel : au choix de l'investigateur, 100 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours ou paclitaxel 175 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.

Docétaxel : 75 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles
Biologique: Pembrolizumab
200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines, perfusion IV pendant 30 minutes (jusqu'à 24 mois)
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Cisplatine
100 mg/m^2 en perfusion IV, toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Médicament: 5-fluorouracile
1 000 mg/m^2 par jour à partir des jours 1 à 4 de chaque cycle, perfusion IV, toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Médicament: Paclitaxel
100 mg/m^2 en perfusion IV administrés les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles ou 175 mg/m^2 en perfusion IV administrés le jour 1, toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Médicament: Docétaxel
75 mg/m^2, perfusion IV, toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 cycles
Médicament: Carboplatine
Aire sous la courbe (ASC) 5 mg/mL/min en perfusion IV, toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 modifié, telle qu'évaluée par l'examinateur central
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression tumorale documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 48 mois
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 modifié, telle qu'évaluée par l'examinateur central
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse (CR ou PR) qui est ensuite confirmée et le moment de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 48 mois
Durée du CR selon RECIST 1.1 modifié, telle qu'évaluée par l'examinateur central
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La durée de la RC est définie comme le temps écoulé entre la première réponse (RC) qui est ensuite confirmée et le moment de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 48 mois
Proportion d'événements indésirables liés au traitement (TRAE) selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Tout TEAE (défini dans le résultat 10) pour lequel il existe une possibilité raisonnable que le traitement expérimental ait causé l'événement indésirable.
Jusqu'à environ 48 mois
Proportion d'événements indésirables graves (EIG) selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Un EI ou un effet indésirable suspecté est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il répond à un ou plusieurs des critères suivants (21 CFR 312.32 (a)) : entraîne la mort, met la vie en danger, Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médical important.
Jusqu'à environ 48 mois
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) (bras expérimental uniquement)
Délai: Avant le début de la 1ère perfusion d'ASP-1929, 15 jours après la fin de la 1ère perfusion ; mêmes moments pour la 2e perfusion d'ASP-1929
Niveau de concentration moyen des ADA au départ et 15 jours après la perfusion d'ASP-1929 pour les 2 premiers traitements.
Avant le début de la 1ère perfusion d'ASP-1929, 15 jours après la fin de la 1ère perfusion ; mêmes moments pour la 2e perfusion d'ASP-1929
Évaluation de la qualité de vie : Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Chaque score d’échelle ou d’élément est standardisé sur une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles reflètent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves ou des niveaux de détresse plus élevés. De même, des scores plus élevés sur l’échelle de l’état de santé global dénotent une meilleure santé globale et une meilleure qualité de vie. Ainsi, un profil de qualité de vie optimal se caractérise par des scores élevés sur les échelles d’état de santé fonctionnel et global, combinés à des scores faibles sur les échelles de symptômes. Les scores cumulés des échelles fonctionnelles, des échelles de symptômes et des domaines de l'état de santé global de l'EORTC-QLQ-C30 sont comparés entre les bras de traitement.
Jusqu'à environ 28 mois
Évaluation de la qualité de vie : module tête et cou du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-H&N35)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
EORTC QLQ-H&N35 est un questionnaire de 35 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens, la parole, l'alimentation sociale, le contact social et la sexualité. Chaque score d’échelle ou d’élément est standardisé sur une plage de 0 à 100. Un score inférieur sur chaque échelle représente moins de symptômes et moins d'impact sur la vie quotidienne du patient. Les scores cumulés des échelles EORTC-QLQ-H&N35 sont comparés entre les bras de traitement.
Jusqu'à environ 28 mois
Pharmacocinétique de population (PK) – Autorisation (bras expérimental uniquement)
Délai: Avant le début de la 1ère perfusion d'ASP-1929, 0,25 heure, 4 heures, 24 heures, 192 heures, 360 heures après la fin de la 1ère perfusion ; mêmes moments pour la 2e perfusion d'ASP-1929
Un modèle de compartiment structurel avec des facteurs de population tels que l'âge, la race, l'ECOG et le sexe sera utilisé pour analyser les niveaux de concentration. Les estimations de clairance associées à différents facteurs seront rapportées.
Avant le début de la 1ère perfusion d'ASP-1929, 0,25 heure, 4 heures, 24 heures, 192 heures, 360 heures après la fin de la 1ère perfusion ; mêmes moments pour la 2e perfusion d'ASP-1929
Les taux de système d'exploitation à 12, 18 et 24 mois
Délai: 12, 18 et 24 mois
Les taux de système d'exploitation à 12, 18 et 24 mois sont définis comme les proportions de patients en vie à ces moments
12, 18 et 24 mois
Proportion d'événements indésirables émergents (TEAS) par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Les TEAES se réfèrent à tout EI qui commence ou aggravent sur ou après le début de tout traitement de l'étude à travers 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude et tout événement indésirable immunitaire supplémentaire (IRAE) qui commence entre 30 et 90 jours après la dernière dose de traitement anti-PD1. De plus, tout AE grave avec une date d'apparition de plus de 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude évalué par l'investigateur lié au traitement de l'étude sera considéré comme un TEAE.
Jusqu'à environ 48 mois
Taux de réponse complet (CRR) par critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) telle que évaluée par Central Reviewer
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Le CRR est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de CR confirmé
Jusqu'à environ 48 mois
Taux de réponse global (ORR) par RECIST modifié 1.1, comme évalué par Central Reviewer
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de CR confirmé ou de réponse partielle confirmée (PR)
Jusqu'à environ 48 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
TTR est défini comme le temps de la randomisation à la première réponse confirmée (Cr ou PR)
Jusqu'à environ 25 mois
CRR de la randomisation à la fin du traitement évalué par le réviseur central
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Le CRR (réponse confirmée) de la randomisation à la fin du traitement est défini comme la proportion de patients présentant la meilleure réponse globale de CR, où le CR se produit à tout moment pendant la période de traitement de l'étude (par exemple, CR après une maladie progressive [PD] sera compté).
Jusqu'à environ 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rakuten Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
  • Directeur d'études: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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