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Uno studio sulla fotoimmunoterapia ASP-1929 in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma locoregionale ricorrente a cellule squamose della testa e del collo senza metastasi a distanza (ECLIPSE)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Rakuten Medical, Inc.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto sulla fotoimmunoterapia ASP-1929 in combinazione con pembrolizumab rispetto allo standard di cura nel trattamento di prima linea di pazienti con recidiva locoregionale di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) senza Metastasi

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la fotoimmunoterapia (PIT) ASP-1929 in combinazione con pembrolizumab funziona nel trattamento del cancro ricorrente a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) senza metastasi a distanza. Imparerà inoltre la sicurezza di ASP-1929 PIT in combinazione con pembrolizumab.

I ricercatori confronteranno ASP-1929 PIT in combinazione con pembrolizumab con pembrolizumab da solo o pembrolizumab più chemioterapia (carboplatino o cisplatino, più 5-fluorouracile o paclitaxel o docetaxel) secondo la scelta del medico (braccio di controllo).

L’ipotesi primaria complessiva dello studio testata è se il trattamento combinato ASP-1929 PIT più pembrolizumab migliori la sopravvivenza globale (OS) della popolazione definita dai criteri di inclusione/esclusione rispetto al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato di fase 3, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della fotoimmunoterapia (PIT) ASP-1929 in combinazione con pembrolizumab rispetto allo standard di cura (SOC) basato su pembrolizumab come trattamento di prima linea dell'HNSCC locoregionale ricorrente in pazienti con nessuna metastasi a distanza.

I pazienti verranno arruolati nello studio iniziando con 3 bracci di trattamento, ASP-1929 PIT a dosi di 320 mg/m^2 o 640 mg/m^2 in combinazione con bracci di trattamento con pembrolizumab o un braccio di trattamento SOC in cui i pazienti possono ricevere pembrolizumab da solo o pembrolizumab più chemioterapia a scelta del medico.

L'assegnazione del trattamento all'interno del braccio di trattamento SOC si baserà sulla decisione dello sperimentatore del centro. Per garantire che il braccio di trattamento SOC sia adeguatamente bilanciato, verrà imposto un tetto di arruolamento del 50% su pembrolizumab in monoterapia e pembrolizumab più chemioterapia, in modo che all’interno di ciascuna categoria sia stato trattato approssimativamente lo stesso numero di pazienti.

All'inizio dello studio tutti i pazienti saranno randomizzati con un rapporto 2:2:1 a ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 più pembrolizumab rispetto ad ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 più pembrolizumab rispetto a SOC (pembrolizumab da solo o pembrolizumab più chemioterapia a scelta del medico).

Per questo studio verrà condotta un'analisi provvisoria (IA) come parte del processo di ottimizzazione della dose. L'arruolamento dei pazienti continuerà durante il periodo di preparazione e conduzione della presente IA. Sulla base dei risultati della prima analisi provvisoria (IA1), lo Sponsor avrà la possibilità di chiudere uno dei due bracci di trattamento PIT ASP-1929 per l'arruolamento. La decisione finale sulla dose ottimizzata di ASP-1929 PIT per questo studio sarà presa in accordo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
        • Contatto:
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • Numero di telefono: 81-52-762-6111
        • Investigatore principale:
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
          • Tsutomu Ueda, MD
          • Numero di telefono: 81-82-257-5555
        • Investigatore principale:
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contatto:
          • Shigeru Hirano, MD
          • Numero di telefono: 81-75-251-5111
        • Investigatore principale:
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • Numero di telefono: 81-3-3342-6111
        • Investigatore principale:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago, Giappone, 683-8504
        • Reclutamento
        • Tottori University Hospital
        • Contatto:
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • Numero di telefono: 81-859-33-1111
        • Investigatore principale:
          • Kazunori Fujiwara, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Ritirato
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Cognetti, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City, Taiwan, 736402
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Yao Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei, Taiwan, 116081
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai-Ping Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Evidenza istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose di una sede primaria della testa e del collo (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC], diverso da rinofaringe o cuSCC).
  • Appropriato per il trattamento di prima linea SOC del tumore ricorrente della testa e del collo con pembrolizumab ± chemioterapia.
  • Nessuna storia nota di malattia metastatica a distanza (M1 dell'ottava edizione dell'AJCC).
  • Tumori con almeno una lesione accessibile al PIT e misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore.
  • Naïve al trattamento con anti-PD-1 e anti-PD-L1.
  • CPS ≥ 1 determinato localmente da un test approvato dalla FDA
  • Avere i risultati dei test sullo stato dell'HPV per il cancro orofaringeo
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica degli organi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività sessuale eterosessuale per il corso dello studio fino a 180 giorni dopo il ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi e/o trattamento per tumori maligni aggiuntivi entro 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione dei pazienti con un rischio trascurabile di metastasi o morte (come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, cancro della pelle basocellulare, cancro della prostata localizzato o carcinoma duttale in situ ). I pazienti con una storia di altro tumore pregresso trattati con resezione chirurgica completa e senza evidenza di malattia possono essere idonei previa discussione con il Medical Monitor.
  • Anamnesi di reazioni significative (grado ≥ 3) all’infusione di cetuximab
  • Precedente trapianto allogenico di tessuto/organo solido
  • Metastasi del sistema nervoso centrale note o attive e/o meningite carcinomatosa
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva e non infettiva in corso
  • Infezione attiva che richiede terapie sistemiche come interventi antibiotici, antifungini o antivirali
  • Infezione batterica, virale o fungina nota o attiva inclusa tubercolosi, epatite B (ad esempio, viene rilevato HBV DNA) o epatite C (ad esempio, viene rilevato RNA [qualitativo])
  • Anamnesi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana o a malattie correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Emorragia tumorale di grado ≥ 3 precedente o in corso entro 12 settimane dalla randomizzazione
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Precedente chemioterapia sistemica o terapia mirata con piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane dal C1D1 o non si è ripreso (ovvero, Grado ≤ 1 o al basale) da eventi avversi (EA) dovuti all'agente precedentemente somministrato
  • Precedente terapia con anticorpi monoclonali antitumorali o agente sperimentale o intervento entro 4 settimane dal C1D1 o non si è ripreso (ovvero, Grado ≤ 1 o al basale) dagli eventi avversi dovuti all'agente somministrato in precedenza
  • Previa ricezione dell'ASP-1929 in qualsiasi momento
  • Ricevere terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla randomizzazione; i vaccini antinfluenzali stagionali iniettabili sono generalmente vaccini antinfluenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
  • Richiedere esami o trattamenti futuri entro 4 settimane dopo un trattamento PIT ASP-1929 che espone il paziente a una luce significativa (ad esempio esami oculistici, procedure chirurgiche, endoscopia) non correlata al trattamento PIT ASP-1929
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della randomizzazione, o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 320 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimmunoterapia + pembrolizumab

Infusione IV di ASP-1929 320 mg/m^2 seguita da illuminazione con luce rossa da 690 nm in siti tumorali accessibili utilizzando il sistema laser sperimentale PIT690 (24 ± 4 ore dopo la fine dell'infusione di ASP-1929). Il trattamento con ASP-1929 PIT verrà ripetuto ogni 4-6 settimane a seconda del giudizio clinico degli investigatori.

Pembrolizumab: 200 mg ogni 3 settimane (Q3W) in infusione endovenosa in 30 minuti per i primi 6 cicli. Dopo i primi 6 cicli, il regime di dosaggio di pembrolizumab può essere convertito da 200 mg ogni 3 settimane a 400 mg ogni 6 settimane (Q6W) a discrezione dello sperimentatore.

Il trattamento nel braccio sperimentale inizierà con l'infusione di pembrolizumab il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), dopo la quale seguirà la fotoimmunoterapia ASP-1929 7 giorni dopo, il Giorno 1 del Trattamento 1 (T1D1). I pazienti saranno trattati con ASP-1929 PIT e pembrolizumab per un massimo di 24 mesi.
Prodotto combinato: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
Infusione IV di ASP-1929 seguita da illuminazione con dose di luce di 50 J/cm^2 per lesioni superficiali e 100 J/cm per lesioni interstiziali entro 24 +/- 4 ore dalla fine dell'infusione di ASP-1929 (fino a 24 mesi)
Altri nomi:
  • cetuximab sarotalocano
  • Sistema laser PIT690
Biologico: Pembrolizumab
200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, infusione endovenosa in 30 minuti (fino a 24 mesi)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: 640 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimmunoterapia + pembrolizumab

Infusione IV di ASP-1929 640 mg/m^2 seguita da illuminazione con luce rossa da 690 nm in siti tumorali accessibili utilizzando il sistema laser sperimentale PIT690 (24 ± 4 ore dopo la fine dell'infusione di ASP-1929). Il trattamento con ASP-1929 PIT verrà ripetuto ogni 4-6 settimane a seconda del giudizio clinico degli investigatori.

Pembrolizumab: 200 mg ogni 3 settimane (Q3W) in infusione endovenosa in 30 minuti per i primi 6 cicli. Dopo i primi 6 cicli, il regime di dosaggio di pembrolizumab può essere convertito da 200 mg ogni 3 settimane a 400 mg ogni 6 settimane (Q6W) a discrezione dello sperimentatore.

Il trattamento nel braccio sperimentale inizierà con l'infusione di pembrolizumab il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), dopo la quale seguirà la fotoimmunoterapia ASP-1929 7 giorni dopo, il Giorno 1 del Trattamento 1 (T1D1). I pazienti saranno trattati con ASP-1929 PIT e pembrolizumab per un massimo di 24 mesi.
Prodotto combinato: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
Infusione IV di ASP-1929 seguita da illuminazione con dose di luce di 50 J/cm^2 per lesioni superficiali e 100 J/cm per lesioni interstiziali entro 24 +/- 4 ore dalla fine dell'infusione di ASP-1929 (fino a 24 mesi)
Altri nomi:
  • cetuximab sarotalocano
  • Sistema laser PIT690
Biologico: Pembrolizumab
200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, infusione endovenosa in 30 minuti (fino a 24 mesi)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Comparatore attivo: Pembrolizumab o pembrolizumab + chemioterapia (controllo)

I pazienti nel braccio di controllo riceveranno il SOC scelto dal medico. I pazienti randomizzati al SOC possono essere trattati solo con una delle seguenti opzioni SOC:

  1. Solo Pembrolizumab
  2. Pembrolizumab + platino (cisplatino o carboplatino) + 5-fluorouracile (5-FU) o taxano (paclitaxel o docetaxel)

Pembrolizumab: 200 mg ogni 3 settimane in infusione endovenosa in 30 minuti per i primi 6 cicli. Dopo i primi 6 cicli, la somministrazione di pembrolizumab può essere modificata da 200 mg ogni 3 settimane a 400 mg ogni 6 settimane a discrezione dello sperimentatore.

Cisplatino o carboplatino: AUC 5 mg/ml/min o 100 mg/m^2 in infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane fino a 6 cicli

5-FU: 1.000 mg/m^2 infusione e.v. al giorno dai giorni 1-4 di ciascun ciclo, ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli

Paclitaxel: a scelta dello sperimentatore, 100 mg/m^2 infusione e.v. il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni o paclitaxel 175 mg/m^2 infusione e.v. il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli

Docetaxel: 75 mg/m^2 infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Biologico: Pembrolizumab
200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, infusione endovenosa in 30 minuti (fino a 24 mesi)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Cisplatino
Infusione IV di 100 mg/m^2, Q3W fino a 6 cicli
Droga: 5-fluorouracile
1000 mg/m^2 al giorno dai giorni 1-4 di ciascun ciclo, infusione endovenosa, Q3W fino a 6 cicli
Droga: Paclitaxel
Infusione IV di 100 mg/m^2 somministrata nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane fino a 6 cicli o infusione IV di 175 mg/m^2 somministrata il giorno 1, ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa da 75 mg/m^2, Q3W fino a 6 cicli
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 5 mg/ml/min infusione endovenosa, ogni 3 settimane fino a 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 modificato, valutata dal revisore centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 48 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 modificato come valutato dal revisore centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta (CR o PR) successivamente confermata al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 48 mesi
Durata della CR secondo RECIST 1.1 modificato valutata dal revisore centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La durata della CR è definita come il tempo che intercorre dalla prima risposta (CR) successivamente confermata al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 48 mesi
Proporzione di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Qualsiasi TEAE (definito nell'esito 10) per il quale esiste una ragionevole possibilità che il trattamento sperimentale abbia causato l'evento avverso.
Fino a circa 48 mesi
Proporzione di eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerato "grave" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, soddisfa uno o più dei seguenti criteri (21 CFR 312.32 (a)): provoca la morte, è pericoloso per la vita, Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, oppure è un'anomalia congenita/difetto congenito o un evento medico importante.
Fino a circa 48 mesi
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) (solo braccio sperimentale)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della prima infusione di ASP-1929, 15 giorni dopo la fine della prima infusione; stessi punti temporali per la 2a infusione di ASP-1929
Livello di concentrazione medio di ADA al basale e 15 giorni dopo l'infusione di ASP-1929 per i primi 2 trattamenti.
Prima dell'inizio della prima infusione di ASP-1929, 15 giorni dopo la fine della prima infusione; stessi punti temporali per la 2a infusione di ASP-1929
Valutazione della qualità della vita: questionario EORTC Core sulla qualità della vita - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
EORTC-QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Il punteggio di ogni scala o elemento è standardizzato in un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti sulle scale funzionali riflettono un funzionamento migliore, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi o maggiori livelli di disagio. Allo stesso modo, punteggi più alti sulla scala dello stato di salute globale denotano una migliore salute generale e una migliore qualità della vita. Pertanto, un profilo di qualità di vita ottimale è caratterizzato da punteggi elevati sulle scale dello stato di salute funzionale e globale, combinati con punteggi bassi sulle scale dei sintomi. I punteggi sommati delle scale funzionali, delle scale dei sintomi e dei domini dello stato di salute globale dell'EORTC-QLQ-C30 vengono confrontati tra i bracci di trattamento.
Fino a circa 28 mesi
Valutazione della qualità della vita: modulo testa e collo del questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
EORTC QLQ-H&N35 è un questionario a 35 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei partecipanti al cancro della testa e del collo ed è composto da 7 scale multi-voce che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi, la parola, l'alimentazione sociale, il contatto sociale e la sessualità. Il punteggio di ogni scala o elemento è standardizzato in un intervallo compreso tra 0 e 100. Il punteggio più basso su ciascuna scala rappresenta meno sintomi e un minore impatto sulla vita quotidiana del paziente. La somma dei punteggi delle scale EORTC-QLQ-H&N35 viene confrontata tra i bracci di trattamento.
Fino a circa 28 mesi
Farmacocinetica di popolazione (PK) - Clearance (solo braccio sperimentale)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della prima infusione di ASP-1929, 0,25 ore, 4 ore, 24 ore, 192 ore, 360 ore dopo la fine della prima infusione; stessi punti temporali per la 2a infusione di ASP-1929
Per analizzare i livelli di concentrazione verrà utilizzato un modello a compartimenti strutturali con fattori di popolazione quali età, razza, ECOG e sesso. Verranno riportate le stime di liquidazione associate a diversi fattori.
Prima dell'inizio della prima infusione di ASP-1929, 0,25 ore, 4 ore, 24 ore, 192 ore, 360 ore dopo la fine della prima infusione; stessi punti temporali per la 2a infusione di ASP-1929
Tariffe del sistema operativo a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
Le tariffe del sistema operativo a 12, 18 e 24 mesi sono definite come le proporzioni di pazienti che sono vivi in ​​questi punti temporali
12, 18 e 24 mesi
Proporzione di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
I TEAES si riferiscono a qualsiasi evento eventivi che inizia o peggiorano o dopo l'inizio di qualsiasi trattamento di studio per 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio e qualsiasi ulteriore eventi avversi immuno-correlati (IRAE) che iniziano tra 30 giorni e 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento anti-PD1. Inoltre, qualsiasi AE grave con una data di insorgenza più di 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio valutato dall'investigatore in relazione al trattamento dello studio sarà considerato un tè.
Fino a circa 48 mesi
Tasso di risposta completo (CRR) per criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dal revisore centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Il CRR è definito come la proporzione di pazienti con migliore risposta complessiva di CR confermata
Fino a circa 48 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per RECIST MODIFICATO 1.1 come valutato dal revisore centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
ORR è definito come la proporzione di pazienti con migliore risposta complessiva di CR confermata o risposta parziale confermata (PR)
Fino a circa 48 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
TTR è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta confermata (CR o PR)
Fino a circa 25 mesi
CRR dalla randomizzazione alla fine del trattamento come valutato dal revisore centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
CRR (risposta confermata) dalla randomizzazione alla fine del trattamento è definita come la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, in cui il CR si verifica in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento dello studio (ad esempio, CR dopo la malattia progressiva [PD] verrà contata).
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
  • Direttore dello studio: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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