원격 전이가 없는 두경부의 국소 재발성 편평 세포 암종의 1차 치료에서 Pembrolizumab과 병용한 ASP-1929 광면역 요법에 대한 연구 (ECLIPSE)
두경부 편평세포암종(HNSCC)의 국소 재발 환자의 1차 치료에서 표준 치료와 Pembrolizumab을 병용한 ASP-1929 광면역요법의 제3상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 전이
이 임상 시험의 목표는 ASP-1929 광면역요법(PIT)과 펨브롤리주맙을 병용하여 원격 전이 없이 재발성 두경부 편평 세포암(HNSCC)을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 Pembrolizumab과 함께 ASP-1929 PIT의 안전성에 대해서도 알아봅니다.
연구자들은 의사의 선택(대조군)에 따라 펨브롤리주맙과 병용한 ASP-1929 PIT를 펨브롤리주맙 단독 또는 펨브롤리주맙과 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴, 5-플루오로우라실 또는 파클리탁셀 또는 도세탁셀)과 병용하는 것과 비교할 것입니다.
테스트 중인 전반적인 1차 연구 가설은 ASP-1929 PIT와 펨브롤리주맙 병용 치료가 대조군에 비해 포함/제외 기준으로 정의된 모집단의 전체 생존율(OS)을 향상시키는지 여부입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 국소 부위 재발성 HNSCC 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과 병용한 ASP-1929 광면역요법(PIT)의 효능과 안전성을 펨브롤리주맙 기반 표준 치료(SOC)와 비교하여 평가하기 위해 고안된 제3상 다기관, 무작위 연구입니다. 원격 전이 없음.
환자는 3가지 치료군, 즉 320mg/m^2 또는 640mg/m^2 용량의 ASP-1929 PIT와 펨브롤리주맙 치료군 또는 환자가 펨브롤리주맙을 투여받을 수 있는 SOC 치료군으로 시작하여 연구에 등록됩니다. 의사의 선택에 따라 단독으로 투여하거나 펨브롤리주맙과 화학요법을 병행할 수 있습니다.
SOC 치료 부문 내 치료 할당은 현장 조사자의 결정에 따라 결정됩니다. SOC 치료 부문의 적절한 균형을 보장하기 위해 펨브롤리주맙 단독요법과 펨브롤리주맙 + 화학요법에 50% 등록 상한선을 적용하여 각 범주 내에서 거의 동일한 수의 환자가 치료받게 됩니다.
연구 시작 시 모든 환자는 ASP-1929 PIT 320mg/m^2 + 펨브롤리주맙 대 ASP-1929 PIT 640mg/m^2 + 펨브롤리주맙 대 SOC(펨브롤리주맙 단독 또는 펨브롤리주맙)로 2:2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 의사의 선택에 따라 화학요법을 추가로 적용).
본 연구에서는 용량 최적화 프로세스의 일환으로 중간 분석(IA)이 수행됩니다. 환자 등록은 본 IA를 준비하고 수행하는 기간 동안 계속됩니다. 첫 번째 중간 분석(IA1)의 결과를 바탕으로 후원자는 등록을 위해 두 개의 ASP-1929 PIT 치료 부문 중 하나를 종료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 본 연구를 위해 최적화된 ASP-1929 PIT 용량에 대한 최종 결정은 미국 식품의약국(FDA)과 합의하여 내려질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ASP-1929-381 Study Team
- 전화번호: 858-207-3113
- 이메일: clinicaltrialinfo@rakuten-med.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807377
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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연락하다:
- Hui-Ching Wang
- 이메일: joellewang66@gmail.com
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수석 연구원:
- Hui-Ching Wang, MD
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Taichung, 대만, 407219
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Chen-Chi Wang
- 이메일: entccwang@msn.com
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수석 연구원:
- Chen-Chi Wang, MD
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Taichung, 대만, 404327
- 모병
- China Medical University
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연락하다:
- Ming-Yu Lien, MD
- 이메일: leinmirain@hotmail.com
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수석 연구원:
- Ming-Yu Lien, MD
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Tainan City, 대만, 736402
- 모병
- Chi Mei Hospital
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연락하다:
- Cheng-Yao Lin, MD
- 이메일: d930827@mail.chimei.org.tw
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수석 연구원:
- Cheng-Yao Lin, MD
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Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Pei-Jen Lou
- 이메일: pjlou@ntu.edu.tw
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수석 연구원:
- Pei-Jen Lou, MD
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Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Cheng-Hsien Wu, MD
- 이메일: wu_ch@vghtpe.gov.tw
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수석 연구원:
- Cheng-Hsien Wu, MD
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Taipei, 대만, 104217
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
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연락하다:
- Yi-Shing Leu
- 이메일: ent.lys@gmail.com
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수석 연구원:
- Yi-Shing Leu, MD
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Taipei, 대만, 116081
- 모병
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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연락하다:
- Kuan-Chou Lin
- 이메일: kclin0628@hotmail.com
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수석 연구원:
- Kuan-Chou Lin, MD
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Taoyuan, 대만, 333423
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Kai-Ping Chang
- 이메일: dr.kpchang@gmail.com
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수석 연구원:
- Kai-Ping Chang, MD
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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연락하다:
- Elizabeth Kim
- 이메일: elikim@coh.org
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수석 연구원:
- Krupal Patel, MD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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수석 연구원:
- Francisco Jose Civantos, MD
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연락하다:
- Dhamini Gajjala
- 이메일: dxg2825@med.miami.edu
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
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연락하다:
- Monica Rengifo Pardo
- 이메일: mrengifopardo@TGH.org
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수석 연구원:
- Matthew Mifsud, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 빼는
- University of Kentucky Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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수석 연구원:
- David Cognetti, MD
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연락하다:
- Jack Peters
- 이메일: john.peters2@jefferson.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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수석 연구원:
- Ariel Birnbaum, MD
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연락하다:
- Sopha Dionson
- 이메일: sdionson@brownhealth.org
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
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연락하다:
- Brenna O'Bryan
- 이메일: medoncresearch@avera.org
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수석 연구원:
- William Spanos, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Ann Gillenwater, MD
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연락하다:
- Wendy Leak
- 이메일: wjleak@mdanderson.org
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Aichi, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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연락하다:
- Nobuhiro Hanai, MD
- 전화번호: 81-52-762-6111
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수석 연구원:
- Nobuhiro Hanai, MD
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
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연락하다:
- Tsutomu Ueda, MD
- 전화번호: 81-82-257-5555
-
수석 연구원:
- Tsutomu Ueda, MD
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Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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연락하다:
- Shigeru Hirano, MD
- 전화번호: 81-75-251-5111
-
수석 연구원:
- Shigeru Hirano, MD
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Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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연락하다:
- Kiyoaki Tsukahara, MD
- 전화번호: 81-3-3342-6111
-
수석 연구원:
- Kiyoaki Tsukahara, MD
-
Yonago, 일본, 683-8504
- 모병
- Tottori University Hospital
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연락하다:
- Kazunori Fujiwara, MD
- 전화번호: 81-859-33-1111
-
수석 연구원:
- Kazunori Fujiwara, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부 원발 부위의 편평 세포 암종에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거(미국 암 합동 위원회(AJCC)에 따라, 비인두 또는 cuSCC 제외).
- 재발성 두경부암의 SOC 1차 치료에 펨브롤리주맙 ± 화학요법을 사용하는 데 적합합니다.
- 원격 전이성 질환의 알려진 병력은 없습니다(AJCC 제8판 M1).
- 연구자가 평가한 PIT 접근 가능 및 RECIST 1.1 측정 가능 병변이 하나 이상 있는 종양.
- 항PD-1 및 항PD-L1 치료는 경험이 없습니다.
- FDA 승인 테스트를 통해 현지에서 결정된 CPS ≥ 1
- 구강인두암에 대한 HPV 상태 검사 결과가 있는 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기관 기능
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 중에 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하거나 수술 후 불임 상태이거나 연구 기간 후 180일 동안 이성애 성적 활동을 금해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 용량. 남성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 120일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 추가 악성종양에 대해 진단 및/또는 치료(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 피부암, 국소 전립선암 또는 관내 상피내암종 등) ). 완전 수술 절제술로 치료받은 다른 이전 암 병력이 있고 질병의 증거가 없는 환자는 의료 모니터와의 논의를 바탕으로 적격할 수 있습니다.
- 유의미한(등급 ≥ 3) 세툭시맙 주입 반응의 병력
- 이전 동종 조직/고형 장기 이식
- 알려진 또는 활성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
- 기대 수명은 3개월 미만
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 간질성 폐질환 또는 현재 활동성 비감염성 폐렴의 증거
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 개입과 같은 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 결핵, B형 간염(예: HBV DNA가 검출됨) 또는 C형 간염(예: RNA(정성적)이 검출됨)을 포함한 알려진 또는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 병력
- 무작위 배정 후 12주 이내에 이전 또는 진행 중인 3등급 이상의 종양 출혈
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- C1D1 발생 후 2주 이내에 이전에 전신 화학요법이나 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여한 약물로 인한 부작용(AE)에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 또는 기준시점에서).
- C1D1 발생 후 4주 이내에 이전 항암 단클론 항체 치료 또는 임상시험용 제제 또는 개입을 했거나 이전에 투여한 제제로 인해 AE에서 회복되지 않은 경우(즉, 1등급 또는 기준시점에서)
- 언제든지 ASP-1929 사전 수령
- 무작위 배정 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가량으로 하루 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 경우
- 무작위 배정 후 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 비활성화된 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
- ASP-1929 PIT 치료 후 4주 이내에 환자를 ASP-1929 PIT 치료와 관련 없는 상당한 빛(예: 눈 검사, 수술 절차, 내시경 검사)에 노출시키는 향후 검사 또는 치료가 필요한 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 부상, 또는 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 320mg/m^2 ASP-1929 광면역요법 + 펨브롤리주맙
ASP-1929 320 mg/m^2 IV 주입 후 연구용 PIT690 레이저 시스템을 사용하여 접근 가능한 종양 부위에 690 nm 적색광 조명(ASP-1929 주입 종료 후 24 ± 4시간). ASP-1929 PIT 치료는 연구자의 임상 판단에 따라 4~6주마다 반복됩니다. 펨브롤리주맙: 처음 6주기 동안 3주마다(Q3W) 200mg을 30분에 걸쳐 IV 주입합니다. 처음 6주기 후에는 연구자의 재량에 따라 펨브롤리주맙 투여 요법을 6주마다(Q6W) 200mg Q3W에서 400mg으로 전환할 수 있습니다. 실험군에서의 치료는 주기 1일 1일(C1D1)에 펨브롤리주맙 주입으로 시작되며, 그 후 ASP-1929 광면역요법은 7일 후인 치료 1일 1일(T1D1)에 이어집니다. 환자들은 최대 24개월 동안 ASP-1929 PIT와 펨브롤리주맙으로 치료를 받게 됩니다. |
ASP-1929 IV 주입 후 ASP-1929 주입 종료 후 24 +/- 4시간(최대 24개월) 이내에 표면 병변의 경우 50 J/cm^2, 간질 병변의 경우 100 J/cm의 광량을 조사합니다.
다른 이름들:
200 mg Q3W 또는 400 mg Q6W, 30분에 걸쳐 IV 주입(최대 24개월)
다른 이름들:
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실험적: 640mg/m^2 ASP-1929 광면역요법 + 펨브롤리주맙
ASP-1929 640mg/m^2 IV 주입 후 연구용 PIT690 레이저 시스템을 사용하여 접근 가능한 종양 부위에 690nm 적색광 조명(ASP-1929 주입 종료 후 24 ± 4시간). ASP-1929 PIT 치료는 연구자의 임상 판단에 따라 4~6주마다 반복됩니다. 펨브롤리주맙: 처음 6주기 동안 3주마다(Q3W) 200mg을 30분에 걸쳐 IV 주입합니다. 처음 6주기 후에는 연구자의 재량에 따라 펨브롤리주맙 투여 요법을 6주마다(Q6W) 200mg Q3W에서 400mg으로 전환할 수 있습니다. 실험군에서의 치료는 주기 1일 1일(C1D1)에 펨브롤리주맙 주입으로 시작되며, 그 후 ASP-1929 광면역요법은 7일 후인 치료 1일 1일(T1D1)에 이어집니다. 환자들은 최대 24개월 동안 ASP-1929 PIT와 펨브롤리주맙으로 치료를 받게 됩니다. |
ASP-1929 IV 주입 후 ASP-1929 주입 종료 후 24 +/- 4시간(최대 24개월) 이내에 표면 병변의 경우 50 J/cm^2, 간질 병변의 경우 100 J/cm의 광량을 조사합니다.
다른 이름들:
200 mg Q3W 또는 400 mg Q6W, 30분에 걸쳐 IV 주입(최대 24개월)
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 + 화학요법(대조군)
대조군의 환자는 의사가 선택한 SOC를 받게 됩니다. SOC에 무작위 배정된 환자는 다음 SOC 옵션 중 하나로만 치료할 수 있습니다.
펨브롤리주맙: 처음 6주기 동안 30분에 걸쳐 200mg Q3W IV 주입. 처음 6주기 후에는 연구자의 재량에 따라 펨브롤리주맙 투여를 200mg Q3W에서 400mg Q6W로 전환할 수 있습니다. 시스플라틴 또는 카보플라틴: 각 주기의 1일차에 AUC 5mg/mL/분 또는 100mg/m^2 IV 주입, 최대 6주기 동안 Q3W 5-FU: 각 주기의 1~4일 동안 매일 1000mg/m^2 IV 주입, 최대 6주기 동안 Q3W 파클리탁셀: 조사자의 선택에 따라 각 21일 주기의 1일과 8일에 100mg/m^2 IV 주입 또는 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 파클리탁셀 175mg/m^2 IV 주입 도세탁셀: 각 주기의 1일차에 75mg/m^2 IV 주입, 최대 6주기 동안 Q3W |
200 mg Q3W 또는 400 mg Q6W, 30분에 걸쳐 IV 주입(최대 24개월)
다른 이름들:
100mg/m^2 IV 주입, Q3W 최대 6주기
각 주기의 1~4일에 하루 1000mg/m^2, IV 주입, Q3W 최대 6주기
1일과 8일에 100mg/m^2 IV 주입 제공, Q3W 최대 6주기 또는 1일에 175mg/m^2 IV 주입, Q3W 최대 6주기 제공
75mg/m^2 IV 주입, Q3W 최대 6주기
곡선하 면적(AUC) 5mg/mL/분 IV 주입, Q3W 최대 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 검토자가 평가한 수정된 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 48개월
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PFS는 무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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중앙 검토자가 평가한 수정된 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 48개월
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DOR은 이후에 확인된 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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중앙 검토자가 평가한 수정된 RECIST 1.1에 따른 CR 기간
기간: 최대 약 48개월
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CR 기간은 후속적으로 확인되는 첫 번째 반응(CR)부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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CTCAE v5.0에 따른 치료 관련 부작용(TRAE) 비율
기간: 최대 약 48개월
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연구 치료로 인해 부작용이 발생할 합리적인 가능성이 있는 모든 TEAE(결과 10에 정의됨).
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최대 약 48개월
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CTCAE v5.0에 따른 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 최대 약 48개월
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AE 또는 의심되는 약물이상반응은 시험자 또는 의뢰자의 관점에서 다음 기준(21 CFR 312.32(a)) 중 하나 이상을 충족하는 경우 '심각한' 것으로 간주됩니다. 결과가 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우, 지속되거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우, 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 중요한 의학적 사건인 경우.
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최대 약 48개월
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항약물 항체(ADA)의 존재(실험군에만 해당)
기간: 1차 ASP-1929 주입 시작 전, 1차 주입 종료 후 15일; 두 번째 ASP-1929 주입에 대한 동일한 시점
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처음 2개 치료에 대한 기준선 및 ASP-1929 주입 후 15일의 ADA 평균 농도 수준.
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1차 ASP-1929 주입 시작 전, 1차 주입 종료 후 15일; 두 번째 ASP-1929 주입에 대한 동일한 시점
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삶의 질 평가: EORTC 핵심 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 약 28개월
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 척도 또는 항목 점수는 0~100의 범위로 표준화됩니다.
기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미하는 반면, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 고통의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
마찬가지로, 글로벌 건강 상태 척도의 점수가 높을수록 전반적인 건강과 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
따라서 최적의 삶의 질 프로필은 기능적 및 전반적인 건강 상태 척도의 높은 점수와 증상 척도의 낮은 점수가 결합된 특징을 갖습니다.
EORTC-QLQ-C30의 기능 척도, 증상 척도 및 전반적인 건강 상태 영역의 합산 점수를 치료군 간에 비교합니다.
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최대 약 28개월
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삶의 질 평가: EORTC 삶의 질 설문지 두경부 모듈(QLQ-H&N35)
기간: 최대 약 28개월
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EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 35개 항목 설문지로 통증, 삼키기, 감각, 말하기, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개 다항목 척도로 구성되어 있다.
각 척도 또는 항목 점수는 0~100의 범위로 표준화됩니다.
각 척도의 점수가 낮을수록 증상이 적고 환자의 일상 생활에 미치는 영향이 적다는 것을 의미합니다.
EORTC-QLQ-H&N35 척도의 합산 점수를 치료군 간에 비교합니다.
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최대 약 28개월
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집단 약동학(PK) - 허가(실험군만 해당)
기간: 1차 ASP-1929 주입 시작 전, 1차 주입 종료 후 0.25시간, 4시간, 24시간, 192시간, 360시간; 두 번째 ASP-1929 주입에 대한 동일한 시점
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연령, 인종, ECOG 및 성별과 같은 인구 요인을 갖춘 구조적 구획 모델을 활용하여 농도 수준을 분석합니다.
다양한 요인과 관련된 클리어런스 추정치가 보고됩니다.
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1차 ASP-1929 주입 시작 전, 1차 주입 종료 후 0.25시간, 4시간, 24시간, 192시간, 360시간; 두 번째 ASP-1929 주입에 대한 동일한 시점
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12, 18 및 24 개월에 OS 비율
기간: 12, 18 및 24 개월
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12, 18 및 24 개월의 OS 비율은이 시점에서 살아있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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12, 18 및 24 개월
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의한 치료에 대한 부작용 (TEAE)의 비율
기간: 최대 약 48 개월
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TEAE는 연구 치료의 마지막 용량 후 30 일이 지난 후에도 연구 치료 시작 또는 후에 시작되거나 악화되는 AES 및 항 -PD1 치료의 마지막 용량 후 30 일에서 90 일 사이에 시작하는 추가 면역 관련 부작용 (IRAE)을 나타냅니다.
또한, 연구 치료와 관련된 연구자가 평가 한 마지막 연구 치료 후 30 일이 지난 후 발병 날짜가있는 심각한 AE는 TEAE로 간주됩니다.
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최대 약 48 개월
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고형 종양에서 수정 된 반응 평가 기준 당 완전한 반응률 (CRR), 중앙 검토자가 평가 한 버전 1.1 (Recist 1.1)
기간: 최대 약 48 개월
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CRR은 확인 된 CR의 전반적인 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 48 개월
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Central Reviewer가 평가 한 수정 된 RECIST 1.1 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 48 개월
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ORR은 확인 된 CR 또는 확인 된 부분 반응 (PR)에 대한 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 48 개월
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 25 개월
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TTR은 무작위 화에서 첫 번째 확인 된 응답 (CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 25 개월
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중앙 검토자가 평가 한 무작위 배정에서 치료 종료까지 CRR
기간: 최대 약 25 개월
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무작위 배정에서 치료 종료까지 CRR (확인 된 반응)은 CR의 최상의 전체 반응을 가진 환자의 비율로 정의되며, 여기서 연구 치료 기간 동안 언제든지 CR이 발생합니다 (예 : 진행성 질환 후 CR [PD]).
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최대 약 25 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
- 연구 책임자: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASP-1929-381
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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