Um estudo de fotoimunoterapia ASP-1929 em combinação com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular recorrente locorregional de cabeça e pescoço sem metástases à distância (ECLIPSE)
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 3 de fotoimunoterapia ASP-1929 em combinação com pembrolizumabe versus padrão de tratamento no tratamento de primeira linha de pacientes com recorrência locorregional de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) sem distância Metástases
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a fotoimunoterapia ASP-1929 (PIT) em combinação com pembrolizumabe funciona para tratar câncer de células escamosas recorrente de cabeça e pescoço (HNSCC) sem metástases à distância. Também aprenderá sobre a segurança do ASP-1929 PIT em combinação com pembrolizumab.
Os pesquisadores irão comparar ASP-1929 PIT em combinação com pembrolizumabe com pembrolizumabe sozinho ou pembrolizumabe mais quimioterapia (carboplatina ou cisplatina, mais 5-fluorouracil ou paclitaxel ou docetaxel) de acordo com a escolha do médico (braço de controle).
A hipótese geral do estudo primário que está sendo testada é se o tratamento combinado ASP-1929 PIT mais pembrolizumabe melhora a sobrevida global (SG) da população definida pelos critérios de inclusão/exclusão no braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, projetado para avaliar a eficácia e segurança da fotoimunoterapia ASP-1929 (PIT) em combinação com pembrolizumabe versus padrão de tratamento baseado em pembrolizumabe (SOC) como tratamento de primeira linha de HNSCC recorrente locorregional em pacientes com sem metástases à distância.
Os pacientes serão incluídos no estudo começando com 3 braços de tratamento, ASP-1929 PIT em doses de 320 mg/m^2 ou 640 mg/m^2 em combinação com braços de tratamento com pembrolizumabe ou um braço de tratamento SOC no qual os pacientes podem receber pembrolizumabe sozinho ou pembrolizumabe mais quimioterapia de acordo com a escolha do médico.
A atribuição do tratamento dentro do braço de tratamento SOC será baseada na decisão do investigador do local. Para garantir que o braço de tratamento SOC seja adequadamente equilibrado, será imposto um limite de inscrição de 50% à monoterapia com pembrolizumab e ao pembrolizumab mais quimioterapia, de modo que aproximadamente o mesmo número de pacientes terá sido tratado dentro de cada categoria.
No início do estudo, todos os pacientes serão randomizados na proporção de 2:2:1 para ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 mais pembrolizumabe versus ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 mais pembrolizumabe versus SOC (pembrolizumabe sozinho ou pembrolizumabe mais quimioterapia de acordo com a escolha do médico).
Uma análise provisória (IA) será conduzida para este estudo como parte do processo de otimização da dose. A inscrição de pacientes continuará durante o período de preparação e condução deste IA. Com base nas conclusões da primeira análise provisória (IA1), o Patrocinador terá a opção de fechar um dos dois braços de tratamento PIT ASP-1929 para inscrição. A decisão final sobre a dose otimizada de ASP-1929 PIT para este estudo será tomada em acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ASP-1929-381 Study Team
- Número de telefone: 858-207-3113
- E-mail: clinicaltrialinfo@rakuten-med.com
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Contato:
- Elizabeth Kim
- E-mail: elikim@coh.org
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Investigador principal:
- Krupal Patel, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Francisco Jose Civantos, MD
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Contato:
- Dhamini Gajjala
- E-mail: dxg2825@med.miami.edu
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
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Contato:
- Monica Rengifo Pardo
- E-mail: mrengifopardo@TGH.org
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Investigador principal:
- Matthew Mifsud, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Retirado
- University of Kentucky Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Investigador principal:
- David Cognetti, MD
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Contato:
- Jack Peters
- E-mail: john.peters2@jefferson.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Investigador principal:
- Ariel Birnbaum, MD
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Contato:
- Sopha Dionson
- E-mail: sdionson@brownhealth.org
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
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Contato:
- Brenna O'Bryan
- E-mail: medoncresearch@avera.org
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Investigador principal:
- William Spanos, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Ann Gillenwater, MD
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Contato:
- Wendy Leak
- E-mail: wjleak@mdanderson.org
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Aichi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Contato:
- Nobuhiro Hanai, MD
- Número de telefone: 81-52-762-6111
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Investigador principal:
- Nobuhiro Hanai, MD
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
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Contato:
- Tsutomu Ueda, MD
- Número de telefone: 81-82-257-5555
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Investigador principal:
- Tsutomu Ueda, MD
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Contato:
- Shigeru Hirano, MD
- Número de telefone: 81-75-251-5111
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Investigador principal:
- Shigeru Hirano, MD
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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Contato:
- Kiyoaki Tsukahara, MD
- Número de telefone: 81-3-3342-6111
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Investigador principal:
- Kiyoaki Tsukahara, MD
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Yonago, Japão, 683-8504
- Recrutamento
- Tottori University Hospital
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Contato:
- Kazunori Fujiwara, MD
- Número de telefone: 81-859-33-1111
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Investigador principal:
- Kazunori Fujiwara, MD
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Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contato:
- Hui-Ching Wang
- E-mail: joellewang66@gmail.com
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Investigador principal:
- Hui-Ching Wang, MD
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Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Chen-Chi Wang
- E-mail: entccwang@msn.com
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Investigador principal:
- Chen-Chi Wang, MD
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Taichung, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University
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Contato:
- Ming-Yu Lien, MD
- E-mail: leinmirain@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ming-Yu Lien, MD
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Tainan City, Taiwan, 736402
- Recrutamento
- Chi Mei Hospital
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Contato:
- Cheng-Yao Lin, MD
- E-mail: d930827@mail.chimei.org.tw
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Investigador principal:
- Cheng-Yao Lin, MD
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Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Pei-Jen Lou
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Pei-Jen Lou, MD
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Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Cheng-Hsien Wu, MD
- E-mail: wu_ch@vghtpe.gov.tw
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Investigador principal:
- Cheng-Hsien Wu, MD
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Taipei, Taiwan, 104217
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contato:
- Yi-Shing Leu
- E-mail: ent.lys@gmail.com
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Investigador principal:
- Yi-Shing Leu, MD
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Taipei, Taiwan, 116081
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Contato:
- Kuan-Chou Lin
- E-mail: kclin0628@hotmail.com
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Investigador principal:
- Kuan-Chou Lin, MD
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Taoyuan, Taiwan, 333423
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Kai-Ping Chang
- E-mail: dr.kpchang@gmail.com
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Investigador principal:
- Kai-Ping Chang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Evidência histológica ou citológica de carcinoma espinocelular de sítio primário de cabeça e pescoço (de acordo com o American Joint Committee on Cancer [AJCC], exceto nasofaringe ou cuSCC).
- Apropriado para tratamento de primeira linha SOC de câncer recorrente de cabeça e pescoço com pembrolizumabe ± quimioterapia.
- Nenhuma história conhecida de qualquer doença metastática à distância (M1 pela oitava edição do AJCC).
- Tumores com pelo menos uma lesão mensurável acessível por PIT e RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
- Tratamento anti-PD-1 e anti-PD-L1 sem tratamento prévio.
- CPS ≥ 1 conforme determinado localmente por um teste aprovado pela FDA
- Ter resultados de testes de status de HPV para câncer de orofaringe
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada dos órgãos hematológicos, renais e hepáticos
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar dispostas a usar um controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade sexual heterossexual durante o estudo até 180 dias após o última dose do tratamento do estudo. Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, começando com a primeira dose da medicação do estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado e/ou tratado para malignidade adicional dentro de 2 anos antes da randomização, exceto para aqueles com risco insignificante de metástase ou morte (como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele basocelular, câncer de próstata localizado ou carcinoma ductal in situ ). Pacientes com histórico de outro câncer anterior tratado com ressecção cirúrgica completa e sem evidência de doença podem ser elegíveis com base na discussão com o Monitor Médico.
- História de reações significativas (Grau ≥ 3) à infusão de cetuximabe
- Transplante alogênico prévio de tecido/órgão sólido
- Metástases do sistema nervoso central conhecidas ou ativas e/ou meningite carcinomatosa
- Expectativa de vida inferior a 3 meses
- Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores); terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa atual
- Infecção ativa que requer terapias sistêmicas, como intervenção antibiótica, antifúngica ou antiviral
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica conhecida ou ativa, incluindo tuberculose, hepatite B (por exemplo, DNA do HBV é detectado) ou hepatite C (por exemplo, RNA [qualitativo] é detectado)
- História conhecida de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Hemorragia tumoral de Grau ≥ 3 anterior ou em curso dentro de 12 semanas após a randomização
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Quimioterapia sistêmica prévia ou terapia direcionada de pequenas moléculas ou radioterapia dentro de 2 semanas de C1D1 ou não se recuperou (ou seja, Grau ≤ 1 ou no início do estudo) de eventos adversos (EAs) devido ao agente administrado anteriormente
- Terapia anterior com anticorpos monoclonais anticâncer ou agente experimental ou intervenção dentro de 4 semanas de C1D1 ou não se recuperou (ou seja, Grau ≤ 1 ou no início do estudo) de EAs devido ao agente administrado anteriormente
- Recebimento prévio do ASP-1929 a qualquer momento
- Receber terapia esteróide sistêmica crônica (em doses superiores a 10 mg por dia de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à randomização
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a randomização; as vacinas injetáveis contra a gripe sazonal são geralmente vacinas inativadas contra a gripe e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas
- Exigir exames ou tratamentos futuros dentro de 4 semanas após um tratamento PIT ASP-1929 expor o paciente a luz significativa (por exemplo, exames oftalmológicos, procedimentos cirúrgicos, endoscopia) que não esteja relacionada ao tratamento PIT ASP-1929
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da randomização, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 320 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimunoterapia + pembrolizumabe
Infusão IV de 320 mg/m^2 de ASP-1929 seguida de iluminação com luz vermelha de 690 nm em locais de tumor acessíveis usando o sistema laser PIT690 experimental (24 ± 4 horas após o final da infusão de ASP-1929). O tratamento com ASP-1929 PIT será repetido a cada 4 a 6 semanas, dependendo do julgamento clínico dos investigadores. Pembrolizumabe: 200 mg a cada 3 semanas (Q3W) em infusão IV durante 30 minutos durante os primeiros 6 ciclos. Após os primeiros 6 ciclos, o regime de dosagem de pembrolizumabe pode ser convertido de 200 mg Q3W para 400 mg a cada 6 semanas (Q6W), a critério do investigador. O tratamento no braço experimental começará com a infusão de pembrolizumabe no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) após o qual a Fotoimunoterapia ASP-1929 seguirá 7 dias depois, no Tratamento 1 Dia 1 (T1D1). Os pacientes serão tratados com ASP-1929 PIT e pembrolizumabe por até 24 meses. |
Infusão IV de ASP-1929 seguida de iluminação com dose de luz de 50 J/cm^2 para lesões superficiais e 100 J/cm para lesões intersticiais dentro de 24 +/- 4 horas após o término da infusão de ASP-1929 (até 24 meses)
Outros nomes:
200 mg Q3W ou 400 mg Q6W, infusão IV durante 30 minutos (até 24 meses)
Outros nomes:
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Experimental: 640 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimunoterapia + pembrolizumabe
Infusão IV de 640 mg/m^2 de ASP-1929 seguida de iluminação com luz vermelha de 690 nm em locais de tumor acessíveis usando o sistema laser PIT690 experimental (24 ± 4 horas após o final da infusão de ASP-1929). O tratamento com ASP-1929 PIT será repetido a cada 4 a 6 semanas, dependendo do julgamento clínico dos investigadores. Pembrolizumabe: 200 mg a cada 3 semanas (Q3W) em infusão IV durante 30 minutos durante os primeiros 6 ciclos. Após os primeiros 6 ciclos, o regime de dosagem de pembrolizumabe pode ser convertido de 200 mg Q3W para 400 mg a cada 6 semanas (Q6W), a critério do investigador. O tratamento no braço experimental começará com a infusão de pembrolizumabe no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) após o qual a Fotoimunoterapia ASP-1929 seguirá 7 dias depois, no Tratamento 1 Dia 1 (T1D1). Os pacientes serão tratados com ASP-1929 PIT e pembrolizumabe por até 24 meses. |
Infusão IV de ASP-1929 seguida de iluminação com dose de luz de 50 J/cm^2 para lesões superficiais e 100 J/cm para lesões intersticiais dentro de 24 +/- 4 horas após o término da infusão de ASP-1929 (até 24 meses)
Outros nomes:
200 mg Q3W ou 400 mg Q6W, infusão IV durante 30 minutos (até 24 meses)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe ou pembrolizumabe + quimioterapia (Controle)
Os pacientes no braço de controle receberão SOC de escolha do médico. Os pacientes randomizados para SOC só podem ser tratados com uma das seguintes opções de SOC:
Pembrolizumabe: infusão IV de 200 mg Q3W durante 30 minutos durante os primeiros 6 ciclos. Após os primeiros 6 ciclos, a administração de pembrolizumabe pode ser alterada de 200 mg Q3W para 400 mg Q6W, a critério do investigador. Cisplatina ou carboplatina: AUC 5 mg/mL/min ou 100 mg/m^2 infusão IV no Dia 1 de cada ciclo, Q3W por até 6 ciclos 5-FU: infusão IV de 1000 mg/m^2 por dia dos dias 1 a 4 de cada ciclo, Q3W por até 6 ciclos Paclitaxel: À escolha do investigador, infusão IV de 100 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias ou infusão IV de paclitaxel 175 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos Docetaxel: infusão IV de 75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo, Q3W por até 6 ciclos |
200 mg Q3W ou 400 mg Q6W, infusão IV durante 30 minutos (até 24 meses)
Outros nomes:
Infusão IV de 100 mg/m^2, Q3W até 6 ciclos
1000 mg/m^2 por dia dos dias 1 a 4 de cada ciclo, infusão IV, Q3W até 6 ciclos
Infusão IV de 100 mg/m^2 administrada nos Dias 1 e 8, Q3W até 6 ciclos ou infusão IV de 175 mg/m^2 administrada no Dia 1, Q3W até 6 ciclos
Infusão IV de 75 mg/m^2, Q3W até 6 ciclos
Área sob a curva (AUC) infusão IV de 5 mg/mL/min, Q3W até 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 modificado, conforme avaliado pelo revisor central
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 48 meses
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 modificado, conforme avaliado pelo revisor central
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) que é posteriormente confirmada até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 48 meses
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Duração da CR de acordo com RECIST 1.1 modificado conforme avaliado pelo revisor central
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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A duração da CR é definida como o tempo desde a primeira resposta (CR), que é posteriormente confirmada, até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 48 meses
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Proporção de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Qualquer TEAE (definido no Resultado 10) para o qual haja uma possibilidade razoável de que o tratamento experimental tenha causado o evento adverso.
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Até aproximadamente 48 meses
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Proporção de eventos adversos graves (EAGs) pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Um EA ou suspeita de reação adversa é considerado 'grave' se, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, atender a um ou mais dos seguintes critérios (21 CFR 312.32 (a)): Resulta em morte, É fatal, Requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou É uma anomalia congênita/defeito de nascença ou Evento médico importante.
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Até aproximadamente 48 meses
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Presença de anticorpos antidrogas (ADAs) (somente braço experimental)
Prazo: Antes do início da 1ª infusão de ASP-1929, 15 dias após o término da 1ª infusão; mesmos pontos de tempo para a 2ª infusão de ASP-1929
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Nível médio de concentração de ADAs no início do estudo e 15 dias após a infusão de ASP-1929 para os primeiros 2 tratamentos.
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Antes do início da 1ª infusão de ASP-1929, 15 dias após o término da 1ª infusão; mesmos pontos de tempo para a 2ª infusão de ASP-1929
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Avaliação de qualidade de vida: Questionário Básico de Qualidade de Vida da EORTC - Básico 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Cada escala ou pontuação de item é padronizada em um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas escalas funcionais refletem melhor funcionamento, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam sintomas mais graves ou maiores níveis de sofrimento.
Da mesma forma, pontuações mais elevadas na escala do estado de saúde global denotam melhor saúde geral e qualidade de vida.
Assim, um perfil de qualidade de vida ideal é caracterizado por pontuações elevadas nas escalas funcionais e do estado de saúde global, combinadas com pontuações baixas nas escalas de sintomas.
As pontuações somadas das escalas funcionais, escalas de sintomas e domínios do estado de saúde global do EORTC-QLQ-C30 são comparadas entre os braços de tratamento.
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Até aproximadamente 28 meses
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Avaliação da qualidade de vida: Questionário de Qualidade de Vida da EORTC Módulo de Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N35)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O EORTC QLQ-H&N35 é um questionário de 35 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas multi-itens que avaliam dor, deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade.
Cada escala ou pontuação de item é padronizada em um intervalo de 0 a 100.
A pontuação mais baixa em cada escala representa menos sintomas e menos impacto na vida diária do paciente.
As pontuações somadas das escalas do EORTC-QLQ-H&N35 são comparadas entre os braços de tratamento.
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Até aproximadamente 28 meses
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Farmacocinética populacional (PK) - Liberação (somente braço experimental)
Prazo: Antes do início da 1ª infusão de ASP-1929, 0,25 horas, 4 horas, 24 horas, 192 horas, 360 horas após o final da 1ª infusão; mesmos pontos de tempo para a 2ª infusão de ASP-1929
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Um modelo de compartimento estrutural com fatores populacionais como idade, raça, ECOG e sexo será utilizado para analisar os níveis de concentração.
As estimativas de liberação associadas a diferentes fatores serão relatadas.
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Antes do início da 1ª infusão de ASP-1929, 0,25 horas, 4 horas, 24 horas, 192 horas, 360 horas após o final da 1ª infusão; mesmos pontos de tempo para a 2ª infusão de ASP-1929
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Taxas de OS em 12, 18 e 24 meses
Prazo: 12, 18 e 24 meses
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As taxas de OS em 12, 18 e 24 meses são definidas como as proporções de pacientes que estão vivos nesses momentos
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12, 18 e 24 meses
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Proporção de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Os TEAEs se referem a quaisquer EAs que iniciem ou piorem no ou após o início de qualquer tratamento de estudo até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo e quaisquer eventos adversos adicionais relacionados a imunes (IRAEs) que começam entre 30 dias e 90 dias após a última dose de tratamento anti-PD1.
Além disso, qualquer EA grave com uma data de início mais de 30 dias após a última dose de tratamento de estudo avaliado pelo investigador relacionado ao tratamento do estudo será considerado um TEAE.
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Até aproximadamente 48 meses
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Taxa de resposta completa (CRR) por critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelo revisor central
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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O CRR é definido como a proporção de pacientes com melhor resposta geral do CR confirmado
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Até aproximadamente 48 meses
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Taxa geral de resposta (ORR) por Recist modificado 1.1, conforme avaliado pelo revisor central
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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ORR é definido como a proporção de pacientes com melhor resposta geral da CR confirmada ou resposta parcial confirmada (PR)
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Até aproximadamente 48 meses
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O TTR é definido como o tempo da randomização até a primeira resposta confirmada (CR ou PR)
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Até aproximadamente 25 meses
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CRR da randomização ao fim do tratamento, conforme avaliado pelo revisor central
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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A CRR (resposta confirmada) da randomização ao final do tratamento é definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral da RC, onde a RC ocorre a qualquer momento durante o período de tratamento do estudo (por exemplo, RC após a doença progressiva [DP] será contada).
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Até aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
- Diretor de estudo: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Imunoterapia
- Aparelho médico
- HNSCC
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- cabeça e pescoço
- Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Rakuten Medical
- ASP-1929
- Inibidor de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidor PD-1
- fotoimunoterapia
- Carcinoma Espinocelular de Cavidade Bucal
- fototerapia a laser
- Alluminox
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pirimidinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Compostos de platina
- Docetaxel
- Fluorouracila
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- ASP-1929-381
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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