Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фотоиммунотерапии ASP-1929 в сочетании с пембролизумабом в лечении первой линии локорегионарного рецидивирующего плоскоклеточного рака головы и шеи без отдаленных метастазов (ECLIPSE)

13 октября 2025 г. обновлено: Rakuten Medical, Inc.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 фотоиммунотерапии ASP-1929 в комбинации с пембролизумабом в сравнении со стандартами лечения в первой линии лечения пациентов с локорегионарным рецидивом плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC) без отдаленного Метастазы

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли фотоиммунотерапия ASP-1929 (PIT) в сочетании с пембролизумабом лечить рецидивирующий плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) без отдаленных метастазов. Также будет изучена безопасность ASP-1929 PIT в сочетании с пембролизумабом.

Исследователи сравнит ASP-1929 PIT в сочетании с пембролизумабом с пембролизумабом в отдельности или пембролизумабом в сочетании с химиотерапией (карбоплатин или цисплатин плюс 5-фторурацил или паклитаксел или доцетаксел) по выбору врача (контрольная группа).

Общая проверяемая гипотеза первичного исследования заключается в том, улучшает ли комбинированное лечение ASP-1929 PIT плюс пембролизумаб общую выживаемость (ОВ) популяции, определенную критериями включения/исключения по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности фотоиммунотерапии ASP-1929 (PIT) в сочетании с пембролизумабом по сравнению со стандартом лечения (SOC) на основе пембролизумаба в качестве лечения первой линии локорегионарного рецидивирующего HNSCC у пациентов с отсутствие отдаленных метастазов.

Пациенты будут включены в исследование, начиная с трех групп лечения: ASP-1929 PIT в дозах 320 мг/м^2 или 640 мг/м^2 в сочетании с группами лечения пембролизумабом или группой лечения SOC, в которой пациенты могут получать пембролизумаб. монотерапия или пембролизумаб в сочетании с химиотерапией по выбору врача.

Назначение лечения в рамках лечения SOC будет основываться на решении исследователя учреждения. Чтобы обеспечить надлежащую сбалансированность группы лечения SOC, будет установлен 50%-ный предел набора для монотерапии пембролизумабом и пембролизумабом в сочетании с химиотерапией, так что в каждой категории будет проходить лечение примерно одинаковое количество пациентов.

В начале исследования все пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:2:1: ASP-1929 PIT 320 мг/м^2 плюс пембролизумаб по сравнению с ASP-1929 PIT 640 мг/м^2 плюс пембролизумаб по сравнению с SOC (только пембролизумаб или пембролизумаб). плюс химиотерапия по выбору врача).

Для этого исследования будет проведен промежуточный анализ (IA) как часть процесса оптимизации дозы. Набор пациентов будет продолжаться в течение периода подготовки и проведения настоящего ИА. На основании результатов первого промежуточного анализа (IA1) спонсор будет иметь возможность закрыть одно из двух отделений лечения PIT ASP-1929 для регистрации. Окончательное решение об оптимизированной дозе ASP-1929 PIT для этого исследования будет принято по согласованию с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Отозван
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • David Cognetti, MD
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807377
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • Рекрутинг
        • China Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City, Тайвань, 736402
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cheng-Yao Lin, MD
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei, Тайвань, 104217
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei, Тайвань, 116081
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kai-Ping Chang, MD
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center
        • Контакт:
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • Номер телефона: 81-52-762-6111
        • Главный следователь:
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
        • Контакт:
          • Tsutomu Ueda, MD
          • Номер телефона: 81-82-257-5555
        • Главный следователь:
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Контакт:
          • Shigeru Hirano, MD
          • Номер телефона: 81-75-251-5111
        • Главный следователь:
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • Номер телефона: 81-3-3342-6111
        • Главный следователь:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago, Япония, 683-8504
        • Рекрутинг
        • Tottori University Hospital
        • Контакт:
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • Номер телефона: 81-859-33-1111
        • Главный следователь:
          • Kazunori Fujiwara, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологические или цитологические доказательства плоскоклеточного рака первичной локализации головы и шеи (по данным Американского объединенного комитета по раку [AJCC], кроме носоглотки или cuSCC).
  • Подходит для SOC первой линии лечения рецидивирующего рака головы и шеи с помощью пембролизумаба ± химиотерапия.
  • В анамнезе нет каких-либо отдаленных метастатических заболеваний (M1 по восьмому изданию AJCC).
  • Опухоли с хотя бы одним очагом, доступным для PIT и измеряемым по RECIST 1.1, по оценке исследователя.
  • Наивное лечение анти-PD-1 и анти-PD-L1.
  • CPS ≥ 1, что определяется локально с помощью теста, одобренного FDA.
  • Иметь результаты тестирования на ВПЧ-статус рака ротоглотки.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция гематологических, почечных и печеночных органов.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время исследования, быть хирургически стерильными или воздерживаться от гетеросексуальной сексуальной активности на протяжении всего исследования в течение 180 дней после исследования. последняя доза исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Диагностированы и/или пролечены дополнительные злокачественные новообразования в течение 2 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти (например, адекватно вылеченная карцинома шейки матки in situ, базальноклеточный рак кожи, локализованный рак простаты или протоковая карцинома in situ). ). Пациенты с историей другого рака в анамнезе, пролеченного с помощью полной хирургической резекции и без признаков заболевания, могут иметь право на участие на основании обсуждения с медицинским наблюдателем.
  • Значительные реакции на инфузию цетуксимаба (степень ≥ 3) в анамнезе.
  • Предыдущая трансплантация аллогенной ткани/солидных органов
  • Известные или активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  • Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов); заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза) не считается формой системного лечения.
  • Признаки интерстициального заболевания легких или текущего активного неинфекционного пневмонита.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии, такой как антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты.
  • Известная или активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, включая туберкулез, гепатит B (например, обнаружена ДНК HBV) или гепатит C (например, обнаружена РНК [качественная])
  • Известная история положительных результатов тестирования на вирус иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Предшествующее или продолжающееся опухолевое кровотечение ≥ 3 степени в течение 12 недель после рандомизации
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Предыдущая системная химиотерапия или таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение 2 недель после C1D1 или отсутствие выздоровления (т. е. степень ≤ 1 или исходный уровень) от нежелательных явлений (НЯ), вызванных ранее введенным препаратом.
  • Предыдущая терапия противораковыми моноклональными антителами или исследуемый препарат или вмешательство в течение 4 недель после C1D1 или отсутствие выздоровления (т. е. степень ≤ 1 или исходный уровень) от НЯ, вызванных ранее введенным препаратом
  • Предварительное получение АСП-1929 в любое время.
  • Получение хронической системной стероидной терапии (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до рандомизации.
  • Получили живую вакцину в течение 4 недель после рандомизации; вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, являются инактивированными вакцинами против гриппа и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к использованию.
  • Требование будущих обследований или лечения в течение 4 недель после лечения PIT ASP-1929, подвергающего пациента значительному воздействию света (например, осмотр глаз, хирургические процедуры, эндоскопия), не связанного с лечением PIT ASP-1929.
  • Крупное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение 4 недель до рандомизации или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время курса исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 320 мг/м^2 ASP-1929 Фотоиммунотерапия + пембролизумаб

ASP-1929 320 мг/м^2 в/в инфузия с последующим освещением красным светом с длиной волны 690 нм доступных участков опухоли с использованием экспериментальной лазерной системы PIT690 (через 24 ± 4 часа после окончания инфузии ASP-1929). Лечение ASP-1929 PIT будет повторяться каждые 4–6 недель в зависимости от клинического заключения исследователей.

Пембролизумаб: 200 мг каждые 3 недели (Q3W) внутривенно в течение 30 минут в течение первых 6 циклов. После первых 6 циклов режим дозирования пембролизумаба может быть изменен с 200 мг каждые 3 недели на 400 мг каждые 6 недель (каждые 6 недель) по усмотрению исследователя.

Лечение в экспериментальной группе начнется с инфузии пембролизумаба в 1-й день 1-го цикла (C1D1), после чего через 7 дней последует фотоиммунотерапия ASP-1929, в 1-й день 1-го лечения (T1D1). Пациентов будут лечить ASP-1929 PIT и пембролизумабом на срок до 24 месяцев.
Комбинированный продукт: ASP-1929 Фотоиммунотерапия
Внутривенная инфузия ASP-1929 с последующим освещением дозой света 50 Дж/см^2 при поверхностных поражениях и 100 Дж/см при интерстициальных поражениях в течение 24 +/- 4 часов после окончания инфузии ASP-1929 (до 24 месяцев)
Другие имена:
  • цетуксимаб сарталокан
  • Лазерная система PIT690
Биологический: Пембролизумаб
200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, внутривенная инфузия в течение 30 минут (до 24 месяцев)
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: 640 мг/м^2 ASP-1929 Фотоиммунотерапия + пембролизумаб

ASP-1929, внутривенная инфузия 640 мг/м^2 с последующим освещением красным светом с длиной волны 690 нм доступных участков опухоли с использованием исследуемой лазерной системы PIT690 (через 24 ± 4 часа после окончания инфузии ASP-1929). Лечение ASP-1929 PIT будет повторяться каждые 4–6 недель в зависимости от клинического заключения исследователей.

Пембролизумаб: 200 мг каждые 3 недели (Q3W) внутривенно в течение 30 минут в течение первых 6 циклов. После первых 6 циклов режим дозирования пембролизумаба может быть изменен с 200 мг каждые 3 недели на 400 мг каждые 6 недель (каждые 6 недель) по усмотрению исследователя.

Лечение в экспериментальной группе начнется с инфузии пембролизумаба в 1-й день 1-го цикла (C1D1), после чего через 7 дней последует фотоиммунотерапия ASP-1929, в 1-й день 1-го лечения (T1D1). Пациентов будут лечить ASP-1929 PIT и пембролизумабом на срок до 24 месяцев.
Комбинированный продукт: ASP-1929 Фотоиммунотерапия
Внутривенная инфузия ASP-1929 с последующим освещением дозой света 50 Дж/см^2 при поверхностных поражениях и 100 Дж/см при интерстициальных поражениях в течение 24 +/- 4 часов после окончания инфузии ASP-1929 (до 24 месяцев)
Другие имена:
  • цетуксимаб сарталокан
  • Лазерная система PIT690
Биологический: Пембролизумаб
200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, внутривенная инфузия в течение 30 минут (до 24 месяцев)
Другие имена:
  • Кейтруда
Активный компаратор: Пембролизумаб или пембролизумаб + химиотерапия (контроль)

Пациенты в контрольной группе получат SOC по выбору врача. Пациентов, рандомизированных в SOC, можно лечить только одним из следующих вариантов SOC:

  1. Пембролизумаб отдельно
  2. Пембролизумаб + платина (цисплатин или карбоплатин) + 5-фторурацил (5-ФУ) или таксан (паклитаксел или доцетаксел)

Пембролизумаб: 200 мг каждые 3 недели внутривенно в течение 30 минут в течение первых 6 циклов. После первых 6 циклов прием пембролизумаба можно перевести с 200 мг каждые 3 недели на 400 мг каждые 6 недель по усмотрению исследователя.

Цисплатин или карбоплатин: AUC 5 мг/мл/мин или 100 мг/м^2 внутривенно вливание в первый день каждого цикла, каждые 3 недели в течение до 6 циклов.

5-ФУ: внутривенная инфузия 1000 мг/м^2 в день с 1-го по 4-й дни каждого цикла, каждые 3 недели, до 6 циклов.

Паклитаксел: по выбору исследователя, внутривенная инфузия 100 мг/м^2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или паклитаксел 175 мг/м^2 внутривенная инфузия в первый день каждого 21-дневного цикла в течение максимум 6 циклов.

Доцетаксел: 75 мг/м^2 внутривенно в первый день каждого цикла, каждые 3 недели, до 6 циклов.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, внутривенная инфузия в течение 30 минут (до 24 месяцев)
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Цисплатин
100 мг/м^2 внутривенно, каждые 3 недели, до 6 циклов
Лекарство: 5-фторурацил
1000 мг/м^2 в день с 1-го по 4-й дни каждого цикла, в/в инфузия, каждые 3 недели до 6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
100 мг/м^2 в/в инфузия в дни 1 и 8, каждые 3 недели до 6 циклов или 175 мг/м^2 в/в инфузия в первый день, 3 раза в 3 недели до 6 циклов
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м^2 внутривенно, каждые 3 недели, до 6 циклов
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой (AUC) 5 мг/мл/мин В/в инфузия, каждые 3 недели, до 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно модифицированному RECIST 1.1 по оценке центрального рецензента
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно модифицированному RECIST 1.1 по оценке центрального рецензента
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
DOR определяется как время от первого ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается, до момента прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 48 месяцев
Продолжительность CR согласно модифицированному RECIST 1.1 по оценке центрального рецензента
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Продолжительность ПР определяется как время от первого ответа (ПР), который впоследствии подтверждается, до момента прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 48 месяцев
Доля нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), по CTCAE v5.0
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Любое ПВЛНЯ (определенное в Результате 10), для которого существует разумная вероятность того, что исследуемое лечение вызвало нежелательное явление.
Примерно до 48 месяцев
Доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по CTCAE v5.0
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
НЯ или предполагаемая нежелательная реакция считаются «серьезными», если, по мнению исследователя или спонсора, они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев (21 CFR 312.32 (a)): Приводят к смерти, Опасны для жизни, Требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, Является врожденной аномалией/врожденным дефектом или Важным медицинским событием.
Примерно до 48 месяцев
Наличие антилекарственных антител (ADA) (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: До начала 1-й инфузии ASP-1929, через 15 дней после окончания 1-й инфузии; те же моменты времени для 2-й инфузии ASP-1929
Средний уровень концентрации ADA на исходном уровне и через 15 дней после инфузии ASP-1929 для первых 2 процедур.
До начала 1-й инфузии ASP-1929, через 15 дней после окончания 1-й инфузии; те же моменты времени для 2-й инфузии ASP-1929
Оценка качества жизни: Основной вопросник качества жизни EORTC – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
EORTC-QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. Каждая шкала или балл стандартизирован в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам отражают лучшее функционирование, тогда как более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более серьезные симптомы или более высокий уровень дистресса. Аналогичным образом, более высокие баллы по глобальной шкале состояния здоровья означают лучшее общее состояние здоровья и качество жизни. Таким образом, оптимальный профиль качества жизни характеризуется высокими баллами по шкалам функционального и общего состояния здоровья в сочетании с низкими баллами по шкале симптомов. Суммарные баллы по функциональным шкалам, шкалам симптомов и доменам общего состояния здоровья EORTC-QLQ-C30 сравниваются между группами лечения.
Примерно до 28 месяцев
Оценка качества жизни: модуль опросника EORTC по качеству жизни для головы и шеи (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
EORTC QLQ-H&N35 — это опросник из 35 пунктов, разработанный для оценки качества жизни пациентов с раком головы и шеи и состоящий из 7 многопунктовых шкал, которые оценивают боль, глотание, чувства, речь, социальное питание, социальный контакт и сексуальность. Каждая шкала или балл стандартизирован в диапазоне от 0 до 100. Более низкий балл по каждой шкале означает меньшее количество симптомов и меньшее влияние на повседневную жизнь пациента. Суммарные баллы шкал EORTC-QLQ-H&N35 сравниваются между группами лечения.
Примерно до 28 месяцев
Популяционная фармакокинетика (ФК) – клиренс (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: До начала 1-й инфузии ASP-1929 - 0,25 часа, 4 часа, 24 часа, 192 часа, 360 часов после окончания 1-й инфузии; те же моменты времени для 2-й инфузии ASP-1929
Для анализа уровней концентрации будет использоваться структурная модель отсеков с такими популяционными факторами, как возраст, раса, ECOG и пол. Будут представлены оценки очистки, связанные с различными факторами.
До начала 1-й инфузии ASP-1929 - 0,25 часа, 4 часа, 24 часа, 192 часа, 360 часов после окончания 1-й инфузии; те же моменты времени для 2-й инфузии ASP-1929
Показатели ОС в 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца
Показатели ОС в 12, 18 и 24 месяца определяются как пропорции пациентов, которые живы в эти моменты времени
12, 18 и 24 месяца
Доля нежелательных явлений с лечебными заведениями (TEAE) по общим критериям терминологии для побочных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Teaes относится к любым AE, которые начинаются или ухудшаются в начале или после начала любого исследования через 30 дней после последней дозы учебного лечения и любых дополнительных побочных эффектов, связанных с иммунитетом (IRAES), которые начинаются между 30 днями до 90 дней после последней дозы лечения анти-PD1. Кроме того, любой серьезный AE с датой начала более чем через 30 дней после последней дозы учебного лечения, оцененной исследователем как связанный с учебным лечением, будет считаться TEAE.
Примерно до 48 месяцев
Полная скорость ответа (CRR) на модифицированные критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), оценивая центральный рецензент
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
CRR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом подтвержденного CR
Примерно до 48 месяцев
Общая частота ответов (ORR) на модифицированный RECIST 1.1 оценивается центральным рецензентом
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом подтвержденного CR или подтвержденного частичного ответа (PR)
Примерно до 48 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
TTR определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного ответа (CR или PR)
Примерно до 25 месяцев
CRR от рандомизации до конца лечения, как оценивается центральным рецензентом
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
CRR (подтвержденный ответ) от рандомизации до конца лечения определяется как доля пациентов с наилучшим общим ответом CR, где CR происходит в любое время в течение периода лечения исследования (например, CR после прогрессирующего заболевания [PD] будет подсчитано).
Примерно до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rakuten Medical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
  • Директор по исследованиям: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться