Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP-1929-valoimmunoterapiasta yhdessä pembrolitsumabin kanssa pään ja kaulan lokoregionaalisen toistuvan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoidossa ilman etämetastaasseja (ECLIPSE)

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Rakuten Medical, Inc.

Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus ASP-1929-valoimmunoterapiasta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon sellaisten potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on loka-alueellinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) ilman etäistä Metastaasseja

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko ASP-1929 fotoimmunoterapia (PIT) yhdessä pembrolitsumabin kanssa toistuvan pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) hoidossa ilman etäpesäkkeitä. Siinä opitaan myös ASP-1929 PIT:n turvallisuudesta yhdessä pembrolitsumabin kanssa.

Tutkijat vertaavat ASP-1929 PIT:tä yhdessä pembrolitsumabin kanssa pembrolitsumabiin yksinään tai pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan (karboplatiini tai sisplatiini sekä 5-fluorourasiili tai paklitakseli tai dosetakseli) lääkärin valinnan mukaan (kontrolliryhmä).

Testattavana oleva ensisijainen tutkimuksen yleinen hypoteesi on, parantaako ASP-1929 PIT ja pembrolitsumabi yhdistelmähoito sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaan määritellyn populaation kokonaiseloonjäämistä kontrollihaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ASP-1929-valoimmunoterapian (PIT) tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin perustuvaan hoitostandardiin (SOC) paikallisen toistuvan HNSCC:n ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen alkaen kolmesta hoitohaarasta, ASP-1929 PIT annoksilla 320 mg/m^2 tai 640 mg/m^2 yhdistettynä pembrolitsumabihoitohaaroihin tai SOC-hoitoryhmään, jossa potilaat voivat saada pembrolitsumabia. yksin tai pembrolitsumabi plus kemoterapia lääkärin valinnan mukaan.

Hoitomääräys SOC-hoitoryhmässä perustuu tutkimuspaikan tutkijan päätökseen. Sen varmistamiseksi, että SOC-hoitoryhmä on asianmukaisesti tasapainotettu, pembrolitsumabimonoterapialle ja pembrolitsumabille sekä kemoterapialle asetetaan 50 %:n osallistumisraja, jotta jokaisessa kategoriassa on hoidettu suunnilleen sama määrä potilaita.

Tutkimuksen alussa kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 plus pembrolitsumabi vs. ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 plus pembrolitsumabi vs. SOC (pembrolitsumabi yksin tai pembrolitsumabi plus kemoterapia lääkärin valinnan mukaan).

Tätä tutkimusta varten tehdään välianalyysi (IA) osana annoksen optimointiprosessia. Potilaiden ilmoittautuminen jatkuu tämän IA:n valmistelun ja toteuttamisen aikana. Ensimmäisen välianalyysin (IA1) havaintojen perusteella sponsorilla on mahdollisuus sulkea toinen kahdesta ASP-1929 PIT-hoitohaaroista ilmoittautumista varten. Lopullinen päätös optimoidusta ASP-1929 PIT-annoksesta tätä tutkimusta varten tehdään yhteisymmärryksessä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • Puhelinnumero: 81-52-762-6111
        • Päätutkija:
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsutomu Ueda, MD
          • Puhelinnumero: 81-82-257-5555
        • Päätutkija:
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Rekrytointi
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shigeru Hirano, MD
          • Puhelinnumero: 81-75-251-5111
        • Päätutkija:
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • Puhelinnumero: 81-3-3342-6111
        • Päätutkija:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago, Japani, 683-8504
        • Rekrytointi
        • Tottori University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • Puhelinnumero: 81-859-33-1111
        • Päätutkija:
          • Kazunori Fujiwara, MD
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytointi
        • China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City, Taiwan, 736402
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheng-Yao Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei, Taiwan, 116081
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kai-Ping Chang, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Peruutettu
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Cognetti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologiset tai sytologiset todisteet pään ja kaulan ensisijaisen alueen okasolusyövästä (American Joint Committee on Cancer [AJCC], muu kuin nenänielun tai cuSCC:n mukaan).
  • Soveltuu heidän toistuvan pään ja kaulan syövän SOC-ensilinjan hoitoon pembrolitsumabilla ± kemoterapialla.
  • Ei tunnettua historiaa etäpesäkkeistä (AJCC:n kahdeksas painos M1).
  • Kasvaimet, joissa on vähintään yksi PIT:llä saavutettava ja mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio tutkijan arvioiden mukaan.
  • Ei anti-PD-1- ja anti-PD-L1-hoitoa.
  • CPS ≥ 1 määritettynä paikallisesti FDA:n hyväksymällä testillä
  • Saat tulokset HPV-statuksen testaamisesta suunielun syövän varalta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen ajan 180 päivään saakka. tutkimushoidon viimeinen annos. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetin vuoksi 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä, tyvisolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai ductal carsinooma in situ ). Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu syöpä, jotka on hoidettu täydellisellä kirurgisella resektiolla ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta, voivat olla kelvollisia Medical Monitorin kanssa käydyn keskustelun perusteella.
  • Aiemmat merkittävät (aste ≥ 3) setuksimabi-infuusioreaktiot
  • Aikaisempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Tunnetut tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai nykyisestä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten antibiootti-, sieni- tai viruslääkkeitä
  • Tunnettu tai aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B (esim. HBV DNA:ta havaitaan) tai hepatiitti C (esim. RNA [laadullinen] havaitaan)
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) aiheuttaman sairauden suhteen
  • Aiempi tai meneillään oleva asteen ≥ 3 kasvainverenvuoto 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä C1D1:stä tai se ei ole toipunut (eli aste ≤ 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista (AE)
  • Aiempi syövänvastainen monoklonaalinen vasta-ainehoito tai tutkimusaine tai interventio 4 viikon sisällä C1D1:stä tai se ei ole toipunut (eli aste ≤ 1 tai lähtötilanteessa) AE-tapauksista aiemmin annetun aineen vuoksi
  • ASP-1929:n vastaanottaminen etukäteen milloin tahansa
  • kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä satunnaistamisesta; kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
  • Vaatii tulevia tutkimuksia tai hoitoja 4 viikon sisällä ASP-1929 PIT-hoidosta, joka altistaa potilaan merkittävälle valolle (esim. silmätutkimukset, kirurgiset toimenpiteet, endoskopia), joka ei liity ASP-1929 PIT-hoitoon
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 320 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimmunoterapia + pembrolitsumabi

ASP-1929 320 mg/m^2 IV-infuusio, jota seurasi valaistus 690 nm:n punaisella valolla saavutettavissa olevissa kasvainkohdissa käyttämällä tutkittavaa PIT690-laserjärjestelmää (24 ± 4 tuntia ASP-1929-infuusion päättymisen jälkeen). Hoito ASP-1929 PIT:llä toistetaan 4–6 viikon välein tutkijoiden kliinisen harkinnan mukaan.

Pembrolitsumabi: 200 mg joka 3. viikko (Q3W) IV-infuusio 30 minuutin aikana ensimmäisten 6 syklin aikana. Ensimmäisen 6 syklin jälkeen pembrolitsumabin annostusohjelma voidaan muuttaa 200 mg:sta Q3W 400 mg:aan 6 viikon välein (Q6W) tutkijan harkinnan mukaan.

Hoito kokeellisessa ryhmässä alkaa pembrolitsumabin infuusiolla syklin 1 päivänä 1 (C1D1), jonka jälkeen ASP-1929-valoimmunoterapiaa seuraa 7 päivää myöhemmin, hoito 1 päivänä 1 (T1D1). Potilaita hoidetaan ASP-1929 PIT:llä ja pembrolitsumabilla enintään 24 kuukauden ajan.
Yhdistelmätuote: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
ASP-1929 IV -infuusio, jota seuraa valaistus valoannoksella 50 J/cm^2 pintavaurioille ja 100 J/cm interstitiaalisille vaurioille 24 +/- 4 tunnin sisällä ASP-1929-infuusion päättymisestä (24 kuukauteen asti)
Muut nimet:
  • setuksimabi sarotalokaani
  • PIT690 laserjärjestelmä
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg Q3W tai 400 mg Q6W, IV-infuusio 30 minuutin aikana (jopa 24 kuukautta)
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: 640 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimmunoterapia + pembrolitsumabi

ASP-1929 640 mg/m^2 IV-infuusio, jota seurasi valaistus 690 nm:n punaisella valolla saavutettavissa olevissa kasvainkohdissa käyttämällä tutkittavaa PIT690-laserjärjestelmää (24 ± 4 tuntia ASP-1929-infuusion päättymisen jälkeen). Hoito ASP-1929 PIT:llä toistetaan 4–6 viikon välein tutkijoiden kliinisen harkinnan mukaan.

Pembrolitsumabi: 200 mg joka 3. viikko (Q3W) IV-infuusio 30 minuutin aikana ensimmäisten 6 syklin aikana. Ensimmäisen 6 syklin jälkeen pembrolitsumabin annostusohjelma voidaan muuttaa 200 mg:sta Q3W 400 mg:aan 6 viikon välein (Q6W) tutkijan harkinnan mukaan.

Hoito kokeellisessa ryhmässä alkaa pembrolitsumabin infuusiolla syklin 1 päivänä 1 (C1D1), jonka jälkeen ASP-1929-valoimmunoterapiaa seuraa 7 päivää myöhemmin, hoito 1 päivänä 1 (T1D1). Potilaita hoidetaan ASP-1929 PIT:llä ja pembrolitsumabilla enintään 24 kuukauden ajan.
Yhdistelmätuote: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
ASP-1929 IV -infuusio, jota seuraa valaistus valoannoksella 50 J/cm^2 pintavaurioille ja 100 J/cm interstitiaalisille vaurioille 24 +/- 4 tunnin sisällä ASP-1929-infuusion päättymisestä (24 kuukauteen asti)
Muut nimet:
  • setuksimabi sarotalokaani
  • PIT690 laserjärjestelmä
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg Q3W tai 400 mg Q6W, IV-infuusio 30 minuutin aikana (jopa 24 kuukautta)
Muut nimet:
  • Keytruda
Active Comparator: Pembrolitsumabi tai pembrolitsumabi + kemoterapia (kontrolli)

Kontrolliryhmän potilaat saavat lääkärin valitseman SOC:n. SOC-ryhmään satunnaistettuja potilaita voidaan hoitaa vain yhdellä seuraavista SOC-vaihtoehdoista:

  1. Pembrolitsumabi yksinään
  2. Pembrolitsumabi + platina (sisplatiini tai karboplatiini) + 5-fluorourasiili (5-FU) tai taksaani (paklitakseli tai dosetakseli)

Pembrolitsumabi: 200 mg Q3W IV-infuusio 30 minuutin aikana ensimmäisten 6 syklin aikana. Ensimmäisen 6 syklin jälkeen pembrolitsumabin anto voidaan vaihtaa 200 mg:sta Q3W 400 mg:aan Q6W tutkijan harkinnan mukaan.

Sisplatiini tai karboplatiini: AUC 5 mg/ml/min tai 100 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, Q3W enintään 6 sykliä

5-FU: 1000 mg/m^2 IV-infuusio päivässä kunkin syklin päivästä 1-4, Q3W jopa 6 sykliä

Paklitakseli: Tutkijan valinnan mukaan 100 mg/m^2 IV-infuusio jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8 tai paklitakseli 175 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 sykliä

Doketakseli: 75 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, Q3W enintään 6 sykliä
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg Q3W tai 400 mg Q6W, IV-infuusio 30 minuutin aikana (jopa 24 kuukautta)
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Sisplatiini
100 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W jopa 6 sykliä
Lääke: 5-fluorourasiili
1000 mg/m^2 päivässä kunkin syklin päivästä 1-4, IV-infuusio, Q3W jopa 6 sykliä
Lääke: Paklitakseli
100 mg/m^2 IV-infuusio annettuna päivinä 1 ja 8, Q3W enintään 6 sykliä tai 175 mg/m^2 IV-infuusio päivänä 1, Q3W enintään 6 sykliä
Lääke: Doketakseli
75 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W jopa 6 sykliä
Lääke: Karboplatiini
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 mg/ml/min IV-infuusio, Q3W jopa 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) modifioitua RECIST 1.1:tä kohti keskustarkastajan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) muokattua RECIST 1.1 -versiota kohti keskustarkastajan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistetaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 48 kuukautta
CR:n kesto muutettua RECIST 1.1:tä kohti keskustarkastajan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
CR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR), joka myöhemmin vahvistetaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 48 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) osuus CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Mikä tahansa TEAE (määritelty tuloksessa 10), jonka osalta on kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimushoito aiheutti haittatapahtuman.
Jopa noin 48 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
AE tai epäilty haittavaikutus katsotaan "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä (21 CFR 312.32 (a)): johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa noin 48 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) läsnäolo (vain kokeellinen käsivarsi)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen ASP-1929-infuusion alkamista, 15 päivää ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen; samat aikapisteet toiselle ASP-1929-infuusiolle
ADA:iden keskimääräinen pitoisuustaso lähtötilanteessa ja 15 päivää ASP-1929-infuusion jälkeen kahdessa ensimmäisessä hoidossa.
Ennen ensimmäisen ASP-1929-infuusion alkamista, 15 päivää ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen; samat aikapisteet toiselle ASP-1929-infuusiolle
Elämänlaadun arviointi: EORTC Core Life Quality Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Jokainen asteikko tai pistemäärä on standardoitu alueelle 0–100. Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla kuvastavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat vakavampia oireita tai suurempaa ahdistusta. Vastaavasti korkeammat pisteet maailmanlaajuisella terveydentila-asteikolla tarkoittavat parempaa yleistä terveyttä ja elämänlaatua. Siten optimaalista elämänlaatuprofiilia luonnehtivat korkeat pisteet toiminnallisella ja globaalilla terveydentilaasteikolla yhdistettynä alhaisiin pisteisiin oireasteikoilla. EORTC-QLQ-C30:n funktionaalisten asteikkojen, oireasteikkojen ja globaalien terveydentilaalueiden yhteenlasketut pisteet verrataan hoitoryhmien välillä.
Jopa noin 28 kuukautta
Elämänlaadun arviointi: EORTC Life Quality Questionnaire Head and Neck -moduuli (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
EORTC QLQ-H&N35 on 35 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan pään ja kaulan syöpään osallistuneiden elämänlaatua. Se koostuu seitsemästä moniosaisesta asteikosta, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja, puhetta, sosiaalista syömistä, sosiaalista kontaktia ja seksuaalisuutta. Jokainen asteikko tai pistemäärä on standardoitu alueelle 0–100. Pienempi pistemäärä kullakin asteikolla tarkoittaa vähemmän oireita ja vähemmän vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään. EORTC-QLQ-H&N35-asteikkojen summattuja pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Jopa noin 28 kuukautta
Populaatiofarmakokinetiikka (PK) – puhdistuma (vain kokeellinen käsivarsi)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen ASP-1929-infuusion alkamista, 0,25 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 192 tuntia, 360 tuntia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen; samat aikapisteet toiselle ASP-1929-infuusiolle
Konsentraatiotasojen analysoinnissa käytetään rakenteellista osastomallia, jossa on väestötekijöitä, kuten ikä, rotu, ECOG ja sukupuoli. Eri tekijöihin liittyvät raivausarviot raportoidaan.
Ennen ensimmäisen ASP-1929-infuusion alkamista, 0,25 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 192 tuntia, 360 tuntia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen; samat aikapisteet toiselle ASP-1929-infuusiolle
OS -hinnat 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
OS -määrät 12, 18 ja 24 kuukautta määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa näinä ajankohtina
12, 18 ja 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) osuus haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien avulla V5.0
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Teaes viittaa kaikkiin tutkintoihin, jotka alkavat tai pahenevat minkä tahansa tutkimuksen hoidon alkamisessa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuksen hoidosta ja kaikista ylimääräisistä immuunijärjestelmistä koskeviin haittavaikutuksiin (IRAE), jotka alkavat 30 päivän ja 90 päivän kuluttua viimeisestä anti-PD1-hoidon annoksesta. Lisäksi mitä tahansa vakavaa AE: tä, jonka alkamispäivämäärä on yli 30 päivää sen jälkeen, kun tutkija arvioi viimeisen tutkimuksen hoidon arvioiman tutkimuksen hoidon annoksen, pidetään TEAE: ksi.
Jopa noin 48 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CRR) modifioitujen vasteen arviointikriteerien kohdalla kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1), kuten keskusarvioija arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
CRR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on paras vahvistetun CR: n yleinen vaste
Jopa noin 48 kuukautta
Yleinen vasteaste (ORR) modifioitua RECIST 1.1: tä kohden, kuten keskusarvioija arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on paras vahvistetun CR: n yleinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste (PR)
Jopa noin 48 kuukautta
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
TTR määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun vasteeseen (CR tai PR)
Jopa noin 25 kuukautta
CRR satunnaistamisesta hoidon loppuun, kuten keskusarvioija arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
CRR (vahvistettu vaste) satunnaistamisesta hoidon loppuun määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on paras CR: n kokonaisvaste, jossa CR tapahtuu milloin tahansa tutkimushoitokaudella (esim. CR progressiivisen taudin [PD] jälkeen) lasketaan).
Jopa noin 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rakuten Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
  • Opintojohtaja: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa