En studie av ASP-1929 fotoimmunterapi i kombinasjon med Pembrolizumab i førstelinjebehandling av lokoregionalt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke uten fjernmetastaser (ECLIPSE)
En fase 3 multisenter, randomisert, åpen studie av ASP-1929 fotoimmunoterapi i kombinasjon med Pembrolizumab versus standardbehandling i førstelinjebehandling av pasienter med lokoregionalt tilbakefall av plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) uten fjerning Metastaser
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ASP-1929 fotoimmunterapi (PIT) i kombinasjon med pembrolizumab virker for å behandle tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC) uten fjernmetastaser. Den vil også lære om sikkerheten til ASP-1929 PIT i kombinasjon med pembrolizumab.
Forskere vil sammenligne ASP-1929 PIT i kombinasjon med pembrolizumab med pembrolizumab alene eller pembrolizumab pluss kjemoterapi (karboplatin eller cisplatin, pluss 5-fluorouracil eller paklitaksel eller docetaxel) i henhold til legens valg (kontrollarm).
Den generelle primære studiehypotesen som testes er om ASP-1929 PIT pluss pembrolizumab kombinasjonsbehandling forbedrer den totale overlevelsen (OS) for populasjonen definert av inklusjons-/eksklusjonskriteriene over kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 multisenter, randomisert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP-1929 fotoimmunoterapi (PIT) i kombinasjon med pembrolizumab versus pembrolizumab-basert standardbehandling (SOC) som førstelinjebehandling av lokoregionalt tilbakevendende HNSCC hos pasienter med ingen fjernmetastaser.
Pasienter vil bli registrert i studien som starter med 3 behandlingsarmer, ASP-1929 PIT i doser på 320 mg/m^2 eller 640 mg/m^2 i kombinasjon med pembrolizumab-behandlingsarmer eller en SOC-behandlingsarm der pasienter kan få pembrolizumab alene eller pembrolizumab pluss kjemoterapi i henhold til legens valg.
Behandlingsoppdrag innen SOC-behandlingsarmen vil være basert på avgjørelsen fra stedsutforskeren. For å sikre at SOC-behandlingsarmen er riktig balansert, vil det pålegges et 50 % registreringstak på pembrolizumab monoterapi og pembrolizumab pluss kjemoterapi, slik at omtrent samme antall pasienter vil ha blitt behandlet innenfor hver kategori.
Ved starten av studien vil alle pasienter bli randomisert 2:2:1-forhold til ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 pluss pembrolizumab versus ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 pluss pembrolizumab versus SOC (pembrolizumab alene eller pembrolizumab pluss kjemoterapi i henhold til legens valg).
En interimsanalyse (IA) vil bli utført for denne studien som en del av doseoptimeringsprosessen. Pasientregistrering vil fortsette i perioden med forberedelse og gjennomføring av denne IA. Basert på funnene fra den første interimanalysen (IA1), vil sponsoren ha muligheten til å lukke en av de to ASP-1929 PIT-behandlingsarmene for registrering. Den endelige avgjørelsen om den optimaliserte ASP-1929 PIT-dosen for denne studien vil bli tatt i avtale med US Food and Drug Administration (FDA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ASP-1929-381 Study Team
- Telefonnummer: 858-207-3113
- E-post: clinicaltrialinfo@rakuten-med.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Kim
- E-post: elikim@coh.org
-
Hovedetterforsker:
- Krupal Patel, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Jose Civantos, MD
-
Ta kontakt med:
- Dhamini Gajjala
- E-post: dxg2825@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monica Rengifo Pardo
- E-post: mrengifopardo@TGH.org
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Mifsud, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Tilbaketrukket
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- David Cognetti, MD
-
Ta kontakt med:
- Jack Peters
- E-post: john.peters2@jefferson.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ariel Birnbaum, MD
-
Ta kontakt med:
- Sopha Dionson
- E-post: sdionson@brownhealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Brenna O'Bryan
- E-post: medoncresearch@avera.org
-
Hovedetterforsker:
- William Spanos, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ann Gillenwater, MD
-
Ta kontakt med:
- Wendy Leak
- E-post: wjleak@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiro Hanai, MD
- Telefonnummer: 81-52-762-6111
-
Hovedetterforsker:
- Nobuhiro Hanai, MD
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsutomu Ueda, MD
- Telefonnummer: 81-82-257-5555
-
Hovedetterforsker:
- Tsutomu Ueda, MD
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shigeru Hirano, MD
- Telefonnummer: 81-75-251-5111
-
Hovedetterforsker:
- Shigeru Hirano, MD
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kiyoaki Tsukahara, MD
- Telefonnummer: 81-3-3342-6111
-
Hovedetterforsker:
- Kiyoaki Tsukahara, MD
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Rekruttering
- Tottori University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kazunori Fujiwara, MD
- Telefonnummer: 81-859-33-1111
-
Hovedetterforsker:
- Kazunori Fujiwara, MD
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui-Ching Wang
- E-post: joellewang66@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hui-Ching Wang, MD
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen-Chi Wang
- E-post: entccwang@msn.com
-
Hovedetterforsker:
- Chen-Chi Wang, MD
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekruttering
- China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yu Lien, MD
- E-post: leinmirain@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ming-Yu Lien, MD
-
Tainan City, Taiwan, 736402
- Rekruttering
- Chi Mei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Yao Lin, MD
- E-post: d930827@mail.chimei.org.tw
-
Hovedetterforsker:
- Cheng-Yao Lin, MD
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pei-Jen Lou
- E-post: pjlou@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Pei-Jen Lou, MD
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Hsien Wu, MD
- E-post: wu_ch@vghtpe.gov.tw
-
Hovedetterforsker:
- Cheng-Hsien Wu, MD
-
Taipei, Taiwan, 104217
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Shing Leu
- E-post: ent.lys@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Shing Leu, MD
-
Taipei, Taiwan, 116081
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuan-Chou Lin
- E-post: kclin0628@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kuan-Chou Lin, MD
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai-Ping Chang
- E-post: dr.kpchang@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kai-Ping Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologiske eller cytologiske bevis på plateepitelkarsinom på et primært hode- og halssted (i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC], annet enn nasopharynx eller cuSCC).
- Egnet for SOC førstelinjebehandling av deres tilbakevendende hode- og nakkekreft med pembrolizumab ± kjemoterapi.
- Ingen kjent historie med fjernmetastatisk sykdom (M1 av AJCC åttende utgave).
- Tumorer med minst én PIT-tilgjengelig og RECIST 1.1 målbar lesjon vurdert av utreder.
- Anti-PD-1 og anti-PD-L1-behandling naiv.
- CPS ≥ 1 som bestemt lokalt av en FDA-godkjent test
- Har resultater fra testing av HPV-status for orofaryngeal kreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverorganfunksjon
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjon under studien eller være kirurgisk sterile eller avstå fra heteroseksuell seksuell aktivitet i løpet av studien i 180 dager etter at siste dose studiebehandling. Mannlige pasienter må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studiemedisinen til 120 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert og/eller behandlet for ytterligere malignitet innen 2 år før randomisering bortsett fra de med en ubetydelig risiko for metastase eller død (som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basalcelle, lokalisert prostatakreft eller duktalt karsinom in situ ). Pasienter med en historie med annen tidligere kreft behandlet med fullstendig kirurgisk reseksjon og uten tegn på sykdom, kan være kvalifisert basert på diskusjon med Medical Monitor.
- Anamnese med signifikante (grad ≥ 3) cetuximab-infusjonsreaksjoner
- Tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon
- Kjente eller aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler); erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Bevis på interstitiell lungesykdom eller nåværende aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling som antibiotika, soppdrepende eller antiviral intervensjon
- Kjent eller aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B (f.eks. HBV-DNA påvises) eller hepatitt C (f.eks. RNA [kvalitativ] er påvist)
- Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom
- Tidligere eller pågående grad ≥ 3 tumorblødning innen 12 uker etter randomisering
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker etter C1D1 eller har ikke kommet seg (dvs. grad ≤ 1 eller ved baseline) fra uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere administrert middel
- Tidligere antikreft monoklonalt antistoffbehandling eller undersøkelsesmiddel eller intervensjon innen 4 uker etter C1D1 eller har ikke kommet seg (dvs. grad ≤ 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av tidligere administrert middel
- Forhåndsmottak av ASP-1929 når som helst
- Får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg per dag med prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før randomisering
- Mottok en levende vaksine innen 4 uker etter randomisering; sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt
- Krever fremtidige undersøkelser eller behandlinger innen 4 uker etter en ASP-1929 PIT-behandling som utsetter pasienten for betydelig lys (f.eks. øyeundersøkelser, kirurgiske prosedyrer, endoskopi) som ikke er relatert til ASP-1929 PIT-behandlingen
- Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før randomisering, eller forventning om behov for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 320 mg/m^2 ASP-1929 fotoimmunoterapi + pembrolizumab
ASP-1929 320 mg/m^2 IV-infusjon etterfulgt av belysning med 690 nm rødt lys på tilgjengelige tumorsteder ved bruk av PIT690-lasersystemet (24 ± 4 timer etter avsluttet ASP-1929-infusjon). Behandling med ASP-1929 PIT vil bli gjentatt hver 4. til 6. uke avhengig av etterforskernes kliniske vurdering. Pembrolizumab: 200 mg hver 3. uke (Q3W) IV-infusjon over 30 minutter i de første 6 syklusene. Etter de første 6 syklusene kan doseringsregimet for pembrolizumab konverteres fra 200 mg Q3W til 400 mg hver 6. uke (Q6W) etter utrederens skjønn. Behandling i den eksperimentelle armen vil starte med infusjon av pembrolizumab på syklus 1 dag 1 (C1D1), hvoretter ASP-1929 fotoimmunoterapi vil følge 7 dager senere, på behandling 1 dag 1 (T1D1). Pasienter vil bli behandlet med ASP-1929 PIT og pembrolizumab i opptil 24 måneder. |
ASP-1929 IV-infusjon etterfulgt av belysning med lysdose på 50 J/cm^2 for overfladiske lesjoner og 100 J/cm for interstitielle lesjoner innen 24 +/- 4 timer etter slutten av ASP-1929-infusjonen (opptil 24 måneder)
Andre navn:
200 mg Q3W eller 400 mg Q6W, IV infusjon over 30 minutter (opptil 24 måneder)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 640 mg/m^2 ASP-1929 fotoimmunoterapi + pembrolizumab
ASP-1929 640 mg/m^2 IV-infusjon etterfulgt av belysning med 690 nm rødt lys på tilgjengelige tumorsteder ved bruk av PIT690-lasersystemet (24 ± 4 timer etter avsluttet ASP-1929-infusjon). Behandling med ASP-1929 PIT vil bli gjentatt hver 4. til 6. uke avhengig av etterforskernes kliniske vurdering. Pembrolizumab: 200 mg hver 3. uke (Q3W) IV-infusjon over 30 minutter i de første 6 syklusene. Etter de første 6 syklusene kan doseringsregimet for pembrolizumab konverteres fra 200 mg Q3W til 400 mg hver 6. uke (Q6W) etter utrederens skjønn. Behandling i den eksperimentelle armen vil starte med infusjon av pembrolizumab på syklus 1 dag 1 (C1D1), hvoretter ASP-1929 fotoimmunoterapi vil følge 7 dager senere, på behandling 1 dag 1 (T1D1). Pasienter vil bli behandlet med ASP-1929 PIT og pembrolizumab i opptil 24 måneder. |
ASP-1929 IV-infusjon etterfulgt av belysning med lysdose på 50 J/cm^2 for overfladiske lesjoner og 100 J/cm for interstitielle lesjoner innen 24 +/- 4 timer etter slutten av ASP-1929-infusjonen (opptil 24 måneder)
Andre navn:
200 mg Q3W eller 400 mg Q6W, IV infusjon over 30 minutter (opptil 24 måneder)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab eller pembrolizumab + kjemoterapi (kontroll)
Pasienter i kontrollarmen vil motta leges valg SOC. Pasienter randomisert til SOC kan kun behandles med ett av følgende SOC-alternativer:
Pembrolizumab: 200 mg Q3W IV infusjon over 30 minutter for de første 6 syklusene. Etter de første 6 syklusene kan administrering av pembrolizumab byttes fra 200 mg Q3W til 400 mg Q6W etter utrederens skjønn. Cisplatin eller karboplatin: AUC 5 mg/mL/min eller 100 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 i hver syklus, Q3W i opptil 6 sykluser 5-FU: 1000 mg/m^2 IV infusjon per dag fra dag 1-4 i hver syklus, Q3W i opptil 6 sykluser Paklitaksel: Etter utforskerens valg, 100 mg/m^2 IV-infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus eller paklitaksel 175 mg/m^2 IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser Docetaxel: 75 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 i hver syklus, Q3W i opptil 6 sykluser |
200 mg Q3W eller 400 mg Q6W, IV infusjon over 30 minutter (opptil 24 måneder)
Andre navn:
100 mg/m^2 IV infusjon, Q3W opptil 6 sykluser
1000 mg/m^2 per dag fra dag 1-4 i hver syklus, IV infusjon, Q3W opptil 6 sykluser
100 mg/m^2 IV infusjon gitt på dag 1 og 8, Q3W opptil 6 sykluser eller 175 mg/m^2 IV infusjon gitt på dag 1, Q3W opptil 6 sykluser
75 mg/m^2 IV infusjon, Q3W opptil 6 sykluser
Område under kurven (AUC) 5 mg/ml/min IV infusjon, Q3W opptil 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per modifisert RECIST 1.1 vurdert av sentral anmelder
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per modifisert RECIST 1.1 vurdert av sentral anmelder
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første respons (CR eller PR) som deretter bekreftes til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Varighet av CR per modifisert RECIST 1.1 vurdert av sentral anmelder
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Varighet av CR er definert som tiden fra første respons (CR) som deretter bekreftes til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Andel behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) etter CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Enhver TEAE (definert i utfall 10) der det er en rimelig mulighet for at undersøkelsesbehandlingen forårsaket bivirkningen.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Andel alvorlige bivirkninger (SAE) av CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
En AE eller mistenkt bivirkning anses som "alvorlig" hvis den, etter etterforskerens eller sponsorens syn, oppfyller ett eller flere av følgende kriterier (21 CFR 312.32 (a)): Resulterer i døden, Er livstruende, Krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller viktig medisinsk hendelse.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA) (kun eksperimentell arm)
Tidsramme: Før starten av 1. ASP-1929 infusjon, 15 dager etter slutten av 1. infusjon; samme tidspunkt for andre ASP-1929-infusjon
|
Gjennomsnittlig konsentrasjonsnivå av ADA ved baseline og 15 dager etter ASP-1929 infusjon for de to første behandlingene.
|
Før starten av 1. ASP-1929 infusjon, 15 dager etter slutten av 1. infusjon; samme tidspunkt for andre ASP-1929-infusjon
|
|
Livskvalitetsvurdering: EORTC Core Quality of Life Questionnaire- Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Hver skala eller punktscore er standardisert til et område fra 0 til 100.
Høyere skår på funksjonsskalaen reflekterer bedre funksjon, mens høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer eller høyere nivåer av plager.
Tilsvarende betyr høyere score på den globale helsestatusskalaen bedre generell helse og livskvalitet.
En optimal livskvalitetsprofil er således preget av høye skårer på funksjonell og global helsestatusskala, kombinert med lav skåre på symptomskalaen.
De summerte skårene til funksjonsskalaer, symptomskalaer og globale helsestatusdomener for EORTC-QLQ-C30 sammenlignes mellom behandlingsarmene.
|
Opptil ca 28 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35)
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
EORTC QLQ-H&N35 er et 35-elements spørreskjema utviklet for å vurdere QoL for hode- og nakkekreftdeltakere og består av 7 multi-item skalaer som vurderer smerte, svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet.
Hver skala eller punktscore er standardisert til et område fra 0 til 100.
Lavere skår på hver skala representerer færre symptomer og mindre innvirkning på pasientens daglige liv.
De summerte skårene til skalaene til EORTC-QLQ-H&N35 sammenlignes mellom behandlingsarmene.
|
Opptil ca 28 måneder
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk (PK) - Clearance (kun eksperimentell arm)
Tidsramme: Før starten av 1. ASP-1929 infusjon, 0,25 timer, 4 timer, 24 timer, 192 timer, 360 timer etter slutten av 1. infusjon; samme tidspunkt for andre ASP-1929-infusjon
|
En strukturell kompartmentmodell med populasjonsfaktorer som alder, rase, ECOG og kjønn vil bli brukt for å analysere konsentrasjonsnivåer.
Klareringsestimatene knyttet til ulike faktorer vil bli rapportert.
|
Før starten av 1. ASP-1929 infusjon, 0,25 timer, 4 timer, 24 timer, 192 timer, 360 timer etter slutten av 1. infusjon; samme tidspunkt for andre ASP-1929-infusjon
|
|
OS renter på 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
|
OS -renter på 12, 18 og 24 måneder er definert som andelene av pasienter som er i live på disse tidspunktene
|
12, 18 og 24 måneder
|
|
Andel behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
|
TEAES refererer til alle AE-er som begynner eller forverrer seg på eller etter starten av en studiebehandling gjennom 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling og eventuelle ytterligere immunrelaterte bivirkninger (IRAES) som begynner mellom 30 dager og 90 dager etter den siste dosen av anti-PD1-behandling.
I tillegg vil enhver seriøs AE med en begynnelse mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling vurdert av etterforskeren relatert til studiebehandling bli betraktet som en TEAE.
|
Opptil omtrent 48 måneder
|
|
Komplett svarprosent (CRR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Central Reviewer
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
|
CRR er definert som andelen pasienter med best samlet respons av bekreftet CR
|
Opptil omtrent 48 måneder
|
|
Generell svarprosent (ORR) per modifisert RECIST 1.1 som vurdert av sentral anmelder
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
|
ORR er definert som andelen pasienter med best samlet respons av bekreftet CR eller bekreftet delvis respons (PR)
|
Opptil omtrent 48 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
TTR er definert som tiden fra randomisering til den første bekreftede responsen (CR eller PR)
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
CRR fra randomisering til slutten av behandlingen som vurdert av den sentrale anmelderen
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
CRR (bekreftet respons) fra randomisering til slutten av behandlingen er definert som andelen pasienter med den beste totale responsen fra CR, der CR oppstår når som helst i løpet av studiebehandlingsperioden (f.eks. CR etter progressiv sykdom [PD] vil bli talt).
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
- Studieleder: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- immunterapi
- medisinsk enhet
- HNSCC
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- hode og nakke
- Epidermal vekstfaktorreseptor
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Rakuten Medical
- ASP-1929
- Immun Checkpoint Inhibitor
- PD-1-hemmer
- fotoimmunterapi
- Plateepitelkarsinom i munnhulen
- laser fototerapi
- Alluminox
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinumforbindelser
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- ASP-1929-381
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .