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Eine Studie zur ASP-1929-Photoimmuntherapie in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von lokoregional rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses ohne Fernmetastasen (ECLIPSE)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Rakuten Medical, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur ASP-1929-Photoimmuntherapie in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Standardtherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokoregionärem Wiederauftreten eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und des Halses (HNSCC) ohne Ferndiagnose Metastasen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die ASP-1929-Photoimmuntherapie (PIT) in Kombination mit Pembrolizumab bei der Behandlung von rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) ohne Fernmetastasen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von ASP-1929 PIT in Kombination mit Pembrolizumab.

Die Forscher vergleichen ASP-1929 PIT in Kombination mit Pembrolizumab mit Pembrolizumab allein oder Pembrolizumab plus Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin plus 5-Fluorouracil oder Paclitaxel oder Docetaxel) je nach Wahl des Arztes (Kontrollarm).

Die gesamte primäre Studienhypothese, die getestet wird, besteht darin, ob die Kombinationsbehandlung ASP-1929 PIT plus Pembrolizumab das Gesamtüberleben (OS) der durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien definierten Population gegenüber dem Kontrollarm verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ASP-1929-Photoimmuntherapie (PIT) in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur auf Pembrolizumab basierenden Standardbehandlung (SOC) als Erstlinienbehandlung von lokoregional rezidivierendem HNSCC bei Patienten mit keine Fernmetastasen.

Patienten werden in die Studie aufgenommen, beginnend mit 3 Behandlungsarmen, ASP-1929 PIT in Dosen von 320 mg/m² oder 640 mg/m² in Kombination mit Pembrolizumab-Behandlungsarmen oder einem SOC-Behandlungsarm, in dem Patienten Pembrolizumab erhalten können allein oder Pembrolizumab plus Chemotherapie nach Wahl des Arztes.

Die Behandlungszuweisung innerhalb des SOC-Behandlungsarms basiert auf der Entscheidung des Standortprüfers. Um sicherzustellen, dass der SOC-Behandlungszweig angemessen ausbalanciert ist, wird eine Einschreibungsobergrenze von 50 % für Pembrolizumab-Monotherapie und Pembrolizumab plus Chemotherapie festgelegt, sodass in jeder Kategorie ungefähr die gleiche Anzahl von Patienten behandelt wurde.

Zu Beginn der Studie werden alle Patienten im Verhältnis 2:2:1 randomisiert: ASP-1929 PIT 320 mg/m² plus Pembrolizumab versus ASP-1929 PIT 640 mg/m² plus Pembrolizumab versus SOC (Pembrolizumab allein oder Pembrolizumab). plus Chemotherapie nach Wahl des Arztes).

Im Rahmen des Dosisoptimierungsprozesses wird für diese Studie eine Zwischenanalyse (IA) durchgeführt. Die Patientenrekrutierung wird während der Vorbereitungs- und Durchführungsphase dieser Folgenabschätzung fortgesetzt. Basierend auf den Ergebnissen der ersten Zwischenanalyse (IA1) hat der Sponsor die Möglichkeit, einen der beiden ASP-1929-PIT-Behandlungszweige für die Einschreibung zu schließen. Die endgültige Entscheidung über die optimierte ASP-1929-PIT-Dosis für diese Studie wird in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • Telefonnummer: 81-52-762-6111
        • Hauptermittler:
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Tsutomu Ueda, MD
          • Telefonnummer: 81-82-257-5555
        • Hauptermittler:
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Shigeru Hirano, MD
          • Telefonnummer: 81-75-251-5111
        • Hauptermittler:
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • Telefonnummer: 81-3-3342-6111
        • Hauptermittler:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Rekrutierung
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • Telefonnummer: 81-859-33-1111
        • Hauptermittler:
          • Kazunori Fujiwara, MD
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City, Taiwan, 736402
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei, Taiwan, 116081
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai-Ping Chang, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Zurückgezogen
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Cognetti, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms einer primären Lokalisation im Kopf- und Halsbereich (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC], außer Nasopharynx oder cuSCC).
  • Geeignet für die SOC-Erstlinienbehandlung ihres wiederkehrenden Kopf- und Halskrebses mit Pembrolizumab ± Chemotherapie.
  • Keine bekannte Vorgeschichte einer Fernmetastasenerkrankung (M1 nach AJCC, 8. Auflage).
  • Tumoren mit mindestens einer PIT-zugänglichen und RECIST 1.1-messbaren Läsion gemäß Beurteilung durch den Prüfer.
  • Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Behandlung naiv.
  • CPS ≥ 1, wie vor Ort durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt
  • Ergebnisse von HPV-Statustests für Mund-Rachen-Krebs vorliegen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch unfruchtbar zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 180 Tage danach auf heterosexuelle sexuelle Aktivitäten zu verzichten letzte Dosis der Studienbehandlung. Männliche Patienten müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose und/oder Behandlung weiterer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. ausreichend behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell-Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs oder duktales Karzinom in situ). ). Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die mit einer vollständigen chirurgischen Resektion behandelt wurden und keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen, können auf der Grundlage eines Gesprächs mit dem Medical Monitor förderfähig sein.
  • Vorgeschichte signifikanter (Grad ≥ 3) Cetuximab-Infusionsreaktionen
  • Vorherige allogene Gewebe-/solide Organtransplantation
  • Bekannte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln); Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung.
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktuelle aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis
  • Aktive Infektion, die systemische Therapien wie Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Interventionen erfordert
  • Bekannte oder aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B (z. B. HBV-DNA wird nachgewiesen) oder Hepatitis C (z. B. wird RNA [qualitativ] nachgewiesen)
  • Bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) in Zusammenhang stehende Krankheit
  • Vorherige oder anhaltende Tumorblutung Grad ≥ 3 innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach C1D1 oder keine Genesung (d. h. Grad ≤ 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen (UE) aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs
  • Vorherige Therapie mit monoklonalen Krebsantikörpern oder Prüfpräparat oder Intervention innerhalb von 4 Wochen nach C1D1 oder keine Genesung (d. h. Grad ≤ 1 oder zu Studienbeginn) von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Arzneimittels
  • Vorheriger Erhalt von ASP-1929 jederzeit möglich
  • Erhalt einer chronischen systemischen Steroidtherapie (in Dosen über 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten haben; Bei saisonalen Grippeimpfstoffen zur Injektion handelt es sich im Allgemeinen um inaktivierte Grippeimpfstoffe, die zulässig sind. Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist®) abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig
  • Erfordernis zukünftiger Untersuchungen oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach einer ASP-1929-PIT-Behandlung, bei der der Patient starkem Licht ausgesetzt wird (z. B. Augenuntersuchungen, chirurgische Eingriffe, Endoskopie), das nichts mit der ASP-1929-PIT-Behandlung zu tun hat
  • Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 320 mg/m^2 ASP-1929 Photoimmuntherapie + Pembrolizumab

ASP-1929 320 mg/m² IV-Infusion, gefolgt von Beleuchtung mit 690 nm Rotlicht an zugänglichen Tumorstellen unter Verwendung des Prüflasersystems PIT690 (24 ± 4 Stunden nach Ende der ASP-1929-Infusion). Die Behandlung mit ASP-1929 PIT wird je nach klinischer Beurteilung der Prüfer alle 4 bis 6 Wochen wiederholt.

Pembrolizumab: 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) IV-Infusion über 30 Minuten für die ersten 6 Zyklen. Nach den ersten 6 Zyklen kann das Pembrolizumab-Dosierungsschema nach Ermessen des Prüfarztes von 200 mg Q3W auf 400 mg alle 6 Wochen (Q6W) umgestellt werden.

Die Behandlung im experimentellen Arm beginnt mit der Infusion von Pembrolizumab an Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1), woraufhin 7 Tage später, an Tag 1 von Behandlung 1 (T1D1) eine ASP-1929-Photoimmuntherapie folgt. Die Patienten werden bis zu 24 Monate lang mit ASP-1929 PIT und Pembrolizumab behandelt.
Kombinationsprodukt: ASP-1929 Photoimmuntherapie
ASP-1929 IV-Infusion, gefolgt von einer Beleuchtung mit einer Lichtdosis von 50 J/cm^2 für oberflächliche Läsionen und 100 J/cm² für interstitielle Läsionen innerhalb von 24 +/- 4 Stunden nach dem Ende der ASP-1929-Infusion (bis zu 24 Monate)
Andere Namen:
  • Cetuximab Sarotalocan
  • PIT690 Lasersystem
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Q3W oder 400 mg Q6W, IV-Infusion über 30 Minuten (bis zu 24 Monate)
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: 640 mg/m^2 ASP-1929 Photoimmuntherapie + Pembrolizumab

ASP-1929 640 mg/m² IV-Infusion, gefolgt von Beleuchtung mit 690 nm Rotlicht an zugänglichen Tumorstellen unter Verwendung des Prüflasersystems PIT690 (24 ± 4 Stunden nach Ende der ASP-1929-Infusion). Die Behandlung mit ASP-1929 PIT wird je nach klinischer Beurteilung der Prüfer alle 4 bis 6 Wochen wiederholt.

Pembrolizumab: 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) IV-Infusion über 30 Minuten für die ersten 6 Zyklen. Nach den ersten 6 Zyklen kann das Pembrolizumab-Dosierungsschema nach Ermessen des Prüfarztes von 200 mg Q3W auf 400 mg alle 6 Wochen (Q6W) umgestellt werden.

Die Behandlung im experimentellen Arm beginnt mit der Infusion von Pembrolizumab an Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1), woraufhin 7 Tage später, an Tag 1 von Behandlung 1 (T1D1) eine ASP-1929-Photoimmuntherapie folgt. Die Patienten werden bis zu 24 Monate lang mit ASP-1929 PIT und Pembrolizumab behandelt.
Kombinationsprodukt: ASP-1929 Photoimmuntherapie
ASP-1929 IV-Infusion, gefolgt von einer Beleuchtung mit einer Lichtdosis von 50 J/cm^2 für oberflächliche Läsionen und 100 J/cm² für interstitielle Läsionen innerhalb von 24 +/- 4 Stunden nach dem Ende der ASP-1929-Infusion (bis zu 24 Monate)
Andere Namen:
  • Cetuximab Sarotalocan
  • PIT690 Lasersystem
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Q3W oder 400 mg Q6W, IV-Infusion über 30 Minuten (bis zu 24 Monate)
Andere Namen:
  • Keytruda
Aktiver Komparator: Pembrolizumab oder Pembrolizumab + Chemotherapie (Kontrolle)

Patienten im Kontrollarm erhalten eine SOC nach Wahl des Arztes. Zu SOC randomisierte Patienten dürfen nur mit einer der folgenden SOC-Optionen behandelt werden:

  1. Pembrolizumab allein
  2. Pembrolizumab + Platin (Cisplatin oder Carboplatin) + 5-Fluorouracil (5-FU) oder Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel)

Pembrolizumab: 200 mg Q3W IV-Infusion über 30 Minuten für die ersten 6 Zyklen. Nach den ersten 6 Zyklen kann die Verabreichung von Pembrolizumab nach Ermessen des Prüfarztes von 200 mg Q3W auf 400 mg Q6W umgestellt werden.

Cisplatin oder Carboplatin: AUC 5 mg/ml/min oder 100 mg/m² IV-Infusion am Tag 1 jedes Zyklus, Q3W für bis zu 6 Zyklen

5-FU: 1000 mg/m² IV-Infusion pro Tag vom 1. bis zum 4. Tag jedes Zyklus, Q3W für bis zu 6 Zyklen

Paclitaxel: Nach Wahl des Prüfers: 100 mg/m² IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus oder Paclitaxel 175 mg/m² IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen

Docetaxel: 75 mg/m² IV-Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, Q3W für bis zu 6 Zyklen
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Q3W oder 400 mg Q6W, IV-Infusion über 30 Minuten (bis zu 24 Monate)
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m² IV-Infusion, Q3W bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
1000 mg/m² pro Tag vom 1. bis 4. Tag jedes Zyklus, IV-Infusion, Q3W bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
100 mg/m² IV-Infusion, verabreicht an den Tagen 1 und 8, Q3W bis zu 6 Zyklen oder 175 mg/m² IV-Infusion, verabreicht am Tag 1, Q3W bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² IV-Infusion, Q3W bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) 5 mg/ml/min IV-Infusion, Q3W bis zu 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß modifiziertem RECIST 1.1, wie vom zentralen Gutachter bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 48 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß modifiziertem RECIST 1.1, bewertet durch den zentralen Gutachter
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wird, bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 48 Monate
Dauer der CR pro modifiziertem RECIST 1.1, bewertet durch den zentralen Gutachter
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Die Dauer der CR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR), die anschließend bestätigt wird, bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 48 Monate
Anteil behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Alle TEAE (definiert in Ergebnis 10), bei denen eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Prüfbehandlung das unerwünschte Ereignis verursacht hat.
Bis ca. 48 Monate
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Eine UE oder vermutete Nebenwirkung gilt als „schwerwiegend“, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt (21 CFR 312.32 (a)): führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, oder es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis ca. 48 Monate
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) (nur experimenteller Arm)
Zeitfenster: Vor Beginn der 1. ASP-1929-Infusion, 15 Tage nach Ende der 1. Infusion; gleiche Zeitpunkte für die 2. ASP-1929-Infusion
Durchschnittliche Konzentration der ADAs zu Studienbeginn und 15 Tage nach der ASP-1929-Infusion für die ersten beiden Behandlungen.
Vor Beginn der 1. ASP-1929-Infusion, 15 Tage nach Ende der 1. Infusion; gleiche Zeitpunkte für die 2. ASP-1929-Infusion
Bewertung der Lebensqualität: EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Jeder Skalen- oder Item-Score ist auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte auf den Funktionsskalen spiegeln eine bessere Leistungsfähigkeit wider, wohingegen höhere Werte auf den Symptomskalen auf schwerwiegendere Symptome oder ein höheres Maß an Stress hinweisen. Ebenso bedeuten höhere Werte auf der Skala des globalen Gesundheitszustands eine bessere allgemeine Gesundheit und Lebensqualität. Somit ist ein optimales Lebensqualitätsprofil durch hohe Werte auf den Skalen für den funktionellen und globalen Gesundheitszustand in Kombination mit niedrigen Werten auf den Symptomskalen gekennzeichnet. Die summierten Werte der Funktionsskalen, Symptomskalen und globalen Gesundheitszustandsbereiche von EORTC-QLQ-C30 werden zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
Bis ca. 28 Monate
Bewertung der Lebensqualität: EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
EORTC QLQ-H&N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern an Kopf- und Halskrebs entwickelt wurde und aus 7 Multi-Item-Skalen besteht, die Schmerzen, Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, soziale Kontakte und Sexualität bewerten. Jeder Skalen- oder Item-Score ist auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert. Ein niedrigerer Wert auf jeder Skala bedeutet weniger Symptome und geringere Auswirkungen auf das tägliche Leben des Patienten. Die summierten Ergebnisse der Skalen von EORTC-QLQ-H&N35 werden zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
Bis ca. 28 Monate
Populationspharmakokinetik (PK) – Clearance (nur experimenteller Arm)
Zeitfenster: Vor Beginn der 1. ASP-1929-Infusion, 0,25 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 192 Stunden, 360 Stunden nach Ende der 1. Infusion; gleiche Zeitpunkte für die 2. ASP-1929-Infusion
Zur Analyse der Konzentrationsniveaus wird ein strukturelles Kompartimentmodell mit Bevölkerungsfaktoren wie Alter, Rasse, ECOG und Geschlecht verwendet. Die mit verschiedenen Faktoren verbundenen Clearance-Schätzungen werden gemeldet.
Vor Beginn der 1. ASP-1929-Infusion, 0,25 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 192 Stunden, 360 Stunden nach Ende der 1. Infusion; gleiche Zeitpunkte für die 2. ASP-1929-Infusion
OS -Preise bei 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
Die OS -Raten bei 12, 18 und 24 Monaten werden als Proportionen von Patienten definiert, die zu diesen Zeitpunkten am Leben sind
12, 18 und 24 Monate
Anteil der Behandlungsemergententaler (TEAEs) durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Tees beziehen sich auf alle AEs, die sich an oder nach Beginn einer Studienbehandlung über 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und zusätzlichen immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs), die zwischen 30 Tagen und 90 Tagen nach der letzten Dosis der Anti-PD1-Behandlung beginnen, beginnen oder sich verschlechtern. Darüber hinaus wird jeder schwerwiegende AE ​​mit einem Beginn von mehr als 30 Tagen nach der letzten vom Forschern bezogenen Untersuchungsdosis als Teee als Tee angesehen.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Komplette Rücklaufquote (CRR) pro modifiziertes Antwortbewertungskriterium in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1), wie vom Zentralprüfer bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
CRR ist definiert als der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtreaktion der bestätigten CR
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Gesamtabnahmequote (ORR) pro modifiziertes Recist 1.1, wie vom Zentralprüfer bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtreaktion der bestätigten CR oder der bestätigten Teilreaktion (PR)
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten Antwort (CR oder PR)
Bis zu ungefähr 25 Monaten
CRR von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, wie vom zentralen Prüfer bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
CRR (bestätigte Reaktion) von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung ist definiert als der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtreaktion von CR, wobei die CR während des Studienbehandlungsperiode jederzeit auftritt (z. B. CR nach progressiver Krankheit [PD] wird gezählt).
Bis zu ungefähr 25 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
  • Studienleiter: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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