Un estudio de fotoinmunoterapia ASP-1929 en combinación con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas locorregional recidivante de cabeza y cuello sin metástasis a distancia (ECLIPSE)
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de fotoinmunoterapia ASP-1929 en combinación con pembrolizumab versus atención estándar en el tratamiento de primera línea de pacientes con recurrencia locorregional del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) sin distancia Metástasis
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la fotoinmunoterapia (PIT) ASP-1929 en combinación con pembrolizumab funciona para tratar el cáncer de células escamosas recurrente de cabeza y cuello (HNSCC) sin metástasis a distancia. También aprenderá sobre la seguridad de ASP-1929 PIT en combinación con pembrolizumab.
Los investigadores compararán ASP-1929 PIT en combinación con pembrolizumab con pembrolizumab solo o pembrolizumab más quimioterapia (carboplatino o cisplatino, más 5-fluorouracilo o paclitaxel o docetaxel) según la elección del médico (brazo de control).
La hipótesis principal general del estudio que se está probando es si el tratamiento combinado de ASP-1929 PIT más pembrolizumab mejora la supervivencia general (SG) de la población definida por los criterios de inclusión/exclusión en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado multicéntrico de fase 3 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la fotoinmunoterapia (PIT) ASP-1929 en combinación con pembrolizumab versus el estándar de atención (SOC) basado en pembrolizumab como tratamiento de primera línea del HNSCC locorregional recurrente en pacientes con sin metástasis a distancia.
Los pacientes se inscribirán en el estudio comenzando con 3 brazos de tratamiento, ASP-1929 PIT en dosis de 320 mg/m^2 o 640 mg/m^2 en combinación con brazos de tratamiento con pembrolizumab o un brazo de tratamiento SOC en el que los pacientes pueden recibir pembrolizumab. solo o pembrolizumab más quimioterapia según elección del médico.
La asignación del tratamiento dentro del grupo de tratamiento SOC se basará en la decisión del investigador del sitio. Para garantizar que el grupo de tratamiento SOC esté adecuadamente equilibrado, se impondrá un límite de inscripción del 50 % a pembrolizumab en monoterapia y pembrolizumab más quimioterapia, de modo que aproximadamente la misma cantidad de pacientes hayan sido tratados dentro de cada categoría.
Al inicio del estudio, todos los pacientes serán aleatorizados en una proporción 2:2:1 a ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 más pembrolizumab versus ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 más pembrolizumab versus SOC (pembrolizumab solo o pembrolizumab más quimioterapia según elección del médico).
Se realizará un análisis intermedio (IA) para este estudio como parte del proceso de optimización de dosis. La inscripción de pacientes continuará durante el período de preparación y realización de esta IA. Según los hallazgos del primer análisis provisional (IA1), el patrocinador tendrá la opción de cerrar uno de los dos brazos de tratamiento PIT ASP-1929 para la inscripción. La decisión final sobre la dosis optimizada de PIT de ASP-1929 para este estudio se tomará de acuerdo con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ASP-1929-381 Study Team
- Número de teléfono: 858-207-3113
- Correo electrónico: clinicaltrialinfo@rakuten-med.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Contacto:
- Elizabeth Kim
- Correo electrónico: elikim@coh.org
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Investigador principal:
- Krupal Patel, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Francisco Jose Civantos, MD
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Contacto:
- Dhamini Gajjala
- Correo electrónico: dxg2825@med.miami.edu
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
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Contacto:
- Monica Rengifo Pardo
- Correo electrónico: mrengifopardo@TGH.org
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Investigador principal:
- Matthew Mifsud, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Retirado
- University of Kentucky Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Investigador principal:
- David Cognetti, MD
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Contacto:
- Jack Peters
- Correo electrónico: john.peters2@jefferson.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
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Investigador principal:
- Ariel Birnbaum, MD
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Contacto:
- Sopha Dionson
- Correo electrónico: sdionson@brownhealth.org
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
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Contacto:
- Brenna O'Bryan
- Correo electrónico: medoncresearch@avera.org
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Investigador principal:
- William Spanos, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Ann Gillenwater, MD
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Contacto:
- Wendy Leak
- Correo electrónico: wjleak@mdanderson.org
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Aichi, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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Contacto:
- Nobuhiro Hanai, MD
- Número de teléfono: 81-52-762-6111
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Investigador principal:
- Nobuhiro Hanai, MD
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
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Contacto:
- Tsutomu Ueda, MD
- Número de teléfono: 81-82-257-5555
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Investigador principal:
- Tsutomu Ueda, MD
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Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Contacto:
- Shigeru Hirano, MD
- Número de teléfono: 81-75-251-5111
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Investigador principal:
- Shigeru Hirano, MD
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
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Contacto:
- Kiyoaki Tsukahara, MD
- Número de teléfono: 81-3-3342-6111
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Investigador principal:
- Kiyoaki Tsukahara, MD
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Yonago, Japón, 683-8504
- Reclutamiento
- Tottori University Hospital
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Contacto:
- Kazunori Fujiwara, MD
- Número de teléfono: 81-859-33-1111
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Investigador principal:
- Kazunori Fujiwara, MD
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Kaohsiung City, Taiwán, 807377
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Hui-Ching Wang
- Correo electrónico: joellewang66@gmail.com
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Investigador principal:
- Hui-Ching Wang, MD
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Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Chen-Chi Wang
- Correo electrónico: entccwang@msn.com
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Investigador principal:
- Chen-Chi Wang, MD
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Taichung, Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University
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Contacto:
- Ming-Yu Lien, MD
- Correo electrónico: leinmirain@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ming-Yu Lien, MD
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Tainan City, Taiwán, 736402
- Reclutamiento
- Chi Mei Hospital
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Contacto:
- Cheng-Yao Lin, MD
- Correo electrónico: d930827@mail.chimei.org.tw
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Investigador principal:
- Cheng-Yao Lin, MD
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Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Pei-Jen Lou
- Correo electrónico: pjlou@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Pei-Jen Lou, MD
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Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Cheng-Hsien Wu, MD
- Correo electrónico: wu_ch@vghtpe.gov.tw
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Investigador principal:
- Cheng-Hsien Wu, MD
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Taipei, Taiwán, 104217
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Yi-Shing Leu
- Correo electrónico: ent.lys@gmail.com
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Investigador principal:
- Yi-Shing Leu, MD
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Taipei, Taiwán, 116081
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Contacto:
- Kuan-Chou Lin
- Correo electrónico: kclin0628@hotmail.com
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Investigador principal:
- Kuan-Chou Lin, MD
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Taoyuan, Taiwán, 333423
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Kai-Ping Chang
- Correo electrónico: dr.kpchang@gmail.com
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Investigador principal:
- Kai-Ping Chang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica o citológica de carcinoma de células escamosas de un sitio primario de cabeza y cuello (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], distinto de nasofaringe o cuSCC).
- Apropiado para el tratamiento de primera línea SOC de su cáncer recurrente de cabeza y cuello con pembrolizumab ± quimioterapia.
- No se conocen antecedentes de ninguna enfermedad metastásica a distancia (M1 según la octava edición del AJCC).
- Tumores con al menos una lesión medible RECIST 1.1 y accesible a PIT según la evaluación del investigador.
- Sin tratamiento previo con anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- CPS ≥ 1 según lo determinado localmente mediante una prueba aprobada por la FDA
- Tener resultados de las pruebas del estado del VPH para el cáncer de orofaringe.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio o ser quirúrgicamente estériles o abstenerse de actividad sexual heterosexual durante el transcurso del estudio hasta 180 días después del última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz comenzando con la primera dosis del medicamento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado y/o tratado por neoplasia maligna adicional dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, excepto aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales, cáncer de próstata localizado o carcinoma ductal in situ ). Los pacientes con antecedentes de otro cáncer previo tratados con resección quirúrgica completa y sin evidencia de enfermedad pueden ser elegibles según la discusión con el monitor médico.
- Historial de reacciones significativas (Grado ≥ 3) a la infusión de cetuximab
- Trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
- Metástasis conocidas o activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores); La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa actual
- Infección activa que requiere terapias sistémicas como intervención con antibióticos, antifúngicos o antivirales.
- Infección bacteriana, viral o fúngica conocida o activa, incluida tuberculosis, hepatitis B (p. ej., se detecta ADN del VHB) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN [cualitativo])
- Antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Hemorragia tumoral de grado ≥ 3 previa o en curso dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Quimioterapia sistémica previa o terapia dirigida con moléculas pequeñas o radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a C1D1 o no se ha recuperado (es decir, Grado ≤ 1 o al inicio) de eventos adversos (EA) debido al agente administrado previamente
- Terapia previa con anticuerpos monoclonales anticancerígenos o agente en investigación o intervención dentro de las 4 semanas posteriores a C1D1 o no se ha recuperado (es decir, Grado ≤ 1 o al inicio) de EA debido al agente administrado previamente
- Recepción previa de ASP-1929 en cualquier momento
- Recibir terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg por día de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización; las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (por ejemplo, Flu-Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
- Requerir exámenes o tratamientos futuros dentro de las 4 semanas posteriores a un tratamiento PIT ASP-1929 que exponga al paciente a una luz significativa (p. ej., exámenes oculares, procedimientos quirúrgicos, endoscopia) que no esté relacionada con el tratamiento PIT ASP-1929
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 320 mg/m^2 ASP-1929 Fotoinmunoterapia + pembrolizumab
Infusión intravenosa de 320 mg/m^2 de ASP-1929 seguida de iluminación con luz roja de 690 nm en los sitios tumorales accesibles utilizando el sistema láser PIT690 en investigación (24 ± 4 horas después del final de la infusión de ASP-1929). El tratamiento con ASP-1929 PIT se repetirá cada 4 a 6 semanas según el criterio clínico de los investigadores. Pembrolizumab: 200 mg cada 3 semanas (Q3W) en infusión intravenosa durante 30 minutos durante los primeros 6 ciclos. Después de los primeros 6 ciclos, el régimen de dosificación de pembrolizumab se puede convertir de 200 mg cada 3 semanas a 400 mg cada 6 semanas (cada 6 semanas) a criterio del investigador. El tratamiento en el grupo experimental comenzará con la infusión de pembrolizumab en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), después de lo cual seguirá la fotoinmunoterapia ASP-1929 7 días después, en el día 1 del tratamiento 1 (T1D1). Los pacientes serán tratados con ASP-1929 PIT y pembrolizumab por hasta 24 meses. |
Infusión intravenosa de ASP-1929 seguida de iluminación con una dosis de luz de 50 J/cm^2 para lesiones superficiales y 100 J/cm para lesiones intersticiales dentro de las 24 +/- 4 horas posteriores al final de la infusión de ASP-1929 (hasta 24 meses)
Otros nombres:
200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas, infusión intravenosa durante 30 minutos (hasta 24 meses)
Otros nombres:
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Experimental: 640 mg/m^2 ASP-1929 Fotoinmunoterapia + pembrolizumab
Infusión intravenosa de 640 mg/m^2 de ASP-1929 seguida de iluminación con luz roja de 690 nm en los sitios tumorales accesibles utilizando el sistema láser PIT690 en investigación (24 ± 4 horas después del final de la infusión de ASP-1929). El tratamiento con ASP-1929 PIT se repetirá cada 4 a 6 semanas según el criterio clínico de los investigadores. Pembrolizumab: 200 mg cada 3 semanas (Q3W) en infusión intravenosa durante 30 minutos durante los primeros 6 ciclos. Después de los primeros 6 ciclos, el régimen de dosificación de pembrolizumab se puede convertir de 200 mg cada 3 semanas a 400 mg cada 6 semanas (cada 6 semanas) a criterio del investigador. El tratamiento en el grupo experimental comenzará con la infusión de pembrolizumab en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), después de lo cual seguirá la fotoinmunoterapia ASP-1929 7 días después, en el día 1 del tratamiento 1 (T1D1). Los pacientes serán tratados con ASP-1929 PIT y pembrolizumab por hasta 24 meses. |
Infusión intravenosa de ASP-1929 seguida de iluminación con una dosis de luz de 50 J/cm^2 para lesiones superficiales y 100 J/cm para lesiones intersticiales dentro de las 24 +/- 4 horas posteriores al final de la infusión de ASP-1929 (hasta 24 meses)
Otros nombres:
200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas, infusión intravenosa durante 30 minutos (hasta 24 meses)
Otros nombres:
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Comparador activo: Pembrolizumab o pembrolizumab + quimioterapia (Control)
Los pacientes del grupo de control recibirán el SOC elegido por el médico. Los pacientes asignados al azar al SOC solo pueden ser tratados con una de las siguientes opciones de SOC:
Pembrolizumab: 200 mg cada 3 semanas en infusión intravenosa durante 30 minutos durante los primeros 6 ciclos. Después de los primeros 6 ciclos, la administración de pembrolizumab se puede cambiar de 200 mg cada 3 semanas a 400 mg cada 6 semanas a discreción del investigador. Cisplatino o carboplatino: AUC 5 mg/mL/min o 100 mg/m^2 en infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo, cada 3 semanas hasta por 6 ciclos 5-FU: 1000 mg/m^2 en infusión intravenosa por día desde los días 1 a 4 de cada ciclo, cada 3 semanas hasta por 6 ciclos Paclitaxel: a elección del investigador, infusión intravenosa de 100 mg/m^2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días o infusión intravenosa de 175 mg/m^2 de paclitaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos Docetaxel: 75 mg/m^2 en infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo, cada 3 semanas hasta por 6 ciclos |
200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas, infusión intravenosa durante 30 minutos (hasta 24 meses)
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 100 mg/m^2, cada 3 semanas hasta 6 ciclos
1000 mg/m^2 por día desde los días 1 a 4 de cada ciclo, infusión intravenosa, cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Infusión intravenosa de 100 mg/m^2 administrada los días 1 y 8, cada 3 semanas hasta 6 ciclos o infusión intravenosa de 175 mg/m^2 administrada el día 1, cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Infusión IV de 75 mg/m^2, cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Área bajo la curva (AUC) 5 mg/ml/min en infusión intravenosa, cada 3 semanas hasta 6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1 modificado según la evaluación del revisor central
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 modificado según la evaluación del revisor central
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) que se confirma posteriormente hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Duración de la RC según RECIST 1.1 modificado según la evaluación del revisor central
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La duración de la RC se define como el tiempo desde la primera respuesta (CR) que se confirma posteriormente hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Proporción de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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Cualquier TEAE (definido en el Resultado 10) para el cual existe una posibilidad razonable de que el tratamiento en investigación haya causado el evento adverso.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Proporción de eventos adversos graves (AAG) según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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Un EA o una sospecha de reacción adversa se considera "grave" si, en opinión del investigador o del patrocinador, cumple uno o más de los siguientes criterios (21 CFR 312.32 (a)): provoca la muerte, pone en peligro la vida, Requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) (solo brazo experimental)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la primera infusión de ASP-1929, 15 días después del final de la primera infusión; mismos puntos de tiempo para la segunda infusión de ASP-1929
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Nivel de concentración promedio de ADA al inicio y 15 días después de la infusión de ASP-1929 para los 2 primeros tratamientos.
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Antes del inicio de la primera infusión de ASP-1929, 15 días después del final de la primera infusión; mismos puntos de tiempo para la segunda infusión de ASP-1929
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Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
La puntuación de cada escala o ítem está estandarizada en un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas funcionales reflejan un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves o mayores niveles de angustia.
De manera similar, puntuaciones más altas en la escala del estado de salud global denotan una mejor salud general y calidad de vida.
Por tanto, un perfil de calidad de vida óptimo se caracteriza por puntuaciones altas en las escalas de estado de salud funcional y global, combinadas con puntuaciones bajas en las escalas de síntomas.
Las puntuaciones sumadas de los dominios de escalas funcionales, escalas de síntomas y estado de salud global de EORTC-QLQ-C30 se comparan entre los brazos de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Evaluación de la calidad de vida: Módulo de cabeza y cuello del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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EORTC QLQ-H&N35 es un cuestionario de 35 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escalas de múltiples ítems que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad.
La puntuación de cada escala o ítem está estandarizada en un rango de 0 a 100.
Una puntuación más baja en cada escala representa menos síntomas y menos impacto en la vida diaria del paciente.
Las puntuaciones sumadas de las escalas de EORTC-QLQ-H&N35 se comparan entre los brazos de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Farmacocinética poblacional (PK): autorización (solo grupo experimental)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la primera infusión de ASP-1929, 0,25 horas, 4 horas, 24 horas, 192 horas, 360 horas después del final de la primera infusión; mismos puntos de tiempo para la segunda infusión de ASP-1929
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Se utilizará un modelo de compartimento estructural con factores poblacionales como edad, raza, ECOG y sexo para analizar los niveles de concentración.
Se informarán las estimaciones de autorización asociadas con diferentes factores.
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Antes del inicio de la primera infusión de ASP-1929, 0,25 horas, 4 horas, 24 horas, 192 horas, 360 horas después del final de la primera infusión; mismos puntos de tiempo para la segunda infusión de ASP-1929
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Tasas del sistema operativo a los 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
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Las tasas de SG a los 12, 18 y 24 meses se definen como las proporciones de los pacientes que están vivos en estos puntos de tiempo
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12, 18 y 24 meses
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Proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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Los TEAE se refieren a cualquier AES que comience o empeore en o después del inicio de cualquier tratamiento de estudio durante 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio y cualquier evento adverso adicional relacionado con el inmune (IRAES) que comience entre 30 días y 90 días después de la última dosis de tratamiento anti-PD1.
Además, cualquier AE grave con una fecha de inicio más de 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio evaluado por el investigador en relación con el tratamiento del estudio se considerará un TEAE.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tasa de respuesta completa (CRR) por criterio de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1) según lo evaluado por el revisor central
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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CRR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de la CR confirmada
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) por recist modificado 1.1 según lo evaluado por el revisor central
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de RC confirmada o respuesta parcial confirmada (PR)
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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TTR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta confirmada (CR o PR)
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Hasta aproximadamente 25 meses
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CRR desde la aleatorización hasta el final del tratamiento según lo evaluado por el revisor central
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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La CRR (respuesta confirmada) desde la aleatorización hasta el final del tratamiento se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de CR, donde el RC ocurre en cualquier momento durante el período de tratamiento del estudio (por ejemplo, CR después de la enfermedad progresiva [EP]).
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
- Director de estudio: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- inmunoterapia
- dispositivo médico
- HNSCC
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- cabeza y cuello
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico
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- Rakuten Médico
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- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral
- fototerapia láser
- Alluminox
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pirimidinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Compuestos de platino
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ASP-1929-381
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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